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  • 《生醫股》長聖9月營收創單月歷史高 訂單看到明年3月

    【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)9月合併營收躍增到新台幣8,719萬元,創單月歷史新高,月增10.6%、年增50%。長聖連續9個月的營收都呈現增長趨勢,訂單能見度已到明年3月,由於長聖細胞委託製造服務收案人數多,法人預期,今年第4季業績將會比第3季好,全年獲利可望比去年倍數成長。 長聖總經理黃文良表示,長聖陸續優化與推出新的自體細胞治療產品,且隨著第2代樹突細胞疫苗(ADCV02)通過且毛利率提高了10~15%、合作醫院及核准案件數增加,將可帶動2024年營收成長動能,預計明年營收會比今年好。 另外,長聖旗下異體免疫細胞新藥CAR001(CAR-T),已於今年9月21日獲US FDA核准其新藥CAR001(CAR-T)進行Phase I/IIa臨床試驗。黃文良指出,公開發CAR001(CAR-T)因具有可現貨供應(Off-the-shelf)的優勢,將朝中價位開發為主,使得細胞治療價格更加親民和普遍應用的機會。 CAR001是由自動化大量製備製程下,具備全面的生產能力,這包括從健康捐贈者細胞採集、電轉染、改造到大規模生產的完整過程,這一站式的開發到生產能力使公司能夠符合法規單位管控產品的品質,提高產能。公司規畫下一步將申請衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)。 黃文良總經理表示。長聖的細胞新藥CAR001為台灣第一家自行開發至生產的異體CAR-T治療實體癌產品,此次獲US FDA核准執行Phase I/IIa臨床試驗,這一突破將為全球的癌症患者帶來更多治療選擇。此外,CAR001也將提升台灣在全球再生醫療領域的競爭力,有助於台灣在全球舞台上嶄露頭角,為台灣的再生醫療產業帶來了嶄新的機會。

  • 益安 醫材獲美FDA上市許可

     益安(6499)27日宣布,與Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal,獲美國FDA通知取得上市許可,成台灣首家獲第三類醫療器材上市許可的公司。  Cross-Seal完全為台灣益安團隊自行發想及開發,於十年間歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後,與Terumo合作開展美國樞紐性臨床試驗,爾後以滾動送件的模組方式向美國FDA提出上市前審查申請,陸續將臨床前測試、製造方法、工程測試及臨床試驗等文件提交予美國FDA,完成產品上市許可前的cGMP實地查核作業及後續審查後,正式獲得上市核准,取得美國市場銷售的入門票。  益安董事長暨總經理張有德說,該產品有來自益安團隊、台灣多位頂尖心臟內外科醫師的參與,包括動物實驗、臨床試驗及專家資源、零組件供應鏈等已臻國際級水準,在周邊產業生態鏈的持續支持下,台灣在地供應商提供的優質服務,在在都為此產品登上國際舞台注入不可或缺的能量。  近年人工主動脈瓣膜置換術等高階心導管手術日漸成熟普及,適應症由少數高風險病人,逐漸擴展至中低風險病人族群,整體市場規模已逾50億美元,並以雙位數持續成長中。大口徑止血裝置作為此類手術不可或缺的一環,市場亦隨之成長,Cross-Seal更是為此類動脈切口較大之介入手術提供革命性的止血方案,其具備縫線式止血裝置的顯著優勢,以創新設計通過簡單三步驟完成縫合,大幅提升操作穩定度及止血效果。

  • 《生醫股》獲美FDA頒台灣首張三類醫材上市許可 益安高鎖漲停

    【時報記者郭鴻慧台北報導】益安(6499)獲美FDA頒台灣首張三類醫材上市許可,100萬美元里程金可望入荷,今(28)日跳空漲停鎖死在51.9元。 益安與Terumo Medical Corporation(以下簡稱Terumo)共同開發的第三類醫材「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」經FDA正式核發cGMP查核通過,並取得美國 FDA上市許可(PMA Approval)。 後續需經由雙方合作指導委員會議(Steering Committee Meeting)承認後,益安可依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo取得第二之一期第二項里程金計100萬美元。 近年人工主動脈瓣膜置換術(TAVI)等高階心導管手術日漸成熟普及,適應症由少數高風險病人,逐漸擴展至中低風險病人族群,整體市場目前已逾五十億美元,並以雙位數持續成長中。 大口徑止血裝置作為此類手術不可或缺的一環,市場亦隨之成長,Cross-Seal更是為此類動脈切口較大之介入手術提供革命性的止血方案,其具備縫線式止血裝置的顯著優勢,以創新設計通過簡單三步驟完成縫合,大幅提升操作穩定度及止血效果。

