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  • 《興櫃股》巨生醫新藥淋巴結顯影劑IIT獲TFDA核准

    【時報記者郭鴻慧台北報導】巨生醫(6827)自主研發的新藥MPB-2043用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑,獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准,進行試驗主持人自行發起臨床試驗研究計畫(Investigator-Initiated Trial;IIT),並將於今年第一季在台大醫院執行IIT的臨床收案。 巨生醫表示,癌症轉移是癌症病患致死的主要原因,其中透過淋巴轉移是許多癌症轉移的主要途徑,臨床上常見黑色素細胞瘤、乳癌、肺癌、前列腺癌、腸胃腫瘤以及頭頸部癌症等皆是藉由淋巴系統轉移。 巨生醫研發團隊發現,目前臨床使用的侵入式組織切片與病理診斷,容易有組織不均勻性與術後造成病人嚴重水腫等副作用;而臨床醫學影像檢測,如常用正子造影(PET)、斷層掃描(CT)、未使用顯影劑的MRI及超音波(US)等,在癌症轉移初期,淋巴的形變並不明顯(如:影像小於8~10mm)時,容易產生誤判;因此目前市場上沒有精準的顯影劑可以判斷淋巴結是否被腫瘤轉移,進而為醫師提供癌症分期的資訊,因此淋巴結的顯影劑屬於未滿足的臨床需求。 巨生醫的奈米微粒技術平台開發出MPB-2043顯影劑新藥,此項新的應用主係MPB-2043能有差異化的被免疫細胞吞噬,產生透過高對比度的MRI影像讓醫師判斷淋巴結是否被腫瘤細胞轉移,從而協助醫師為病患進行更精準的癌症分期及擬定正確的治療策略,本次IIT試驗預計將在台大醫院收案,本次試驗主要將取得頭頸癌患者進行淋巴結分期的有效性和安全性,以獲取下一階段申請臨床二期試驗所需數據。 評估淋巴結是否被惡性腫瘤轉移屬於重要未被滿足的醫療需求,根據The Global Cancer Observatory(GCO)2020年的統計數字,目前在乳癌、肺癌、攝護腺癌及胃癌等癌症十分需要判斷淋巴結是否轉移來制定醫療策略,前述癌症每年新增人數約700萬人,5年存活人數超過1,700萬人,全球每年需要使用此藥物的總人數超過2,400萬人。 全球法規已經將顯影劑視為新藥,而需要遵循新藥開發流程,巨生醫過去已利用奈米微粒技術平台發展出MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌,該產品已準備進入臨床三期試驗,MPB-2043 MRI顯影劑-淋巴結同屬奈米微粒技術平台,將可以利用MPB-1523的經驗加速臨床試驗與申請藥證的進行。

  • 《興櫃股》巨生醫新藥MPB-1523 將向FDA申請執行三期臨床

    【時報記者郭鴻慧台北報導】巨生醫(6827)自主研發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,已完成美國FDA二期臨床試驗結束諮詢會議(end-of-phase 2 meeting),並在今(3)日收到FDA的正式會議記錄,公司將據此提出臨床三期試驗的規畫。 巨生醫已於112年底與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題充分進行討論並且交換意見,並將依美國FDA提供臨床設計之建議事項,修改臨床試驗計畫書及提交補充資料,預計將於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。 巨生醫多年來深耕奈米微粒技術平台研發,透過獨家專利研發的奈米粒子表面修飾技術,調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質,可使奈米氧化鐵粒子(Iron Oxide Particle;IOP)快速被人體內的免疫細胞吞噬,公司以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,透過表面親疏水材質的調控,可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤,並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮,相對於目前市面上其他顯影劑,MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。 隨現代飲食精緻化及生活壓力快速增加,全球肝細胞癌發生有年輕化、發病率和死亡率上升的趨勢,根據統計,每年全世界約有90萬人罹患肝細胞癌,80萬人因肝癌而死亡,主要集中在東亞和非洲,而歐美國家近幾年肝細胞癌發生率也呈上升趨勢,推測與脂肪肝盛行有關,另外常見的大腸癌、乳癌及肺癌等癌症也有高達50%以上的機率會轉移至肝臟,因此肝癌顯影劑在癌症檢測及治療的準確度上,更扮演著舉足輕重的角色。 巨生醫表示,MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品,目前已經完成FDA二期臨床試驗結束諮詢會議,目前預計的三期臨床試驗設計,除了針對的適應症將從原發性的肝細胞癌外,將進一步延伸適應症至轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測,預計取得藥證後可以擴大使用場。

