搜尋

TFDA

的結果
  • 《興櫃股》長佳智能心電圖分析軟體 獲我國二級醫材許可證核准

    【時報-台北電】長佳智能(6841)心電圖分析軟體獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第二等級醫療器材許可證核准通知(衛部醫器製字第007324號)。  心電圖分析軟體為12導程心電圖的人工智慧輔助判讀系統,能輸出13項心律特徵判讀結果,輔助醫師判讀。(編輯:廖小蕎)

  • 《興櫃股》華上生醫晚期乳癌新藥 藥證核准待TFDA裁決

    【時報-台北電】針對治晚期乳癌新藥西達本胺(剋必達)之報導,華上生醫(7427)說明,110年10月1日已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請,藥證最終核準時間取決於TFDA之裁決,將依規定發布重大訊息,關於取得藥證上市許可日期預估,係法人推測之訊息,謹此澄清。(編輯整理:廖小蕎)

  • 《興櫃股》禾生技燒燙傷清創藥品美迪文 獲台灣藥品許可證

    【時報-台北電】禾生技(4194)取得燒燙傷清創藥品「"美迪文"清創凝膠藥(NexoBrid)」台灣藥品許可證。  禾生技台灣獨家經銷代理之藥品NexoBrid已取得台灣食品藥物管理署(TFDA)核發之藥品許可證。該藥品將透過公司於台灣上市銷售。該藥品在台灣上市後,禾生技將攜手MediWound於各大醫學中心推廣此創新的清創產品,亦將同步申請納入健保給付,為燒燙傷患者提供此突破性的酵素清創療法。 NexoBrid,為以色列藥物開發公司MediWound Ltd(Nasdaq:MDWD)所屬藥品,由禾生技於台灣獨家經銷代理;該藥品在2013年於歐盟市場上巿銷售,目前亦申請US FDA上市許可中,主要使用於成人深二度(deep partial-thickness)及三度(full-thickness)燒傷焦痂(eschar)之清創(debridement)。  「美迪文」清創凝膠藥(NexoBrid)為MediWound公司在其酵素技術平台開發的創新藥物,以突破性的酵素清創取代外科手術清創,僅需要在燒燙傷傷口敷藥4個小時,即可完成清創程序,大幅減少對患者的傷害(手術)、避免傷到健康的皮膚組織,減少清創過程的疼痛和失血,也減少清創後需要皮膚移植的傷口面積;同時,NexoBrid也減少了醫療資源的消耗,包括醫療設備/設施的投入、麻醉劑的使用和降低外科醫生的負擔,有效改善燒燙傷護理的複雜性和效益。  NexoBrid在歐盟上市後,為燒燙傷清創帶來了典範的轉移(Paradigm Shift)。歐盟燒燙傷專家根據這些年來累積的經驗,分別在2017年及2020年發佈了第1版及更新版的酵素清創指引,協助世界各地醫師及專家們使用該突破性療法於燒燙傷清創。  此一創新藥物,業已獲得美國生物醫學高級研究與發展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)資助MediWound研發經費,亦與其簽訂了大規模公共衛生緊急狀況儲備用藥的供應合約,BARDA對MediWound的累積資助和採購,已高達2.02億美金。(編輯整理:葉時安)

  • 《生醫股》浩鼎OBI-999 申請在台二期人體臨床試驗

    【時報-台北電】浩鼎(4174)Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請。 浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請。浩鼎在此試驗中將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現,作為二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)收案條件。將再進行之下一階段研發為二期臨床族群擴增試驗,預計於2023年完成,惟實際時程將依執行進度調整。  Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999,以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC),用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接物(linker)互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後,腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis),之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學藥物,以阻止腫瘤細胞分裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。預計進行之所有研發階段為一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(編輯整理:葉時安)

  • 《興櫃股》瑩碩攜手祥翊 搶攻高毛利學名藥市場

    【時報記者郭鴻慧台北報導】瑩碩生技(6677)今日與專業藥品開發暨CDMO服務公司祥翊(6676)簽訂國際市場策略合作意向書。雙方將共同開發具高技術門檻、高毛利的軟膠囊藥物,搶攻競爭少、獲利空間大的困難學名藥市場。 據協議,本次合作是結合兩方的關鍵優勢與專長,借重瑩碩在改良劑型的研發實力,加上祥翊擁有國內少數通過美國FDA與台灣TFDA審查合格的高致敏(High Potency)製劑產線,強強聯手,共同進軍高端學名藥市場,初步選定皮膚及抗癌用藥做為合作開端。 瑩碩總經理顏麟權表示,全球生技製藥業的合作結盟已蔚為趨勢,台灣市場規模小,加上健保藥價的逐年調整,更需借力使力,以合縱連橫策略突圍,開創藍海商機。我們很高興能促成此一合作案,瑩碩與祥翊雖然都具有困難學名藥的開發與製造能力,但若能有效結合彼此優勢,透過研發與產線資源的共享與分工,減少重複投資的浪費,相信必能創造雙贏局面。 祥翊執行長吳永連則說,祥翊與瑩碩的結盟,能結合二家公司在劑型開發、原料藥與製劑生產及銷售方面等資源,透過優勢互補,實現專業分工,進而有效發揮規模效益,大幅降低藥物的整體成本,為此我們也感到非常興奮。 吳永連進一步指出,看好口服軟膠囊劑型可廣泛運用在抗癌藥物與多種利基型暢銷藥,祥翊運用自主的調膠技術,積極投入劑型開發並投資產線設備,符合國際藥品高規格標準的軟膠囊生產線已正式投產。雙方此次合作,不僅可加速藥品的研發與上市時程,開創更寬廣的發展空間,亦有助強化祥翊在CDMO領域的實力與經驗。 雙方選定的第一個合作項目為皮膚專科用藥,瑩碩總經理顏麟權表示,此產品為處方用藥,光是國內市場在2020年的年銷售額就超過新台幣3億元以上,屬於高單價的藥品,深具開發價值。 顏麟權指出,針對軟膠囊劑型的開發,瑩碩透過研發中的新劑型新藥已奠定基礎,如今在祥翊的產線支持下可望縮短藥物開發時程,加速產品上市。雙方並持續洽談其他品項的合作開發,進一步攜手拓展海外市場。

