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  • 浩鼎聚焦ADC 推進國際合作授權 下半年計畫辦理現增

    台灣浩鼎(4174)執行長王慧君17日在股東會中表示,將全力聚焦ADC與技術平台,剛進一期臨床的OBI-992,會全速推進國際合作授權;治療三陰性乳癌新藥OBI-822,拚年底第二次期中分析,2026年初解盲。下半年也計畫辦理現增。 新任董事長梁賡義表示,自己雖是生技產業「新生」,但出身生物統計的學術背景,及執掌國衛院八年,對生技領域並非門外漢。他對浩鼎很有信心,希望股東給予全力支持。 王慧君說,浩鼎這一年來大幅蛻變,從產品線汰弱更新,人事佈局、組織再造到文化重塑,均可見銳意創新求變。她形容一年來如「急行軍」般,緊盯國內外研發與臨床進度,對新舊產品線持續動態評估與調整,正奮力與國際接軌,期開拓市場,爭取授權和合作機會。   研發長賴明添指出,抗體藥物複合體(ADC)已成為全球抗癌主流。浩鼎也聚焦於ADC產品及技術平台,以OBI-992為例,從核酸序列到臨床試驗申請,浩鼎僅花21個月即獲得美國FDA核准一期臨床試驗。   賴明添強調,浩鼎憑藉的正是多年來在專精的醣化學所修煉的基本功。從早期與中研院院士翁啟惠合作的醣化學工程一鍋法,以及開發抗體所累積的經驗,加上浩鼎擁有的雙功能酵素, 促成了今日浩鼎研發ADC的巨大動能,並獨力開發出具特色的醣類修飾 ADC 平台GlycOBI。   研發藥物化學處處長黃鐙毅說,浩鼎的ADC次世代平台GlycOBI,不需基因工程就可開發出專一性鍵結與均相化 (homogeneous) 的ADC,適用任何抗體,採「隨插即用」(plug &play)策略,不論是運用在單特異性或雙特異性等不同型態的抗體,都可以根據需求設計出不同的藥物抗體比例(Drug antibody ratio(DAR))的ADC,甚至包括雙載荷(dual payloads),它都帶來更多開發首創(First-in-lass)和同類最佳(Best-in-class)ADC的潛力。   目前浩鼎傾全力發展的TROP2 ADC新藥OBI-992,預計明年完成一期臨床,並即進入二期試驗。   此外,最為外界所熟知的 Adagloxad Simolenin(OBI-822/OBI-821),最近收案速度加快;目前也擬開放對免疫檢查點PD-1抑制劑作為標準照護組之一。 OBI-822三期臨床試驗最快可望於年底前進行第二次期中分析;依臨床試驗計畫書,在試驗達到主要評估指標事件總數、即復發或死亡人數,即將啟動解盲機制,初估2026年初應可順利解盲。 浩鼎財務處長高國霖表示,浩鼎今年最年要的五大目標:OBI-822三期臨床第二次期中分析、OBI-992一期臨床於台美兩地積極收案、啟動GlycOBI TM ADC平台外部授權合作計畫、持續強化抗癌新藥產品及 ADC 平台專利保護,以及次世代雙特異/雙載荷ADC研發,並進行完善的產品生命週期管理。   高國霖指出,浩鼎正力行開源節流措施;除積極尋求授權合作機會,包括提供ADC藥物開發服務、ADC平台對外授權外,將資源轉供優先開發計畫使用。此時外,公司也積極準備下半年將展開現金增資計畫。

  • 《生醫股》浩鼎OBI-992新藥在台獲准一/二期人體臨床試驗

    【時報-台北電】浩鼎(4174)OBI-992 TROP2 ADC新藥獲得台灣衛福部食藥署核准進行一/二期人體臨床試驗。 浩鼎表示,OBI-992係以TROP2為標的設計之抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC),用於癌症治療。ADC靶向來自其中抗體部分(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接子(linker)互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後,腫瘤細胞將ADC內吞(internalization),而後ADC經由酵素分解,會釋放出具活性的小分子化學藥物,達到殺死腫瘤細胞之目的。 浩鼎預估,一/二期人體臨床試驗之「一期劑量遞增階段 (Dose Escalation)」,一期劑量遞增試驗預計於2025上半年完成,惟實際時程將依執行進度調整。(編輯:張嘉倚)

