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  • 仁新醫藥治斯特格病變新藥 獲日本先驅藥品認證

    仁新醫藥(6696)12日表示,子公司Belite 旗下治療青少年斯特格病變(STGD1)新藥Tinlarebant(LBS-008),獲日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品認證(Sakigake Designation),將有助加速取證,有機會力拚成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻龐大市場商機。 先驅藥品認證旨在透過(a)優先諮詢、(b)送件前諮詢、(c)優先審查、(d)審查人員指派及(e)複審期延長等一系列優先與鼓勵的政策,加快針對嚴重疾病且具顯著有效性的新藥產品於日本的上市核准速度,使其領先於世界其他地區獲得批准。 針對STGD1澳洲及台灣的臨床一b/二期試驗,Belite已於去年11月揭露該臨床試驗二期部分之兩年數據結果,並於今年年4月取得最終臨床試驗報告,最終數據持續顯示Tinlarebant(LBS-008)具有效性、安全性與良好耐受性。 Belite已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等11國開展STGD1臨床三期試驗,去年7月已完成收案,總計納入104位受試者,預計今年第4季進行期中分析。另今年2月取得日本孤兒藥認證(ODD),目前同步開展日本STGD1第一b、二/三期臨床試驗、美國第二/三期臨床試驗,及向英國遞交第二/三期臨床試驗審查申請(IND)。 其中第一b期部分為針對日本STGD1受試者之開放式試驗,以評估LBS-008之藥動學及藥效學(PK/PD);第二/三期部分則為全球多國多中心臨床試驗,採隨機(1:1;用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照試驗,預計收案約60名年齡介於12至20歲之STGD1受試者(包含約10位日本受試者),以評估LBS-008對其之有效性、安全性及耐受性。日本受試者數據將有助於未來日本新藥上市申請。 根據美國投資銀行的研究報告,預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認證(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證(ODD)及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation),極有可能成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻龐大市場商機。

  • 仁新治療STGD1臨床二期數據佳 ARVO年會發表成果

    仁新醫藥(6696)6日代子公司Belite 公告,獲邀於美國視覺與眼科研究協會ARVO年會上,發表治療青少年斯特格病變(STGD1)新藥Tinlarebant(又名LBS-008)臨床二期試驗進一步數據分析。結果顯示,能減緩STGD1與晚期乾性黃斑部病變患者疾病惡化。 Belite研發長Nathan Mata表示, LBS-008臨床二期試驗召收13位STGD1患者,其中12位受試者完成24個月的治療,從完成的臨床二期試驗資料進行基因型與DDAF(未產生視網膜萎縮區域),增長分析,持續證明LBS-008的有效性,尤其在接受治療前已有視力出現嚴重受損之受試者,能於治療期間視力趨於穩定,以及儘管絕大多數的受試者存在嚴重致病性的ABCA4變異,仍有42%受試者在接受治療過程中未發展出DDAF,說明LBS-008在減緩甚或避免DDAF增長方面具有巨大潛力,進而改變疾病進程,為患者提供有意義的幫助。 Belite臨床試驗計畫主持人John Grigg教授J指出,傳統的DDAF測量非常仰賴評分者的主觀評估,且沒有特別專注於關鍵區域,可能導致測量精確度降低。新型病變大小量化方法僅專注於黃斑部區域甚至更小的區域,具有更高的精確度與準確性。透過此方法針對臨床二期試驗的視網膜影像資料進一步分析,顯示有8位受試者在接受治療前黃斑部內已存在DDAF,病徵與正進行中的臨床三期試驗受試者相似。 此外,在試驗期間,這些受試者的DDAF佔黃斑部的面積始終保持在7%以下,且DDAF的增長在第16個月後停止。這些發現表明,臨床三期試驗可能會出現類似的優異結果,LBS-008不僅可預防健康的視網膜細胞受到A2E損傷,甚至可能阻止疾病進展。 這些新發現持續證明LBS-008具潛力成為首款治療STGD1患者的口服藥物。 STGD1的發病率為萬分之一,是最常見的遺傳性視網膜失養症,在美國約影響3萬人,目前仍無藥可醫,在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。根據美國投資銀行的研究報告,預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。LBS-008已取得FDA快速審查認定(Fast Track Designation),LBS-008極有可能成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻龐大市場商機。

