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  • 《興櫃股》育世博新廠落成 要拚美國FDA的GMP查廠過關

    【時報記者郭鴻慧台北報導】新世代異體細胞新藥公司育世博-KY(6976)用於生產細胞新藥的新廠今(5)日落成,董事長楊育民表示,這座全新的細胞新藥製造廠將為未來發展打下堅實的基石。此廠未來將可供應該公司新藥的臨床試驗及商業化市場所需。 育世博在南港甫落成的細胞新藥製造新廠占地約500坪,擁有高規的無塵室設計,可滿足GMP對於細胞及無菌製劑產品的生產製造高標準環境要求;同時,充足的品管實驗室空間及理化、細胞生物學、微生物學和分子生物學等檢測能力,以滿足育世博自行檢測產品並放行的需求。 該廠目前產能可供應育世博細胞新藥的臨床試驗所需,未來在生產人力充足及模組化生產製造的設計下,將可進一步提高產能。育世博還建立了基於風險管理的品質系統來支援臨床開發,以確保產品品質和合規性。育世博執行長蕭世嘉表示,美國是公司主要發展的市場,因此該廠未來也將朝通過美國FDA的GMP查廠為目標。

  • 德昌事業紅景天 祭優惠專案

     德昌事業推出專利經典「紅景天」,由知名股票上市cGMP藥廠生產製造,成功取得美國及日本專利,為造福更多產品愛用者,祭出優惠專案,1盒60粒/30天份,優惠價1,100元,4盒1組特價2,500元,每購1組,贈送女人寵愛一生,青春美麗(蔓越莓、櫻桃、巴西莓),1包30粒/30天份(股票上市製藥集團製造)。  德昌事業表示,西藏神草「紅景天」是喜瑪拉雅山的特有植物,也是西藏高原的珍貴藥材,生長在高山酷寒、乾燥、缺氧、強紫外線照射,晝夜溫差大,海拔4千公尺以上的惡劣環境中成長。紅景天富含鴻景天苷(Salidroside)及類黃酮等活性成份,西藏人民自古以來依賴紅景天來克服缺氧狀況,康熙在西北地區平息動亂的爭戰中,因人蔘熱量過盛而選用紅景天作為消除軍旅疲勞的祕方,該產品由cGMP藥廠集團製造,全程安全乾淨,不含塑化劑、西藥、重金屬及農藥滯留。營養諮詢專線:(02)2591-7870(7線),免費專線:0800-736-736。

  • 樂迦CAR-T試製成功 接單有譜

     樂迦再生(6891)26日宣布,成功完成首次CAR-T細胞生產試製,此製程是在獲得PIC/S GMP認證的細胞治療先導工廠完成,指標意義濃,目前已有歐洲大廠探詢未來合作可能。樂迦董事長何弘能表示,將以最快速度與國際市場接軌,加入全球再生醫療賽局。  樂迦今年8月間已與日本跨國集團Minaris簽署合作聯盟,將合力建構全球再生醫療產業鏈,為世界客戶提供全方位一站式CDMO(委託開發暨製造服務),興建中的竹北CDMO細胞工廠預計2026年開始運轉,未來將發展細胞製程。  何弘能強調,CAR-T試製成功突顯樂迦技術,未來將可與Minaris等國際客戶展開業務合作,提升樂迦在CDMO國際市場的競爭力。  執行長林世嘉表示,樂迦的國際級製程優勢,透過這次建置,不僅展現CAR-T製程人員到位,更建立一站式技術相關參數。這些皆是醫療長張裕享醫師領軍,所完成的CAR-T細胞生產,過程中樂迦在汐止先導工廠內,成功培養擴增CAR-T細胞。其中CD3+ T細胞的比例超過97%,CAR-T細胞占T細胞的比例超過70%。這些CAR-T細胞的活性超過95%,經過無菌性試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測以及慢病毒複製能力檢測,結果都符合允收放行標準,品質優良。  值得一提的是,這些CAR-T細胞具有高達70%以上的轉染效能,相較於過去經驗,表現更為出色。轉染效能是一個衡量治療成功的重要指標!在CAR-T細胞治療中,高轉染效能意味著更多的治療細胞可以在患者體內發揮作用,提高治療的效果。  林世嘉表示,樂迦擁有iPSC、CAR-T、MSC、DC等多種細胞CDMO生產平台,國際級PIC/S GMP生產標準與品質系統,有效確保客戶的智慧財產。  由於具備品質管制與檢測開發等確效能力,目前已經有歐洲大廠探詢未來合作可能。林世嘉說,樂迦已經完成CAR-T細胞試製,且在國內第一間GMP細胞製備廠域更是別具意義,該項成果證實該公司有商業化生產能力,可為台灣的細胞治療產業帶來競爭力,前進國際競技場。

