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  • 祥翊助攻客戶 向TFDA申請藥證與孤兒藥資格認定

    祥翊(6676)CDMO報捷!30日表示,已助攻客戶向CDMO客戶食藥署(TFDA)遞交罕見疾病新藥上市許可申請(NDA)和孤兒藥資格認定。 祥翊表示,這是首度協助客戶完成新藥開發與送件申請的CDMO指標案,充分展現一站式服務為客戶帶來的成效,由於祥翊也參與該新藥的共同開發,未來可望分享新藥上市後的銷售利潤,挹注營收成長動能。 董事長吳永連表示,此次與客戶共同開發的藥物屬於台灣新成分新藥(NCE-2),適應症為治療一種罕見疾病,祥翊以獨家專利製程技術自主開發出具常溫穩定的新藥成份,若能順利獲TFDA審查通過,將能替終生服藥患者帶來更好的用藥便利性與更佳的服藥順從性,提升患者及其家屬整體的生活品質,維護罕病患者醫療權益。 吳永連表示,該客戶深諳臨床上未被滿足的醫藥需求,具有精準的選題能力,並對祥翊的製藥技術、品質及服務水準有高度認同。雙方在2020年啟動CDMO委託案;隨著製程、臨床及法規的逐步推進,繼續深化合作,最終決定結合彼此優勢共同開發新藥,創造雙贏。僅短短三年時間,目前已進入藥證審查階段與孤兒藥認定程序,期盼儘早取得上市許可,嘉惠病患。 此外,祥翊也協助客戶同步開展全球專利布局與市場開發,迄今已申請包括台灣在內的全球多國專利,其中,台灣的發明專利率先於今年獲准,未來將在專利的保護下,陸續進軍美國、中國、日本及歐洲等地的罕病治療市場。 吳永連表示,祥翊已通過FDA查廠的設備,跨足CDMO業務以來持續顯現成效,目前與CDMO客戶共同開發的利基型新藥更進入取證審查階段,讓祥翊旗下產品線布局從特色學名藥跨足新藥,疾病治療領域也觸及罕見疾病市場,可望進一步推升公司整體營運成長空間。

  • 《興櫃股》仁新子公司向TFDA申請斯特格病變臨床二期延伸試驗

    【時報-台北電】仁新(6696)代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請台灣斯特格病變臨床二期之延伸試驗,今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出斯特格病變臨床二期之延伸試驗審查申請。 LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。(編輯:邱致馨)

  • 《興櫃股》台新藥眼科新藥授權美商 總授權合約達27.5億元

    【時報記者郭鴻慧台北報導】台新藥(6838)旗下治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007與Eyenovia, Inc.簽署美國市場獨家授權合約。根據授權合約,台新藥將收取簽約金、發展里程金及銷售里程金,合計最高8,600萬美元(約新台幣27.5億元)。 台新藥指出,APP13007的藥證申請已被美國食品藥物管理局(FDA)正式收件,並表定在2024年3月4日完成處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查。如獲得美國FDA批准,APP13007將進入到每年由700萬例眼科手術驅動,產值約13億美元的局部眼科類固醇及類固醇複方的美國市場。 台新藥總經理兼執行長許力克博士(Dr. Erick Co)表示,非常相信以Eyenovia新創的行銷策略能為APP13007實現其市場潛力,為眼科醫師及眼科手術術後恢復的患者提供強力的新治療選擇。 Eyenovia執行長Michael Rowe指出,很高興與台新藥簽訂此授權協定獲得APP13007在美國商業化的權利。如取得上市許可,APP13007將是對眼科術後反應,特別是發炎及疼痛一項具吸引力的新治療選項。此外,搭配我們的瞳孔散大產品Mydcombi(TM),一者術前使用、一者術後治療,可為眼科醫師提供加乘價值,對我們的產品組合是一機會性的互補搭配、亦是近期營收的潛力來源,我相信這合作將可以創造雙贏局面」 Eyenovia, Inc.(NASDAQ:EYEN)是一家商業化階段的眼科生物製藥公司,開發一系列微劑量陣列列印技術(Microdose Array Print)的新藥。Eyenovia當前專注於瞳孔散大的微劑量藥物Mydcombi的商業化,以及使用Optejet裝置的老花眼和近視進展藥物的後期開發。