  • 《生醫股》長佳智能醫材軟體 獲美FDA上市前許可

    【時報-台北電】長佳智能(6841)「EFAI RTSuite CT HCAP-SegmentationSystem」獲美國FDA 510(k)上市前許可通知(K231928)。 長佳智能放射治療器官勾勒系統為提供臨床醫事人員使用之醫療器材軟體,針對18歲以上癌症患者之符合DICOM 3.0影像格式,且類型為頭、頸、胸、腹或骨盆腔部位之無顯影劑電腦斷層影像進行80項危及器官自動勾勒處理與分析,並將器官自動勾勒結果檔案傳送至放射治療計畫系統(TPS),以查看、編輯和手動修正結果,可加速臨床放射治療作業流程並縮短作業時間。(編輯:龍彩霖)

  • 《生醫股》長佳智能放射治療器官勾勒系統 獲美FDA醫療器材核准函

    【時報記者郭鴻慧台北報導】長佳智能(6841)今(26)日收到美國FDA有關該公司「EFAI RT Suite CT HCAP-Segmentation System」(放射治療器官勾勒系統)之醫療器材上市核准,總計長佳智能至今已獲得11項台灣TFDA與7項美國FDA醫材上市許可。 這一突破性的醫療軟體是以閉鎖式人工智慧演算法模組為核心,專為癌症患者頭部、頸部、胸部、腹部或骨盆腔部位的無顯影劑電腦斷層影像,對全身80項危及器官進行自動勾勒處理與分析,更可以將自動勾勒的結果檔案傳送至放射治療計畫系統(TPS),供醫護人員查看、編輯和進行必要的手動修正。值得一提的是,本產品不會對電腦斷層攝影過程造成任何影響,也不會對原始的電腦斷層影像進行修改。長佳智能放射治療器官勾勒系統的推出將進一步加速臨床放射治療的工作流程,縮短治療計畫的執行時間,從而為患者提供更為便捷高效的醫療體驗。 長佳智能是國內第一家定位於醫療人工智能的上櫃公司,專長於「腦神經」、「心血管」與「癌症」等急重症領域的醫療AI,這三部份的進入門檻與產品價值較高,市場需求也較大,可以說是醫療AI的藍海。這次獲得核准函的「放射治療器官勾勒系統」為其在「癌症」領域上布局之一部份,至於「心血管」與「腦神經」兩部份,也早有多項產品獲得許可證。長佳智能的客戶遍及美國、法國、新加坡、香港、中國大陸與台灣等全球40多家醫療機構與企業,新產品的加入當有助於現有客戶的再購與新客戶的開發。

  • 《國際產業》癱瘓者福音 馬斯克Neuralink招募人機合一植入試驗

    【時報編譯柯婉琇綜合外電報導】特斯拉執行長、全球頂級富豪企業家馬斯克的大腦晶片新創公司Neuralink周二宣布,該公司已經獲准開始為其首次的癱瘓者大腦植入人體試驗招募人員。 今年5月,該公司宣布其首次「人機合一」人體臨床試驗已經獲得美國食藥管理局(FDA)批准。 Neuralink周二表示,那些因頸脊髓(cervical spinal cord)損傷或「肌萎縮性脊髓側索硬化症」(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS)而癱瘓的患者,可能符合參加這項研究的資格,但沒有透露會有多少人參與試驗。這一次的試驗約需要六年才能完成。 Neuralink表示,這項研究將使用機器人透過手術將「腦機介面」(brain-computer interface,BCI)植體植入大腦控制行動意圖的區域,初步目標是讓癱瘓者「只用想的,就能控制電腦遊標或鍵盤」。 據一些現任和前任員工透露,Neuralink原先希望能獲准在10名患者體內植入BCI植體,但由於FDA提出安全疑慮,雙方就減少試驗人數展開協商,目前尚不清楚FDA最終批准了讓多少患者參與這項試驗。 馬斯克對Neuralink深具雄心,稱這家新創公司有助於手術快速植入BCI晶片,以治療肥胖、自閉症、憂鬱症和精神分裂症等疾病。但專家表示,即使BCI設備證明用於人體的安全性,Neuralink仍可能需要逾10年的時間才能取得商用許可。

