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  • 《生醫股》血癌新藥助攻 藥華藥3月營收年增60.51%

    【時報記者郭鴻慧台北報導】罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)美、日市場持續成長,藥華藥(6446)3月營收5.6億元,月減5.07%,年增60.51%。 藥華藥表示,美國及日本市場營收持續成長,並將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心,已逐步邁向本業單季獲利。 Ropeg全球銷售穩健提升,驅動營收持續成長。公司指出,Ropeg今年也預計取得中國大陸、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症(PV)藥證,進軍中國大陸及東南亞市場,現正積極規畫行銷準備,Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。 另外,Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗預計最快今年年底取得頂線結果(top-line results);以及Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆,試驗很快就要開展,正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。

  • 藥華藥3月營收年增60.51% 今年力拚虧轉盈

    藥華藥(6446)受惠美國及日本市場營收持續成長,自結3月營收5.6億元,月減5.07%,年增60.51%。累計第一季營收16.5億元,年增86.27%,單季營收創新高。 藥華藥表示,3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)的美國銷售為主,本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中,將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心,已逐步邁向本業單季獲利。 Ropeg全球銷售穩健提升,驅動營收持續成長。藥華藥指出,Ropeg今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症(PV)藥證,進軍中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。 另外,Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗,預計最快今年年底取得頂線結果(top-line results);以及Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的第三期臨床試驗計畫,也收到美國FDA的正面回覆,試驗很快就要開展,正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。 藥華藥已受邀交易所邀請參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會,將於4月8日分享近期營運概況。

  • 藥華藥申請巴西藥證 最快年底取證

    藥華藥(6446)新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱Ropeg)插旗拉丁美洲市場!29日宣布,已向巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)申請上市許可證,若獲優先審查,審查時間可縮短至120天,法人預期最快年底可望取得藥證。 營運漸入佳境的藥華藥,去年營收51.06億元,年增77.2%,每股淨損1.93元,較前一年度的每股淨損4.84元,大幅收斂。隨著Ropeg在全球的銷售持續強勁成長,預期未來擴大到拉丁美洲後,將助力業績更上一層樓。 執行長林國鐘表示,藥華藥專注骨髓增生性腫瘤(MPN)領域未被滿足的醫療需求,為真性紅血球增多症(PV)患者提供新的治療選項,並持續布局全球。Ropeg已獲得多國PV藥證,此次Ropeg申請巴西PV藥證為拓展拉丁美洲市場的第一步。 依據巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)法規,一般上市許可申請審查時間為365天,如獲優先審查,審查時間為120天。 Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場,也已獲得台灣、韓國PV藥證。目前中國、香港、馬來西亞和新加坡的PV藥證申請,則正在審核中。 藥華藥去年授權國際藥廠Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售。這次申請藥證的巴西,為拉丁美洲第一大國,根據市場研究推估,拉丁美洲約有10餘萬PV患者,目前臨床治療包括放血、愛治膠囊(HU)、干擾素、JAK2抑制劑等。法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力,未來成長可期。

  • 《生醫股》藥華藥今年>去年 力拚獲利極大化

    【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)今(26)日舉行法說會,2023下半年起已達到單季轉虧為盈的關鍵里程碑,2023年度淨損1.93元,較2022年的4.84元減少2.91個百分點,2024(今)年將力拚獲利極大化。 藥華藥指出,若以目前趨勢來看,今年營收成長力道有機會優於去年。全球銷售團隊布局依規劃陸續到位,依計畫加速營運成長曲線,再配合適度控管營運支出,在費用控管得當且銷售能力提升下,逐步邁向本業單季獲利。 藥華藥旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101)全球銷售持續成長,以區域別而言,2023年營收美國佔比約85%、歐洲3%、其他地區約12%。 藥華藥2023年第4季日本營收貢獻開始已有不錯表現,加上日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg,一次更可拿取3個月的份量,因Ropeg已納入健保給付,如此可降低病患自付金額,非常有助於提升病人數及拓展市場,日本團隊樂觀看待今年營運。 Ropeg今年也預計取得中國大陸、新加坡及馬來西亞的PV藥證,進軍中國大陸及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。 Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗,預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集,2025年開始申請各國藥證,包括美國、中國及日本等國,最快2025年底取證,現正投入行銷前準備。 2024年2月完成64個美國ET患者的收案,收案條件不受病患用藥歷史的限制,目標讓Ropeg未來成為ET一線用藥,相關臨床數據預計可進一步加強Ropeg的仿單及拓展美國市場。ET病人數與PV相當,且現有治療選項更有限,Ropeg取得ET證後預期市場將倍增,貢獻營收。 Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)全球第三期臨床試驗計畫,已於2024年1月17日送件美國FDA,預計於2025完成主要療效指標數據收集。因Early PMF目前並無推薦的治療方式,故本項三期臨床試驗獲美國FDA高度重視,建議直接以安慰劑為對照組進行試驗,預計最快2025年主要數據讀出。