  • 瞄準13億元美元市場 瑞磁ABC-KY預計Q4推業界首創性傳染病結合抗藥性基因檢測套組

    瑞磁生技ABC-KY(6598)旗下呼吸道(RPP)、腸胃道(GPP)多元檢測試劑與光學分析儀產品皆成功取證美國FDA與台灣TFDA,且以美國為銷售主力市場。繼今年6月推出全球首創的20項多元真菌檢測套組(RUO),卡位逾12億美元的真菌檢測市場商機,預計第四季將再推出同樣是業界首創的性傳染病結合抗藥性基因檢測套組(RUO),瞄準13億元美元的性傳染病市場。 瑞磁表示,瑞磁BMB技術一次可檢測多達4,096種生物標的,目前累計已有12家授權客戶,例如全球寵物檢測大廠Idexx、大陸麗珠醫藥集團旗下的珠海麗珠試劑等,帶來包括授權金、BMB與光學分析儀的銷售,及客戶端產品上市銷售後分潤等營收貢獻。 此外,透過BMB技術開發的自有品牌診斷試劑(IVD),如GPP、RPP等試劑產品皆已上市銷售,整體銷售額穩定成長。近期在完成與經銷商Medline的市場推廣訓練後,GPP、RPP二大主力產品的銷售力道逐步增溫。 瑞磁指出,美國保險給付相當複雜,每家業者政策也不同,有些自付額高、有些完全不給付或是只給付FDA核准的基因檢測項目。美國的中大型實驗室缺乏能夠同時做多元分子檢測,且兼具高通量與自動化的解決方案。 瑞磁的核心數位生物條碼(BMB)技術平台與MDx3000光學分析儀,挾多元檢測、高通量、自動化,及高擴充性等優勢,能因應快速變化的市場需求,快速增加新的生物標記,並出具有助療程決策的分析報告,滿足中大型實驗室的需求,也有助落實精準醫療目標。 瑞磁強調,開發GPP、RPP是以核心實驗室與第三方實驗室做為目標客群,去發掘未被滿足的潛在需求,並綜合考量檢測結果與治療成效的相關性、市場規模、有CPT Code (醫療診治碼)保險給付、法規與市場競爭等,因此先鎖定腸胃道與呼吸道二大傳染病分子檢測市場,在美國一年的市場規模分別為8億美元、20億美元。 展望未來,瑞磁除依據市場需求的稀缺,也會參考美國聯邦醫療保險(Medicare)的給付規範,持續推出具特色的檢測產品,並加速拓展相關市場。

