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  • 美FDA核准糖尿病藥擴大作為減肥藥 禮來股價漲至新高

    美國食品藥品管理局(FDA)8日核准禮來(Eli Lilly)糖尿病藥物Mounjaro擴大使用範圍的申請,可作為減肥藥物使用。此決定將帶動Mounjaro在市場上迅速崛起,與諾和諾德(Novo Nordisk)的類似藥物Ozempic和Wegovy正面競爭。 受此激勵,禮來8日股價再漲3.2%至619.13美元,改寫收盤新高紀錄,今年股價累計已飆漲近7成。 近幾個月以來,諾和諾德的糖尿病藥物作為減重藥熱銷,不但震撼肥胖症藥物市場,也重塑醫師對於肥胖症起因的認知。 禮來未來將以Zepbound品牌銷售該款減肥藥。自從Mounjaro在2022年5月獲監管機關核可作為第2型糖尿病治療藥物以來,該藥已成為一款熱門減肥藥,有時供應短缺。

  • 祥翊多重抗癌學名藥物CPA-I獲FDA上市許可 搶攻1億美元市場

    祥翊(6676)29日宣布,與美國合作夥伴共同開發用於治療多重癌症的學名藥針劑產品Cyclophosphamide(CPA-I),獲美國FDA核准上市。祥翊將可認列階段里程碑金,以及藥品上市後的銷售分潤。首批藥品力拼12月出貨,將搶攻1億美元市場。 CPA-I是祥翊首個獲准上市的高活性癌症用藥,適應症為治療淋巴腺腫瘤、多發性骨髓瘤、白血病、固體惡性瘤等,屬於利基型針劑產品。 祥翊表示,該公司擁有多數學名藥製造廠不具備的高活性產線,是吸引美國合作夥伴的原因之一。 CPA-I為祥翊的第七張美國學名藥證,除可認列里程碑金外,合作夥伴已積極進行該學名藥的上市銷售準備,首批藥品力拼12月出貨,屆時祥翊可再認列階段里程碑金,以及藥品上市後的銷售分潤。 根據IQVIA資料顯示,與CPA-I相同成份藥品近一年的全美銷售額約1億美元,目前市場上已無原廠藥銷售,僅5個替代學名藥,而CPA-I從原料藥到製劑全由祥翊自行開發並生產,擁有智財權保障,並可掌握高品質的原料供應與成本控制,將極具競爭優勢,未來透過美國合作夥伴在當地布建的完善通路,可望取得一定的市場占有率。 受惠藥品銷售與CDMO的穩定成長,祥翊累計前三季營收2.78億元,年增24.22%。目前在美國、中國及台灣等合計有6個產品處於藥證審查階段,其中美國有2個品項已完成FDA實地查廠,有機會於未來一年內取證上市。此外,第四季在CPA-I新品上市後,可望帶來明顯的業績貢獻,對全年營運表現維持審慎樂觀。

  • 熱門股-佰研 漲停放量後市續航

     佰研(3205)受惠狼尾草抗肺癌植物新藥ZR01,獲得美國FDA核准進行第一期人體臨床試驗,預計明年完成,27日吸引外資買超,加上生技股大漲氣勢帶動,股價直奔漲停,以46.3元順勢突破均線,KD指標也翻多,成交量放大至1,079張,預期因籌碼換手,後市應有續航力道。  上半年每股淨損0.78元,前三季營收3.34億元、年減17.3%,除了植物新藥開發,轉投資萬達寵物(6968)已登錄興櫃,專攻寵物食品、用品銷售和美容服務,主力通路的「寵物公園」店數超過百家,是佰研受關注的小金雞。

  • 《興櫃股》永立榮羊水幹細胞治療勃起障礙新藥 獲TFDA臨床試驗許可

    【時報記者郭鴻慧台北報導】專注於羊水幹細胞再生療法的永立榮-新(6973)宣布,旗下治療男性勃起功能障礙(Erectile Dysfunction,ED)的羊水幹細胞新藥UA002已取得台灣衛福部食藥署(TFDA)臨床試驗許可(IND),待GTP訪查核可後,將針對攝護腺根除手術以及糖尿病導致的勃起功能障礙病患,進行第一期臨床試驗。俟第一期臨床試驗完成後,將申請在台、美兩地進行跨國多中心二期臨床試驗,並開展授權洽談。 勃起功能障礙(Erectile Dysfunction,ED)為許多中壯年階段之後男性的困擾。以亞太地區發表過的醫學論文統計,40歲以上男性大約有25%以上的盛行率,潛在醫療需求龐大。根據Market Research Future(MRFR)市場調研資料,預估2025年全球勃起功能障礙藥物市場規模大約有29億美元之譜。 對於勃起功能障礙,目前多半是透過促進血管舒張達到症狀治療目的,不過效果短暫,且不適合具有較高心血管疾病風險的中老年病患;對於因罹患攝護腺癌進行攝護腺根除術而導致陰莖海綿體神經受損者,或者因罹患糖尿病導致的勃起障礙且促進血管舒張藥物治療無效者,則尚未有理想療法。透過細胞治療,若能促進組織再生,甚至可進一步修復神經,將是治標也治本的選擇。