  • 浩鼎啟動OBI-992一/二期臨床試驗

    台灣浩鼎 (4174)12日宣布,正式啟動OBI-992的人體一/二期臨床試驗。OBI-992是以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體(ADC)。初步將招募晚期實體瘤患者,包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC)、和其他可能的癌種,以驗證 OBI-992 在這些受試族群的安全性、藥物動力學和初步療效。 浩鼎醫務長M. Wayne Saville醫學指出,從臨床前實驗看來,OBI-992 比起其他開發中的TROP2 ADC,具有幾個重要優勢,例如在血中穩定度高、對無TROP 2表達的癌細胞也明顯有效的「旁觀者效應」,同時它也能克服藥物潛在的抗藥性,在動物試驗和類器官癌症模型中,均顯現了出色的功效。 美國休斯頓德州大學安德森癌症中心的Leia Tsimberidou 醫學博士,將出任這項研究計畫的總主持人。 執行長王慧君說,OBI-992首度進入人體研究,是浩鼎發展的重要里程碑。 王慧君表示,OBI-992是以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate; ADC)。TROP2在多種實體腫瘤都有高度表現,包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症,被認為是極佳的癌症治療標的。 OBI-992是以連接子(linker)將抗體和強效的TOP1(topoisomerase I)抑制劑相互鍵結,這個獨特的連接子具高度親水性,在血液中維持安定,一旦與癌細胞表面TROP2結合後內吞,就會在癌細胞內釋放小分子藥物,毒殺癌細胞。多種動物模式充分顯示,OBI-992具有高效的抗腫瘤活性,優異的藥物動力學表現和良好的安全性。 浩鼎是在2021年12月自博奧信生技公司授權引進TROP2抗體,浩鼎負責ADC構建、研發,並擁有中國以外的商業化權利。

  • 《半導體》愛普*攜Mobiveil 成功開發UHS PSRAM控制器

    【時報記者王逸芯台北報導】愛普*(6531)與矽智慧財產權(SIP)、平台與IP設計服務供應商Mobiveil宣布,已成功開發出專屬愛普的Ultra High Speed(UHS)PSRAM的IP控制器,為SoC(系統單晶片)業者提供一個更高性能、更低功耗的全新選擇。 本次Mobiveil結合愛普UHS PSRAM記憶體超高頻寬和少引腳數的產品優勢,為控制器和UHS PSRAM設計全新介面,優化SOC整體性能;對於有尺寸限制的IoT產品應用,提供更簡易的設計,加速上市時間。Mobiveil的首席營運長Gopa Periyadan表示,結合Mobiveil的IP控制器與愛普的UHS PSRAM,將為邊緣運算、智能家居、可穿戴裝置、顯示器、數據連網設備和通訊等應用場景提供更低功耗以及高性能的解決方案。 愛普*的UHS PSRAM產品支援64Mb至512Mb的容量,能在x8/x16模式下運行,最大頻率可達1066MHz。在雙倍數據速率(DDR)模式下,x16的模式最大頻寬可高達4266Mbytes/s。 愛普*總經理洪志勳表示,UHS PSRAM 是一種具經濟效益的解決方案,非常適合需要高頻寬和低功耗的產品應用。此次與Mobiveil共同打造UHS PSRAM IP控制器,除了提升整體系統效能,更能改善物聯網終端用戶的使用體驗。