  • 《生醫股》長聖庫藏股制多頭按讚 漲幅逾4%

    【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)今(16)日起實施庫藏股制,多頭按讚,股價開高走高,晨盤漲幅在4%以上。董事長劉銖淇表示,公司在研發和核心業務發展方面正按照原定計劃積極推進外,進展和成果也符合既定的目標。 長聖表示,上半年合併營收達2.8億元、營業毛利1.51億元,營業淨利0.86億元,上半年EPS達2.22元。更是刷新歷年同期紀錄,7月及前7月營收創歷年營收新高,看好下半年營運表現。 目前長聖細胞委託製造的訂單排程已到明年2月,至今累積的細胞治療總核准件數、產品項目、合作醫院以及收案人數皆居國內第一。同時長聖與特管法醫療機構合作已包含高醫、奇美、國泰等,值得關注是今年2月迎來台大醫院作為新的合作夥伴,該項目經衛福部核准通過,這些積極的合作關係將有助於公司營運表現。 長聖旗下三大新藥平台進度皆如期進行,免疫細胞技術平台中的CAR001(CAR-T)以HLA-G為標靶治療實體腫瘤,是少數能由CAR-T從血液惡性腫瘤(約1-2成)擴展往市場更大的實體腫瘤(8-9成)的產品、由於CAR001是異體細胞(Off-the-shelf)可以解決自體細胞癌症患者品質不良的問題,品質穩定並具有大規模生產可降低成本的潛力,能解決CAR-T造價昂貴的問題。此新藥如期在今年第三季向美國FDA申請治療晚期復發/難治性實體腫瘤的Phase I/IIa新藥臨床試驗。 此外,幹細胞技術平台的異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)也在多個領域取得了重要的臨床試驗進展包括急性心肌梗塞、多發性硬化症、急性缺血性腦中風與COVID-19的治療皆已獲得USFDA及TFDA核准進行臨床試驗。急性心肌梗塞的已進入臨床二A期試驗、多發性硬化症的臨床一期/二A期試驗,均如期招募受試者進行收案中,急性缺血性腦中風一期臨床試驗也已進入最後一階段Cohort 3臨床試驗的驗證階段等。 而第三個奈米新藥技術平台,已向美國FDA申請送件前會議(pre-IND meeting),近期將會收到美國FDA諮詢回應,未來此平台可應用於癌症藥物的精進開發,如免疫療法、核酸藥物、癌症疫苗等領域,甚至於腦中風的治療都是長聖公司全力推動的方向。

  • 58%無癌症跡象、癌細胞降!FDA批准輝瑞血癌藥Elrexfio 數週內上市

    美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)宣布,美國食品暨藥物管理局(FDA)今天透過「加速批准」方式,允許其血癌新藥Elrexfio正式上市。 這款新藥又稱為elranatamab,主要用於難以治療或曾接受4種以上特定療法後再度復發的多發性骨髓瘤(multiple myeloma)患者。 Elrexfio的給藥方式為皮下注射,屬於「雙特異性抗體」(bispecific antibodies)療法,可將癌細胞和免疫細胞結合在一起,以幫助人體免疫系統殺死癌細胞。 輝瑞表示,Elrexfio預計於數週內開始在美國銷售,44毫克和76毫克小瓶的標價分別為7556美元、1萬3051美元(約新台幣42萬元)。 輝瑞指出,初期患者每月藥費為4萬1500美元,隨著患者改為每2週用藥一次,則每月費用可降至2萬6000美元左右。 輝瑞估計,這款新藥可能為公司帶來逾40億美元的最高營收。 路透社報導,在這款新藥的中期試驗中,患者平均療程為8個月。 FDA核准此款新藥,是根據一項中期研究結果。研究顯示,接受新藥治療的患者中,有58%已無癌症跡象,或體內癌細胞顯著減少。 目前市面上其他類似的抗體療法包括羅氏藥廠(Roche)的Columvi、艾伯維(Abbvie)的Epkinly,以及嬌生(Johnson & Johnson)的Talvey,Talvey已於上週取得FDA的上市批准。(譯者:紀錦玲/核稿:施施)1120815