  • 興大X禾伸堂 大腸直腸癌新藥二期臨床 美FDA核準

     大腸直腸癌多年來居罹癌國人數第一位,且台灣大腸癌發生率高居世界之冠。中興大學化學系教授賴秉杉帶領團隊與上市生技廠-禾伸堂合作開發的生技專利技術,用在治療大腸直腸癌之新藥CA102N,已通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),獲准進行第二期人體臨床試驗,為國內少見產學合作研發之大分子實體能獲准進入美國臨床試驗的新藥。  本次核准的臨床試驗,預計進行治療效果的評估,預計收案人數為100人,並將採隨機、開放式、多國、多中心之設計,規劃於美國、南韓及台灣三地進行。  CA102N是一種利用透明質酸-藥物共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid-Drugs Conjugation,HADC)開發的透明質酸共軛鍵結藥物,具有多重抑制腫瘤細胞生長的藥物作用機制,同時具備標靶及免疫活化特性,用於治療大腸直腸癌。  賴秉杉指出,接枝技術對於開發不同疏水性質藥物之玻尿酸共軛物相當關鍵,結合團隊深耕之藥物負載量的精準控制技術,目前已有在多項藥物接枝效益突破,如超疏水性類固醇,可由傳統的接枝效益30%,大幅提升至90%以上。  此成果已於今年發表至國際生物大分子期刊,並已成功技轉至產業進行藥物開發,並獲得多項專利。  其中,賴秉杉執行教育部補助大學產業創新研發計畫之衍生公司-寶泓生醫,更致力於大分子組裝的免疫刺激劑開發,在與中興大學進行技轉與產學合作緊密合作下,規劃在細胞/外泌體治療及疫苗佐劑市場未被滿足的需求上,來提供高效解決的方案策略。  賴秉杉說,學研團隊將不斷汲取開發過程中關鍵議題之經驗,後續將持續與合作夥伴攜手,致力於推動台灣的生物技術產業的升級與增進國際競爭力。

  • 《生醫股》長佳智能2產品獲TFDA第二等級醫材許可證核准

    【時報-台北電】長佳智能(6841)「“長佳智能”放射治療器官勾勒系統」、「“長佳智能”骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第二等級醫療器材許可證核准通知。(編輯:邱致馨)

  • 《生醫股》長佳智能放射治療器官勾勒系統 獲2級醫療器材許可

    【時報記者郭鴻慧台北報導】長佳智能(6841)今日收到衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有關該公司放射治療器官勾勒系統」與骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台」醫療器材核准函,總計長佳智能至今已獲得13項台灣TFDA、9項美國FDA與3項其他國家,總計25項醫材上市許可。 長佳智能放射治療器官勾勒系統採用閉鎖式人工智慧演算法模組,針對18歲以上癌症患者之符合DICOM 3.0影像格式,且類型為頭、頸、胸、腹或骨盆腔部位之無顯影劑電腦斷層影像進行80項危及器官自動勾勒處理與分析,並將器官自動勾勒結果檔案傳送至放射治療計畫系統(TPS),以查看、編輯和手動修正結果。本產品使用者無須進行手動操作,運算時不會影響電腦斷層攝影過程,也不會改變原始的電腦斷層影像,可加速臨床放射治療作業流程並縮短作業時間。 長佳智能骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台藉由閉鎖式深度學習技術之人工智慧演算法,分析20歲以上成年癌症患者(原發為骨癌及淋巴或造血細胞惡性腫瘤者除外)全身骨骼掃描(Tc-99m MDP)之骨閃爍顯像,以輔助核子醫學科醫師或醫事人員檢視熱區分佈情形,偵測出疑似骨轉移(含疑似骨轉移之信心程度)而需更進一步檢查之病患,並使用人體示意圖標示出疑似骨轉移發生之區域。本產品提供使用者介面,安裝至電腦系統後,使用者可於介面上選取及輸入DICOM影像檢驗資料,並於分析推論完成後審視判讀結果及輸出文字報告,以協助醫師參考與判讀。