  • 仲恩明年首季登興櫃

     仲恩生醫(7729)5日宣布獲櫃買中心核准公開發行,預計明年首季登錄興櫃。仲恩在上一輪募資4.5億元助益下,將規劃興建PICS/GMP廠,用以生產Stemchymal治療小腦萎縮症新藥,預定明年第四季完工。  仲恩成立於2007年,致力於異體脂肪間質幹細胞新藥研發及技術平台開發,在獨有擴增培養技術下,開發具有維持間質幹細胞原始特性,並可大量體外培養的幹細胞新藥產品。仲恩首項幹細胞產品Stemchymal治療小腦萎縮症,已於美、日取得孤兒藥資格,未來取得藥證後,在美將有七年市場專賣權保護,在日藥證更新週期可至十年,市場競爭力濃厚。  隨著國內新興生醫科技發展迅速,衛福部推動已久的「再生醫療雙法」有望本會期過關,為推動罕見疾病藥品加速上市,衛福部也公告將於明年1月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」,都是罕病病友期待已久的解方,也將縮短Stemchymal取得台灣上市的時程,並成為細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。

  • 線上線下業績報喜 美吾華營收毛利雙成長

    美吾華(1731)28日舉行法說會。伴隨後疫情時代,線上線下業績雙成長,整體營收、毛利率、稅後淨利持續攀升;GMP綠建築新廠預計明年竣工啟動,提升產能與增進生產效率,展望持續看好。 美吾華擁有產品開發、生產製造、業務行銷等一條龍完整產銷模式,染髮霜、洗髮用品市占龍頭。據全球權威市調公司KANTAR凱度2022年公布「消費者指數研究」,美吾華公司洗髮用品已居台灣品牌市占第一位。 總經理賴育儒指出,公司研發能量充沛,時時掌握市場脈動與消費需求,開發最符合市場需求的暢銷商品,叫好叫座,旗下「髮之鑰IngreLux」洗髮精,獲2023美國美妝創新獎(Beauty innovation Awards) 「年度最佳洗髮精產品」殊榮。 伴隨OMO(Online Merge Offline)線上線下整合有成,是業績持續穩健成長與高市佔率的主因,抓準數位趨勢,持續與各大數位平台合作。公司財務結構健全,年年穩定獲利,每股現金股利發放金額連續三年>1元,殖利率>5%。 此外,美吾華興建中的GMP綠建築美髮新廠,將取得「國際化妝品GMP認證」、「綠建築標章」雙認證,預計2024竣工,啟動新廠運轉。新廠擁有自動化智慧倉儲系統,提升產能與品質,有助於因應公司強大的商開能力,以及變化快速的消費市場。

