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  • 加速疫後免疫疾病開發 生華科攜手台大等五醫院收案

    生華科(6492)8日公告,為加速在抗感染及染疫後免疫疾病領域的開發,將攜手包括台大醫院等北部五間大型醫院進行新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療社區型肺炎的二期臨床試驗。 由於大陸北方近期爆發包括新冠、流感、黴漿菌等七種病原體的呼吸道疾病大流行,凸顯有效治療藥物的重要性。生華科Silmitasertib(CX-4945)為直接作用在人類宿主細胞的機轉,較不易受病毒變異影響,具發展為廣譜抗病毒藥物的創新機制,且其藉由調控免疫因子發炎反應的CK2蛋白激酶,具降低感染病原後引發肺炎或是併發免疫疾病的治療潛力。 該項試驗將由具執行過國際大型病毒藥物臨床試驗的感染醫學權威跨院團隊主持,規劃在包括台大等五間北部醫院進行收案。此試驗計畫已向台灣衛福部提出申請,預期可透過簡化審查程序,加速核准執行。 此項運用Silmitasertib(CX-4945)治療因感染新冠病毒或流感病毒引發之社區型肺炎二期臨床試驗,規劃台大、台大附設醫院癌醫中心分院、亞東醫院、三軍總醫院及部桃園醫院等大型醫院展開,由主任級醫師擔任計畫主持人。跨院團隊皆曾在新冠疫情爆發嚴峻期間,在各地區帶領感染科醫護團隊為醫院鞏固防疫第一道防線,並在收治及治療患者發揮重要能量;亦曾執行國外大廠在台灣進行的新冠臨床相關試驗,於臨床治療及藥物開發皆有豐富經歷。 專家指出,新冠病毒無季節性且會持續變異,疫苗和封城無法一勞永逸,重視輕症感染者的早期治療,減少病毒傳播才是可行策略。因此生華科期待這項試驗能運用Silmitasertib(CX-4945)在患者病程早期介入治療,除了抑制病毒複製同時也降低細胞激素過度活化,阻斷肺炎甚至其他免疫疾病的發生,加速患者康復。 全球甫於過去三年多的新冠肺炎疫情中走出,近日大陸北方爆發七種病原體齊發,甚至歐洲、韓國等黴漿菌感染病例也連日激增。其實聯合國早在今年四月示警,黴漿菌肺炎的發生率急速上升,醫界也提醒,由於黴漿菌具生長時間緩慢、較長潛伏期以及相對較低的傳播率等特性,才會在後新冠的這個時間點爆發。 除了黴漿菌,其他包括新冠、流感、副流感、呼吸道融合病毒、腺病毒等多病原體流行疫情隨著北半球進入冬季有大爆發的隱憂。生華科期許Silmitasertib在接下來開展的泛病毒引發社區型肺炎試驗能有正向成果,為全球防疫布建有效藥物網絡 。

  • 證交所 力推創新板上市

     臺灣證券交易所參展「2023 Meet Taipei 創新創業嘉年華」2日圓滿落幕,證交所以「創新永續 上市新聚落」為主題參展,除持續推廣創新板上市業務外,展區更精心規劃「TIB上市英雄榜」專區,宣傳十家創新板(準)上市公司產品業務圖說簡介,為期三天參展活動吸引眾多人潮駐足參觀,並有多家新創企業及投資人前來諮詢交流。  證交所表示,為提供更佳宣導效果,活動開始前均先由本公司代表簡介創新板設立緣由、宗旨,期望達成之目標及相關制度,並依序由TIB上市公司代表上台分享。  上午場「Meet TIBs」活動由讓臺灣農業生技新藥產品傲視全球的正瀚生技打頭陣,續由有能源界Uber之稱的泓德能源、創新板首家掛牌公司錼創科技、以汽車改裝車燈界APPLE享譽業界的巨鎧精密,及致力以科技與創意開發的產品實現智慧生活風格的倚天酷碁進行專題演講。  下午場輪講公司則包含將於12月上市掛牌、國內基因檢測儀器與服務大廠金萬林、利用AI與數據驅動的數位防詐與風險管理服務的Gogolook走著瞧、創新板市值最大公司鴻華先進、從事再生能源電廠開發、投資設置、維運管理等三大主軸的雲豹能源及台灣唯一的低成本航空台灣虎航。  證交所董事長林修銘致詞表示,近兩年來證交所積極參與新創生態圈交流活動,也持續拜訪多家傑出的創新企業,爭取留在臺灣資本市場上市掛牌。  證交所未來將攜手國發會、國發基金、創投公會、數發部、經濟部等單位,透過深化合作及資源鏈結整合,加強引導資金,驅動新創投資活水,以具體行動方案支持新創發展。  臺灣創新板於2021年7月正式開板,統計兩年來累計申請送件公司達18家,2023年底前仍有多家公司將陸續申請送件,且創新板掛牌家數將於年底達十家公司,掛牌公司產業包括電動車、綠能環保、數位雲端、生技醫療、半導體等,都是所屬領域的明日之星。  證交所表示,未來將持續協助創新企業加速進入資本市場籌資發展,支持陪伴新創企業成長茁壯,匯聚創新永續上市新聚落,力助我國新經濟產業良性發展,也為臺灣打造下一座護國群山。

