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  • 《興櫃股》邦睿生技登興櫃 買盤不給力

    【時報記者郭鴻慧台北報導】邦睿生技(6955)毛利率約在72~76%,期待今年獲利成長趨勢能維持過去3年的表現。今(25)日登錄興櫃交易,券商認購參考價格為每股75元,晨盤未獲買單青睞,股價跌幅約在9%左右。 邦睿共有3大產品線,精子品質分析檢測儀搭配專用的精子檢測試片,可進行AI演算後產出精子常規檢測數據,此產品目前在美國市占率約2至3成,上半年營收占比約75%。精子優選器可將優質精子的回收率從50%提升至80~100%,此產品目前營收占比約18%。精子DNA碎片分析儀,利用檢測試劑組準確判讀男性生育指標,目前營收占比約8%。 邦睿生技以自有品牌LensHooke行銷全球,今年上半年度合併營收為6394萬元,較去年同期成長48.45%,自結每股稅後盈餘0.35元。產品在美國FDA、歐盟CE及台灣TFDA取證完成,並布局全球在其他國家持續進行取證。 邦睿生技設立於民國105年初,所營事業包括生物檢測儀器及醫療耗材,為全球生殖醫療產業提供完整的男性不孕症整體解決方案(Male Infertility Total Solution)。目前已成功開發出男性不孕症全系列產品成功量產並上市銷售,全球所涵蓋的銷售區域超過52個國家,且不斷地增加當中,對營運將有正面的助益。

  • 藥證申請報佳音 祥翊看旺

     專攻困難學名藥和無菌針劑生產的祥翊(6676),營運火力全開!繼「卡前列素氨丁三醇注射液」中國藥品註冊申請,獲藥監督局(NMPA)正式受理後,維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請,FDA查廠也過關,有機會搶攻規模2,200萬美元市場商機。  創立於2005年的祥翊,今年上半年營收1.77億元,年增14.1%。公司表示,「卡前列素氨丁三醇注射液」和公司在美國的已上市藥物CPT-I,具有相同成分,適應症為婦科用藥。根據IQVIA資料顯示,該藥中國市場一年規模約8,000萬美元。  另外,已獲FDA查廠過關的PTD,適應症為治療維生素缺乏症與凝血,相同成分藥物目前在美國市場的競爭廠商有4家,去年合計銷售額約2,200萬美元。  祥翊去年已完成多重抗癌藥物CPA-I原料藥及針劑,與凝血口服液劑AMA-S等2項藥品的上市前查核,預期通過FDA的查廠考驗,將有助加速後續的取證時程。  祥翊表示,PTD為一利基型注射劑,由於其原料藥(API)需要調控順反異構物(cis-trans isomers)比例,且純度要求極高,市面上並無符合需求且來源穩定的原料藥;祥翊採取特殊分離純化技術自行開發與生產,可得到高純度且順反異構物比例合乎要求的產品,同時確保穩定的供應來源;針劑製造則委託代工廠生產。  FDA此次除針對祥翊自行生產的PTD原料藥,進行藥證核准前的實地查核(Pre-approval Inspection, 簡稱PAI)外,也同時追蹤多重抗癌藥物CPA針劑及其原料藥,以及凝血劑AMA口服液劑等二項藥物前次查廠後之改善項目,稽核員表示, 將向FDA建議通過三品項之核准前實地查核。  祥翊目前有5項藥品處於美國藥證審查階段,其中已有3個品項完成FDA實地查廠,有機會在未來一年陸續取證上市,為營運增添成長動能。

  • 《興櫃股》取證加速 祥翊PTD針劑原料藥通過美FDA查廠

    【時報記者郭鴻慧台北報導】祥翊(6676)PTD針劑原料藥通過美國FDA查廠,有助加速後續的取證時程。祥翊先前提交的維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請,美國FDA已完成原料藥實地查廠,查核結果無重大缺失。 PTD的適應症為治療維生素缺乏症與凝血,相同成分藥物目前在美國市場的競爭廠商有4家,去(2022)年合計銷售額約2,200萬美元。 祥翊表示,PTD為一利基型注射劑,由於其原料藥需要調控順反異構物(cis-trans isomers)比例,且純度要求極高,市面上並無符合需求且來源穩定的原料藥;祥翊採取特殊分離純化技術自行開發與生產,可得到高純度且順反異構物比例合乎要求的產品,同時確保穩定的供應來源;針劑製造則委託代工廠生產。 本次FDA除針對祥翊自行生產的PTD原料藥,進行藥證核准前的實地查核(Pre-approval Inspection, 簡稱PAI)外,也同時追蹤多重抗癌藥物CPA針劑及其原料藥,以及凝血劑AMA口服液劑等二項藥物前次查廠後之改善項目,稽核員表示將向FDA建議通過三品項之核准前實地查核。 祥翊目前有5項藥品處於美國藥證審查階段,其中已有3個品項完成FDA實地查廠,有機會在未來一年陸續取證上市,為公司營運增添成長動能。