  • 《生醫股》藥華藥白血病新藥 申請日本二期臨床

    【時報記者王逸芯台北報導】藥華藥(6446)發布重大訊息指出,旗下創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL),向日本PMDA申請進行第二期臨床試驗,待審查通過後即可展開試驗。 藥華藥表示,成人T細胞白血病是一種罕見且侵襲性極強的成熟T細胞腫瘤,與第一型人類嗜T淋巴球病毒(HTLV-1)感染有關,盛行於日本西南部、加勒比海群島、西非、伊朗東北部和中南美洲,台灣也有一定比率。HTLV-1影響全球約一千萬人;依據流行病學報告,日本約有一百萬感染HTLV-1帶原者,HTLV-1帶原者每年發展為成人T細胞白血病的發病率約為每10萬名 HTLV-1帶原者中57至137例。 藥華藥指出,干擾素具有抗病毒、抗腫瘤和調節免疫系統功能等特性,本次在日本申請以Ropeg單一療法用於成人T細胞白血病的第二期臨床試驗,希望Ropeg可以改善目前治療的成果,為成人T細胞白血病患者提供突破性的治療方法。 藥華藥執行長林國鐘表示:Ropeg在骨髓增生腫瘤領域(MPN)的治療上已有長足發展,不僅獲多國核准用於真性紅血增多症(PV)、現在也在進行原發性血小板過多症(ET)和早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的第三期臨床試驗,造福全球廣大MPN病患。藥華藥持續擴展Ropeg的應用範圍,本次在日本進行以Ropeg用於成人T細胞白血病的第二期臨床試驗,期望充分發揮Ropeg的治療潛力到更廣泛的血液疾病領域,造福更多血液疾病患者。

  • 藥華藥Ropeg向日本PMDA申請進行第二期臨床試驗 擴展新適應症

    藥華藥(6446)宣布,旗下創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL),向日本PMDA申請進行第二期臨床試驗,待審查通過後即可展開試驗。 藥華藥執行長林國鐘表示,Ropeg在骨髓增生腫瘤領域(MPN)治療已有長足發展,獲多國核准用於真性紅血增多症(PV),也進行原發性血小板過多症(ET)和早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)第三期臨床試驗。本次在日本進行以Ropeg用於成人T細胞白血病的第二期臨床試驗,期望發揮Ropeg治療潛力到更廣泛的血液疾病領域,造福更多病患。 藥華藥以原創性長效型創新生物新藥研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作模式,製造一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎及某些嚴重癌症。 藥華藥指出,成人T細胞白血病是一種罕見且侵襲性極強的成熟T細胞腫瘤,與第一型人類嗜T淋巴球病毒(HTLV-1)感染有關,盛行於日本西南部、加勒比海群島、西非、伊朗東北部和中南美洲,台灣也有一定比率。 HTLV-1影響全球約一千萬人;據流行病學報告,日本約一百萬感染HTLV-1帶原者,HTLV-1帶原者每年發展為成人T細胞白血病發病率約為每10萬名HTLV-1帶原者中57至137例。 成人T細胞白血病的預後不佳,總存活期短。現行治療方法包括抗病毒藥物zidovudine配合干擾素治療,及化療、骨髓移植、單株抗體治療等。 干擾素具有抗病毒、抗腫瘤和調節免疫系統功能等特性,藥華藥本次在日本申請以Ropeg單一療法用於成人T細胞白血病的第二期臨床試驗,希望Ropeg可改善目前治療成果。

