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  • 仁新急性白血病新藥LBS-007 獲FDA孤兒藥資格認證 可享7年專賣權

    仁新醫藥(6696)10日公告,開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國 FDA 授予治療急性骨髓性白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)的孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation),將可獲得FDA多項行政協助及新藥上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。 這是繼LBS-007於2018年3月取得FDA授予治療急性淋巴性白血病(Acute Lymphocytic Leukemia, ALL)孤兒藥資格認證後,對其優越機轉及數據的再次肯定。 LBS-007是透過新一代抗癌標靶CDC7(細胞分裂週期7)開發的小分子新藥,能專一針對CDC7蛋白激(酉每)進行抑制,有著非ATP競爭性優勢,標靶精準度更高,預期對人體的毒性及副作用較小,也因此獲得美國德州大學安德森癌症中心青睞,主動向公司提出合作開發,預期適應症包括急性白血病(ALL、AML)及實質腫瘤等。 仁新指出,現行針對急性白血病的主要治療方式以化療為主,但其副作用大且復發率高,並易產生抗藥性,對病人身體造成極大負擔,且目前尚無可以適用於多數人的有效標靶療法。 而LBS-007與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相較,在具化療抗藥性的腫瘤細胞株上顯示更好的表現,LBS-007將有潛力成為理想新一代的廣效型抗癌標靶藥物。 根據美國National Cancer Institute報告顯示,在美國平均每10萬人中有4.2個人罹患AML、有1.8個人罹患ALL,顯示AML發生率較ALL為高,有其迫切的醫療需求。急性白血病因為發病速度快,治療時間通常相當緊迫,是致死率相當高的癌症,在癌症死亡率排行中位居前10位,且可用的藥物及療法相當有限,若是產生抗藥性,存活機率又更低。 根據市調機構360iResearch的研究報告,預估2030年AML及ALL的全球市場規模將總計達到71億美元。LBS-007正在澳洲及台灣進行治療急性白血病之第一/二期臨床試驗,主要收納已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患,這些病患平均壽命僅餘約3至6個月,目前臨床進度順利,預期再度取得FDA授予孤兒藥資格認證後,將加速藥物的發展及上市,增加該藥物市場價值。

  • 仁新醫藥治斯特格病變新藥 獲日本先驅藥品認證

    仁新醫藥(6696)12日表示,子公司Belite 旗下治療青少年斯特格病變(STGD1)新藥Tinlarebant(LBS-008),獲日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品認證(Sakigake Designation),將有助加速取證,有機會力拚成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻龐大市場商機。 先驅藥品認證旨在透過(a)優先諮詢、(b)送件前諮詢、(c)優先審查、(d)審查人員指派及(e)複審期延長等一系列優先與鼓勵的政策,加快針對嚴重疾病且具顯著有效性的新藥產品於日本的上市核准速度,使其領先於世界其他地區獲得批准。 針對STGD1澳洲及台灣的臨床一b/二期試驗,Belite已於去年11月揭露該臨床試驗二期部分之兩年數據結果,並於今年年4月取得最終臨床試驗報告,最終數據持續顯示Tinlarebant(LBS-008)具有效性、安全性與良好耐受性。 Belite已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等11國開展STGD1臨床三期試驗,去年7月已完成收案,總計納入104位受試者,預計今年第4季進行期中分析。另今年2月取得日本孤兒藥認證(ODD),目前同步開展日本STGD1第一b、二/三期臨床試驗、美國第二/三期臨床試驗,及向英國遞交第二/三期臨床試驗審查申請(IND)。 其中第一b期部分為針對日本STGD1受試者之開放式試驗,以評估LBS-008之藥動學及藥效學(PK/PD);第二/三期部分則為全球多國多中心臨床試驗,採隨機(1:1;用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照試驗,預計收案約60名年齡介於12至20歲之STGD1受試者(包含約10位日本受試者),以評估LBS-008對其之有效性、安全性及耐受性。日本受試者數據將有助於未來日本新藥上市申請。 根據美國投資銀行的研究報告,預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認證(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證(ODD)及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation),極有可能成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻龐大市場商機。

