搜尋

Stemchymal

的結果
  • 《興櫃股》台灣首例 仲恩細胞廠通過日本MHLW外國製造所認定

    【時報記者郭鴻慧台北報導】海外布局再傳捷報,仲恩生醫(7729)獲日本厚生勞動省(MHLW)核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」,成為台灣唯一取得MHLW認定的「再生醫療等製品-外國製造業者」,創下台灣再生醫療產業首例紀錄。 仲恩生醫董事長王玲美表示,拓展日本市場佈局多年,今取得日本MHLW認定,成為日本官方認定的合格再生醫療製劑廠,與歐美等先進國家藥廠並駕齊驅,為台灣細胞治療產業在日本監管市場寫下新頁,也為明年申請日本暫時性藥證計畫打下穩固基石。 王玲美說,仲恩生醫取得日本MHLW外國製造所認定,即可合法生產、販售自有異體脂肪間質幹細胞產品Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調症(小腦萎縮症)新藥,也預先因應日本授權對象(REPROCELL)取得日本暫時性藥證後的商業活動。此外,仲恩也將同時持續推進台灣暫時性藥證申請,目標成為台灣再生醫療製劑條例公告後,異體細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。 王玲美進一步指出,根據疾病盛行比率推估,小腦萎縮症全球患者逾35萬人,因現今仍無有效藥物,讓Stemchymal深具市場潛力,加上Stemchymal已取得日本孤兒藥認證資格,依據日本授權對象REPROCELL銷售預測進而評估,仲恩生醫在取得台日兩地暫時性藥證後,初期能快速進入小腦萎縮症治療市場10%市佔率,並逐步擴展國際醫療市場商機,進而帶動營運起跑,藉由Stemchymal產品銷售及銷售權利金,有望加速達損益兩平。除產品銷售營收外,若綜合銷售權利金、里程碑金及其他適應症藥品開發及授權金等,營收獲利成長可期。 根據Marketresearch.biz市場報告指出,2023年小腦萎縮症整體市場規模為115億美元,預計到2033年將達到207億美元。

  • 仲恩細胞製劑廠完工 啟動美國臨床二期規劃

    仲恩生醫(7729)26日宣布,內湖PIC/S GMP廠規格的細胞製劑廠正式完工,接續將申請台灣、日本兩地主管機關查廠,以因應首項幹細胞產品Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥,於2025年在台日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需要。 董事長王玲美表示,除了台、日將申請藥證外,也規畫2025年向美國FDA提出申請2b臨床試驗執行。 副總經理柯景懷表示,仲恩生醫PIC/S GMP細胞治療廠在設計初期,即參考美國、歐盟、日本、台灣等多地法規規劃建置,除既有生產設備外,為符合PIC/S GMP規範,更引進日本新世代Isolator設備,新設備具自動化、密閉式、模組化等特性,數位化生產流程全紀錄,同時可減少人為操作之變因,保護產品穩定性,提升製程產量與品質,除將用以生產Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥外,未來也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產。 除新廠完工外,美國加州大學洛杉磯分校神經學臨床教授、神經醫學專家Susan Perlman也於上週六(21日)2024台灣神經罕見疾病學會年會暨國際學術研討會中分享,一例由美國研究者發起的臨床試驗案,用藥結果顯示,該受試者在使用多家他廠臨床藥物試驗效果皆不佳,唯使用仲恩Stemchymal後,疾病改善評估指標呈現正面積極效果,在數據支持下,也為小腦萎縮症及其他神經系統疾病提供可能的細胞治療機會。 王玲美表示,公司已就美國IND許可,與科學顧問團隊展開討論及規畫,預計2025年向FDA提出申請Phase2b臨床試驗執行;加上今年7月,美國FDA已接受 Mesoblast的異體幹細胞療法生物製品許可申請(BLA),應用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主疾病兒童,顯示FDA對再生醫療的正面支持,對異體幹細胞療法展現開放且正面態度,大大增加仲恩生醫Stemchymal 產品於美國市場的商業機會。 此外,在國際市場拓展上,仲恩也將於下月(10月)隨經濟部台灣代表團參展2024日本生技展,目標強化仲恩與日本再生醫療體系、細胞治療產業的連結,利用彼此優勢,共同開發新商機,創造細胞治療產業可預期的巨大經濟效益。

