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  • 《興櫃股》巨生醫新藥淋巴結顯影劑IIT獲TFDA核准

    【時報記者郭鴻慧台北報導】巨生醫(6827)自主研發的新藥MPB-2043用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑,獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准,進行試驗主持人自行發起臨床試驗研究計畫(Investigator-Initiated Trial;IIT),並將於今年第一季在台大醫院執行IIT的臨床收案。 巨生醫表示,癌症轉移是癌症病患致死的主要原因,其中透過淋巴轉移是許多癌症轉移的主要途徑,臨床上常見黑色素細胞瘤、乳癌、肺癌、前列腺癌、腸胃腫瘤以及頭頸部癌症等皆是藉由淋巴系統轉移。 巨生醫研發團隊發現,目前臨床使用的侵入式組織切片與病理診斷,容易有組織不均勻性與術後造成病人嚴重水腫等副作用;而臨床醫學影像檢測,如常用正子造影(PET)、斷層掃描(CT)、未使用顯影劑的MRI及超音波(US)等,在癌症轉移初期,淋巴的形變並不明顯(如:影像小於8~10mm)時,容易產生誤判;因此目前市場上沒有精準的顯影劑可以判斷淋巴結是否被腫瘤轉移,進而為醫師提供癌症分期的資訊,因此淋巴結的顯影劑屬於未滿足的臨床需求。 巨生醫的奈米微粒技術平台開發出MPB-2043顯影劑新藥,此項新的應用主係MPB-2043能有差異化的被免疫細胞吞噬,產生透過高對比度的MRI影像讓醫師判斷淋巴結是否被腫瘤細胞轉移,從而協助醫師為病患進行更精準的癌症分期及擬定正確的治療策略,本次IIT試驗預計將在台大醫院收案,本次試驗主要將取得頭頸癌患者進行淋巴結分期的有效性和安全性,以獲取下一階段申請臨床二期試驗所需數據。 評估淋巴結是否被惡性腫瘤轉移屬於重要未被滿足的醫療需求,根據The Global Cancer Observatory(GCO)2020年的統計數字,目前在乳癌、肺癌、攝護腺癌及胃癌等癌症十分需要判斷淋巴結是否轉移來制定醫療策略,前述癌症每年新增人數約700萬人,5年存活人數超過1,700萬人,全球每年需要使用此藥物的總人數超過2,400萬人。 全球法規已經將顯影劑視為新藥,而需要遵循新藥開發流程,巨生醫過去已利用奈米微粒技術平台發展出MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌,該產品已準備進入臨床三期試驗,MPB-2043 MRI顯影劑-淋巴結同屬奈米微粒技術平台,將可以利用MPB-1523的經驗加速臨床試驗與申請藥證的進行。

  • 《興櫃股》應用領域再擴張 巨生醫IOP跨入細胞治療領域

    【時報記者郭鴻慧台北報導】巨生醫(6827)宣布將拓展旗下自主研發的奈米微粒技術平台—氧化鐵奈米微粒(IOP)的應用範圍,從原有缺鐵性貧血鐵劑補充劑及MRI顯影劑的應用,延伸至細胞治療領域;研發部副總許源宏博士將於5月底代表公司前往巴黎,參加5/31~6/3舉辦的國際細胞與基因治療年會(ISCT 2023),並發表IOP作為樹突細胞(Dendritic Cells, DC)疫苗佐劑及MRI體內追蹤的動物試驗結果。 許源宏博士本次發表的動物試驗結果,以IOP作為樹突細胞疫苗的佐劑,同時利用IOP MRI顯影劑的特性,在體內追蹤樹突細胞分布情形的動物試驗。利用乳癌細胞的碎片作為抗原,在體外與樹突細胞及IOP共培養製成樹突細胞疫苗後,再打入乳癌小鼠模型,評估其抗腫瘤能力;試驗結果發現,IOP除了能夠大量的被樹突細胞吞噬外,相較於目前市面常見的佐劑-聚肌胞甘酸(Poly I:C)及皂素(Saponin),更能大幅活化樹突細胞及提升抗腫瘤的能力,並且透過MRI追蹤,能觀察吞噬過IOP的樹突細胞,是否進入淋巴結中進行後續的免疫反應。對於未來的細胞治療的助益,在於醫師可以追蹤到細胞在體內的部位,以及停留的時間,更容易做出最有效的治療策略擬定。 同時,巨生醫與史丹佛大學Heike Daldrup-Link教授及其團隊合作兩年來,成果已陸續浮現。已完成的兩項細胞追蹤動物試驗:大腦多形性膠質母細胞瘤(GBM)的嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)動物試驗,及骨髓幹細胞(MSC)在豬軟骨缺陷修復動物試驗,IOP都成功地標訂到幹細胞或CAR-T內,並且讓研究人員追蹤細胞的位置與觀察停留的時間,試驗結果日前皆已分別刊登於Theranostics1與Investigative Radiology2兩大國際知名期刊。

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