  • 《興櫃股》仁新青少年斯特格病變臨床二期24個月數據正向

    【時報記者郭鴻慧台北報導】仁新(6696)子公司Belite(那斯達克股票交易代碼:BLTE)臨床試驗計畫主持人John Grigg教授,獲邀於美國視覺與眼科研究協會ARVO 2024年會,發表LBS-008口服新藥用於青少年斯特格病變(以下簡稱「STGD1」)臨床二期試驗的24個月數據分析,結果顯示,LBS-008口服新藥在減緩斯特格病變患者與晚期乾性黃斑部病變患者皆有巨大潛力,能延緩疾病惡化進而改變疾病進程。 STGD1的發病率為萬分之一,是最常見的遺傳性視網膜失養症,在美國約影響3萬人,目前仍無藥可醫,在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。根據美國投資銀行的研究報告,預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。LBS-008已取得FDA快速審查認定(Fast Track Designation),LBS-008極有可能成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻龐大市場商機。 LBS-008臨床二期試驗召收13位STGD1患者,其中12位受試者完成24個月的治療。本次進一步對這13位受試者進行基因型分型,發現有11位(85%)皆帶有嚴重致病或可能致病的ABCA4變異基因。儘管這些病患有著同樣嚴重的變異基因,仍有42%的受試者(12位中有5位)在接受24個月治療期間並未產生視網膜萎縮區域(DDAF),且自發熒光病變區域(QDAF)亦未產生變化,此一成果在惡化快速的青少年STGD1實屬不易。 另7位受試者在24個月的不同時間點出現DDAF,其中有4位受試者在第12個月後才發展出DDAF,且此7位受試者在第24個月的DDAF平均增長面積為0.51mm2,此增長速率亦明顯較疾病自然史研究之數據緩慢。 此外,進一步分析發現,有6位STGD1患者在加入臨床二期試驗前的平均雙側最佳矯正視力(BCVA)為每年損失10個字母,然而在24個月的治療期間,此6位受試者平均雙側最佳矯正視力(BCVA)僅約當每年損失1.9個字母。在基因型-表現型關係的分析發現,具有相同ABCA4突變的兄弟姐妹受試者,他們的病變(QDAF、DDAF)增長率與最佳矯正視力(BCVA)惡化速度皆不同,顯示相同的基因型並不一定有相同的疾病進程。 同時,透過一項新型的病變大小量化方法針對臨床二期試驗的視網膜影像資料進一步分析顯示,有8位受試者的12隻眼睛在試驗開始時黃斑部已出現DDAF,與正進行中的臨床三期試驗受試者相似,且在試驗期間,這些受試者的DDAF佔黃斑部的面積始終保持在7%以下,且DDAF的增長在第16個月後停止,與視力趨於穩定之情況一致。

  • 《興櫃股》仁新子公司新藥LBS-008 獲准在日展開臨床試驗

    【時報-台北電】仁新(6696)113年4月22日公告,重要子公司Belite Bio,Inc研發之LBS-008收到臨床研究機構(CRO)通知,得於日本開展斯特格病變青少年病患之第一b、二/三期臨床試驗。 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯:廖小蕎)

  • 《興櫃股》仁新子公司Belite公告LBS-008申請英國第二/三期臨床試驗

    【時報-台北電】仁新(6696)代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請英國斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗。 仁新持有Belite Bio, Inc 57.36%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,仁新對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.21%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,仁新公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.49%。 仁新子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於113年4月18日向英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)提出斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗審查申請(IND)。(編輯:沈培華)

  • 《興櫃股》仁新子公司LBS-008 歐盟准於法國、捷克三期臨床

    【時報-台北電】仁新(6696)重要子公司Belite Bio,Inc,研發之LBS-008通過歐盟藥品管理局(EMA)有條件核准於法國及捷克執行晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯:廖小蕎)

