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  • 基米訂單能見度高 下半年營運優於上半年 全年營收2位數成長

    基因定序領導廠基米(4195)總經理江俊奇表示,近年持續深科研服務、臨床檢測、CDMO等三大核心業務布局,並結合子公司萊斯特與合作夥伴資源朝多元化發展,轉型升級效益逐步顯現。看好LDTs(實驗室自行研發檢驗技術)服務與NGS業務需求增加,以及新增Thermo獨家代理新品與CDMO的業績挹注,下半年起營收可望逐季成長,全年營收成長2位數起跳。 江俊奇指出,除國內NGS服務二大市場商機興起,今年獨家引進國際領導品牌Thermo Fisher的實驗室系列(LPD)部分產品,如低溫與超低溫冷凍庫、無菌操作台、CO2培養箱以及生物安全櫃(BSC)等,都是提供客戶建置LDTs實驗室所需的相關設備與試劑耗材。 此外,因應再生醫療雙法的通過,激勵CDMO及GMP廠需求增加,多家業者擴廠積極,帶動LPD產品線的訂單成長快速,並於6月陸續出貨,受惠市場需求殷切,目前訂單能見度高。 基米前五月營收1.7億元,年增6.85%;6月起受惠醫院端NGS檢測業績挹注,營收預期年增25%,上半年營收可望年增8%。下半年在NGS檢測需求續增、代理新品上市及新客戶的貢獻下,營運表現優於上半年。 江俊奇透露,目前科研服務營收比約70%、臨床檢測約25%、CDMO占比5%。後續伴隨毛利相對較高的CDMO、臨床檢測營運推展增長,收益結構可望持穩提振。 江俊奇認為,衛福部5月初正式提供癌症病患次世代基因檢測(NGS)健保補助,因執行單位必須是衛福部列冊登錄的精準醫療分子檢測實驗室(LDTs),帶動國內NGS服務二大市場商機興起,一是LDTs實驗室建置與NGS設備等需求;二是促使高階基因檢測需求也同步增加。 基米目前已取得並開始提供2項LDTs列冊服務(SMA 與 X 染色體脆折症),今年初再提出5項LDTs 申請案,包含癌症篩檢診斷、治療及預後,代謝遺傳與罕見基因檢測等,積極布局高階基因檢測市場。目前書審通過,之後將進行實地查核及審議小組審查等程序。 針對基米轉型升級的重點項目GMP核酸及多肽廠部分,江俊奇說,該廠已取得ISO9001、GDP等品質認證,也通過GMP廠硬體查核,目前進行2項疫苗佐劑產品的製程開發,可少量供應;也陸續接獲包括新藥客戶的臨床試驗與研究用訂單及承接核酸藥的製程放大方法開發CDMO案。持續推動產品查核工作,爭取通過TFDA的PIC/S GMP先導工廠認證。 此外,基米去年將旗下前瞻技術發展事業群延伸獨立為全資子公司萊斯特生醫,並引進策略投資人,目前實收資本額1.68億元,基米持股35.57%;佈局首發新藥鎖定新型抗生素(增敏劑)開發。 江俊奇強調,基米將致力於實驗室的能力升級、持續導入自動化製程與 LDTs 認證;加速拓展核酸/多肽的CDMO業務;連結國內外策略性夥伴共同開發新產品(如核酸佐劑、核酸藥物、細胞治療、新型抗生素)與新市場。