  • 長聖捍衛股價 擬買回自家股票2千張

    長聖(6712)捍衛股價,15日董事會決議實施庫藏股,預計自8月16日起至10月15日止,買回自家股票2000張,買回區間價格166元至236元間。董事長劉銖淇表示,目前研發和核心業務發展方面正按照原定計劃積極推進,進展和成果也完全符合既定目標,對營運發展充滿信心。 長聖上半年營業淨利0.86億元,EPS 2.22元,前七月營收3.3億元,看好下半年營運,預期業績將會有兩位數成長。 長聖15日在庫藏股加持,外資買超237張中,股價呈現深反彈氣勢,上漲2.55%,以180.5元作收,日前法人給出目標價266元的評價。 劉銖淇表示,長聖細胞委託製造的訂單排程已到明年2月,至今累積的細胞治療總核准件數、產品項目、合作醫院以及收案人數皆居國內第一。同時長聖與特管法醫療機構合作已包含高醫、奇美、國泰等,今年2月更迎來台大醫院作為新的合作夥伴。 劉銖淇說,長聖旗下三大新藥平台進度皆如期進行,免疫細胞技術平台中的CAR001(CAR-T)以HLA-G為標靶治療實體腫瘤,是少數能由CAR-T從血液惡性腫瘤(約1-2成)擴展往市場更大的實體腫瘤(8-9成)的產品、由於CAR001是異體細胞(Off-the-shelf)可以解決自體細胞癌症患者品質不良的問題,品質穩定並具有大規模生產可降低成本的潛力,能解決CAR-T造價昂貴的問題。此新藥如期在今年第三季向美國FDA申請治療晚期復發/難治性實體腫瘤的Phase I/IIa新藥臨床試驗。 此外,幹細胞技術平台的異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)也在多個領域取得了重要的臨床試驗進展包括急性心肌梗塞、多發性硬化症、急性缺血性腦中風與COVID-19的治療皆已獲得USFDA及TFDA核准進行臨床試驗。急性心肌梗塞的已進入臨床二A期試驗、多發性硬化症的臨床一期/二A期試驗,均如期招募受試者進行收案中,急性缺血性腦中風一期臨床試驗也已進入最後一階段Cohort 3臨床試驗的驗證階段等。 而第三個奈米新藥技術平台,已向美國FDA申請送件前會議(pre-IND meeting),此平台可應用於癌症藥物的精進開發,如免疫療法、核酸藥物、癌症疫苗和腦中風等領域。

  • 捍衛股價 長聖積極評估實施庫藏股

    長聖(6712)上半年EPS以2.22元創下歷史同期新高,目前各項研發和業務發展亦照原定計劃穩步進行,惟上周五(11日)股價竟爆量長黑,以172.5元跌停作收。公司13日表示,董事會正在積極評估實施庫藏股,捍衛股價。 董事長劉銖淇表示,長聖以特管辦法的雙軌營運策略,細胞委託製造的訂單排程已到明年2月,不僅在核准項目數量、核准件數量、病患採用數量方面領先,與醫療機構的合作也在穩健成長中。 目前細胞新藥CAR001(CAR-T),可異體(Off-the-shelf)並以HLA-G為標靶治療實體腫瘤,如期在今年第三季向美國FDA申請治療晚期復發/難治性實體腫瘤的Phase I/IIa新藥臨床試驗。 異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)的適應症包含治療急性心肌梗塞、多發性硬化症、急性缺血性腦中風與COVID-19皆已獲得USFDA及TFDA核准進行臨床試驗。急性心肌梗塞的已進入臨床二A期試驗、多發性硬化症的臨床一期/二A期試驗,均如期招募受試者進行收案中,急性缺血性腦中風一期臨床試驗也已進入最後一階段Cohort 3臨床試驗的驗證階段等。 長聖表示,目前研發和業務發展等核心業務正按照原定計劃穩步進行,其進展和成果都符合公司的目標。由於近期股價回檔,上周五爆量跌停,收到許多股東的關心,董事會正在積極評估實施庫藏股的可行性。 由於證券期貨局要求上市櫃公司在實施庫藏股之前需向董事會和證券期貨局提出評估報告,長聖有意召開臨時董事會,以討論庫藏股的相關提案,以維護公司信用及其全體股東的權益。