  • 《生醫股》血癌新藥美國銷售推動 藥華藥1月營收年增118%

    【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)1月以血癌新藥Ropeg的美國銷售為主,營收5.1億元,年成長118%。 藥華藥美國新團隊加入後,以數位化AI大數據導向的銷售策略,加上NCCN治療指南推薦加持,推動Ropeg在美國銷售針數有雙位數成長。但由於美國醫療保險制度每年年初重新起算患者的自付額(Deductible),年度開始時會有需由藥廠負擔給付差額(Medicare Coverage Gap,又稱Donut Hole),因此藥廠年初的營收會受到些許影響。若以季度來看,今年成長趨勢明確。 藥華藥指出,Ropeg全球銷售穩健提升,驅動營收持續成長。公司指出,日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg,一次更可拿取3個月的份量,因Ropeg已納入日本健保給付,如此可降低病患自付金額,非常有助於提升病人數及拓展市場,日本團隊樂觀看待今年營運。 Ropeg今年也預計取得中國大陸、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症(PV)藥證,進軍中國大陸及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。

  • 藥華藥1月營收5.1億元 年增翻倍

    藥華藥(6446)受惠罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)美國銷售持續成長,加上藥價微幅上調,自結1月營收以5.1億元,交出年增118%佳績。惟因歐洲未出貨,月減24.8%。 藥華藥表示,美國新團隊加入後,以數位化AI大數據導向的銷售策略,加上NCCN治療指南推薦加持,推動Ropeg在美國銷售針數有雙位數成長。但由於美國醫療保險制度每年年初重新起算患者的自付額(Deductible),年度開始時會有需由藥廠負擔之給付差額(Medicare Coverage Gap,又稱Donut Hole),因此藥廠年初的營收會受到些許影響。若以季度來看,今年成長趨勢明確。 另外,由於日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg,一次更可拿取3個月的份量,因Ropeg已納入日本健保給付,如此可降低病患自付金額,非常有助於提升病人數及拓展市場,日本團隊樂觀看待今年營運。 藥華藥表示,預計今年可望取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症(PV)藥證,進軍中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。 董事長詹青柳、執行長林國鐘近期帶領經營團隊赴美、日、韓等子公司視察,為下一波營運成長積極規畫和準備。 該公司繼去年獲得挪威主權基金投資後,近期受邀赴美國舊金山參加JP Morgan摩根大通全球生技論壇、亦受邀赴香港參加花旗環球證券舉辦之Corporate Day,與國際投資人面對面會議,公司預期隨著轉至臺灣證券交易所掛牌上市,將有助於擴大在國際市場的曝光,吸引更多國內外機構投資。

  • 上櫃生技股市值王藥華藥今掛牌上市

    上櫃生技股市值王藥華藥(6446)今(25)日正式掛牌上市。藥華藥2022年營收28.82億元,年增339%,2023年自結營收51.06億元,年增77.15%。 藥華藥自行創新發明之長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)滿足醫療的迫切需求,已造福全球無數骨髓增生腫瘤(MPN)病患。 分析師認為,藥華藥 Ropeg用於PV已獲多國藥證、新適應症ET的全球第三期臨床試驗預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集,2025開始申請美國及各國藥證,2025年底到2026年初取證,有機會成為營運加速成長的第二引擎。 藥華藥表示,MPN包含真性紅血球增多症(PV)、原發性血小板過多症(ET)和骨髓纖維化(MF), Ropeg均已獲美國孤兒藥資格。Ropeg目前已取得美國、歐盟、韓國、日本、臺灣、瑞士及以色列等國家之PV藥證並上市銷售,今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證,現正積極規劃行銷準備;加上新適應症ET的藥證申請計畫,以及近期送件美國FDA的Early PMF全球三期臨床,可望成為推動藥華藥營運的第二、第三引擎,未來營運動能相當樂觀。 此外,藥華藥以罕見疾病角度切入新藥開發,因競爭較少、藥價高,且PV患者需要持續投藥,累積之病人數會愈來愈多。罕見血液疾病之主要目標市場為歐洲、美國等先進國家,相較於其他國家,歐美對昂貴的新藥藥價接受度高,加上先進國家對孤兒藥發展的重視與政策優惠,有利於Ropeg在美國及歐洲先進國家之銷售取得有利位置。 藥華藥還透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素,以開發具有同類第一(First in Class, FiC)和同類最佳(Best in Class, BiC)潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。 藥華藥強調,台中廠為台灣第一個通過歐盟及美國GMP查核的蛋白質新藥製造廠,產線擴充後可供應全球最少一萬人;竹北廠則是順利施工中,預計2025年完工,2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模,以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。