  • 《生醫股》北美生技展 浩鼎秀獨家ADC平台

    【時報記者郭鴻慧台北報導】台灣浩鼎(4174)在北美生物科技展(BIO International Convention)中,發表浩鼎獨力開發的ADC技術平台GlycOBI,介紹此一平台它不僅可快速生成專一性鍵結(Site-specific conjugation),並可大製程(Scalable),讓炙手可熱的抗癌藥品ADC研發,變得簡易而有效率,引起與會人士高度興趣與熱烈詢問。 浩鼎研發藥物化學處處長黃鐙毅博士指出,ADC優勢在於它能精準地巷高效的小分子藥物直接傳遞到腫瘤細胞,減少對正常組織的損傷,因而被形容為「魔法子彈」。 由於統偶聯技術十分複雜,加以連接子不穩定,形成開發有效ADCs的高難度挑戰。針對此,浩鼎團隊以其特有的酵素技術EndoSymeOBI為基礎,經由抗體醣位點修飾後,與親水性連接子偶聯,進而精準地將小分子藥物接在抗體醣位點上。偶聯過程中,避免了破壞抗體結構,也確保ADC具有與原先抗體相似的生理特性;不但克服傳統ADCs侷限,也大幅提高ADC療效和穩定性。 在現場親自答覆來自各地參展人士詢問的浩鼎商務長Kevin Poulos說明,GlycOBI平台採用「Plug & Play」(即插即用)策略,不但可與各種抗體、連接子(Linker)和小分子藥物(Payload)兼容,依此設計不同的藥物抗體比例(Drug antibody ratio, DAR值),以加速ADC開發流程,且具有開發首創(First-in-class)和同類最佳(Best-in-class)ADC的潛力。 Kevin強調,浩鼎擁有數個產製ADC的多功能平台,正敞開大門,尋求與有志於ADC研發的海內外生技同業合作,藉此開發出更多有效ADC,提供患者更好的治療選擇。

  • 輝達、英特爾、超微都搶它 分析師預測台積電現金股利:2026每季配6元應該不難

    輝達執行長黃仁勳昨(2)日在演講提到,Blackwell GPU和下一代平台Rubin都將採用台積電3奈米製程;分析師陸行之分析,輝達、英特爾和超微都搶台積電3奈米產能,不知新加的訂單策略會不會讓3奈米毛利率提早在明年H1超過平均毛利率53%;他也預期,明年台積電資本密集度將維持35%營收上下,現金股利應該會持續增加,2026年每季配個6元應該不難。 黃仁勳昨日在台大演講中,除了介紹新平台Blackwell GPU,也首次揭露下一代平台Rubin,預計2026年量產,兩者都將採用台積電3奈米製程。陸行之在臉書粉專「陸行之 Andrew Lu on global semis and techs」上表示,黃董首次揭露需要8顆HBM3e的Blackwell Ultra及需要HBM4的Rubin GPU和Rubin Ultra GPU;如果Rubin及Rubin Ultra都是用台積電3奈米,輝達的加速迭代到3奈米,確實會讓超微拿不到足夠的3奈米產能,找三星幫忙就不奇怪了。 他接著表示,輝達的加速迭代到3奈米,英特爾外包加入搶台積電3奈米產能,超微對應競爭改3奈米,台積電HPC 3奈米及對應的CoWoS需求超過產能應該會持續一段時間,不知道新加的訂單定價策略會不會改一下,讓3奈米毛利率提早於明年上半年超過公司平均毛利率的53%。 最後,他在文中預測,2025年台積電的資本開支應該又會超過350億美元,但因為營收也跟著增長,所以資本密集度不會增加太多,將維持在35%的營收上下,這樣現金股利應該會持續增加,2026年每季配個6元應該不難。 ※本文獲得「陸行之 Andrew Lu on global semis and techs」授權,文中所提之個股內容,並非任何投資建議與參考,請審慎判斷評估風險,自負盈虧。