  • 《興櫃股》仲恩生醫登興櫃 目標2024/2025申請日本藥證

    【時報記者郭鴻慧台北報導】仲恩生醫(7729)今(11)日登錄興櫃,董事長/總經理王玲美表示,仲恩長期專注於神經罕見疾病藥物研發,目前進展最快的治療小腦萎縮症(Spinocerebellar Ataxia, SCA)的Stemchymal幹細胞藥物,預估將在2024/2025年提出日本藥證申請,未來也將繼續專注臨床需求,以孤兒藥為目標,持續開發其他適應症。 仲恩生醫副總柯景懷指出,仲恩生醫創立於2007年,致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發,期望為罕病病友提供有效治療方案,研發至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗,開發適應症涵蓋:小腦萎縮症及亨丁頓舞蹈症兩項罕病,與急性發炎性疾病包含急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。 柯景懷進一步指出,經由動物實驗及離體細胞實驗證實,Stemchymal治療機制可透過特定的分泌因子,經由自體吞噬的路徑,達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長;從動物行為實驗上可看到顯著的改善。目前市面上研發藥物多為單一靶點,而Stemchymal可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積,明顯優於其他競爭對手。目前仲恩已與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成Stemchymal技術授權,同時,仲恩也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等,爭取技轉授權到海外的機會。 在藥證取得方面,除日本市場預計在2024/2025年提出藥證申請外,台灣方面,可望在「再生醫療製劑條例」通過後,依據「有附款許可」取得暫時性許可。加上衛福部已於今年一月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」,兩種途徑都可能縮短Stemchymal在台上市時程,為台灣罕病病友提供治療方案。 至於臨床三期規劃,王玲美表示,臨床試驗三期收案人數初步的估算大約在100人左右,但因為是罕見疾病,有機會再往下調整,細節會與專家討論後才能確定。

  • 仲恩生醫3/11登興櫃,治小腦萎縮症新藥,最快今年底申請日本藥證

    細胞治療股再添生力軍!仲恩生醫(7729)預計11日登錄興櫃,8日將舉行興櫃前法人說明會。董事長暨總經理王玲美表示,將持續推動美國、韓國臨床二期進展,並完成PIC/S GMP工廠的建置與查廠申請,日本市場預計2024年底或2025年申請藥證。 成立於2007年12月18日的仲恩生醫,長期專注於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發,獨家開發的首項幹細胞產品Stemchymal 應用於治療脊髓小腦性共濟失調(Spinocerebellar Ataxia, SCA;亦稱為小腦萎縮症),已完成台灣及日本臨床二期試驗、獲准進入美國臨床二期試驗及準備申請韓國臨床二期試驗,且獲得日本與美國孤兒藥資格,居於全球領先地位。 仲恩自研發初期即積極展開專利布局,目前已取得四個發明專利,美、日、台均拿下「用於多麩醯胺酸(POLYQ)疾病之治療」專利,台灣也取得「具優異細胞保護及免疫調節之QUADRI-正之基質細胞」專利,四項專利涵蓋細胞產品製程和疾病治療的應用,除鞏固智財地位外,也有助仲恩在國際授權市場的布局,除已經完成的日本、韓國對外授權合作外,仲恩也將持續積極與各國機構洽談技術合作。 王玲美指出,Stemchymal 已於台灣及國際市場進入晚期臨床階段,為因應國際規範及未來上市需求,仲恩生醫PIC/S GMP廠日前已全面動工,將用以生產Stemchymal 新藥,並將於2024年底或2025年提出日本藥證申請。 王玲美更指出,Stemchymal具有間質幹細胞的關鍵能力及其獨特的細胞特性,具備多重的疾病治療機制,仲恩選定罕病小腦萎縮症作為新藥開發標的,以全球患者人數,整體市場規模高達百億美元以上。

上市Top5

上漲
下跌
漲停
跌停

上櫃Top5

上漲
下跌
漲停
跌停

主要市場指數

回到頁首發表意見