  • 《資服股》三顧搶進AI醫療商機 股價守高檔

    【時報記者郭鴻慧台北報導】三顧(3224)今年8月細胞工廠取得GMP認證,為因應細胞製劑小量多樣特性,提高細胞工廠產能,攜手宏碁運用AI演算開發自體大腸直腸癌和肺癌治療,力拚明年首季申請臨床,今日股價開高後,力守平盤上方。 三顧副董事長陳宗基指出,確保細胞的製造品質與產量,是再生療法成功的關鍵,也是研發再生醫療產品的「痛點」,為此,三顧也提早積極進行佈局,經過三年的努力,終於通過衛福部的查核,成為台灣第一家獲得PIC/S GMP細胞製備認證的公司,產線品質有保證;目前細胞生產多為手工作業產量有限,出貨時程不好掌控,為決解這個問題三顧將已經累積的再生細胞的相關資料製成資料庫,結合與合作的學研單位開發AI專利演算法(目前已規劃9個相關專利申請中),未來三顧將成為智慧製造細胞工廠。 為了可以使治療時細胞施用部位更為精準,三顧與學研單位合作,期望可以結合患處照影與AI演算的方式進行患處細胞施用,達到精準治療與提高療效的目的,目前有相關的臨床試驗申請中。 陳宗基表示,數位雙生可達到讓所有生產都可以先透過NVIDIA的人工智慧電腦運算,進行模擬試生產,在完成模擬除錯後,再進入實體生產的階段,讓再生細胞製造進入「虛實合一」的智慧製造時代,克服困擾全球再生醫療產業的製造問題,使再生療法得以普及。

  • 三顧雙喜臨門!細胞工廠取得GMP認證、搶攻AI醫療商機

    三顧(3224)雙喜臨門!繼拿下台灣唯一具有PIC/S GMP先導工廠認證的細胞治療廠後,該公司也積極搶攻人工智能(AI)醫療商機,與學研單位合作開發AI結合過往產品研發與製程的參數資料,建立與生產流程相關演算法,已規劃9個相關專利申請中,力拚成為智慧製造細胞工廠。 副董事長陳宗基指出,確保細胞的製造品質與產量,是再生療法成功的關鍵,也是研發再生醫療產品的「痛點」。三顧已提早積極進行佈局,經過三年的努力,終於通過衛福部的查核,成為台灣第一家獲得PIC/S GMP 細胞製備認證的公司,產線品質有保證。 由於目前細胞生產多為手工作業產量有限,出貨時程不好掌控,為決解這個問題,三顧將已經累積的再生細胞的相關資料製成資料庫,結合與合作的學研單位開發AI專利演算法,目前已規劃9個相關專利申請中,力拚成為智慧製造細胞工廠。 在醫美部分,三顧自行研發的技術M-Cell高效能聚合型纖維母細胞,可較傳統細胞療法較長時間停留在患部上,且可透過針筒注射的方式,無須依賴手術植入,使用方便,目前已經有3家醫院與2家醫美診所獲得核准,未來將持續拓展到13家國內醫院與一線醫美診所 為了可以使治療時細胞施用部位更為精準,三顧亦與學研單位合作,期望可以結合患處照影與AI演算的方式進行患處細胞施用,達到精準治療與提高療效的目的,目前亦有相關的臨床試驗申請中。 三顧在2019年成立樂迦再生科技,與日本日立集團合作,跨入細胞製劑製備領域,並建立CAR-T生產技術,建立再生醫療生態系。但公司並不以此為滿足,下一步將把工業4.0「數位雙生」(Digital Twins)智慧製造的概念,落實在生物製劑製備與產品開發上,打造成為「生技產業的科技公司」。 陳宗基表示,數位雙生可達到讓所有生產都可以先透過NVIDIA的人工智慧電腦運算,進行模擬試生產,在完成模擬除錯後,再進入實體生產的階段,讓再生細胞製造進入「虛實合一」的智慧製造時代,克服困擾全球再生醫療產業的製造問題,使再生療法得以普及,成為亞洲頂尖的全方位再生醫療公司。

  • 德昌事業紅景天 祭優惠專案

     德昌事業推出專利經典「紅景天」,由知名股票上市cGMP藥廠生產製造,成功取得美國及日本兩國專利。為造福更多產品愛用者,祭出優惠專案,1盒60粒、30天份,優惠價1,100元,4盒1組特價2,500元,每購一組,贈送女人寵愛一生,青春美麗,蔓越莓、櫻桃、巴西莓,一包30粒30天份,(股票上市製藥集團製造),以饗國人。  德昌公司表示,西藏神草「紅景天」是喜瑪拉雅山的特有植物,也是西藏高原的珍貴藥材,生長在高山酷寒、乾燥、缺氧、強紫外線照射,晝夜溫差大,海拔4千公尺以上的惡劣環境中成長。  紅景天富含鴻景天苷(Salidroside),及類黃酮等活性成份,西藏人民自古以來依賴紅景天來克服缺氧狀況。康熙在西北地區平息動亂的爭戰中,因人蔘熱量過盛而選用紅景天作為消除軍旅疲勞的祕方。  該產品由cGMP藥廠集團製造,全程安全乾淨,不含塑化劑、西藥、重金屬及農藥滯留,把關民眾食的安全。  營養諮詢專線:02-2591-7870(7線),免費專線:0800-736-736。