  • 《興櫃股》昱展難治型憂鬱症新劑型新藥 向美FDA提臨床I期試驗申請

    【時報-台北電】昱展新藥(6785)公告開發之難治型憂鬱症新劑型新藥ALA-3000,今日向美國FDA提出臨床I期試驗申請(IND)。 昱展新藥ALA-3000用於難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD),向美國FDA提出一期臨床試驗申請。將再進行下一研發階段,實際時程將依美國FDA審核進度而定。 根據世界衛生組織(WHO)2021年統計,估計全球約有2.8億人患有憂鬱症,而當患者使用過2種以上的抗憂鬱藥物治療後,仍無法改善時,就會被歸類為難治型憂鬱症。根據國際期刊Psychiatric Quarterly指出,憂鬱症患者中有近三分之一的患者就屬於難治性憂鬱症。(編輯:沈培華)

  • 北極星 力拚取得藥證

    北極星-KY(6550)受惠肺間皮癌新藥ADI-PEG 20預計今年10月向美國FDA申請上市許可,力拚明年第三季取證,15日吸引外資買超929張,帶動股價上漲4.37%,以85.8元一舉躍過均線,KD指標也翻多,成交量能放大至2,492張,被視為多頭攻擊訊號,後市看漲。北極星的ADI-PEG 20,除肺間皮癌外,明年也將針對軟組織肉瘤、肝癌、腦癌等三大適應症加速進行三期臨床試驗;此外,該公司斥資20億元擬在宜蘭興建的的CDMO(委託開發暨生產服務)生產基地,目前已完成廠房設計,未來興建完成將成為重要營運動能。

  • 台睿新藥 二期臨床年底收案

     台睿(6580)董事長林群12日表示,全世界第一個可抑制類管道形成,用於治療神經內分泌腫瘤的CVM-1118,二期臨床預計年底完成收案,團隊除將申請孤兒藥資格外,也將向FDA提出以突破性療法,在明年中數據出爐後,申請藥證,最慢明年底也可望敲定國際授權。  台睿因陸續有新藥加入臨床,為因應未來三年約5.18億元的研發費用,擬辦理現金增資,每股發行價格暫訂為25元,預計募集資金5億元,並且規畫2025年申請上市櫃。  根據台睿規畫,CVM-1118的二期臨床今年底完成最後一位病患收案後,會有6個月觀察期,完整數據可望在明年中出爐;考量樞紐三期試驗需投入龐大資金,台睿傾向和國外藥廠合作開發,目前已有多家藥廠表達合作興趣,最慢明年底敲定國際授權。  台睿另一項新劑型口服抗癌藥物TRX-920,今年也獲得FDA及TFDA的核准,即將於第四季在台灣啟動一期臨床試驗,希望能快速找出最高安全劑量,再接續針對直腸癌、胰臟癌或肝癌規畫TRX-920的二期臨床試驗。  林群表示,他投資新藥公司主要有三大要件:一、團隊的經驗,包括在大藥廠任職、曾做出新藥的紀錄。二、產品線是否齊全?台灣很多藥廠只有一、二個藥,會面臨一翻兩瞪眼的風險;而台睿有6項研發品項涵蓋早/中/長期開發階段,不僅皆具市場利基,亦可平衡研發風險及增加公司價值,且已有一項藥品「西寧特」硒注射針劑已成功取得藥證在台灣上市。三、變現性:是否已經登興櫃或上市櫃,要具備出場機制。