  • Biopeutics心臟衰竭藥 將進行三期臨床

     國際製藥大廠Biopeutics Co. Ltd將最快在三年內上市一種用於末期心臟衰竭疾病的新藥。已於去年12月在美國食品與藥物管理局(FDA)進行TYPE-C會議臨床試驗文件審核電話會議,並於今年5月獲歐洲藥物管理局(EMA)核准進行第三期臨床試驗,Biopeutics公司將在11至12月開始進行F3臨床試驗。  該新藥預計在2027年獲得美國食品與藥物管理局(FDA)和歐洲藥物管理局(EMA)批准上市和銷售。  該新藥為舊藥新用,該醫療技術資料被FDA/EMA接受,直接進入第三期臨床試驗。一旦通過FDA/EMA核准,受法令保障,美國3+2年,歐盟8+2年,將成為新的智慧財產權。  事實上,Biopeutics公司擁有世界級指導委員會,成員為歐美資深心臟衰竭的醫生/教授。主席Milton Packer是美國心臟衰竭教父及FDA長期資深顧問,負責與臨床試驗證據的設計和解釋相關的事務,並擔任20項大型國際心臟衰竭試驗的首席研究員。  維也納團隊(Martin Huelsmann博士和醫師Noemi Pavo)及公司醫療顧問醫師王培國,在1990年代開發了前列腺素藥物,用於橋接心臟移植患者,隨後被奧地利當局批准,用於治療心臟衰竭末期患者。

  • 《興櫃股》昱展新藥ALA-3000美FDA IND未獲准 將補件

    【時報-台北電】昱展新藥(6785)收到美國食品藥物管理局(US FDA),通知難治型憂鬱症長效新藥ALA-3000臨床一期試驗申請未核准。公司將於收到補件通知後進行補件程序。 此藥物用途為難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD),後續預計美國FDA IND獲准後,將執行人體臨床一期試驗。(編輯:邱致馨)

  • 《生醫股》台灣頭香 明基醫、光明智能取得TFDA認證牙科AI軟體

    【時報記者王逸芯台北報導】明基佳世達集團旗下明基醫(4116)積極投入人工智慧醫療領域,與光明智能科技共同合作牙科AI軟體,已正式通過TFDA認證獲准上市,成為台灣首款自製取證的牙科全景影像分析軟體,可「秒讀」缺牙、智齒、金屬烤瓷牙套、植牙等病徵分析,幫助牙醫師在看診上更輕鬆、精準、快速,將時間與精力投注在更複雜的病例上。 光明智能科技深耕於醫療AI影像領域多年,是國內口腔智慧醫療的先驅者。光明智能科技董事長黃騰毅表示,要取得這項進展並不容易,需要各領域包含醫師、工程師非常密切的合作,透過深度學習(Deep Learning)專注教導電腦從資料中學習,根據模式和推理不斷改進其經驗,最終獲得最佳的決策或預測。 這也是明基醫繼植牙規劃軟體之後,再次於牙科軟體領域有所突破。此次和光明智能合作的全景影像分析軟體,已通過衛福部食品藥物管理署的第二等級醫療器材查驗登記,正式獲准上市,成為台灣首款自製取證、應用於牙科領域全景影像的AI軟體(人工智慧醫療器材軟體,Artificial Intelligence-Based Software as Medical Device, AI Based SaMD)。 根據國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心科技發展觀測平台整理,人工智慧近年發展迅速,被廣泛應用於醫療保健領域,以預防疾病、協助診斷、照護病患或開發藥物等,預估未來AI醫療保健市場將大幅成長,估計自2019年的35億美元大幅成長至2026年的452億美元,年複合成長率(CAGR)高達44.9%。 明基口腔總經理林家弘表示,明基佳世達集團長年耕耘智慧醫療,透過這項合作計畫,展現明基醫在智慧醫療與科技創新領域的實力,提升牙科醫療領域的診斷效率,並且將此軟體的應用拓展到牙齒健檢、保險評估、長照遠距醫療等領域。同時,這也是台灣牙科醫療器材領域引入AI技術的重要里程碑,期望藉此積極拓展智慧醫療市場,守護病患口腔健康。