  • 巨生醫肝癌顯影劑 攜陸企推進三期臨床

     巨生醫(6827)總經理王先知19日在法說會中表示,為加速MPB-1523肝癌顯影劑開發,搶攻全球約64億美元市場,12日已與中國上市公司簽署非約束性的大陸地區授權條件書,雙方將合作執行三期臨床;而向美國FDA申請多國多中心臨床也已啟動,力拚明年第二季收案。  另巨生醫的MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥的臨床一期收案進度順利,目前將完成第二個劑量組的收案,也申請到經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫-快速審查臨床試驗計畫,同時藉由與美國史丹福大學兩項的合作案,發現奈米微粒技術平台可進一步延伸到細胞治療的領域。  王先知表示,巨生醫以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,除奈米微粒的分子小,人體吸收快速外,並可透過表面親疏水材質的調控,使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤。由於且MPB-1523為鐵元素的產品,不會有目前市面上釓類重金屬殘留,而引發腎因性全身性纖維病變的副作用;此外,在顯影效果方面,試驗結果顯示MPB-1523可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度達96%的高標,從臨床二期試驗結果可看出,MPB-1523作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。  巨生醫此次與大陸簽署非約束性的授權案,授權地區範圍包括大陸、香港及澳門。該公司也準備向美國FDA申請多國多中心的三期臨床試驗,同步規劃美國、台灣、大陸等地進行收案。

  • 巨生醫MPB-1523預備進行中國授權肝癌顯影劑推進三期臨床試驗

    巨生醫(6827)總經理王先知19日在法說會中表示,為加速MPB-1523肝癌顯影劑開發,搶攻全球約64億美元市場,上周(12日)已與中國上市公司簽署非約束性的中國地區授權條件書,雙方將合作執行三期臨床;而向美國FDA申請多國多中心臨床也已啟動,力拚明年第二季收案。 另外,MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥的臨床一期收案進度順利,目前將完成第二個劑量組的收案,也申請到經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫-快速審查臨床試驗計畫,同時藉由與美國史丹福大學兩項的合作案,發現奈米微粒技術平台可進一步延伸到細胞治療的領域。 王先知表示,巨生醫以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,除了奈米微粒的分子小,人體吸收快速之外,並可透過表面親疏水材質的調控,使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤。由於且MPB-1523為鐵元素的產品,不會有目前市面上釓類(Gadolinium, Gd)重金屬殘留,而引發腎因性全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF)的副作用;此外,在顯影效果方面,試驗結果顯示MPB-1523可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96%的高標,從臨床二期試驗結果可看出,MPB-1523作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。 巨生醫此次與大陸簽署非約束性的授權案,授權地區範圍包括中國大陸、香港及澳門等。該公司也準備向美國FDA申請多國多中心的三期臨床試驗,同步規劃美國、臺灣、中國等地進行收案。 根據專業研究機構Global Industry Analysts, Inc報告統計,2020年全球顯影劑市場約為49億美元,2021~2027年年複合成長率為CAGR 3.9%,預估2027年市場規模可達64億美元。 巨生醫表示,今年下半年開始,營運將專注在推動MPB-1523臨床試驗,預計年底完成與美國FDA臨床二期試驗結束的諮詢會議(end-of-phase 2 meeting),並規畫三期試驗,力拚明年第二季啟動收案、積極進行MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥臨床1期的收案,目標明年第二季完成、完成細胞治療產品的專利佈局與推動臨床1期試驗的申請。 此外,為推動臨床試驗,公司規畫下半年度辦理現金增資。

  • 《興櫃股》巨生醫將加速肝癌顯影劑執行三期臨床

    【時報記者郭鴻慧台北報導】巨生醫(6827)今(19)日舉行法人說明會,為加速MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌(以下簡稱MPB-1523)執行臨床三期試驗,並取得全球主要市場的藥證,已在7月12日完成與中國上市公司簽署非約束性的中國大陸授權條件書,授權地區範圍包括中國大陸、香港及澳門等。預估隨公司與該中國大陸上證掛牌公司的授權合作案順利推展,將可望加速MPB-1523開發期程,拓展大中華市場,並可望對本公司財務、業務帶來正面效益。 據專業研究機構Global Industry Analysts, Inc報告統計,2020年全球顯影劑市場約為49億美元,2021~2027年年複合成長率為CAGR 3.9%,預估2027年全球顯影劑市場規模可達64億美元,MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑未來商品化的市場潛在商機相當可觀。 巨生醫表示,除了MPB-1523 MRI顯影劑授權合作外,公司將與該中國上市公司以多國多中心的方式共同合作執行MPB-1523臨床三期試驗,並準備向美國FDA申請多國多中心的三期臨床試驗,同步規畫美國、台灣、中國等地進行收案,藉由與中國上市公司的合作,公司將可望加速新藥MPB-1523的研發,進軍全球顯影劑市場。 巨生醫表示,MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥的臨床一期收案進度順利,目前即將完成第二個劑量組的收案,也申請到經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫-快速審查臨床試驗計畫,同時藉由與美國史丹福大學兩項的合作案,發現奈米微粒技術平台可進一步延伸到細胞治療的領域。 巨生醫進一步表示,目前的研發進度均已如期完成,今年下半年開始,公司營運將專注在下列目標,(1)推動新藥MPB-1523肝癌顯影劑的臨床三期試驗,力拚今年底完成與美國FDA臨床二期試驗結束的諮詢會議(end-of-phase 2 meeting);(2)與美國FDA討論MPB-1523臨床三期試驗的規畫,預計明年第二季啟動臨床三期試驗;(3)積極進行MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥臨床1期的收案,目標明年第二季完成臨床一期收案;(4)完成細胞治療產品的專利布局與推動臨床1期試驗的申請;(5)為推動臨床試驗,公司規畫將於下半年度辦理現金增用以支應相關臨床試驗的費用。