  • 《興櫃股》基米H2營運看俏 明年H2申請上市櫃

    【時報記者郭鴻慧台北報導】基因定序領導大廠基米(4195)總經理江俊奇今(4)日表示,下半年訂單展望不錯,營收表現可望優於上半年,預計今年底將申請科技事業函計畫書,明年將啟動IPO計劃,將在下半年送件申請上市櫃。 基米持續深化三大核心業務,包括科研服務、臨床檢測、CDMO等,並結合子公司萊斯特等與合作夥伴資源朝多元化發展,轉型升級效益逐步顯現。前5月合併營收為1.7億元,年增6.85%,下半年預期在代理新品上市、NGS檢測需求增加,及新客戶帶動下,營運可望逐季成長,表現可望優於上半年。 江俊奇進一步表示,衛福部今年5月初正式提供癌症病患次世代基因檢測(NGS)健保補助,由於執行單位必須是衛福部列冊登錄的精準醫療分子檢測實驗室(LDTs),帶動國內NGS服務二大市場商機興起,一是LDTs實驗室建置與NGS設備等需求;二是促使高階基因檢測需求也同步增加。基米目前已取得並開始提供2項LDTs列冊服務(SMA與X染色體脆折症),今年初再提出5項LDTs申請案,包含癌症篩檢診斷、治療及預後,代謝遺傳與罕見基因檢測等,積極布局高階基因檢測市場。目前書審通過,之後將進行實地查核及審議小組審查等程序。 此外,基米今年獨家引進國際領導品牌Thermo Fisher的實驗室系列(LPD)部分產品,如低溫與超低溫冷凍庫、無菌操作台、CO2培養箱以及生物安全櫃(BSC)等,都是提供客戶建置LDTs實驗室所需的相關設備與試劑耗材。此外,因應再生醫療雙法的通過,激勵CDMO及GMP廠需求增加,多家業者擴廠積極,帶動LPD產品線的訂單成長快速,並於6月陸續出貨,受惠市場需求殷切,目前訂單能見度高。 針對公司轉型升級的重點項目GMP核酸及多(月太)廠部分,江俊奇指出,該廠已取得ISO9001、GDP等品質認證,也通過GMP廠硬體查核,目前進行2項疫苗佐劑產品的製程開發,可以少量供應。同時也陸續接獲包括新藥客戶的臨床試驗與研究用訂單,以及承接核酸藥的製程放大方法開發CDMO案。 基米去年將旗下的前瞻技術發展事業群延伸獨立為全資子公司萊斯特生醫,今年初透過現金增資引進策略投資人,目前萊斯特的實收資本額為1.68億元,基米持股35.57%。萊斯特的首發新藥鎖定新型抗生素(增敏劑)的開發,該研究成果曾奪下多國發明金獎,目前持續進行相關專利的全球布局,以利開展相關的臨床前研究及各項試驗計畫。

  • 泰宗配息0.285元 啟動雙主軸營運轉型 今年營運正向

    泰宗(4169)18日召開股東常會,順利通過配發去年度每股0.285元現金股利。董事長徐煥清表示,今年將啟動新階段的「研發」與「通路」升級轉型,樂觀看待全年營運表現。 受惠主力產品包括關節注射劑、婦科防沾黏凝膠、血小板濃縮液分離管(PRP)等的持續熱銷,泰宗去年稅後淨利1,857萬元、年增1.69%,EPS達0.35 元。 徐煥清表示,自泰宗採「研發」與「通路」雙營運主軸成功轉型以來,營收與獲利連年成長,今年將啟動新階段的升級轉型,優化營運體質,提升長期獲利空間。 展望今年,泰宗將擴大自有產品布局,除持續推進U101新藥的三期臨床收案與PTX-9908肝癌新藥的臨床試驗外,今年初透過百分百持股的台灣基因核酸新藥公司與臺灣大學簽署產學合作協議,跨足核酸藥物領域,擴大旗下新藥產品線。5月底更獲得食藥署(TFDA)的「精準醫療分子檢測實驗室」(LDTS)認證通過,取得2項LDTS 列冊登錄項目,正式進軍精準醫療伴隨檢測領域,未來將持續針對肝癌的預防篩檢、治療與監控,增列相關的LDTS申請項目,以提升凱玫樂(CatCHimera)肝癌檢測平台的商化價值。 另外,開拓海外市場是今年營運的一大重點,包括關節注射劑、PRP、凱玫樂B肝肝癌術後復發檢測平台等皆分別在中國與東南亞市場進行初步布局,而護肝功效原料LivPhcD透過國內外參展已打開知名度,目前與日本三大保健食品通路洽談合作,今年將正式進軍海外保健品市場。 總經理王雅俊指出,泰宗近期與台寶生醫簽署合作意向書,將取得其治療退化性關節炎細胞新藥未來上市後的台灣地區獨家經銷權,將代理產品線一舉擴大延伸至再生醫療領域,隨著國內再生醫療雙法的三讀通過,泰宗攜手台寶生醫提前布局,未來可望為病患帶來最先進的治療選項。