  • 《興櫃股》祥翊申請新增劑型「懸液劑(含溶液劑)」GMP 獲衛福部許可

    【時報-台北電】祥翊(6676)公告申請新增劑型「懸液劑(含溶液劑)」GMP查核,已獲衛福部許可。 祥翊申請新增劑型「懸液劑(含溶液劑)」GMP查核乙案,經衛福部查核結果,認定符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,同意製造許可。(編輯:沈培華)

  • 《興櫃股》兩大原因 基米H1每股虧1.15元

    【時報記者郭鴻慧台北報導】基米(4195)上半年合併營收1.92億元,年減6.59%,因持續優化GMP核酸合成廠建置與新產品開發,相關費用維持高檔及認列業外評價損失,致使稅後虧損7859萬元,每股虧損1.15元。 展望下半年,江俊奇表示,基米已正式進入美國市場,除結盟美國基因定序廠商Wyzer外,計畫將成立美國子公司,積極爭取擴大當地業務發展的機會。隨著海外結盟效益顯現、GMP核酸及多(月太)先導工廠持續試產確效爭取CDMO訂單,以及NGS檢測需求回升,下半年營運可望優於上半年。 基米表示,公司正處於轉型階段的調整期,上半年營運表現雖未如預期,但看好核酸/胜(月太)在藥物、疫苗及醫材檢測的應用與市場需求成長的潛力,以自有技術升級設置GMP核酸/胜(月太)合成廠的轉型效益將會陸續顯現,對未來營運展望仍持正向樂觀。 總經理江俊奇指出,基米擁有多元基因檢測服務,在NGS更累積超過十餘年經驗,近年成功擴展至臨床應用,積極推動全基因體定序檢測,並專注癌症精準醫學領域,已有多項檢測服務通過食藥署LDTs列冊登錄,預計下半年將再申請癌症用藥相關檢測服務的LDTs認證。 為加速全基因體定序在臨床檢測的普及,基米引進目前市面上最高通量NGS定序儀,不僅速度較現行機台快兩倍,平均成本更大幅減少一半。有鑑於政府在研擬將NGS納入健保給付,預料將有助擴大NGS檢測需求與市場規模,也將為基米帶來更多機會。

  • 《興櫃股》生技展 基米秀CDMO階段性成果

    【時報記者郭鴻慧台北報導】2023 BIO Asia-Taiwan亞洲生技大會今(27)日正式登場,國內基因定序領導大廠基米(4195)表示,為期四天的展期,將在大會的CDMO(委託開發暨製造服務)重點專區,展示PIC/S GMP核酸及多(月太)先導工廠引領公司轉型的階段性成果,不僅成功將科研核酸合成服務升級為高規檢測探針組與核酸藥物的原料供應,未來將進一步結盟策略夥伴共同開發新產品,擴大臨床應用並開拓國際市場,跨足精準醫療之基因治療與癌症治療領域,提供整合型服務解決方案,掌握核酸產業供應鏈的關鍵地位。 基米總經理江俊奇表示,核酸及多(月太)先導工廠繼去年通過GMP硬體查廠,正式啟動CDMO業務,今年初再獲ISO9001新版品質管理系統認證,目前持續進行核酸佐劑的試產與確效,以符合客戶需求為主。 除展示全台首座GMP核酸廠蘊藏的技術與量產優勢外,現場也同步展出既有的科研服務、次世代定測與臨床檢測等全產品線。基米能依據客戶需求提供各類型合成服務(如DNA與RNA引子、全基因與多(月太)等),或客製化整合型專案服務,並能配合客戶開發階段的不同,提供不同等級對應規範的產品,透過一站式的整合服務,盼能打造完整的新興療法供應鏈。 此外,過去以代理為主的檢測試劑產品,基米今年推出自有品牌,並在本次生技展首度亮相,提供客戶更多元的選擇。而為讓大眾對相關技術發展與應用有更多了解,公司在攤位現場也安排不同的主題演講,與民眾互動交流。 基米今年上半年合併營收為1.92億元,年減6.59%,主要受到新冠肺炎疫情減緩,PCR檢測試劑與快篩需求降低,未來隨著GMP核酸廠的投產效益顯現、增購的新一代高通量定序儀NovaSeq X Plus有效提升接單能量,加上成功取得美國基因定序公司Wyzer的16%股權,正式進軍美國市場,擴大業務版圖,營運可望漸入佳境。