  • 生技業頻報喜 帶旺生醫基金

     今年來醫療生化指數表現落後大盤,但個股各自表現,特別是生產減肥藥的部分公司股價,呈現飆漲走勢,法人表示,近期生技領域紛傳出好消息,生醫基金淨值緩步向上,帶動生醫基金走揚。  PGIM保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔指出,禮來新研發治療肥胖症的新藥,已送件申請在美國及歐洲核准上市,預期今年底以前有望獲得FDA核准上市。以諾和諾德與禮來相比,後者目前研發生產線豐富,除糖尿病相關藥品之外,在阿茲海默症、淋巴癌、異位性皮膚炎以及慢性腎病等疾病領域新藥,都有望在近期獲准上市,因此今年來股價表現出色。  江宜虔認為,今年AI類股表現鶴立雞群,也讓相關類股評價面已高於長期平均水平,相較之下醫療產業不僅具有創新研發的成長潛力,且在AI發展下亦能同步受惠,帶動新藥研發加速、挑選受試者更為準確等,然目前評價仍在合理區間,反映出醫療生化產業極具投資價值。  百達投顧說明,生技業近期近來也傳出好消息,如Insmed宣布其治療肺部的藥物Arise第三期臨床數據結果正面,將向美國食藥署FDA申請加速批准,消息一出股價大漲超過16%。新冠病毒又傳出新的病毒株,早期研究指出Moderna Shot可有效預防,帶動近期疫苗製造商股價上漲,包含Moderna、Novavax、BNT等均有不錯漲幅。接下來的幾個月,生技領域仍有幾項重要的臨床數據結果公布,這將影響生技未來的表現。  百達投顧強調,截至8月底,美國食藥署FDA已核准35項藥品,在疫情前(2019年)同期間約26件,由數據顯示各大藥廠正加速臨床數據的開發,提供生技領域更多的藥品服務。預期在後疫時代,各大藥廠積極發展藥物研發下,許多臨床數據結果將出爐,進而成為股價進一步推升的動力,生物科技的走勢與整體總體經濟走勢較不一致,主要來自於公司創新科技的發展程度。

  • 中天 搶微生態產品商機

     中天(4128)研發中心副總經理陳菀均8月31日在法說會中表示,今年是營運發展關鍵的一年,目標是推動微生態產品開發上市,除了MS/20拚美國GRAS認證外,兩項醫材產品皮膚微生態新藥AhR促進劑、治療慢性鼻竇炎與過敏性鼻炎調節劑MB828,陸續在今、明年申請美國FDA 510(K)認證。  陳菀均表示,微生態產品已成趨勢,中天微生態新藥MS/20與免疫檢查點合併療法,正積極投入發炎性腸道疾病開發,目前探索性臨床試驗目標收案30人,已完成12人收案,該新藥預計下半年取得美國GRAS認證。  另外,皮膚微生態新藥AhR促進劑MB107,適應症為斑塊型乾癬與異位性皮膚炎,目前已經完成三批次GMP量產、今年上半年與美國FDA進行Pre-submission(預審查申請與諮詢)後獲得正向回覆,預計下半年將正式送件申請FDA 510(K),有望明年上半年取證。  斑塊型乾癬與異位性皮膚炎為全球高盛行的皮膚疾病,去年全球治療商機分別達227億及142億美元,預估2030年可達477億、277億美元。  至於法療慢性鼻竇炎與過敏性鼻炎調節劑醫材產品MB828,已完成產品功效確認,將於今年下半年啟動探索性臨床試驗,同時準備美國FDA 510(K)相關文件,目標明年提出申請。  轉投資方面,子公司中天上海、合一(4743)攜手研發的泛新冠流感新藥MBS-COV,美國一期臨床試驗完成,規劃本季在台灣、美國展開二期臨床試驗,明年第一季收完135位新冠受試者。  針對外界關注合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一(ON101)的中國藥證進展,陳菀均回應,由於速必一是中國首個天然物新藥,目前在法規與科學面上都有與主管機關溝通,且審查在最後流程中,希望外界耐心等待。

  • 《興櫃股》仁新LBS-008延伸試驗 在台獲准執行

    【時報-台北電】仁新(6696)子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變臨床二期之延伸試驗,獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行。 LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。(編輯:張嘉倚)

  • 《興櫃股》昱展新藥ALA-1000長效針劑2類試驗豁免請求 美FDA回覆

    【時報-台北電】昱展新藥(6785)30日公告,收到美國FDA對公司ALA-1000長效針劑所申請生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免請求之回覆,結果如下: 一、因ALA-1000之製劑成分組合及相關體內暴露量與已核准藥物不同,故FDA不同意公司免除生殖發育毒理試驗,建議執行獨立的生殖發育毒理試驗,但FDA同意此試驗可與臨床III期試驗同時進行。 二、FDA同意本公司可免除致癌性試驗。 三、FDA根據公司目前已提交的非臨床試驗資料,認為應可支持臨床III期樞紐試驗與長期安全性試驗之給藥方案。惟臨床III期試驗的核准決定將在試驗計畫書送審後方能確定。 昱展新藥表示,收到FDA對生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免請求之回覆後,將通知授權夥伴。根據雙方授權合約,該國際製藥公司須於60天內決定是否執行選擇權(Option)並履行後續合約期程。 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯:廖小蕎)

