【時報-台北電】浩鼎(4174)113年8月7日公告，OBI-992 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局核准治療胃癌的「孤兒藥」資格。 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯：廖小蕎)
台灣浩鼎 (4174)12日宣布，正式啟動OBI-992的人體一／二期臨床試驗。OBI-992是以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體(ADC)。初步將招募晚期實體瘤患者，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、胃癌（GC）、和其他可能的癌種，以驗證 OBI-992 在這些受試族群的安全性、藥物動力學和初步療效。 浩鼎醫務長M. Wayne Saville醫學指出，從臨床前實驗看來，OBI-992 比起其他開發中的TROP2 ADC，具有幾個重要優勢，例如在血中穩定度高、對無TROP 2表達的癌細胞也明顯有效的「旁觀者效應」，同時它也能克服藥物潛在的抗藥性，在動物試驗和類器官癌症模型中，均顯現了出色的功效。 美國休斯頓德州大學安德森癌症中心的Leia Tsimberidou 醫學博士，將出任這項研究計畫的總主持人。 執行長王慧君說，OBI-992首度進入人體研究，是浩鼎發展的重要里程碑。 王慧君表示，OBI-992是以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體（Antibody Drug Conjugate; ADC）。TROP2在多種實體腫瘤都有高度表現，包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症，被認為是極佳的癌症治療標的。 OBI-992是以連接子（linker）將抗體和強效的TOP1（topoisomerase I）抑制劑相互鍵結，這個獨特的連接子具高度親水性，在血液中維持安定，一旦與癌細胞表面TROP2結合後內吞，就會在癌細胞內釋放小分子藥物，毒殺癌細胞。多種動物模式充分顯示，OBI-992具有高效的抗腫瘤活性，優異的藥物動力學表現和良好的安全性。 浩鼎是在2021年12月自博奧信生技公司授權引進TROP2抗體，浩鼎負責ADC構建、研發，並擁有中國以外的商業化權利。
【時報-台北電】浩鼎(4174)OBI-992 TROP2 ADC新藥向美國食品藥物管理局(FDA)提出一/二期人體臨床試驗申請。 OBI-992係以TROP2為標的設計之抗體藥物複合體新藥(Antibody Drug Conjugate, ADC)，用於癌症治療。一期臨床試驗預計2024年完成。預計進行之所有研發階段包括一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。 浩鼎研發中OBI-992 TROP2 ADC新藥尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標，未來將綜合考量公司整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。（編輯：沈培華）