  • 亞洲生技大會登場 基米展示CDMO階段性成果

    基因定序領導廠基米(4195)表示,「2023 BIO Asia-Taiwan亞洲生技大會」的CDMO(委託開發暨製造服務)重點專區,將展示PIC/S GMP核酸及多肽先導工廠引領公司轉型的階段性成果,成功將科研核酸合成服務升級為高規檢測探針組與核酸藥物的原料供應,未來將進一步結盟策略夥伴共同開發新產品,擴大臨床應用並開拓國際市場,跨足精準醫療之基因治療與癌症治療領域,提供整合型服務解決方案,掌握核酸產業供應鏈的關鍵地位。 基米總經理江俊奇指出,核酸及多肽先導工廠正式啟動CDMO業務,今年初再獲ISO9001新版品質管理系統認證,持續進行核酸佐劑的試產與確效,以符合客戶需求為主。隨著GMP核酸廠的投產效益顯現、增購的新一代高通量定序儀NovaSeq X Plus有效提升接單能量,加上取得美國基因定序公司Wyzer的16%股權,正式進軍美國市場,擴大業務版圖,營運可望漸入佳境。 基米除展示全台首座GMP核酸廠蘊藏的技術與量產優勢外,現場也同步展出既有的科研服務、次世代定測與臨床檢測等全產品線。能依據客戶需求提供各類型合成服務,如DNA與RNA引子、全基因與多肽等,或客製化整合型專案服務,並能配合客戶開發階段的不同,提供不同等級對應規範的產品,透過一站式的整合服務,盼能打造完整的新興療法供應鏈。 此外,過去以代理為主的檢測試劑產品,基米今年推出自有品牌,並在本次生技展首度亮相,提供客戶更多元的選擇。

  • 瞄準國旅商機 濟生斥資4億元打造觀光工廠

    濟生(4111)瞄準國旅商機,25日宣布,斥資4億多元興建的「濟生Beauty健康文化館」開幕啟用!董事長蘇東茂表示,該觀光工廠佔地1500坪,規模是舊館的3倍大,預計每日最多人潮可達2800人,預期未來業績也能加速成長。 蘇東茂表示,濟生於2003年積極投入保健食品、保養品的開發及銷售,並在2010年在新竹縣湖口鄉成立第一座觀光工廠「濟生Beauty兩岸生醫美學健康館」,希望透過累積多年的製藥知識,讓參觀遊客透過寓教於樂的方式,能更瞭解台灣製藥產業、健康知識、預防保健的重要性。 甫建置完成的「濟生Beauty健康文化館」新館,位於新竹縣湖口鄉鳳山工業區,由濟生購地自建戶外1500坪,館內空間1000坪,耗時兩年時間完成,斥資約4億元,新館館內空間是原館3倍,預言每日最高遊覽車量可達70部,每部以40人計,可達2800人,鎖定的族群是銀髮族的商機。 蘇東茂表示,有鑑於保健福祉產業去年產值已達2688億,年成長率6.68%,濟生已加速布局,開發的保健、保養品即是以觀光工廠為銷售渠道,屬於封閉式通路,目前約佔整體營收1成,也有獲利。 以常見藥品以及透析液、醫療器材等為主的濟生,去年在疫情和缺藥風暴中,營收11.4億元,EPS以2.7元改寫新高,該公司上半年營收5.29億元,年減6.21%,第一季EPS0.33元。 蘇東茂說,濟生目前既有業務包含藥品、動物用藥、醫療器材、保健食品與保養品,藥廠為國際PIC/S GMP(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的簡稱)規格,是全球製藥最高標準,且藥廠同時有動物用藥GMP、醫療器材GMP以及化妝品GMP,不久將來也將申請國內保健食品GMP認證,合計未來擁有5項GMP(簡稱:5G)的品質認證。