  • 巴西古里提巴 被評為世界最智慧城市

    巴西巴拉納州首府古里提巴(Curitiba)8日在西班牙巴塞隆納頒發的2023世界智慧城市獎(World Smart City Awards)中被評為世界最智慧的城市。 古里提巴市長格雷卡(Rafael Greca)領獎時強調,市政當局持續實施各項措施,以建設一個更具可持續性和創新性的城市,與聯合國永續發展目標(SDG)保持一致。 美國有線電視巴西新聞網(CNN Brasil)報導,古里提巴是「城市」類別的獲勝者,頒獎單位評估了公共政策、便民措施、城市規劃、網路連通性、可持續性和現代化行動等項目。 其他競爭城市包括哥倫比亞巴蘭基亞(Barranquilla)、 葡萄牙卡斯凱什(Cascais)、土耳其伊茲米爾(Izmir)、菲律賓馬卡蒂(Makati)和英國桑德蘭(Sunderland)。 巴拉納州創新、現代化和數位轉型廳長藍格爾(Marcelo Rangel)強調,該州和古里提巴的創新生態系統指出,巴拉納州在巴西和國際上都以智慧城市脫穎而出,多個城市和創新生態系統獲得獎項,而這都是市和州政府與生產部門及民間社會共同努力的結果。 根據智慧城市平台「光明城市」(Bright Cities)排名,今年巴拉納也被選為巴西最具創新性和可持續性的州。(編輯:陳承功)1121110

  • 搶攻泛病毒抗感染商機 生華科向美FDA申請二期人體試驗

    瞄準泛病毒抗感染商機,生華科(6492)19日公告,已向美國FDA提交Silmitasertib(CX-4945)新藥二期人體臨床試驗IND申請,該新藥主要用於治療泛病毒感染引發社區性肺炎(Community-Acquired Pneumonia, CAP)。 根據Data Bridge Market Research的分析,社區性肺炎藥品市場在2021年全球銷售為13.67億美元,預計到2029年將達到24.75億美元,年複合增長率為7.70%。 Silmitasertib新藥的二期人體臨床試驗採雙盲、隨機分配、對照試驗設計,初步規劃收治120位因病毒(包括新冠病毒和流感病毒)感染引發社區性肺炎之成人患者。受試者將以1:1隨機分配接受CX-4945或安慰劑治療,再加上標準療法。CX-4945將以口服方式給予,持續5天一個完整療程,之後追蹤至多28天,試驗總時間(包括篩選)將不超過30天。主要及次要指標為評估接受CX-4945合併標準療法治療是否降低住院率(包括急診就醫)、肺炎X光結果等臨床效益。 生華科表示,儘管全球經濟活動甫於COVID-19疫後緩步恢復,但因為新冠病毒仍不斷變異,造成的免疫負債仍是人類健康的重大威脅。此外,每年秋冬都是流感病毒的好發季節,特別在北美地區流感染疫人數逾千萬人次,嚴重衝擊醫療系統和藥品供應鏈。因此,該項試驗目的是希望Silmitasertib(CX-4945)早期介入能有效防止或減緩因病毒感染引發社區性肺炎患者的病程進展並改善預後,恢復健康。 生華科的Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激(酉每)CK2抑制劑,於臨床前研究顯示其對包括SARS-CoV-2新冠病毒及人類流感病毒具良好中和及抑制病毒複製能力。同時藉由調控宿主細胞CK2可調節包括IL-6、MCP-1、TNF-α和CCL4等免疫因子過度活化,具抗發炎、緩解免疫風暴發生,改善臨床症狀效益。 生華科指出,該新藥上一階段在美國執行的兩項抗新冠病毒人體臨床,Silmitasertib用於輕症或中重症治療皆展現其改善臨床症狀、加速患者恢復健康的正面成果,因此這項多國多中心二期臨床試驗,也將規劃在台灣數家醫院開設收案中心,收治符合條件的門診患者,希望Silmitasertib在不限特定病毒感染引發社區性肺炎的患者族群能展現積極治療效益,搶攻疫後抗感染治療的廣大商機。