  • 《生醫股》長佳智能「EFAI PACS PRO」獲美FDA上市許可

    【時報-台北電】長佳智能(6841)公告「EFAI PACS PICTURE ARCHIVING ANDCOMMUNICATION SYSTEM PRO (EFAI PACS PRO)」獲美國FDA上市許可。 EFAI PACS PRO為一數位醫療影像管理系統,其可顯示、處理、儲存和傳輸來自原始設備製造商(支援DICOM標準,乳房攝影術除外)之醫療數據,執行過濾、數位操作和定量測量之功能。本產品提供受過培訓的專業醫事人員解釋影像以進行結果和診斷。(編輯:沈培華)

  • 晶鑽生醫上半年營收、獲利同創新高 EPS 1.2元

    晶鑽(6815)受惠提美拉全系列等產品的拉貨力道強勁,上半年營收、獲利同創同期新高,歸屬母公司業主淨利2,978萬元,年增71.74%,每股稅後盈餘(EPS)1.2元。 晶鑽表示,由於醫美集團客戶對音波治療儀、提美拉全系列等產品的拉貨力道強勁,以及Ronkyla容脂注射劑新品上市效益的帶動,上半年營運表現亮麗,毛利率、營益率、稅後淨利率同步走升,分別達45%、14%、10%,較前一年度的44%、11%、9%,呈現「三率三升」。 總經理謝佳憲指出,根據國外研調機構的推估,醫學美容已躍升為全球第三大產業,僅次於航空與汽車業,過去十年的平均複合成長率超過10%。近年台灣醫美市場規模也突破新台幣600億元,成長軌跡與全球同步,而在抗老需求有年輕化趨勢下,預估未來仍有相當大的成長潛力。 謝佳憲說,晶鑽採取自有品牌與代理雙軌併進策略。主打的「提美拉」是唯一獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市的本土拉提線材,適應症為中臉拉提手術,可暫時性固定臉頰皮下脂肪層和表淺肌膜系統。近期「提美拉」再獲TFDA同意增加規格,從3種規格擴增至4種,強化產品線組合。 「提美拉」今年將加速拓展東南亞市場,繼6月首度赴海外參展並簽署經銷授權合約、成功插旗泰國市場,8月初再參加越南國際醫藥展,看好越南近年快速成長的人均所得與經濟體規模,將依循泰國模式,尋找優質合作夥伴共同推廣。 另外,在代理經銷部分,目前產品線涵蓋音波拉提、肉毒桿菌素注射劑,以及Ronkyla容脂注射劑等。其中,Ronkyla容脂注射劑是第一個由本土自主研發與製造的減脂產品並獲TFDA核准上市,適應症為改善成人頦下脂肪(雙下巴)堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀。該產品是推升公司上半年營收與獲利成長的動能之一。 有鑑於解封後的醫美需求持續回升,晶鑽樂觀看待下半年營運將延續成長動能,全年營運有機會再創新高。

  • 美國FDA批准首款產後憂鬱症口服藥 擬年底發售

    美國食品暨藥物管理局(FDA)今天批准百健跟製藥公司Sage Therapeutics共同研發的口服藥Zurzuvae,這是首款獲美國政府批准用以治療產後憂鬱症的口服藥。 Sage Therapeutics和百健(Biogen)尋求FDA批准口服藥Zurzuvae,用於治療數以百萬計苦於重度憂鬱症及產後憂鬱症的民眾。 產後憂鬱症嚴重影響女性身心機能的回復,同時也可能影響母親與孩子的關係。 這兩間藥廠在聲明中指出,預計Zurzuvae被美國緝毒局(U.S. Drug Enforcement Administration)列為管制藥物進行審查90天後,將於2023年第4季於美國上市。 這篇聲明也指出,FDA針對Zurzuvae的新藥申請發出完全回應信函(Complete Response Letter)通知。信中指出,這項申請並未提供充分證據足以證明Zurzuvae可以有效治療重度憂鬱症,還需要額外研究來支持批准。 百健跟Sage表示,他們會審視美國FDA的回函,並評估後續步驟。 分析師預期,若口服藥Zurzuvae只被批准用於治療產後憂鬱症,這兩間公司的股價會連帶下跌,因為罹患產後憂鬱症的人數較少。 FDA表示,在此之前,產後憂鬱症只能透過靜脈注射方式治療。 估計2021年有2100萬美國成人至少罹患過一次重度憂鬱症,而重度憂鬱症的症狀為長時間感到悲傷。產後憂鬱症則有1/7產婦受影響。(譯者:楊惟敬∕核稿:陳昱婷)1120805