  • 《生醫股》藥華藥轉上市 蜜月行情沉悶

    【時報記者王逸芯台北報導】上櫃生技股市值王藥華藥(6446)今(25)日正式掛牌上市,參考價320.5元,上市蜜月行情沉悶,早盤力守平盤上震盪,盤中則一度翻黑。藥華藥旗下真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeg目前已取得美國、歐盟、韓國、日本、臺灣、瑞士及以色列等PV藥證並上市銷售,期望在可藉此帶動業績,全年營運拚轉盈。 藥華藥2022年度營業收入達28.82億元,年增率為339.00%;2023年全年自結營業收入達51.06億元,年增率為77.15%。藥華藥完整規劃旗下藥品的全球銷售和研發突破,自行創新發明之長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)滿足醫療的迫切需求。Ropeg目前已取得美國、歐盟、韓國、日本、臺灣、瑞士及以色列等國家之PV藥證並上市銷售,今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證,現正積極規劃行銷準備;加上新適應症ET的藥證申請計畫,以及近期送件美國FDA的Early PMF全球三期臨床,可望成為推動藥華藥營運的第二、第三引擎,未來營運動能相當樂觀。 藥華藥以罕見疾病角度切入新藥開發,因競爭較少、藥價高,且PV患者需要持續投藥,累積之病人數會愈來愈多。罕見血液疾病之主要目標市場為歐洲、美國等先進國家,相較於其他國家,歐美對昂貴的新藥藥價接受度高,加上先進國家對孤兒藥發展的重視與政策優惠,有利於Ropeg在美國及歐洲先進國家之銷售取得有利位置。 法人表示,藥華藥致力於新藥開發,資源投入從創新發明、試驗發展、生產製造,到取得藥證後行銷國際市場,透過完整的垂直整合打造真正研發、製造均在臺灣,臨床試驗與銷售又能與歐美及國際接軌的新藥產品,實現全方位之營運模式。Ropeg用於PV已獲多國藥證、新適應症ET的全球第三期臨床試驗預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集,2025開始申請美國及各國藥證,2025年底到2026年初取證,有機會成為營運加速成長的第二引擎,樂觀看待公司中長期展望。

  • 藥華藥25日轉上市 接軌國際、蓄勢待發

    藥華藥將於25日轉上市,23日召開法說會說明今年營運及未來展望;執行長林國鐘表示,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg)獲美CCN治療指南推薦、持續追求業績成長外,也同步規劃旗下藥品的全球銷售和研發突破,推進營運動能、蓄勢待發,承諾今年一定要賺錢。 林國鐘指出,Ropeg全球銷售穩健提升,驅動營收持續成長,藥華藥持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長;藥華藥指出,日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg,一次更可拿取3個月的份量,因Ropeg已納入健保給付,如此可降低病患自付金額,非常有助於提升病人數及拓展市場,日本團隊樂觀看待今年營運。   林國鐘透露,Ropeg今年預計取得中國大陸、新加坡及馬來西亞的PV藥證,進軍中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。   藥華藥指出,Ropeg獲美國NCCN治療指南持續推薦,已成為高、低風險真性紅血球增多症(PV)病患的唯一首選干擾素療法;NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣,保險公司可優先加快核保,預計加速提升使用Ropeg人數。 Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元(約21萬美金),而外界關心的病人數,2023年底美國已達約1000多人,日本開賣半年以來也已超過100人。

  • 《生醫股》新藥美滲透率助攻 藥華藥營收登3頂

    【時報記者王逸芯台北報導】藥華藥(6446)12月營收6.7億元,月增加58.8%、年增加168.8%,創下單月歷史新高。12月營收成長動能,主要是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)的美國市場滲透率提升。 藥華藥去年第四季營收16.5億元、季增加26.1%;累計去年全年營收達51.1億元、年增加77.2%,藥華藥同步創下單月、單季、及全年營收的新高紀錄,充分展現新藥的爆發力,業績成長潛力十足。 藥華藥積極投入新產品研發,增加未來營運動能,近期公告旗下PD-1抑制劑P1801接續Ropeg,兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗,正式向衛福部申請人體臨床試驗審查。藥華藥表示,期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症、克服現行免疫療法抗藥性問題,以取得突破性的治癒率。 藥華藥指出,董事長詹青柳、執行長林國鐘、科學長林俐伶等高階經營團隊,將飛往舊金山出席1月8至11日的第42屆JP Morgan Healthcare Conference(摩根大通健康醫療大會),並將於大會代表公司發表大型演說,預計將與多家大型機構、生技基金等國際投資人進行交流。