  • 《興櫃股》泰宗配息0.285元 啟動雙主軸營運轉型升級

    【時報記者郭鴻慧台北報導】泰宗(4169)今(18)日舉行股東會,會中承認2023年營業報告書、財務報表,並通過每股配息0.285元。董事長徐煥清表示,自泰宗採「研發」與「通路」雙營運主軸成功轉型以來,營收與獲利連年成長,今年將啟動新階段的升級轉型,優化營運體質,提升長期獲利空間。 展望今年,在研發投入部分,泰宗將擴大自有產品布局,除持續推進U101新藥的三期臨床收案與PTX-9908肝癌新藥的臨床試驗外,今年初透過百分百持股的台灣基因核酸新藥公司與臺灣大學簽署產學合作協議,跨足核酸藥物領域,擴大旗下新藥產品線。5月底更獲得衛福部食藥署(TFDA)的「精準醫療分子檢測實驗室」(LDTS)認證通過,取得2項LDTS列冊登錄項目,正式進軍精準醫療伴隨檢測領域,未來將持續針對肝癌的預防篩檢、治療與監控,增列相關的LDTS申請項目,以提升凱玫樂(CatCHimera)肝癌檢測平台的商化價值。 在營銷通路部分,將善用經銷合作策略維護既有的品項與銷售通路,公司自建的行銷團隊則專注於新產品與新市場的拓展,藉此提升銷售效率與長期獲利空間。其中,開拓海外市場是今年營運的一大重點,包括關節注射劑、PRP、凱玫樂B肝肝癌術後復發檢測平台等皆分別在中國與東南亞市場進行初步布局,而護肝功效原料LivPhcD透過國內外參展已打開知名度,目前與日本三大保健食品通路洽談合作,今年將正式進軍海外保健品市場。 總經理王雅俊指出,泰宗挾在國內建立覆蓋率近百分百的醫療行銷通路,藉由引進高毛利或利基型產品,持續為公司創造通路端效益,近期則再與國內細胞新藥公司台寶生醫簽署合作意向書,將取得其治療退化性關節炎細胞新藥未來上市後的台灣地區獨家經銷權,將泰宗代理產品線一舉擴大延伸至再生醫療領域,隨著國內再生醫療雙法的三讀通過,泰宗攜手台寶生醫提前布局,未來可望為病患帶來最先進的治療選項。

  • 基米:三策略助攻 今年營運勝去年

    基米(4195)12日股東會。董事長周孟賢表示,去年營收小幅成長,但因優化廠房設備及認列一次性業外評價損失,導致虧損,公司將採取多元策略進行轉型與擴大營運規模,隨著轉型效益的逐步發酵,今年營收可望有明顯的成長力道。 周孟賢指出,因應NGS納入健保的高階檢測需求快速興起,除擁有2項經衛福部食藥署(TFDA)列冊登錄的實驗室開發檢測項目(LDTs),可提供產前檢測服務外,更在今年初向衛福部食藥署(TFDA)提交5項LDTs的列冊認證申請,近期更結盟英商亞太雅得方斯,共同拓展包括日本在內的亞太地區癌症與遺傳基因檢測市場,提升雙方產品市佔率。 基米前五月營收1.7億元,年增6.85%。今年進行GMP核酸合成廠的產線優化,導入胜肽及短鏈核酸藥物的核心生產設備、分析儀器與專業團隊,不僅擴增佐劑產品組合,更領先同業跨足全方位的CDMO(委託開發暨製造服務)領域,提供整合臨床前藥物探索、早期研究、製程開發與生產的一站式服務,蓄積進軍海外市場的實力。 基米總經理江俊奇說,今年營運三大重點,包括積極推動核酸及多肽CRDMO業務,爭取國際訂單;擴大布局NGS納保商機,除提供客戶建置精準醫療分子實驗室所需的相關檢測設備與試劑耗材外,也跨足LDTs服務、搶攻高階檢測商機。 此外,透過新成立的儀器部門,基米取得賽默飛世爾(Thermo Fisher)實驗室系列部分產品的台灣區專屬經銷權,預計下半年開始貢獻營收。看好今年整體營運有望優於去年。