  • 大眾控攜銳思華創 衝LBS AR HUD

     大眾投控(3701)與銳思華創Raythink宣布簽署戰略合作意向,共同推進LBS AR HUD技術應用落地,雙方將結合銳思華創的PGU技術,支持大眾控在LBS設計研發與生產技術,提升雙方抬頭顯示器成像模組品質之際,也將由銳思華創負責區域性市場的業務拓展、市場開發與相關業務整合。  大眾控針對旗下AR HUD擴增實境抬頭顯示器業務,進行策略轉向,以因應中國市場在低階WHUD產品充斥下,導致「真」AR HUD產品放量時程遞延的影響。  大眾控將轉以其中之關鍵技術雷射光機模組產品,向Tier 1汽車供鏈合作夥伴出貨,如此一來,亦預計可帶來較高的毛利率助益。  此回大眾控與銳思華創合作,將大幅促進雙方企業在技術和業務通路資源各方面優勢提升,專注LBS雷射掃描技術的設計研發製造與業務版圖拓展,透過雙方在技術、研發、生產、市場業務面的資源共享與推廣,預期將快速推動LBS AR HUD技術落地,實現車用市場「真AR」應用抬頭顯示系統導入。  大眾控近年積極投入智慧座艙及汽車電子設計製造,並推動虛實駕駛環境的整合與應用發展,以因應未來駕駛的安全趨勢。大眾控指出,透過其車用資安防護系統的建置服務,AI Computing環境的建設與支援強項,預計將可加速實現車內元宇宙的落地,促進智慧車用邁向下一時代的新里程碑。  大眾控去年度合併營收年增5.77%、達132.45億元,為近九年新高,營運也在集團轉型效益浮現下,前三季就繳出獲利站20年來同期新高的表現,累計稅後純益達3.72億元。  展望後市,大眾控旗下營收比重占達7成的電子代工事業3CEMS,受惠品牌客戶聚焦生成式AI應用和高算力的雲端資料中心商機,去年下半年起已陸續有AI伺服器前段主板及部分後段組裝產品出貨。看好AI相關需求在今年仍將延續,法人樂估大眾控將可望持續受惠客戶加速投入AI應用領域、帶動相關訂單逐步放量。

  • 《興櫃股》ASH年會獲肯定 仁新治療p53變異型血癌露曙光

    【時報記者王逸芯台北報導】仁新(6696)表示,與國際頂尖癌症研究機構—美國安德森癌症研究中心(MD Anderson)共同進行一項LBS-007治療白血病的臨床前研究,首次驗證LBS-007針對p53基因變異的癌細胞具極佳毒殺效果,有機會成為次世代廣效型標靶藥物。此一重大科研突破,成功入選本屆美國血液學會年會(ASH)論文發表。 ASH年會是全球極具影響力的血液學領域科學交流盛會,每年都會出現令人期待的創新技術與科研進展,而各種最先進的治療方法與科學發現也會在此首次發表。今年的ASH年會將於12月9日至12日在美國聖地牙哥隆重登場。 仁新總經理王正琪表示,本次在ASH年會發表的論文,主要是針對p53基因變異型急性骨髓性白血病(以下簡稱p53變異型AML)提出一個全新機制的治療概念,且具潛力成為p53變異型AML之第一線用藥。 王正琪表示,此一重大科研發現,讓仁新與MD Anderson的研究團隊皆相當興奮。MD Anderson也是癌症治療的專科醫院,在全球癌症研究與治療領域皆享有盛譽及領導地位,此次合作起因於MD Anderson當初看上LBS-007的機轉特色而主動與我們洽談,此次研究獲得的數據成果超乎其預期,且入選ASH年會的論文發表,讓MD Anderson對LBS-007的機轉更具信心,也為p53變異型AML使用CDC7抑制劑的後續臨床試驗提供了理論基礎。 仁新指出,目前LBS-007正在澳洲進行治療急性白血病第一/二期臨床試驗,目前收案順利,公司對此試驗深具信心,不排除將p53變異型AML病患納入收案,爭取法規優勢,全力推進臨床試驗,加速新藥上市,嘉惠病友。