  • 台康生 明年拚轉盈

     台康生(6589)治乳癌生物相似藥EG12014,預計今年完成三批生產確效後,第四季向美國FDA 補件申請藥證,由於歐洲藥證有機會在年底前取得,法人看好明年將是藥證收成年,初估將有約2,450萬美元的里程碑金認列,加上CDMO效益發威,營運將大見轉機,並進入獲利元年。  台康生發展的專業藥物代工(CDMO)業務火力全開,除既有國內、外案件持續成長外,在美國、日本及歐洲與亞洲市場的新客源也陸續增溫;且台康生也在今年也建置完成pDNA質粒技術平台,將延伸至細胞及基因治療相關的CDMO服務。  台康位於新北汐止的微生物生產廠,在2020年取得日本厚生省GMP認證後,目前承接日本客戶上市所需的原料藥,及多項客戶開發至臨床試驗階段的產品。  另外,台康生在竹北生醫園區的全新微生物細胞工廠6月已動工興建,預計2025年量產,產能將提升9倍,未來將可承接重組蛋白及pDNA質粒(mRNA及病毒載體的起始原料)的商業化生產需求。  法人表示,台康生的EG12014因乾燥製程與設備缺失,去年被FDA要求補件,在供應鏈改善下,目前已與FDA溝通 完成三批確效後,可望在第四季申請藥證,明年上半年有機會取證上市。  由於因台康生EG12014藥物的策略夥伴是學名藥大咖Sandoz,擁有完整的通路;法人看好在取得歐美藥證後,即可快速打開市場,注入營收,加上CDMO的成長,預期明年台康生即可望虧轉盈。

  • 美國首款非處方避孕藥 獲FDA批准

    美國食品暨藥物管理局(FDA)今天宣布批准美國首款非處方避孕藥,此舉大幅擴大女性取得避孕藥的管道。 法新社報導,FDA藥品評估暨研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任卡瓦佐尼(Patricia Cavazzoni)在聲明中宣布,可在藥局、超市以及線上購買口服避孕藥Opill。 卡瓦佐尼表示:「今天的批准代表非處方口服避孕藥,首次成為美國數以百萬計人的可用選項。」

  • 宏致電子啟動新人事布局 黃添富出任總經理

    宏致電子(3605)10日下午召開董事會,表示為因應市場環境變動及公司未來成長發展需要,持續提升競爭力與營運綜效,就人事做了全新的布局,除原總經理楊宗霖升任集團研發運營長外,也決議委請黃添富出任總經理。 有鑑於未來科技變化及新產品發展快速,更需要專注於新產品創新研發,宏致也跟進啟動新的人事變革,宏致董事長袁万丁表示,新出任總經理的黃添富,於工研院服務30年,將帶領宏致團隊推動各項重要研究計畫以及參與多項前瞻技術專案,未來將借重在工研院的技術專業知識及管理經驗,同時整合近幾年併購各事業群間之組織與運作,強化綜效顯現。 至於原總經理楊宗霖已於宏致服務近20年,於研發、行銷業務及生產製造等領域具備豐富經驗,整合集團各事業群間之技術發展與產品藍圖,引領各事業群達成目標,未來將運用楊宗霖研發運營長豐富的行銷業務及研發經驗,帶領集團深耕研發技術,專注國際客戶技術及產品發展,持續突破與創新。 袁万丁表示表示,未來宏致電子將持續以務實的態度,以新的組織架構審慎面對未來的挑戰,以期爭取更多國內外客戶的肯定與信賴,期許未來逐步成為連接產業(Connectivity)的領導品牌。