  • 散戶瘋買股票 Robinhood首季獲利與營收創新高

    有「散戶大本營」之稱的美國線上券商羅賓漢(Robinhood)在8日美股盤後公布首季轉虧為盈,而且獲利與營收均創新高,主要是美股屢創新高而吸引散戶進場,加上比特幣也創新高激勵來自加密幣交易的營收增加,都是其交出漂亮成績單的重要因素。 雖然其股價8日下跌0.8%收17.85美元,但財報利多刺激9日盤前大漲5%報18.75美元。其股價今年來累漲逾4成。 羅賓漢首季淨利1.57億美元,每股獲利0.18美元,遠高於市場預估0.06美元。其去年同期虧損5.11億美元,每股損失0.57美元。營收年增40%至6.18億美元,也高於預估5.49億美元。 羅賓漢表示首季用戶數,較去年同期增加81萬個至2,390萬個,其中訂閱付費服務Gold的用戶數也大幅增加至170萬個,為三年來增加最多的一季。 其首季保管用戶的資產年增65%至1,296億美元。外界認為其保管資產的規模可反映散戶的信心程度。由於交易量大增,讓其平均每個用戶帶來的營收年增35%。 2020年和2021年新冠疫情期間,美股因政府全力救市和聯準會超寬鬆貨幣政策而屢創新高,吸引散戶瘋狂搶進股市。當時羅賓漢強調其平台是為新手設計方便交易介面,因此坐上順風車而迅速崛起,並且是迷因股狂潮的重要推手。 由於羅賓漢交易平台大受歡迎,其用戶活躍程度和營收業績表現,被外界視為大盤氣氛的縮影。 除了美股,加密幣交易也崛起成為其重要業務之一。首季來自這業務的營收達1.26億美元,占整體營收比率約2成,是帶動營收成長的重要能力。 但羅賓漢6日表示美國證交會(SEC)已對其發出「威爾斯通知」(Wells Notice),為其加密幣交易業務前景蒙上陰霾。威爾斯通知是SEC提出訴訟前所發出的非正式提醒,讓收到通知的公司可與之溝通和協商。 羅賓漢法務長蓋勒(Dan Gallagher)在部落格發文表示,羅賓漢對SEC的舉動和其仍然認為公司平台上的加密資產並非合法證券等感到失望。

  • 《產業》電信業拚轉型 專家:運用AI突圍

    【時報記者王逸芯台北報導】電信商運用AI轉型與突破,資策會產業情報研究所(MIC)就點出,電信營運商可運用AI進行三大層面轉型,開發專用生成式AI,將成為熱門發展方向。 全球主要電信營運商機及導入AI,企圖改變既有業務的營收困境,尋求新成長動能。資策會MIC表示,多數電信營運商視AI為轉型關鍵,AI可全面促進營運商在網路、平台、服務層面的轉型。針對網路AI化,透過AI與機器學習(ML)技術,可協助營運商規劃網路、故障偵測與預警,提升整體網路效能;針對服務AI化,主要運用於提升用戶體驗,包含客服中心與個人化服務,如透過生成式AI將過去語音助理升級為個人秘書,提供即時通話口譯、人臉辨識自動修圖等服務;針對AI平台化,營運商結合既有基礎建設與AI,打造AI平台供企業使用,吸引更多第三方業者合作打造新興AI服務。 資策會MIC資深產業分析師曾巧靈提出五大趨勢觀察,首先是AI仍是電信營運商未來發展重點,特別是開發電信專用生成式AI模型,依照參數多寡發展從LLM到輕量版的SLM,提供雲端、邊緣網路與終端等不同部署方式。二、預期營運商未來將以三種模式提供新興AI服務,包含:直接提供特定解決方案、提供生成式AI模型與工具,讓企業微調後成為企業專用模型,以及整合通訊與AI基礎建設,進行整體網路升級。三、營運商已體認到集結多方資源的重要性,SKT、T-Mobile等營運商宣布成立聯盟,共同開發電信業專用LLM,加速其生成式AI的訓練與落地。四、已有營運商發展無應用程式(app-free)手機,長遠來看,或許將有機會改變由App Store模式主導的行動服務商機。五、須留意新的歐盟人工智慧法案將為電信業使用AI提供法規框架,可能對技術使用與導入產生影響。