  • 藥華藥業績大三元

     藥華藥(6446)7日公告,受惠罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)的美國市場滲透率提升,2023年12月營收以6.7億元創下歷史單月新高,月增58.8%、年增168.8%。  2023年第四季營收16.5億元、季增26.1%,2023全年營收51.1億元、年增77.2%,都同步改寫單季和年度新紀錄。  藥華藥積極投入新產品研發,增加未來營運動能,先前已公告PD-1抑制劑P1801接續Ropeg,兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗,正式向衛福部申請人體臨床試驗審查。  藥華藥表示,期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症、克服現行免疫療法抗藥性問題,以取得突破性的治癒率。  藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘、科學長林俐伶等高階經營團隊,將飛往舊金山出席1月8至11日的第42屆JP Morgan Healthcare Conference(摩根大通健康醫療大會),並將於大會代表公司發表大型演說,並將與多家大型機構、生技基金等國際投資人進行交流。

  • 藥華藥去年營運靚 月、季、年營收同創歷史新高

    藥華藥(6446)7日公告,受惠罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)的美國市場滲透率提升,12月營收以6.7億創下單月新高,月增58.8%,年增168.8%。 此外,去年第四季營收16.5億元,季增26.1%。全年營收達51.1億元,年增77.2%,都同步改寫單季和年度新紀錄。 營運漸入佳境的藥華藥,積極投入新產品研發,增加未來營運動能,先前已公告PD-1抑制劑P1801接續Ropeg,兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗,正式向衛福部申請人體臨床試驗審查。 藥華藥表示,期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症、克服現行免疫療法抗藥性問題,以取得突破性的治癒率。 董事長詹青柳、執行長林國鐘、科學長林俐伶等高階經營團隊,將飛往舊金山出席1月8至11日的第42屆JP Morgan Healthcare Conference (摩根大通健康醫療大會),並將於大會代表公司發表大型演說。公司將與多家大型機構、生技基金等國際投資人進行交流。

  • 陸將PV、PMF納罕病 藥華藥添利多

     藥華藥(6446)24日宣布,中國大陸近日將真性紅血球增多症(PV)、原發性骨髓纖維化(PMF)正式納入罕見疾病目錄,將有助藥華藥旗下新藥Ropeg(P1101)進軍大陸市場。  大陸國家衛生健康委員會(簡稱衛健委)公布「第二批罕見疾病目錄通知」,納入罕見疾病目錄將執行優先審評政策,並有利於未來在中國醫療保險價格談判、門診用藥推廣等;且會重點關注罕見疾病診療指南和治療標準的修訂。  藥華藥的Ropeg正在申請大陸藥證的PV及PMF等適應症,均納入此批罕見疾病名單中,預計有助於未來Ropeg在大陸發展PMF等新適應症的加快審核。此外,由於大陸尚未有藥物正式獲准用於治療PV,Ropeg預計是第一個獲大陸主管機關核准用於治療PV的藥物。  罕見疾病病人數較少,罕病用藥也被稱為「孤兒藥」。比起常見疾病用藥,孤兒藥常因病因與成因不明,不僅在研發上容易遇到瓶頸,可以進行臨床試驗的患者也較少,投入研究不一定能成功。為鼓勵藥廠開發孤兒藥,許多國家給予孤兒藥優惠。孤兒藥的標準依各國規定不盡相同,如美國FDA規定,每年發病病患人數不足20萬且未有主流用藥的困難疾病,即可申請孤兒藥資格認定。若產品獲取孤兒藥資格,大多可享有快速通關的審查資格,未來上市後也可能享有自由定價、獨占市場等優惠條件。  Ropeg用於治療PV已於2012年取得美國FDA的孤兒藥認證,於2021年11月獲得美國PV藥證後,享有七年市場獨占權;Ropeg用於治療PV也於2020年獲韓國孤兒藥認證。此外,Ropeg用於治療原發性血小板過多症、骨髓纖維化等疾病亦於2014年獲得美國FDA的孤兒藥認證。

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