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  • 藥華藥創新長效型白血球生成素 申請台灣一期臨床試驗

    藥華藥(6446)5日宣布,已向台灣TFDA申請長效型顆粒性白血球生成素P2203的一期臨床試驗審查。執行長林國鐘表示,目前市售長效型白血球生成素的主流產品Neulasta(pegfilgrastim),2023年在美國銷售達7.1億美元,而該新藥的生物相似藥全球巿場規模達14.1億至15.9億美元。 藥華藥表示,白血球生成素可縮短患者白血球過低的時間和減少感染的風險,傳統白血球生成素的半衰期約為數小時,市售長效型白血球生成素可延長半衰期至數十小時,效用可維持2周左右。 林國鐘說,P2203為新一代創新長效型顆粒性白血球生成素,利用藥華藥專有的PEG分子及定點PEGylation專利技術平台進行優化。臨床前的動物試驗測試數據顯示,在相同的劑量下,P2203比Neulasta在大鼠或食蟹猴體內具有更高的血液中藥物濃度,代表P2203具有更為優異的刺激嗜中性白血球生成的能力,且藥效持續時間也更長。 藥華藥以PEGylation平台自行研發的長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(P1101),其有效性、安全性及耐受性已在多項臨床試驗中證實其優越性,並已獲全球多國藥證,P2203即為繼P1101之後,藥華藥PEGylation平台另一卓越穩定的新一代長效型蛋白質藥物研發成果。 藥華藥日前已向美國專利商標局(USPTO)提出P2203專利之「臨時申請案」(provisional patent application),以保護其對P2203本身及其適應症的專利權。此次向衛福部提出申請的第一期臨床試驗,將先行評估P2203在健康受試者上的安全性及耐受性,待衛福部通過後即可開始收案。 目前市售長效型白血球生成素的主流產品Neulasta(pegfilgrastim),2023年在美國銷售達7.1億美元;據市場研究估計,Neulasta生物相似藥2023年全球巿場規模達14.1億至15.9億美元。

  • 疫情升溫 生華科料將加速收案

     生華科(6492)25日公告,開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)已獲台灣TFDA核准,將可在包括台大醫院等五間大型醫學中心,進行社區型肺炎二期人體臨床試驗收案,有鑑於流感和新冠等呼吸道疫情將在明年1月邁入高峰,預期將有助於生華科加速收案進程。  生華科表示,Silmitasertib為直接作用在人類宿主細胞的機轉,較不易受病毒變異影響,具發展為廣譜抗病毒藥物的創新機制,且其藉由調控免疫因子發炎反應的CK2蛋白激酶,具降低感染病原後引發肺炎或是併發免疫疾病的治療潛力。

  • 智擎 新藥題材加持

     智擎(4162)受惠治療實體腫瘤新藥PEP07,獲台灣食藥署(TFDA)核准進行一期人體臨床試驗,加上前三季營收達5.8億元,交出年增17%佳績,近來吸引外資和自營商同步買超,帶動6日股價上漲2.62%,以90元衝破均線,KD指標也翻多,短線要先克服95~100元間的壓力區。  智擎除PEP07外,胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)一線用藥三期臨床試驗結果達標,去年底已完成向FDA申請藥證,有機會明年上市銷售,以目前已上市的二線用藥全球營收3億美元推算,未來全球營收有望成長1.5~2倍。該藥也在台灣及歐洲申請適應症擴充,未來成長可期。

  • 《興櫃股》仁新LBS-008延伸試驗 在台獲准執行

    【時報-台北電】仁新(6696)子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變臨床二期之延伸試驗,獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行。 LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。(編輯:張嘉倚)

  • 《興櫃股》仁新子公司向TFDA申請斯特格病變臨床二期延伸試驗

    【時報-台北電】仁新(6696)代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請台灣斯特格病變臨床二期之延伸試驗,今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出斯特格病變臨床二期之延伸試驗審查申請。 LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。(編輯:邱致馨)