  • 《科技》電競筆電聲量攀升 超越智慧型手機

    【時報記者莊丙農台北報導】大數據公司發布最新《競如人意!解鎖電競筆電領導品牌產業趨勢》洞察報告,報告透過《KEYPO大數據關鍵引擎》輿情分析系統,消費者多在討論區尋找電競筆電相關資訊,其討論區聲量占比是智慧型手機主題的4倍。PTT、Mobile01最多消費者在線討論,電競筆電聲量則在Dcard平台成長快速。對於想使用筆電來兼顧玩遊戲和工作、課業上的需求,「電競筆電」絕對是首選,其中近7成電競筆電預算聲量落在4萬內。大數據公司營運長蔣志薇指出,2024是AI PC元年,AI話題熱度也較2023年上升。AI人工智慧的發展儼然成為新一波科技革命,「最佳化」效能及「生成」遊戲內容將有望成為電競筆電的未來應用關鍵。 研調機構TrendForce預期,2024年筆電市場需求力道會逐季好轉,全球筆記型電腦市場將呈現溫和成長,出貨年成長率約3.6%,達1.72億台。根據大數據公司旗下輿情聲量分析系統《KEYPO大數據關鍵引擎》指出,電競筆電討論區聲量占比是智慧型手機主題的4倍,將近兩則主文貼文就會有一則開箱、請益或心得分享。2023電競筆電自發討論網路聲量年增率為62.3%,PTT、Mobile01是民眾討論最火熱的平台,品牌偏好與Mobile01的KOL合作,透過商品測試、開箱來撰寫專業測試報告,引起網友討論;Dcard則是平台聲量成長快速,品牌則會在3C板積極曝光,搭配留言抽獎活動。  電競筆電品牌聲量由Lenovo奪冠,MSI、HP、ASUS及 Acer緊追在後,這五家品牌皆在自家社群媒體平台積極宣傳推廣,自發性討論聲量也是前五名,意味著宣傳策略成功觸及消費者,並且引發真實討論。透過熱門頻道分析,Lenovo積極布局年輕人最喜愛的Dcard;MSI、HP、ASUS則來自Mobile01各自的品牌版,其中又以Mobile01的意見領袖Bryab.S所帶領的話題討論最熱烈。另外,Acer與HP自發討論聲量,有大部分來自網友在PTT情報資訊分享及對特定產品的討論。對於想透過筆電來兼顧玩遊戲和工作、課業上的需求,「電競筆電」絕對是首選,其中近七成電競筆電預算聲量落在四萬內,在電競筆電硬體以效能至上,重視畫質為主要兩個觀點。  根據大數據公司旗下《Fanti Insights 社群用戶資料平台》顯示,透過電競筆電領導品牌旗下官方社群facebook熱議活動貼文分析女性偏好與Acer、Lenovo、HP的粉專互動,而男性消費者青睞在MSI、ASUS的粉專留言。主要關鍵受眾年紀位在26-35歲,其中Acer、Lenovo、HP的參與活躍族群以18歲以下年輕族群為主。  2024年雖被稱為AI PC元年,不過研調機構多預估,至2025年才將有較明顯的增長,拉升滲透率達到3成,並於2027年時成為市場主流、占比可能達六成比重。各家品牌透過AI技術提升電競筆電最大效能,長遠來看,除了「最佳化」效能外,「生成」遊戲內容將有望成為電競筆電的未來應用關鍵。

  • 《國際產業》卡位未來新事業 現代汽車招兵買馬

    【時報編譯柳繼剛綜合外電報導】韓國現代汽車集團27日宣布,最晚在2026年前將投入68兆韓元,約510億美元,用來強化電動車成長潛力,還有新的Mobility業務等。另外,還要招募高達8萬名新員工。  現代指出,過半的投資金額,也就是35.5兆韓元,將是新的電動車基礎建設以及產線研發費用。另外,31.1兆韓元專門給電動車研發使用,包括電池技術以及汽車業未來新革命項目之一的軟體定義車輛(SDV)。  現代汽車表示,新增的員工中有4.4萬左右,計畫分配到未來有展望的業務上,像是車輛電氣化、碳中和以及SDV等。SDV簡單來說,將來想要操作任何運輸工具或使用這些交通工具內的功能時,大部分或者全部都要透過電腦軟體。 旗下有現代汽車、起亞以及豪車品牌Genesis的現代汽車集團,就銷售量來說,已是全球第3大汽車製造業者。據悉,現代今年的汽車銷售目標是424萬輛左右,比去年約421萬輛要多一點。除了汽車業務,現代集團還有汽車零組件廠現代摩比斯(Hyundai Mobis),以及現代工程建設(HEC)等公司。