  • 《生醫股》長聖佳音頻傳 多頭不買帳

    【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)前7月營收創歷史高、轉投資的新藥公司育世博-KY(6976)又即將登錄興櫃,今日股價跳空開高,盤中賣壓出現,股價由紅翻黑,壓在平盤下方游移。 長聖7月營收6,060萬元,月成長5.8%、年成長7.2%,連7個月正成長,前7月營收33,743萬元,創下歷年新高。黃文良總經理指出,長聖在生技領域擁有三大技術新藥平台,並運用特管辦法的雙軌營運策略,其中細胞委託製造方面表現傑出,不僅在核准項目數量、核准件數量、病患採用數量方面領先,與合作醫院也建立了指標地位。 長聖業外轉投資新藥公司育世博(Acepodia),目前持有該公司7,338張股份,預計8月上旬登錄興櫃市場,也對長聖有正面的助挹。 而在新藥開發方面,長聖在細胞產品領域進行了多項臨床試驗計劃,尤其在異體細胞新藥領域,CAR001(CAR-T) 申請治療晚期復發/難治性實體腫瘤的Phase I/IIa新藥臨床試驗,其適應症有肺癌、乳癌、惡性腦癌與大腸直腸癌,一旦獲得核准,長聖將成為亞洲第一家自行開發並以AI技術研發CAR-T具有可異體(Off-the-Shelf)並以HLA-G為標靶治療實體腫瘤能力的生技公司。 異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)的適應症包含治療急性心肌梗塞、多發性硬化症、急性缺血性腦中風等等,其中急性心肌梗塞是UMSC01臨床進展最快的適應症,已獲得USFDA及TFDA的核准進入臨床二A期試驗,使長聖成為國內第一家以急性心肌梗塞領域進展最快的再生醫療業者。其他同樣已獲USFDA及TFDA 以UMSC01同意治療多發性硬化症的臨床一期/二A期試驗,已於今年7月啟動收案、急性缺血性腦中風一期臨床試驗也已進入最後一階段Cohort 3臨床試驗的驗證階段。

  • 向榮治未癒合困難傷口 拿下台大醫院自體細胞特管法案

    向榮(6794)2日宣布,拿下台大醫院自體細胞特管法案,雙方將合作治療慢性或滿六週未癒合的困難傷口。這是台大第一個特管法案,指標意義濃厚。 向榮表示,目前已獲准的特管辦法治療共有8個,與國內各大醫院針對退化性關節炎及困難傷口合作自體細胞特管辦法的治療,除了甫加入的台大醫院外,還有新光醫院、林口長庚、雙和、三總、景美及高雄長庚醫院等。 專注發展脂肪間質幹細胞的向榮,鎖定老年退化導致不良於行,及機能衰退導致生命威脅及低生活品質領域。旗下有四個細胞新藥開發中,進度最快的ELIXCYTE有兩項適應症,治療膝骨關節炎已獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行三期臨床試驗,7月已完成首位受試者完成收案。而治慢性腎臟病項目也已完成二期臨床試驗。 總經理洪懿珮表示,除了治療外,ELIXCYTE也於去年取得美國FDA的原料藥主檔案DMF(Drug Master File)登記申請核可,這是國內首個細胞原料拿到FDA備案登記。 此外,向榮也擁有一項提高細胞分泌液濃度的專利技術,可使其濃度提高2~8倍,並可大量生產,年產能2,000公升,現已在日本銷售,並以化妝品原料登記。 洪懿珮表示,有鑑於未來細胞治療大量生產後,細胞儲存也是問題,向榮已開發可以儲存細胞和疫苗的容器「優易保」,該容器已取得兩岸、美、日、韓等國專利,並上市銷售中。