  • 巨生醫MPB-1523肝癌顯影劑 準備推進三期臨床試驗

    巨生醫(6827)自主研發的MPB-1523肝癌顯影劑,已經完成臨床二期試驗,預計今年下半年向美國FDA申請二期臨床試驗結束諮詢會議(end-of-phase 2 meeting),提出臨床三期試驗的規畫,並將於臨床三期申請期間,積極與國內外各大藥廠洽談MPB-1523的各項授權及合作事宜,加速商品化時程。 巨生醫專攻奈米微粒技術平台研發,透過獨家專利研發的奈米粒子表面修飾技術,調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質,可使奈米氧化鐵粒子快速被人體內的免疫細胞吞噬,目前已開發出的產品應用產品範圍包括:(1)在低劑量下可以清楚標示出肝臟的惡性腫瘤,(2)在使用高劑量時具有補充鐵元素的效果,可成為缺鐵性貧血患者的高單位鐵劑,(3)以氧化鐵奈米微粒(IOP)作為樹突細胞(Dendritic Cells, DC)疫苗佐劑,也可標定至幹細胞或 CAR-T細胞上,利用影像即時追蹤細胞在體內的部位及停留的時間,提高細胞治療效果。 該公司以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,透過表面親疏水材質的調控,可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤,並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮,相對於目前市面上其他顯影劑,MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。 根據專業研究機構Global Industry Analysts, Inc報告統計,2020年全球顯影劑市場約為49億美元,2021~2027年年複合成長率為CAGR 3.9%,預估2027年全球顯影劑市場規模可達64億美元,MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑未來商品化的市場潛在商機相當可觀。 巨生醫表示,MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品,目前已經完成臨床二期試驗,MPB-1523於今年初在放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging(簡稱: JMRI)期刊發表臨床二期試驗的結果,在52位具有疑似肝癌細胞的受試者,其中在安全性試驗方面,無任何嚴重不良反應發生,且MPB-1523為鐵元素的產品,不會有目前市面上釓類(Gadolinium, Gd)重金屬殘留而引發腎因性全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis,NSF) 的副作用;而在顯影效果方面,試驗結果顯示可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96%的高標,MPB-1523臨床二期試驗結果顯示其作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。 巨生醫表示,目前除了向美國FDA提出MPB-1523臨床三期試驗的申請外,已積極規劃向美國FDA申請MPB-1523針對肝癌的孤兒藥資格認證(orphan drug designation),公司並同時與國內外各大藥廠洽談授權事宜,加速MPB-1523商品化時程,均可望為公司挹注營收獲利貢獻。

  • 巨生醫將於AACR年會發MPB-1734臨床前數據

    巨生醫(6827)宣布,研發副總許源宏博士將於美國癌症研究協會(AACR)年會,發表MPB-1734抗癌藥物新劑型的臨床前數據。數據顯示,MPB-1734能夠有效降低骨髓抑制副作用,同時針對多種動物腫瘤模型顯示優異的抗腫瘤效果。 許源宏表示,MPB-1734目前臨床1/2a期試驗將先對晚期實體腫瘤病患進行臨床試驗,未來除對高復發率的卵巢癌及病人數眾多的頭頸癌為目標外,將以攝護腺癌為優先目標。日前MPB-1734已取得美國組成專利,對攝護腺癌此適應症可向美國FDA申請505(b)(2)新劑型新藥等快速審查方式,縮短取得藥證時程。 巨生醫MPB-1734的開發是以公司自主研發的奈米微胞技術平台為基礎,將傳統輸水性的抗癌藥物包覆後,透過奈米劑型將藥物集中於腫瘤部位增強藥效,並降低傳統癌症藥物的副作用。 許源宏指出,臨床前數據顯示,MPB-1734能有效降低骨髓抑制副作用,並在子宮頸癌、鉑金類無效的人源腫瘤細胞異種移植卵巢癌、乳癌等多種動物腫瘤模型,亦表現優異抗腫瘤效果;其中,子宮頸癌及鉑金類無效的PDX卵巢癌模型,更顯示MPB-1734組別的腫瘤抑制效力達100%。 乳癌評估上則探討併用免疫檢查點抑制劑(抗PD-1)的聯合用藥的優勢。數據顯示,在MPB-1734併用抗PD-1藥物組別具有最佳的抗腫瘤效果,其進入腫瘤內的CD8+ T細胞數量,較單獨給予抗PD-1藥物組別高於5倍以上,顯示MPB-1734的併用能有效增加T細胞進入腫瘤的數量及抗腫瘤效果,提供未來在與抗PD-1的聯合用藥的有力支持。