  • 《基金》AI技術有望扭轉人生 FDA批准大腦晶片人體試驗

    【時報記者任珮云台北報導】全球AI熱潮持續發燒,吸引大批資金進駐AI相關大廠,帶動近期股市表現上揚,即便經濟數據衰弱,股價仍在AI帶動下持續收紅。富邦AI智能新趨勢多重資產型基金經理人高(日告)欣表示,AI技術已蔓延人們生活,多項運用已發表落地,包括自動駕駛、無人機、無人船、自動化產線等,這些技術大大改變人們生活,惟改變「生活」仍不足以滿足人類對於科技的追求,近期更是傳出能夠改變人們「人生」的關鍵技術發表。 根據Nature期刊中所發表的研究,在研究人員10多年的努力下,傳出重大進展,一名因單車意外導致癱瘓十多年的荷蘭籍男子,如今靠著意念控制重拾行動能力,此驚人突破靠的是腦機介面(brain-computer interface),植入大腦控制腿部動作的區域,運用AI即時運算解讀大腦訊息,傳遞至即脊隨植入物,藉電脈衝刺激腿部肌肉,達到行走目標,改變癱瘓人士餘生。 而這樣腦機結合的重大技術,科技狂人馬斯克顯然不會缺席,馬斯克旗下新創大腦晶片公司Neuralink,早已持續鑽研相關技術,並於近日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)批准,得以進行大腦晶片的人體試驗,預期未來技術成熟,有望改變癱瘓、失明及具有精神相關疾病人士的人生,大腦與電腦結合的科幻場面,將可能真實落地在人們眼前。 微軟(Microsoft)對ChatGPT5之母OpenAI持續挹注龐大資金,並將旗下Azure雲端服務與ChatGPT結合,期待能取代谷歌(Google)的領導地位。由於AI浪潮持續在全球發燒,各界對於AI前景抱有龐大期待,加上諸多分析師看好微軟在AI產業的布局,造就其股價於6月15日創高,帶動市值達到2.59兆美元,其股價今年以來已上揚約4成。微軟(Microsoft)財務長Amy Hood預計,Azure雲端運算業務有望在第四季達到26~27%的成長,亦預期AI相關業務將成為微軟史上最快達到100億美元的業務。 全球科技仍在高速成長期,產業發展延續,因此,富邦AI智能新趨勢多重資產型基金,當前基金投資策略為增股減債,主要持有股票,並輔以受益憑證(ETF)為增加收益之標的,建議可採取定期定額方式布局AI概念的多重資產型基金。

  • 《興櫃股》台新藥APP13007向美FDA提交NDA 獲收件許可

    【時報-台北電】台新藥(6838)開發之治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007,向美國FDA提交新藥查驗登記申請(NDA),獲收件許可,此藥用途為眼科術後消炎及止痛。(編輯:邱致馨)

  • 長聖6月營收創同期新高 奈米新藥已在美進行送件前會議

    長聖(6712)雙喜臨門!不僅6月營收以5,730萬元創下歷年同期新高,交出月增6.1%、年增3.99%佳績。另外,開發的奈米新藥平台則已在6月下旬向美國食品和藥物管理局(FDA)進行送件前會議(pre-IND meeting),力拚快速啟動人體臨床。 總經理黃文良表示,長聖已連六個月業績走高,隨著多元細胞治療產品布局及合作醫院數增加,有信心今年業績將持續穩健成長。 營運表現耀眼的長聖,除了免疫細胞和幹細胞技術兩大核心平台,目前也以奈米新藥技術為第三個平台。 黃文良說,此奈米藥物具有特殊的夾層結構,可以同時裝載親水性與疏水性的藥物,因此可用於包覆和傳遞小分子藥物、多胜肽和核酸藥物,載體表面也能夠嫁接抗體或對腫瘤具專一性的分子,使藥物靶向性地累積至腫瘤,大幅提高療效及降低副作用。 奈米新藥平台具有廣泛的應用前景,可由新劑型新藥橫跨至癌症疫苗,對於癌症精準醫療將為癌症患者帶來更多的機會與可能性。 長聖的奈米新藥平台已在6月下旬向美國食品和藥物管理局(FDA)進行送件前會議(pre-IND meeting),若得到FDA正向回覆,將可大幅縮短新藥開發時程,未來新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)通過後,將啟動臨床試驗,掀起全球各界的關注。 黃文良說,此奈米新藥平台除應用於癌症藥物的精進開發,未來在免疫療法、核酸藥物、癌症疫苗等,甚至於腦中風的治療都是公司全力推動的方向。近期,奈米新藥平台與CAR001(CAR-T)在「2023 USBIO 北美生技展」上展示,引起了多家國際知名藥廠的詢問盛況,長聖三大技術平台亦將於2023亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan)7月27至30日中展示給國人。