  • 瞄準13億元美元市場 瑞磁ABC-KY預計Q4推業界首創性傳染病結合抗藥性基因檢測套組

    瑞磁生技ABC-KY(6598)旗下呼吸道(RPP)、腸胃道(GPP)多元檢測試劑與光學分析儀產品皆成功取證美國FDA與台灣TFDA,且以美國為銷售主力市場。繼今年6月推出全球首創的20項多元真菌檢測套組(RUO),卡位逾12億美元的真菌檢測市場商機,預計第四季將再推出同樣是業界首創的性傳染病結合抗藥性基因檢測套組(RUO),瞄準13億元美元的性傳染病市場。 瑞磁表示,瑞磁BMB技術一次可檢測多達4,096種生物標的,目前累計已有12家授權客戶,例如全球寵物檢測大廠Idexx、大陸麗珠醫藥集團旗下的珠海麗珠試劑等,帶來包括授權金、BMB與光學分析儀的銷售,及客戶端產品上市銷售後分潤等營收貢獻。 此外,透過BMB技術開發的自有品牌診斷試劑(IVD),如GPP、RPP等試劑產品皆已上市銷售,整體銷售額穩定成長。近期在完成與經銷商Medline的市場推廣訓練後,GPP、RPP二大主力產品的銷售力道逐步增溫。 瑞磁指出,美國保險給付相當複雜,每家業者政策也不同,有些自付額高、有些完全不給付或是只給付FDA核准的基因檢測項目。美國的中大型實驗室缺乏能夠同時做多元分子檢測,且兼具高通量與自動化的解決方案。 瑞磁的核心數位生物條碼(BMB)技術平台與MDx3000光學分析儀,挾多元檢測、高通量、自動化,及高擴充性等優勢,能因應快速變化的市場需求,快速增加新的生物標記,並出具有助療程決策的分析報告,滿足中大型實驗室的需求,也有助落實精準醫療目標。 瑞磁強調,開發GPP、RPP是以核心實驗室與第三方實驗室做為目標客群,去發掘未被滿足的潛在需求,並綜合考量檢測結果與治療成效的相關性、市場規模、有CPT Code (醫療診治碼)保險給付、法規與市場競爭等,因此先鎖定腸胃道與呼吸道二大傳染病分子檢測市場,在美國一年的市場規模分別為8億美元、20億美元。 展望未來,瑞磁除依據市場需求的稀缺,也會參考美國聯邦醫療保險(Medicare)的給付規範,持續推出具特色的檢測產品,並加速拓展相關市場。

  • 寶齡 新冠快篩試劑衝業績

     寶齡(1760)26日宣布,旗下「飛確」RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑,正式取得台灣TFDA醫材許可證,這是台灣第一家,也是唯一在後新冠疫情時代正式取得醫材許可證的廠商。由於新冠肺炎病毒株變異速度快,該10分鐘快篩試劑,將可為營運加分。  備受關注的快篩試劑,在新冠疫情爆發時,政府是採路疫情期間以專案輸入、專案製造的EUA(緊急使用授權),讓廠商能快速加入行列,總計獲核可EUA共有205款快篩、檢驗試劑,目前已有部分授權期限到期,預計6月30日後相關產品就不能製造、輸入,得重新申請正式醫材許可證,才能在國內販售使用。  據了解,目前有15家業者申請正式的醫材許可證,其中,抗原快篩有9件、家用快篩5件、專業用4件、核酸檢測4件,及2件抗體檢測。目前僅寶齡的「飛確」抗原快篩試劑,以及港商香港商生物梅里埃旗下PCR核酸檢測試劑組有取得正式認證。  寶齡的創新診斷事業體在2020年起即加速投入開發新冠快篩試劑,有鑑於傳染病將流行,目前也積極開發傳染性疾病的快速檢驗試劑,並將陸續貢獻業績。

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