  • 《興櫃股》泰宗通過衛福部LDTS冊列登錄 搶攻癌症檢測商機

    【時報記者郭鴻慧台北報導】泰宗(4169)旗下分子檢測實驗室開發檢測項目「凱玫樂肝癌嵌合DNA檢測」及「凱玫樂肝癌游離嵌合DNA檢測」,依據特管法規定向衛福部食藥署(TFDA)申請並通過「精準醫療分子檢測實驗室」(LDTS)認證,正式跨足精準醫療伴隨檢測領域,搶攻龐大的癌症檢測市場商機。 凱玫樂(CatCHimera)肝癌檢測平台是利用獨家肝癌液態切片(liquid biopsy)專利技術所開發,透過偵測B肝特有的病毒嵌合DNA作為生物標記,達到精準追蹤並區分高復發風險的患者。手術後患者一旦偵測到嵌合DNA,代表體內尚存殘餘腫瘤,則復發風險將提高14倍。 總經理王雅俊表示,此新穎技術2015年授權自台灣大學醫學院,與台大研究團隊多年來投入精準醫療檢測產品的開發,結合次世代定序儀(NGS)及油滴PCR(ddPCR),不受單獨使用NGS定序背景訊號干擾,較突變位點更具有高專一性與高靈敏度,是全球首創的B肝肝癌術後復發追蹤檢測產品。 王雅俊進一步表示,根據在四家醫學中心執行已完成的116例臨床驗證研究結果顯示,B肝肝癌患者在術後的14個月內定期抽血監控,將比現行透過電腦斷層影像(CT)的術後追蹤要提早3至9個月偵測到殘餘腫瘤。日後若將凱玫樂搭配現行健保給付之AFP、PIVKA-II(異常凝血?原),則靈敏度更可高達95.7%,特異性可達96.7%;檢測AFP其靈敏度僅43.5%,在在顯示凱玫樂肝癌檢測平台可望填補現行B肝肝癌復發檢測的空窗。

  • 《興櫃股》基米擴大LTDs認證項目申請 加速進軍NGS高階檢測市場

    【時報記者郭鴻慧台北報導】基米(4195)總經理江俊奇今(18)日表示,次世代基因定序(NGS)納入健保即將上路,基米自二年多前跨足實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)領域,並取得2項經TFDA列冊登錄項目,目前持續增加LDTs認證的新品項服務,涵蓋癌症基因、遺傳代謝與罕病基因檢測等,挾公司多年來在NGS紮下的深厚基礎,以及與國內各大醫學中心、各級醫院建立起的良好關係,可望搶攻NGS納健保後帶來的LDTs實驗室需求與高階檢測商機。 江俊奇表示,政府計畫實施的「癌症NGS檢測健保給付」政策就是展現對高通量定序技術的重視。台灣在癌症的醫療花費一年超過新台幣一千億元,目前決定將14種實體癌、5大類血液腫瘤特定條件的NGS檢驗納入健保給付,有助減少無效用藥並提升精準治療效益,將嘉惠國內逾80萬癌友,更重要是還可以加速NGS普及,進一步帶動NGS檢測市場的擴大。 江俊奇進一步指出,基米是國內第一家取得TAF精準醫療分子檢測實驗室認證的生技公司。自成立以來即專注於基因體定序的研究與服務,以累積逾二十年經驗的專業團隊,加上擁有最完整的定序平台,提供一站式的基因定序服務,包括疾病的偵測與治療、新藥的開發等。 基米在台北與台中各有一個先進實驗室,除持續與國內科研單位、醫療中心、生技業者等進行合作外,近年更取得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的LDTs認證,提供產前及新生兒染色體與基因變異檢測服務,進軍婦幼健康檢測市場,今年初則再提出包括癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測,以及代謝遺傳與罕病基因檢測等5項LDTs申請案,瞄準NGS高階檢測市場加速布局,搶攻龐大商機。