  • 治療p53變異型血癌效益佳,仁新LBS-007入選ASH年會發表成果

    仁新(6696)7日表示,旗下LBS-007首次驗證針對p53基因變異的癌細胞具極佳毒殺效果,有機會成為次世代廣效型標靶藥物下,成功入選美國血液學會年會(American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition,ASH )的論文發表,該年會將於12月9日至12日在美國聖地牙哥登場。 總經理王正琪表示,仁新正與國際頂尖癌症研究機構-美國安德森癌症研究中心,共同進行LBS-007治療白血病的臨床前研究。此次在ASH年會發表的論文,主要是針對p53基因變異型急性骨髓性白血病(簡稱p53變異型AML)提出一個全新機制的治療概念,且具潛力成為p53變異型AML之第一線用藥。 p53基因雖是人類與生俱來的修補基因,但p53基因變異在臨床上則被視為一個不良預後因子,意味著患者對於疾病的治療會出現較差的反應。p53變異型AML屬於最嚴重的血癌類型,迄今仍無藥可治,目前其標準療法,是採取標靶藥物Venetoclax併用低甲基化劑(hypomethylating agents),或是強化傳統化療。 然而,p53變異型AML病患即使接受強化治療,也僅有12%的患者能存活二年。此外,無論是採取哪一種標準療法,此類病患的中位生存時間都只有6到7個月左右。 LBS-007是透過新一代抗癌標靶CDC7(細胞分裂週期7)開發的小分子新藥,有著非ATP競爭性優勢,此研究在與現行標準療法做平行比較後,發現LBS-007針對p53變異型AML病患能產生顯著的癌細胞毒殺效果。 此外,若將LBS-007與Venetoclax合併使用,則可進一步提升癌細胞的抑制功效。該研究數據在在顯示,LBS-007有潛力作為治療p53變異型AML的新一代強效標靶藥物,為延續病患的存活率帶來一線曙光。 LBS-007正在澳洲進行治療急性白血病第一/二期臨床試驗,目前收案順利,仁新不排除將p53變異型AML病患納入收案,爭取法規優勢,全力推進臨床試驗,加速新藥上市。

  • 《興櫃股》仁新子公司LBS-008相關澳洲第一b期臨床試驗 獲准執行

    【時報-台北電】仁新(6696)代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008食物影響與藥品交互作用之澳洲第一b期臨床試驗,獲澳洲人類研究倫理委員會核准執行。 公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行健康成人受試者食物影響與藥品交互作用之第一b期臨床試驗。 由公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司。仁新持有Belite Bio, Inc58.63%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,仁新對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為51.18%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,仁新對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.19%。 研發新藥名稱LBS-008。用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。預計本臨床試驗收案48人,實際時程將依執行進度調整。預期進行第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。(編輯:沈培華)

  • 《興櫃股》仁新子公司LBS-008三期臨床試驗 在英准執行

    【時報-台北電】仁新(6696)子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗,獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行。 仁新表示,LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。(編輯:張嘉倚)

  • 《興櫃股》仁新子公司新藥LBS-008向澳申請第一b期臨床試驗審查

    【時報-台北電】仁新(6696)子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008向澳洲Bellberry人類研究倫理委員會提出健康成人受試者食物影響與藥品交互作用之第一b期臨床試驗審查申請。 LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。(編輯:邱致馨)

  • 《興櫃股》仁新子公司Belite Bio公告LBS-008申請瑞士第三期臨床試驗

    【時報-台北電】仁新(6696)代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請瑞士晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。 仁新子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008向瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)提出晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗審查申請(IND)。LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。 預計本臨床試驗收案約430人,實際時程將依執行進度調整。 仁新持有Belite Bio, Inc 60.71%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,仁新對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為52.66%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.87%。(編輯:沈培華)

  • 《興櫃股》仁新子公司LBS-008新藥 申請歐盟第三期臨床試驗

    【時報-台北電】仁新(6696)子公司Belite Bio, Inc研發LBS-008申請歐盟EMA晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗,未來將用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變。 仁新表示,本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗,採隨機(2:1;用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照研究,預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)之乾性黃斑部病變患者,以評估LBS-008對其之安全性及有效性。(編輯:張嘉倚)

  • 《興櫃股》仁新LBS-008延伸試驗 在台獲准執行

    【時報-台北電】仁新(6696)子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變臨床二期之延伸試驗,獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行。 LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。(編輯:張嘉倚)

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