  • 《興櫃股》巨生醫將於AACR年會發表MPB-1734臨床前數據

    【時報記者郭鴻慧台北報導】巨生醫(6827)研發副總許源宏博士將於美國癌症研究協會(AACR)年會,發表MPB-1734抗癌藥物新劑型的臨床前數據。數據顯示,MPB-1734能夠有效降低骨髓抑制副作用,同時針對多種動物腫瘤模型顯示優異的抗腫瘤效果。 MPB-1734的開發是以公司自主研發的奈米微胞技術平台為基礎,將傳統輸水性的抗癌藥物包覆後,透過奈米劑型將藥物集中於腫瘤部位增強藥效,並同時降低傳統癌症藥物的副作用。許源宏博士表示,本次將發表的臨床前數據指出,MPB-1734能夠有效降低骨髓抑制副作用,同時在子宮頸癌、鉑金類無效的人源腫瘤細胞異種移植(patient-derived xenograft, PDX)卵巢癌、乳癌等多種動物腫瘤模型,亦表現優異的抗腫瘤效果;其中,在子宮頸癌及鉑金類無效的PDX卵巢癌模型,均顯示MPB-1734組別的腫瘤抑制效力達100%。 另外在乳癌的評估上,則探討併用免疫檢查點抑制劑(抗PD-1)的聯合用藥的優勢,數據顯示,在MPB-1734併用抗PD-1藥物組別具有最佳的抗腫瘤效果,其進入腫瘤內的CD8+ T細胞數量,較單獨給予抗PD-1藥物組別高於5倍以上,此數據說明MPB-1734的併用,能夠有效的增加T細胞進入腫瘤的數量及抗腫瘤效果,提供MPB-1734未來在與抗PD-1的聯合用藥的有力支持。 許源宏博士進一步表示,MPB-1734目前臨床1/2a期試驗,將先針對晚期的實體腫瘤病患進行臨床試驗,公司未來除了針對高復發率的卵巢癌及病人數眾多的頭頸癌為目標外,將以攝護腺癌為優先目標,由於日前MPB-1734已經取得美國組成專利,對於攝護腺癌此適應症,可向美國FDA申請505(b)(2)新劑型新藥等快速審查方式,縮短取得藥證時程,期望能加惠病患,獲得新的治療機會。

  • 美國海軍部長:AUKUS將阻止北京破壞世界秩序

    美國海軍部長戴杜羅(Carlos Del Toro)和白宮印太事務協調官康貝爾(Kurt Campbell)在一次私人晚宴上表示,「澳英美三方安全夥伴」(AUKUS)是為了防止中國大陸和俄羅斯破壞世界秩序,澳洲駐美國大使陸克文(Kevin Rudd)也在晚宴上出席。 據《澳洲人報》(The Australian)7日報導,戴杜羅強調,AUKUS對防堵中國大陸至關重要,他表示,「我們3國承諾以一切可能的方式擊敗中國大陸的威脅和他們對世界秩序的破壞。」AUKUS協議承諾在2040年代之前為澳洲配備至少8艘核動力潛艇,以針對北京和莫斯科或是其他地區的挑戰,美國也將向澳大利亞轉讓核潛艦技術。然後在澳洲建造一系列SSN-AUKUS級核動力潛艇。 然而,AUKUS協議也受到了中國和俄羅斯的譴責,他們表示協議破壞了全球核不擴散規則,澳洲政界對協議的支持出現動搖,工黨對協議是否合適提出質疑。 美國共和黨籍眾議員惠特曼(Rob Wittman)曾對AUKUS協議表達懷疑,但現在表示澳洲的造船廠有朝一日可以為美國海軍建造潛艇。 雖然工黨對AUKUS協議提出質疑,但代表團成員回答美國國會議員提出的問題時表示,工黨對協議的支持仍未動搖。其中參加代表團的帕特森(James Paterson)參議員也表示,有人問及工黨的支持是否會出現動搖,他回答說,這是不可能的。 最後,戴杜羅在演講中強調,面對未來的挑戰,3國必須一起克服技術、財政和政治等問題,以維護全球國家安全,防止中國大陸、俄羅斯和其他對手威脅世界秩序。

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