  • 基米擴大LTDs認證項目申請 進軍NGS高階檢測市場

    基米(4195)二年多前跨足實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)領域,並取得2項經TFDA列冊登錄項目,目前持續增加LDTs認證的新品項服務,涵蓋癌症基因、遺傳代謝與罕病基因檢測等,可望搶攻次世代基因定序(NGS)納入健保後的LDTs實驗室需求與高階檢測商機。 基米總經理江俊奇表示,公司在台北與台中各有一個先進實驗室,除與國內科研單位、醫療中心、生技業者等進行合作外,近年更取得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的LDTs認證,提供產前及新生兒染色體與基因變異檢測服務,進軍婦幼健康檢測市場。今年初則再提出包括癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測,及代謝遺傳與罕病基因檢測等5項LDTs申請案,瞄準NGS高階檢測市場加速布局,搶攻龐大商機。   基米日前舉辦年度用戶分享大會,邀請產學醫界等多位專家學者擔任演講嘉賓,聚焦「高通量定序技術與大數據在臨床應用的趨勢」發表主題演講,針對臨床醫學與大數據間的轉譯、經驗累積、資料分析、解讀、保存與平台分享及未來發展等進行交流。 江俊奇指出,基米是國內第一家取得TAF精準醫療分子檢測實驗室認證的生技公司。自成立以來即專注於基因體定序的研究與服務,擁有最完整的定序平台,提供一站式的基因定序服務,包括疾病的偵測與治療、新藥的開發等。 政府計畫實施的「癌症NGS檢測健保給付」政策就是展現對高通量定序技術的重視。台灣癌症醫療花費年超過新台幣一千億元,目前決定將14種實體癌、5大類血液腫瘤特定條件的NGS檢驗納入健保給付,有助減少無效用藥並提升精準治療效益,將嘉惠國內逾80萬癌友,更重要是還可以加速NGS普及,進一步帶動NGS檢測市場的擴大。

  • 《生醫股》創新板添新兵 金萬林報到飆逾2成

    【時報記者王逸芯台北報導】國內基因檢測儀器與服務大廠金萬林(6645)於今(21)日以每股參考價30元正式於創新板掛牌上市,今日蜜月行情強勢,股價最高衝上38.4元,漲幅28%。 金萬林是國內少數以代理國際檢測設備為基礎,跨足檢測並積極佈局於次世代基因檢測(NGS)市場,並取得台灣衛福部LDTs資格的廠商。明年起NGS納入健保補助,依衛福部規定,必須取得LDTs認證才能執行檢測,在政策加持下,金萬林明、後年營運躍升可期。 去年以來因新冠檢測相關業務大幅度減少,金萬林今年前三季目前呈現虧損,每股稅後虧1.4元,然公司營運重回基因檢測主軸,11份單月營收約0.5億元,年增83%,累計前11月營收3.63億元,年減42.3%,營運逐步回復成長,力拚明年轉盈。 基因檢測是精準醫療的基礎,根據Precedence Research在2022年1月的預測,全球基因檢測市場將從2021年的80億美元增長到2030年的158億美元,年均複合增長率約8%。而癌症為台灣十大死因之首,2022年台灣癌症醫療花費達1,334億元,約占總額8,000億元近兩成。 在癌症基因檢測方面,金萬林已經完成數百個檢體的分析,包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌等多種突變基因的檢測,以及與化療藥物相關的基因檢測。不僅累積了大量的亞裔基因組資料,還提供符合國際法規的自動化分析系統,可以提供快速而精確的分析結果,且資料庫內容完整、與國際基因資料庫同步,能提供最優質的醫療資訊。 金萬林早在五年前即切入基因檢測領域,已與國內數家醫學中心合作,專注於分析癌症治療副作用的基因型,因此墊高競爭門檻。全民健保NGS檢測給付項目包括檢測再加上標靶藥物,僅需癌症一期確診即可進行,以台灣每年新增癌症患者約14萬人,檢測量需求龐大。 台灣LDTs制度將在明年初正式啟動,兩年後完全施行,各項產品必須取得認證。金萬林已提早佈局,歷經五年完成高階實驗室的建置與認證,是全台少數取得LDTs、CLIA及CAP三項高階檢測認證的檢測服務公司,並已取得LDTs認證品項,現正陸續接受各醫療機構的委託合約簽訂。

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