  • 《生醫股》產線再獲歐盟GMP認證 國光生強漲

    【時報記者郭鴻慧台北報導】國光生(4142)產線再獲歐盟GMP認證,對爭取國際CDMO有正面幫助,今日多頭喜氣洋洋,晨盤最高衝上38元,盤中漲幅超過6.6%。 國光生第一條和第二條自動化充填包裝線,經歐盟派員實地查廠後,歐盟日前公告通過GMP查廠認證,這是十年來第五度通過歐盟GMP認證,對於爭取國際CDMO訂單將是一大利多。 國光生技表示,歐盟平均每二年查廠一次,過去在疫情期間也曾啟用視訊加書面審查取代實地查核。今年五月歐盟派員實地查廠,查核範圍包括二條充填包裝產線,以及天道和賽諾菲兩項國際代工產品,查核結果七月初已於歐盟EMA GMP官網公告,國光順利通過歐盟GMP認證,除了現有的兩項國際代工產品外,將有助於爭取更多希望進入歐盟市場的合作夥伴,開發國際CDMO訂單。 國光生技第二條充填包裝線建置期間雖逢新冠疫情、邊境管制的嚴峻考驗,仍排除萬難,在衛福部、疾管署及外交部、駐外館大力協助下,讓來自德國、義大利等國外籍機師及工程師如期來台安裝大型機台,並順利完成自動化產線試運轉作業。2021年先獲台灣衛福部食藥署GMP認證,2023年再獲歐盟GMP認證。 國光生技表示,第二條自動化產線產能全開將可達八千萬劑,若再加上第一條產線產能,年產量上看一億劑,因此,國光將加速國際化腳步,包括流感疫苗、腸病毒疫苗的國際訂單及國際充填代工業務接洽,將台灣生產的優質疫苗和生物製劑產品推廣到全世界。

  • 國光生技產線再獲歐盟GMP認證 爭取國際CDMO利多

    國光生技(4142)宣布,第一條和第二條自動化充填包裝線,經歐盟派員實地查廠後,歐盟日前公告通過GMP查廠認證,這是國光十年來第五度通過歐盟GMP認證,對爭取國際CDMO訂單將是一大利多。 國光生技表示,歐盟平均每二年查廠一次,過去在疫情期間也曾啟用視訊加書面審查取代實地查核。今年五月歐盟派員實地查廠,查核範圍包括二條充填包裝產線,以及天道和賽諾菲兩項國際代工產品,查核結果七月初已於歐盟EMA GMP官網公告,國光順利通過歐盟GMP認證,除現有兩項國際代工產品外,將有助於爭取更多希望進入歐盟市場的合作夥伴,開發國際CDMO訂單。 此外,國光生技第二條充填包裝線建置期間雖逢新冠疫情、邊境管制的嚴峻考驗,仍排除萬難,在衛福部、疾管署及外交部、駐外館大力協助下,讓來自德國、義大利等國外籍機師及工程師如期來台安裝大型機台,並順利完成自動化產線試運轉作業。2021年先獲台灣衛福部食藥署GMP認證,2023年再獲歐盟GMP認證。 國光生技指出,第二條自動化產線產能全開將可達八千萬劑,再加上第一條產線產能,年產量上看一億劑,藉此支援加速國際化腳步,包括流感疫苗、腸病毒疫苗的國際訂單及國際充填代工業務接洽,將台灣生產的優質疫苗和生物製劑產品推廣到世界。

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