  • 《興櫃股》仁新旗下Belite獲國際大型生技基金注資2500萬美元

    【時報記者郭鴻慧台北報導】仁新(6696)今(26)日代子公司Belite Bio, Inc(Belite)公告,獲得國際大型生技基金挹注資金2,500萬美元(折合新台幣約8億元),此增資款將作為支應Belite公司營運及持續衝刺開發LBS-008所需資金。仁新指出,本次增資除進一步與國際資金接軌、提升國際知名度,及強化公司財務狀況外,亦代表公司的臨床開發策略與優異的研發成果獲國際知名大型生技基金的高度青睞及肯定。 仁新指出,國際大型生技基以美東時間25日Belite每股收盤價38.38美元(折合每股約新台幣1,230元)發行1股美國存託股票(ADSs)及1單位權證(Warrants),每單位權證得以履約價格44.14美元(折合每股約新台幣1,410元)認購1股美國存託股票, Belite本次增資成功引進資產管理規模超過70億美元(折合新台幣約2,300億元)的國際知名基金,該基金為一家全球性、價值導向、事件驅動的避險基金,主要專注於醫療保健行業。此次2,500萬美元增資以當天收盤價無折價發行,且權證之履約價格對當天收盤價溢價15%,實屬罕見,若未來投資人全數行使權證,將可提供額外2,875萬美元(折合新台幣約9.2億元)資金。 目前LBS-008正同時開展兩項臨床三期試驗及一項臨床一b、二/三期試驗,針對斯特格病變(簡稱STGD1)全球臨床三期試驗已完成收案,並預計於今年第4季進行期中分析,若數據正面,極有可能成為全球首個STGD1核准藥物針對GA之臨床三期試驗,目前正進行收案,預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮之乾性黃斑部病變患者。 另外,因今年2月取得日本孤兒藥認證(ODD),為搶先商機並加速未來日本之新藥上市申請,目前亦同步開展第二個斯特格病變臨床試驗以納入日本病患數據,以搶攻全球首款治療STGD1與乾性AMD之口服藥物的龐大市場,且未來不排除與國際藥廠授權合作,以加快新藥開發或商業化之腳步,盼儘早嘉惠更多患者留住寶貴視力,並創造股東利益最大化。

  • 仁新獲邀AAO年會 STGD1新藥LBS-008臨床二期數據亮眼

    仁新醫藥(6696)7日宣布,子公司Belite旗下治療青少年斯特格病變(STGD1)新藥LBS-008(Tinlarebant),臨床二期數據亮眼,獲邀於美國眼科學會(AAO)在舊金山舉辦的2023年會中發表最終結果。 董事長林雨新表示,Belite目前也在進行一項為期兩年的STGD1青少年病患臨床三期試驗(代號DRAGON),並已完成全球收案,預計於2024 年下半年進行一年期中數據分析。DRAGON是目前全球唯一的STGD1臨床三期試驗,由於LBS-008已取得FDA快速審查認定(Fast Track Designation),極有可能成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻龐大市場商機。 林雨新表示,在AAO發表的臨床二期最終數據,不僅持續證實Tinlareban安全性,亦顯示相較參與疾病自然史研究(ProgStar)患者,接受Tinlarebant治療的受試者的視網膜萎縮區域(DDAF)增長持續較低,期望在進行中的臨床三期Dragon試驗中看到類似的數據。 Tinlarebant STGD1臨床二期試驗有12位年齡介於12-18歲之受試者完成24個月的治療,數據持續顯示Tinlarebant的安全性與良好耐受性。視力分析顯示,多數受試者的最佳矯正視力(BCVA)經過24個月治療後呈現穩定,平均僅損失5個字母(BCVA損失少於10個字母臨床上視為無顯著變化)。 此外,與疾病自然史研究(ProgStar)中具有相似特徵(年齡小於18歲)的參與者相較,接受Tinlarebant治療受試者的DDAF增長比ProgStar持續較低,並達到統計上的顯著差異(p<0.001)。 Belite臨床二期試驗計畫主持人John Grigg表示,雖然兒童時期發病的STGD1的特徵為視力快速下降和疾病快速惡化,導致病患很年輕便永久失明,此臨床二期最終數據持續證明接受治療的患者的病變進程獲得減緩,且多項結構性與功能性參數均持續穩定化,包括視力的穩定。 STGD1的發病率為萬分之一,是最常見的遺傳性視網膜失養症,在美國約影響3萬人,目前仍無藥可醫。根據美國投資銀行的研究報告,預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。

  • 《興櫃股》仁新青少年斯特格病變發表 臨床二期數據亮眼

    【時報記者王逸芯台北報導】仁新(6696)代子公司Belite Bio(Belite)公告,Belite臨床二期試驗計畫主持人John Grigg教授,同時也是澳洲雪梨大學眼科主任、雪梨兒童醫院與雪梨眼睛專科醫院的眼科顧問獲邀於美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology,簡稱AAO)於舊金山舉辦之2023年會,發表Tinlarebant(又名LBS-008)青少年斯特格病變(簡稱STGD1)臨床二期試驗(簡稱LBS-008-CT02)最終結果。 Belite董事長兼執行長林雨新表示,Tinlarebant臨床二期最終結果為Belite寫下一個重要里程碑,也為我們正在進行的其他臨床試驗提供更多的支持證據。臨床二期的最終數據持續證實Tinlarebant的安全性,亦顯示相較參與疾病自然史研究(ProgStar)之患者,接受Tinlarebant治療之受試者的DDAF增長持續較低。我們期望在進行中的臨床三期Dragon試驗中看到類似的數據,進一步支持Tinlarebant成為首個治療STGD1的口服藥物。 Tinlarebant STGD1臨床二期試驗有12位年齡介於12-18歲之受試者完成24個月的治療,最終數據持續顯示Tinlarebant之安全性與良好耐受性,未有受試者因副作用而退出。更有近42%的受試者(12位中的5位)在接受24個月治療後未出現視網膜萎縮區域(DDAF),在病情惡化極快的青少年STGD1實屬不易。視力分析顯示,多數受試者的最佳矯正視力(BCVA)經過24個月治療後呈現穩定,平均僅損失5個字母(BCVA損失少於10個字母臨床上視為無顯著變化)。更值得一提的是,與疾病自然史研究(ProgStar)中具有相似特徵(年齡小於18歲)之參與者相較,接受Tinlarebant治療之受試者的DDAF增長比ProgStar持續較低,並達到統計上的顯著差異(p<0.001)。

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