  • 《興櫃股》祥翊現增股東認購踴躍 2.8億銀彈提前到位

    【時報記者郭鴻慧台北報導】祥翊(6676)今(31)日公告,112年度現金增資案提前於7月31日收足股款。本次現金增資以每股28元溢價發行10,000張,總計募資金額新台幣2.8億元已全數到位,增資基準日為8月1日。 董事長吳永連表示,本次現金增資在原股東及員工的踴躍認購下,僅餘少數供特定人認股。經內部統計,增資資金已全數到位,足見股東對公司團隊的肯定與未來營運方針的認同。增資資金將用於充實營運資金,支持進行中的利基口服藥、利基注射劑及特色原料藥等各項研發計畫,並同步強化商務拓展,提升競爭力與營運效率,蓄積未來成長動能。 祥翊指出,公司目前仍處開發階段,近二年投入的研發費用佔營業收入淨額比率皆超過七成,而過去的努力已逐漸展現成果,並反應在藥證申請與業績表現。祥翊迄今與合作夥伴們共同完成11品項的簡易新藥上市程序(ANDA)申請,其中6個品項獲美國FDA核准上市,貢獻穩定營收。 日前祥翊龍潭廠再獲美國FDA查廠通過,本次查核重點包括維生素缺乏症及凝血針劑PTD藥證核准前的原料藥實地查核(Pre-approval Inspection, 簡稱PAI)、以及多重抗癌藥物CPA針劑(含原料藥)與凝血劑AMA口服液劑等2項藥物前次查廠後的改善項目追蹤,稽核員表示將向FDA建議通過此3品項的PAI,再次證明祥翊的品質系統符合國際標準。 祥翊今年上半年合併營收為1.77億元,較去年同期成長14.14%,並創歷史同期次高,主要受惠疫情解封帶動需求回升,以及產品分潤與里程碑金的貢獻。展望下半年,在已上市藥品銷售穩定挹注,以及積極爭取國內外優質CDMO客戶訂單的效益逐漸發酵,對營運展望維持正向樂觀。

  • 祥翊現增 2.8億銀彈提前到位

    祥翊(6676)31日公告,現增2.8億銀彈提前到位,將加速利基口服藥、注射劑及特色原料藥等各項研發計畫,強化商務拓展,蓄積未來成長動能。 受惠疫情解封帶動需求回升,以及產品分潤與里程碑金的貢獻,祥翊上半年合併營收1.77億元,年成長14.14%,創下歷史同期次高 祥翊此次辨理現金增資發行10,000張股票,1每股溢價28元,總計募資2.8億元。 董事長吳永連表示,祥翊目前仍處開發階段,近二年投入的研發費用佔營業收入淨額比率皆超過七成,而過去的努力已逐漸展現成果,並反應在藥證申請與業績表現。迄今與合作夥伴們共同完成11品項的簡易新藥上市程序(ANDA)申請,其中6個品項獲美國FDA核准上市,貢獻穩定營收。 日前祥翊龍潭廠再獲美國FDA查廠通過,此次查核重點包括維生素缺乏症及凝血針劑PTD藥證核准前的原料藥實地查核(Pre-approval Inspection, 簡稱PAI)、以及多重抗癌藥物CPA針劑(含原料藥)與凝血劑AMA口服液劑等2項藥物前次查廠後的改善項目追蹤,稽核員表示將向FDA建議通過此3品項的PAI,再次證明祥翊的品質系統符合國際標準。 展望下半年,祥翊在已上市藥品銷售穩定挹注,以及積極爭取國內外優質CDMO客戶訂單的效益逐漸發酵,對營運展望維持正向樂觀。

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