  • 《興櫃股》祥翊助攻客戶向TFDA提交孤兒藥資格認定

    【時報記者郭鴻慧台北報導】祥翊(6676)繼上半年成功攜手CDMO客戶向台灣衛福部食藥署(TFDA)遞交罕見疾病新藥上市許可申請(NDA),以及榮獲台灣發明專利後,近期再下一城,協助該客戶完成向TFDA申請孤兒藥資格認定。 這是祥翊首度協助客戶完成新藥開發與送件申請的CDMO指標案,充分展現祥翊一站式服務為客戶帶來的成效,由於祥翊也參與該新藥的共同開發,未來可望分享新藥上市後的銷售利潤,挹注營收成長動能。 董事長吳永連表示,本次與客戶共同開發的藥物屬於台灣新成分新藥(NCE-2),適應症為治療一種罕見疾病,祥翊以獨家專利製程技術自主開發出具常溫穩定的新藥成份,若能順利獲TFDA審查通過,將能替終生服藥患者帶來更好的用藥便利性與更佳的服藥順從性,提升患者及其家屬整體的生活品質,維護罕病患者醫療權益。 吳永連進一步表示,該客戶深諳臨床上未被滿足的醫藥需求,具有精準的選題能力,並對祥翊的製藥技術、品質及服務水準有高度認同。雙方在2020年啟動CDMO委託案;隨著製程、臨床及法規的逐步推進,繼續深化合作,最終決定結合彼此優勢共同開發新藥,創造雙贏。僅短短三年時間,目前已進入藥證審查階段與孤兒藥認定程序,期盼儘早取得上市許可,嘉惠病患。 此外,祥翊也協助客戶同步開展全球專利布局與市場開發,迄今已申請包括台灣在內的全球多國專利,其中,台灣的發明專利率先於今年獲准,未來將在專利的保護下,陸續進軍美國、中國大陸、日本及歐洲等地的罕病治療市場。 祥翊跨足CDMO業務以來持續顯現成效,如今與CDMO客戶共同開發的利基型新藥更進入取證審查階段,讓祥翊旗下產品線布局從特色學名藥跨足新藥,疾病治療領域也觸及罕見疾病市場,可望進一步推升公司整體營運成長空間。

  • 祥翊助攻客戶 向TFDA申請藥證與孤兒藥資格認定

    祥翊(6676)CDMO報捷!30日表示,已助攻客戶向CDMO客戶食藥署(TFDA)遞交罕見疾病新藥上市許可申請(NDA)和孤兒藥資格認定。 祥翊表示,這是首度協助客戶完成新藥開發與送件申請的CDMO指標案,充分展現一站式服務為客戶帶來的成效,由於祥翊也參與該新藥的共同開發,未來可望分享新藥上市後的銷售利潤,挹注營收成長動能。 董事長吳永連表示,此次與客戶共同開發的藥物屬於台灣新成分新藥(NCE-2),適應症為治療一種罕見疾病,祥翊以獨家專利製程技術自主開發出具常溫穩定的新藥成份,若能順利獲TFDA審查通過,將能替終生服藥患者帶來更好的用藥便利性與更佳的服藥順從性,提升患者及其家屬整體的生活品質,維護罕病患者醫療權益。 吳永連表示,該客戶深諳臨床上未被滿足的醫藥需求,具有精準的選題能力,並對祥翊的製藥技術、品質及服務水準有高度認同。雙方在2020年啟動CDMO委託案;隨著製程、臨床及法規的逐步推進,繼續深化合作,最終決定結合彼此優勢共同開發新藥,創造雙贏。僅短短三年時間,目前已進入藥證審查階段與孤兒藥認定程序,期盼儘早取得上市許可,嘉惠病患。 此外,祥翊也協助客戶同步開展全球專利布局與市場開發,迄今已申請包括台灣在內的全球多國專利,其中,台灣的發明專利率先於今年獲准,未來將在專利的保護下,陸續進軍美國、中國、日本及歐洲等地的罕病治療市場。 吳永連表示,祥翊已通過FDA查廠的設備,跨足CDMO業務以來持續顯現成效,目前與CDMO客戶共同開發的利基型新藥更進入取證審查階段,讓祥翊旗下產品線布局從特色學名藥跨足新藥,疾病治療領域也觸及罕見疾病市場,可望進一步推升公司整體營運成長空間。

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