  • 晉弘拋棄式膀胱鏡通過美國FDA 510(k)審查 擬授權國際大廠行銷

    晉弘(6796)公告,自行研發製造的拋棄式膀胱鏡產品通過美國FDA 510(k)審查,此產品為無菌、單次使用於患者下泌尿道部位的內視鏡檢查或輔助治療,可拍攝下泌尿道的組織結構,並提供即時影像供醫療人員對於組織的損傷或病變情形進行評估。 據了解,已有國際醫材大廠看上晉弘掌握拋棄式內視鏡重要組件-微型鏡頭影像感測模組和封裝關鍵技術,並具有系統成品開發及組裝能力,在通過FDA審查後,拋棄式膀胱鏡可望授權國際醫材大廠進行全球銷售。 依據Grand view research報告顯示,全球拋棄式內視鏡的市場規模於2022年達到美金20.8億元,並預估2023到2030年之年複合成長率為16.9%,降低器械感染風險是促成拋棄式內視鏡需求增長的主要因素,其次則為微創手術的廣泛應用。

  • 智擎 新藥題材加持

     智擎(4162)受惠治療實體腫瘤新藥PEP07,獲台灣食藥署(TFDA)核准進行一期人體臨床試驗,加上前三季營收達5.8億元,交出年增17%佳績,近來吸引外資和自營商同步買超,帶動6日股價上漲2.62%,以90元衝破均線,KD指標也翻多,短線要先克服95~100元間的壓力區。  智擎除PEP07外,胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)一線用藥三期臨床試驗結果達標,去年底已完成向FDA申請藥證,有機會明年上市銷售,以目前已上市的二線用藥全球營收3億美元推算,未來全球營收有望成長1.5~2倍。該藥也在台灣及歐洲申請適應症擴充,未來成長可期。

  • 《生醫股》中裕向FDA申請調整365/380核心組臨床試驗計畫

    【時報-台北電】中裕(4147)已向美國FDA申請調整365/380組合臨床試驗核心組臨床試驗計畫。 中裕新藥9月6日法說會正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗,經專業評估劑量選擇後,已確認未來執行二個月合併用藥所需之劑量,故已成功達成本次臨床試驗先鋒組之預定目標。 為確保未來臨床執行有效性試驗成功機會、確定產品市場定位及加速整體臨床試驗時程,公司已經於今(5)日向美國FDA申請調整核心組臨床試驗之計畫,合併核心組預計試驗人數,全數以兩個月注射一次方式進行,以獲得足夠臨床二期試驗樣本,並期許加快一年提早進入三期臨床試驗,加速藥品上市時程。(編輯:邱致馨)

  • 《生醫股》長佳智能AI醫療軟體獲美國FDA上市許可

    【時報-台北電】長佳智能(6841)「EFAI NEUROSUITE CT ICH ASSESSMENT SYSTEM」獲美國FDA上市許可。 該產品為一醫療器材軟體,適用於成人(22歲或以上)腦部無顯影劑電腦斷層掃描影像,使用AI演算法評估影像是否出現疑似急性腦出血之特徵,並作為通知與分流,輔助臨床決策。(編輯:張嘉倚)

  • 長佳智能腦出血檢測系統 獲FDA醫療器材核准函

    長佳智能(6841)喜訊連連!繼3項AI軟體獲越南衛福部上市許可後,5日宣布,「腦出血檢測系統」(ICH)的醫療器材,收到美國FDA核准函,該產品6月底也獲台灣TFDA上市許可,預計在台、美兩地陸續開賣下,將成為公司主力產品之一。 總經理李友錚表示,長佳專長於腦神經、心血管與癌症等急重症領域的醫療AI,這三部分的進入門檻與產品價值較高,市場需求也較大,可以說是醫療AI的藍海。 受惠AI醫療火熱,長佳近年營運也漸入佳境,今年前八月營收0.4億元 、年增36.5%。 長佳表示,「腦出血檢測系統」(ICH)為電腦輔助AI分流軟體,可協助排序醫療工作流程。該軟體可從臨床使用之原始影像傳輸系統中,抓取符合產品分析標準之成人腦部無顯影劑電腦斷層掃描影像,再將輸入影像進行標準化前處理作業後進行AI推算,產生有無疑似急性腦出血之資訊,並將分析結果連同病患資訊以及含有個案優先順序之檔案,串接醫學影像傳輸系統或工作站,供臨床醫事人員評估疑似有急性腦出血之病患,加速急性腦出血病患之診療與醫治。 利多不斷的長佳,4日才宣布三項AI軟體產品「心胸比估算系統」、「氣胸檢測系統」、「肋膜積水檢測系統」,獲越南衛福部上市核准;另外,「基因檢測風險判定方法」也拿到日本專利。 法人表示,長佳智能的客戶遍及美國、法國、新加坡、香港、中國大陸與台灣等全球40多家醫療機構與企業,新產品的加入將有助於現有客戶的再購與新客戶的開發。 據統計,長佳智能至今已獲得11項台灣TFDA、9項美國FDA與3項其他國家,總計23項醫材上市許可。

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