  • 台灣價值滿出來!揭阿姨瘋狂之舉 差點「大膽歐印00940」 網驚:想變有錢的人太多

    元大台灣價值高股息(00940)搶購潮讓人見識到高股息ETF的吸引力,有網友透露,原本不想買,但看到新聞每天洗版,最後竟然動搖申購1張,更誇張的是,阿姨瘋狂到想要貸款去申購00940,要不是利率太高真的會直接「大膽歐印」;原Po想知道身邊是否有人在「940之亂」亂貸款。貼文一出引起網友討論,有網友直呼,想變有錢人真的太多了。 有網友在論壇Mobile01上以「台股00940之亂真的太誇張」發文表示,之前有499吃到飽之亂、衛生紙之亂,現在應該也稱得上00940之亂,原Po坦言,自己原本不想買,但每天被新聞洗版,最後還是忍不住申購1張;但更誇張的是,原Po的阿姨不僅解除定存,甚至去銀行詢問貸款,原Po表示,「要不是8%利率太高讓她嚇到縮手,不然我猜也是直接大膽歐印,滿滿台灣價值給他催落」;因此,原Po好奇,「大家身邊也有人在這波940之亂裡貸款的嗎?」 不少網友驚呼,「台灣有錢人真的太多&台灣想變有錢的人真的太多」、「完了完了,大媽都進場真的要崩了,擦鞋童理論」、「看好台灣價值買沒問題,但利率這麼高還要貸款來投資,那只能說是傻子」、「勸你不要多管閒事,8%就讓她貸阿!台灣價值滿滿欸」、「沒有一窩蜂,哪有韮菜割,韮菜都進場了,看來股市快到高點了」。 不過,也有網友表示,「應該有人用房屋增貸或理財型來套利了。有風險是真的」。 00940申購至15日截止,昨(18)日正式成立,申購狂潮也算是暫告一段落,根據金管會公告之00940基金規模約1700億元,未來有望為台股挹注活水,成為大盤向上突破的動力;成分股方面,第一大成分股長榮配息從70元縮水至10元,00940是否會在5月、11月進行調整,也是存股族觀察重點。 ※免責聲明:文中所提之個股內容,並非任何投資建議與參考,請審慎判斷評估風險,自負盈虧。

  • 《生醫股》AACR 2024年會 浩鼎將發表論文

    【時報記者郭鴻慧台北報導】浩鼎(4174)旗下自行開發的抗TROP2抗體藥物複合體(ADC)OBI-992,臨床前數據證明,它在多種動物實驗模式均顯示高效的抗腫瘤活性、優異的藥物動力學表現,和良好的安全性,具有發展為同類最佳抗TROP2 ADC的潛力。此外,由浩鼎獨家開發的專一性醣鍵結ADC平台GlycOBI,動物實驗亦證明可增加ADC的療效與穩定性。 浩鼎這些臨床前數據將於4月5~10日在美國加州聖地牙哥舉行的2024美國癌症研究協會(AACR)年會中發表。OBI研發長賴明添博士指出,「我們的數據顯示,OBI-992有希望成為同類最佳(best-in-class)的TROP2 ADC。」OBI-992的抗原決定位(epitope)不同於Datopotamab和Sacituzumab,與比較基準ADC相比,OBI-992的非特異性結合較少,因而造成的脫靶細胞毒性也較低。它在多種動物腫瘤模型均表現出絕佳的抗腫瘤活性。 此外,OBI-992在動物實驗中與抗癌藥核酸聚合(酉每)(PARP)抑制劑或抗PD1免疫治療劑併用,均顯示出出色的加乘效果;而OBI-992能在血液中保持穩定,在臨床前毒理實驗中,猴子對OBI-992有高度耐受性,說明OBI-992具良好的安全性。 浩鼎在這次AACR亦同時發表了獨家開發的的醣鍵結ADC平台GlycOBI,用來製造均質性ADC。由GlycOBI平台製造的ADC,表現出更優越的抗腫瘤功效和藥物動力學特性。賴明添認為,運用此平台生成ADC,將可解決未被滿足的醫療需求,可望為癌症患者提供更好的治療選擇,這些實驗數據看來令人鼓舞,值得進一步臨床開發。