  • 《產業》施振榮:台灣智慧醫療戰略布局 衛福部宜雙管齊下

    【時報記者任珮云台北報導】宏碁(2353)集團創辦人施振榮27日出面呼籲,台灣醫療服務應走出台灣巿場,積極推動醫療產業化及國際化,跨領域在台灣ICT產業基礎上發展智慧醫療,未來醫界人才不僅不會供需失衡,還可創造更大價值。他並建議,台灣也要長期經營及形塑TFDA在國際上的品牌形象,在國際巿場上受到認同,如此才能掌握智慧醫療的新機會,並對全人類做出更多貢獻。 施振榮表示,台灣在智慧醫療領域的戰略布局,政府政策也要扮演引導的角色,諸如衛福部在思維上應以管制與鼓勵產業發展並重、爭取TFDA時效、遠距醫療法規、健保給付TFDA核准的智慧醫材、國健署採用TFDA核准的智慧醫材來提升國民健康等。 對於台灣醫師人力供需議題,施振榮從產業發展的角度指出,面對未來智慧醫療產業的大趨勢,台灣醫療應積極推動朝向「產業化」及「國際化」兩大方向發展,台灣培育的醫師人才就不致供過於求。 施振榮表示,智慧醫療是未來發展的大趨勢,全世界都朝此方向積極推動,台灣的醫療服務也要結合科技及台灣的ICT產業基礎,朝此方向發展,這些都需要更多醫界人才跨領域投入,才能加速智慧醫療產業的發展。 此外,國際巿場比台灣大百倍以上,台灣的醫療服務如果不只服務國內巿場,積極面向國際巿場,未來不僅需要更多優秀的醫界人才,還可以創造更大的價值。 施振榮表示,退休後在2008年與國際醫藥大廠諾華合辦的「醫療機構CEO論壇」中,醫界反應健保制度限制了台灣醫界的發展。為解決血汗醫護的問題,當時就建議台灣醫療服務應該要開拓國際巿場,同時增加國內高所得者的健保自費項目,因為健保制度只是基礎,讓台灣累積能量,如果朝國際化發展,台灣還有很大的空間。例如彰化基督教醫院帶領醫院朝西進及南向發展,就有很好的成效。尤其透過國際化,台灣還可以把服務國外巿場取得的資源,用來培育更多人才,並提升國內的醫療服務水平、造福國人。相較之下,如果服務對象只限於國內巿場,發展就會相對受限。

  • 長佳智能今登興櫃 參考價每股37元

    (長佳智能董事長陳明豐。圖/杜蕙蓉) 率先以數位醫療股登錄興櫃的長佳智能(6841), 今(14)日將以每股37元參考價掛牌!董事長陳明豐表示,該公司已取得「AI輔助判讀系統-兒童骨齡」等三張台灣TFDA藥證,另外,影像傳輸裝置在美國FDA的藥證審查也已進入尾聲,有機會在近期獲得上市許可,都將為明年營運添加強勁成長動能。 成立於2018年6月的長佳,大股東來頭不小,持股最高的是安基生醫,持股16%、其次是尚禾資產管理,持股8%,玉晟生技5%、順藥4%、上銀、大銀投資、廣達電腦均為3%,趨勢科技、賀士郡、元大創投均為2%。 陳明豐表示,長佳智能與中國醫藥大學醫院長期合作,透過授權取得醫療數據後,將大量資料建置成資料庫與人工智慧解決方案,提供給藥廠、學術研究公司、營養科學、保險業等不同領域業者。 此外,長佳也透過客製化的服務,成為國際雲端大廠AWS、Microsoft的策略聯盟夥伴,以該二大廠在雲端醫療服務通路高佔6成,也讓長佳可望大舉拓展全球商機,創造新商業模式。 長佳智能共有三大事業體,分別為醫療大數據、醫療 AI 軟體醫材與雲端平台,其中,醫療大數據已接獲許多國際藥廠訂單,醫療 AI 軟體醫材則向台灣與美國申請藥證中,雲端平台則是與國內多數人壽壽險公司合作,預計明年上半年將會陸續亮相。 陳明豐指出,長佳的「AI輔助判讀系統-兒童骨齡」、「醫學影像傳輸裝置」、「圖像記錄傳輸系統」三項產品已取得台灣 TFDA 藥證,其中,骨齡輔助診斷系統已開始有營收貢獻,另有多項醫療AI專案於TFDA及FDA審查中,其研發成果也已取得10項專利,並與數十家醫療院所及策略夥伴簽訂合作意向書,為長佳智能帶來穩定現金流。 美國藥證方面,長佳開發的醫學影像傳輸裝置,藥證審查已進入最後階段,有望在近期取得藥證,明年開始有營收貢獻,另外,心電圖分析軟體、心胸比估算系統與骨齡圖譜參照系統等三項產品也進入審查中。 除了布局美國、台灣市場外,長佳產品也積極拓展中國與歐盟市場,目標成為國際級醫療大數據服務公司。

上市Top5

上漲
下跌
漲停
跌停

上櫃Top5

上漲
下跌
漲停
跌停

主要市場指數

回到頁首發表意見