  • 《生醫股》生華科皮膚癌一期臨床完成

    【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)用於治療晚期基底細胞癌(BCC, 皮膚癌一種)一期人體臨床試驗已完成最後一位病患最後給藥,並將進行資料鎖定(Data lock)及完整數據分析。 此試驗為Silmitasertib單獨使用,納入都是無藥可用的患者。初步觀察到在可評估患者中有2位PR(Partial Response,腫瘤縮小逾30%),並有患者在此臨床接受療程已逾一年維持病況穩定(SD),顯示Silmitasertib對患者具臨床助益(clinical benefit)。公司待進行完整數據分析,同時規劃申請快速審查等法規資格,並期爭取和國際大藥廠合作,加速此新藥在治療BCC的開發上市。 此項試驗為前一階段劑量調升接續之第二階段療效擴增族群試驗,收治對現行治療標靶藥物SMO抑制劑產生抗藥性、面臨無藥可用的局部晚期基底細胞癌(laBCC)患者。據研究逾九成基底細胞癌致病原因都和DNA的刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)表現失控有關,其下游包括Gli1、Gli2和Gli3等蛋白基因。 生華科在劑量調升階段即進行患者活體組織檢查分析,已量測到患者於Silmitasertib 使用後第八週大幅抑制Gli1蛋白基因表現,降低達90%。因此,除了安全性及初步療效性分析,也會針對Gli1蛋白基因的抑制表現進行分析是否具一致性。

  • 生華科皮膚癌一期臨床完成 末期患者多活一年病況穩定

    生華科(6492)公告,開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療晚期基底細胞癌(BCC,皮膚癌的一種)一期人體臨床試驗已完成最後一位病患最後給藥,並將進行資料鎖定(Data lock)及完整數據分析。此試驗為Silmitasertib單獨使用,納入都是無藥可用的患者。 生華科表示,初步觀察可評估患者有2位PR(Partial Response),腫瘤縮小逾30%,並有患者在臨床接受療程已逾一年維持病況穩定(SD),顯示Silmitasertib對患者具臨床助益(clinical benefit)。待進行完整數據分析,規劃申請快速審查等法規資格,並期爭取和國際大藥廠合作,加速此新藥在治療BCC的開發上市。 據Technavio分析機構最新預測,全球Hedgehog pathway抑制劑至2026年的銷售金額將達到3.85億美元,複合年均增長率為13%,生華科Silmitasertib將有機會競逐市場商機。 生華科此項試驗為前一階段劑量調升接續之第二階段療效擴增族群試驗,收治對現行治療標靶藥物SMO抑制劑產生抗藥性、面臨無藥可用的局部晚期基底細胞癌(laBCC)患者。據研究逾9成基底細胞癌致病原因都和DNA的刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)表現失控有關,其下游包括Gli1、Gli2和Gli3等蛋白基因。 生華科指出,在劑量調升階段即進行患者活體組織檢查分析,已量測到患者於Silmitasertib使用後第八周大幅抑制Gli1蛋白基因表現,降低達90%。因此,除安全性及初步療效性分析,也會針對Gli1蛋白基因的抑制表現進行分析是否具一致性。 目前獲准治療晚期基底細胞癌的兩項口服藥物分別為vismodegib和sonidegib,都是透過阻斷刺蝟訊號傳導路徑機制。一般使用vismodegib的病患約5-12個月後就會復發。 最新治療為2021年美國FDA核准由Sanofi藥廠開發的免疫療法PD-(L)1抑制Cemiplimab用於治療HHI復發後的晚期基底細胞癌。Silmitasertib在單獨用藥即展現對晚期患者的正向臨床效益,除單用,未來也不排除朝向合併其他藥物甚至免疫療法進行癌症治療研究。

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