  • 《熱門族群》上櫃生醫好嗨 杏一、中裕及雙美鎖漲停

    【時報記者郭鴻慧台北報導】上櫃生醫族群今日多頭士氣如虹,杏一(4175)開高後直飆漲停板125.5元鎖住、中裕(4147)挾著利多股價也直奔漲停108元,雙美(4728)也跟進飆上漲停,盛弘(8403)、長佳智能(6841)、佰研(3205)等漲幅都在4~5%不等,推升上櫃生醫指數漲幅超過2%,成為盤面的人氣焦點。 中裕行中的長效型TMB-365及TMB-380合併用藥愛滋病治療1b/2a臨床試驗,已在112年6月29日完成最後一個先鋒組受試者的最後一次訪視(Last Patient Out)。預估需約兩個月左右分析臨床樣品數據,完成後將儘速舉行投資人暨法說會,正式發表相關的先鋒組臨床數據結果。之後將進行後續核心組的臨床試驗,以及同步啟動與愛滋病重要藥廠進行授權或共同開發等議題的討論。 長佳智能腦出血檢測系統日前獲得TFDA醫療器材核准函,總計長佳智能至今已獲得11項台灣TFDA與6項美國FDA醫材上市許可。據長佳智能表示,「腦出血檢測系統」為電腦輔助AI分流軟體,可協助排序醫療工作流程。 大江生醫(8436)在日本東京發明獎奪下三面金獎獎牌,參展的項目分別為印地安娜娜(鳳梨)萃取、燃脂益生菌TCI757還有白皙果萃取,其中白皙果萃取還額外獲得特別獎的獎項,再度認證大江生醫的科研實力,大江生醫董事長林詠翔表示:「全球對於保健品的需求皆有顯著增長,目前積極開發新產品,對今年營運表現樂觀看待」。

  • 寶齡 新冠快篩試劑衝業績

     寶齡(1760)26日宣布,旗下「飛確」RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑,正式取得台灣TFDA醫材許可證,這是台灣第一家,也是唯一在後新冠疫情時代正式取得醫材許可證的廠商。由於新冠肺炎病毒株變異速度快,該10分鐘快篩試劑,將可為營運加分。  備受關注的快篩試劑,在新冠疫情爆發時,政府是採路疫情期間以專案輸入、專案製造的EUA(緊急使用授權),讓廠商能快速加入行列,總計獲核可EUA共有205款快篩、檢驗試劑,目前已有部分授權期限到期,預計6月30日後相關產品就不能製造、輸入,得重新申請正式醫材許可證,才能在國內販售使用。  據了解,目前有15家業者申請正式的醫材許可證,其中,抗原快篩有9件、家用快篩5件、專業用4件、核酸檢測4件,及2件抗體檢測。目前僅寶齡的「飛確」抗原快篩試劑,以及港商香港商生物梅里埃旗下PCR核酸檢測試劑組有取得正式認證。  寶齡的創新診斷事業體在2020年起即加速投入開發新冠快篩試劑,有鑑於傳染病將流行,目前也積極開發傳染性疾病的快速檢驗試劑,並將陸續貢獻業績。

  • 《生醫股》長佳智能「腦出血檢測系統」獲TFDA第二等級醫療器材許可證

    【時報-台北電】長佳智能(6841)公告「長佳智能腦出血檢測系統」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第二等級醫療器材許可證核准通知。 本產品為一醫療器材軟體,適用於成人(18歲或以上)腦部無顯影劑電腦斷層掃描影像,使用AI演算法評估影像是否出現疑似急性腦出血之特徵,並作為通知與分流,輔助臨床決策。(編輯:沈培華)

  • 《生醫股》友華步出谷底 今年營運樂觀

    【時報記者郭鴻慧台北報導】友華(4120)今(26)日舉行股東會,通過承認民國111年度營業報告書及財務報表,承認111年度虧損撥補案。友華去年受到諸多不利的因素影響,出現掛牌以來的第一次年度合併虧損,不過,今年首季EPS轉正,達0.32元,今年營運樂觀以待。 友華指出,今年1月1號正式將西藥的營業二部分割給友霖子公司,目前已成為自製自銷的專業藥廠。友霖2022年生產的平脂膜衣錠,總銷售量超過3800萬顆,年成長了25.6%。全球首發的長效過動症用藥思有得銷量也由前一年度的39萬顆成長到現在超過百萬顆。友霖自行研發的新複方降血脂新藥同抑脂已於去年底取得衛福部的藥證,目前正申請健保藥價中。代工部分,友霖也獲美國FDA同意在台生產另一隻過動症用藥Qelbree。 友華新成立了亞健康部門,進入藥品市場中的自費產品,包含體重控制口服藥物康纖芙、男性醫學的妥偏停膠囊、耐他妥鼻內凝膠、賦久勁外用噴霧、醫美玻尿酸/肉毒桿菌等,也都兩位數的成長。對於引進利基型的新產品,簽下代理的產品包含了治療思覺失調的長效針劑、淋巴癌新藥、法布瑞式症在內的三隻罕見疾病注射藥物。 另外,友華指出,友杏的針劑廠已向USFDA申請抗癲癇藥物出口美國,因此USFDA預計將於今年七月份來台查廠,若一切順利,友杏就有機會承接針劑藥品出貨到美國, 友華2022年營收達47.73億元,雖然和2021年度約當,但仍出現掛牌以來的第一次年度合併虧損,虧損金額為2.95億元,每股虧損3.58元。

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