  • 《生醫股》資源聚焦 浩鼎抗癌藥OBI-3424二期試驗將停止收案

    【時報記者王逸芯台北報導】浩鼎(4174)將有限資源聚焦於重點產品,加速開發進度,因此董事會決議,停止旗下抗癌新藥OBI-3424二期臨床試驗收案;不過,與其他合作夥伴的臨床試驗合作計畫仍將持續,並未全面中止OBI-3424開發計畫。 浩鼎執行長王慧君博士強調,這項決議目的,在將有限資源聚焦於重點產品,以加速開發進度。她指出,OBI-3424除了即將喊停的二期實體腫瘤臨床試驗外,由美國西南腫瘤集團(Southwest Oncology Group,SWOG)主導的T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)及T細胞淋巴母細胞淋巴瘤(T-LBL) 第一/二期臨床試驗計畫,仍在積極收案中。該計畫是由本公司提供OBI-3424試驗用藥並協助相關作業,由美國國家癌症研究所(NCI)贊助。浩鼎亦與深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司合作,正於中國大陸進行OBI-3424治療肝細胞癌及急性淋巴性白血病的臨床試驗。 浩鼎研發長賴明添博士指出,OBI-3424一期臨床試驗已顯示,其具良好的安全性、耐受性。而於2021年起針對進行性實體腫瘤患者展開的OBI-3424二期人體臨床試驗,兩年多來,已有29名腫瘤患者接受OBI-3424治療,包含大腸直腸癌、胰臟腺癌及其他實體腫瘤病患,然而並未顯現其對這些癌症的治療潛力。公司經審慎評估後,決停止OBI-3424-001試驗計畫,並將所節省約新台幣3億元經費聚焦於其他的開發計畫。 OBI-3424二期臨床試驗原計畫收足62名病人,浩鼎強調,試驗提前中止收案後,仍將依據臨床試驗計畫書對試驗病人提供應有照護,並依相關法規及「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定,處理試驗藥品。 OBI-3424為一首創前驅型小分子新藥,會對有醛(酉同)還原(酉每)(AKR1C3)過量表現的癌細胞,選擇性釋出強效DNA烷基化劑,達到抗癌目的。浩鼎2017年獲美國加州Threshold Pharmaceuticals公司授權,擁有OBI-3424中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度以外的全球開發權利。OBI-3424 在107年獲美國食品藥物管理局(US FDA)核准用於治療急性淋巴性白血病(ALL)及肝細胞癌(HCC)的孤兒藥資格。 深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司擁有OBI-3424在中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度等開發權利。另,雙方依約共享相關試驗數據與資料。

  • 《生醫股》浩鼎子公司鼎晉OBI-858向食藥署提出二期人體臨床試驗申請

    【時報-台北電】浩鼎(4174)代重要子公司鼎晉生技公告,OBI-858新型肉毒桿菌素向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請。 OBI-858係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素,可用於美容及醫療用途。 鼎晉生技自主研發菌種生成之特殊分子量,已取得台灣、澳洲、紐西蘭、日本及俄羅斯等多國專利。 鼎晉生技向台灣衛福部食藥署提出「OBI-858新型肉毒桿菌素治療中重度眉間紋之二期臨床試驗」申請。二期人體臨床試驗預計完成時間2025年,惟實際時程將依執行進度調整。(編輯:沈培華)

  • 美全國電信大規模斷網 3巨頭都遭殃

    美國電信用戶大量報告了家用電話、網際網路和行動電話服務中斷的情況。根據電信斷訊偵測網站資料,追蹤中斷的圖表顯示,這些情況始於美東時間上午3:30左右,受波及的用戶涵蓋3大電信龍頭:AT&T、Verizon以及T-Mobile。 據美國《福斯新聞》(Fox News)22日報導,大多數用戶(55%)表示他們的行動電話服務出現問題。超過3分之1的受影響客戶表示他們完全沒有信號,8% 的用戶說他們的行動網際網路中斷。 一名用戶在網站上評論:「(業者」應該要回饋一筆補償金。」另一名用戶說:「上午5:56 美國東部時間失去了手機信號!我當時正在工作。」 電信龍頭AT&T目前,尚未立即回應媒體提問,但是超過3萬3000 名報告給 電信斷訊偵測網站「Downdetector」的用戶,可能已經開始看到電信網路恢復,大多數受影響客戶報告的地點都位於美國南部和東南部。 「Downdetector」資料也顯示出,美東時間上午4:00左右,T-Mobile斷訊的報告也有激增的情況。 另一電信龍頭Verizon發言人則表示,用戶只有在嘗試聯繫使用FirstNet的 AT&T用戶時才會遇到問題。

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