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  • 上市創新板再添生力軍 向榮生技遞件申請

    專精再生醫學領域的異體幹細胞新藥研發公司向榮生技(6794)28日向台灣證券交易所遞件申請股票創新板上市交易,是今年第10家申請創新板上市的公司。向榮生技目前實收資本額5.45億元,專精再生醫學領域的異體幹細胞新藥研發,以人類異體脂肪來源的間質幹細胞ELIXCYTE進行不同適應症的新藥開發。 向榮生技表示,幹細胞具有再生、分化及修護潛力,對全球逐漸高齡化及目前尚未能獲得醫療滿足的眾多不可逆疾病,為倍受期待的再生醫學新療法。目前進行的臨床案中均獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及美國食品藥品監督管理局(FDA)的核准執行。 其中,ELIXCYTE-OA治療膝骨關節炎之臨床試驗案已進入第三期收案階段;ELIXCYTE-CKD治療慢性腎臟病第1/2期臨床案也已於7月完成收案追蹤,目前進行數據統計分析中。此兩項適應症均具有全球化之廣大市場需求。 此外,向榮生技異體細胞庫取得美國FDA的原料主檔案MF( Master File)登記申請核可,為國內唯一獲取本項資格之細胞公司,而自行開發取得多國專利並唯一獲得醫材等級認證之細胞儲存容器優易保UnicoVial,也獲得美國FDA的MF登記申請核可,已開始進行銷售。 向榮生技指出,自行開發專利製程生產幹細胞分泌物方面,做為外泌體上游原料的幹細胞分泌物亦早在2017年即獲得國際化妝品成分命名委員會(INCI)之審查通過,成功銷售至日本做為化粧保養品之原物料。公司更建置完成具PIC/S GMP廠規格之細胞製劑廠,為進入新藥臨床三期及後續取得藥證後之細胞製劑生產預做準備。

  • 安克生醫多方策略合作 市場開展告捷

    安克生醫(4188)28日舉行法說會。總經理李伊俐表示,公司為全球第一個獲美國FDA核准超音波電腦輔助診斷(CAD)醫材公司,日前更通過歐盟MDR認證,現有6項全球首創研發產品,4項已獲美國FDA、歐盟CE上市許可。將持續布局海內外市場,包括申請產品在韓國的上市許可、準備申請歐盟給付保險碼,透過實體與網路行銷,強化銷售能量。 此外,安克生醫將針對技術進行合作、授權或合作開發,像與超音波國際大廠強強聯手,開發乳房即時超音波技術「安克乳安偵」,搶攻全球乳房造影市場。「安克呼止偵」也將進一步與陽壓呼吸器大廠配合,提高篩檢效率,並在大廠既有亞太市場的客戶基礎下,攜手再將市場擴張,創造嶄新商業營收模式。 安克生醫旗艦產品超音波智慧睡眠檢測「安克呼止偵」已獲台大醫院健管中心、中國附醫健診中心、哈佛健診等指標性醫療機構引進,持續搶攻健診市場。有鑑全球呼吸中止症相關設備市場規模龐大,每年上看數十億美元,攜手台大牙科、台大醫院健管中心、美國史丹佛睡眠中心權威醫療單位,透過上市後研究,擴大運用於篩檢以外的多種伴隨性診斷。 此外,甲狀腺超音波AI輔助系統「安克甲狀偵」,輔助醫師在非侵入狀況下,精準判讀甲狀腺結節良惡性,進入台大、彰基等多家健檢中心,以及高醫、雙和等多家醫院,累計300多名專業醫師、131間醫療院所使用。 李伊俐指出,今年「安克甲狀偵」進駐,日本高知大學、阿聯酋杜拜高級AI診所及德國柏林知名甲狀腺專科醫院全球三家知名機構,證明該項智慧醫材在全球市場獲得認可;「安克甲狀偵」更與德國影像平台廠商合作,在影像平台商營運市場,共享客戶與銷售分潤。

  • 《科技》工研院續獲美國FDA查驗資格 聚焦智慧醫療商機

    【時報記者王逸芯台北報導】為協助國內醫材業者搶攻美國市場,工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局(FDA)查驗資格,近日工研院再次獲得FDA認可,審查項目也較三年前的114項增加至184項,至今為止,工研院仍是美國以外唯一的第三方醫療器材上市審查機構。 為確保醫療器材的高品質且安全有效,FDA會持續監管這些審核機構並要符合相關規定,包括進行審查品質系統程序以及審查人員學經歷、訓練紀錄,且審查員要赴FDA完成不定期舉辦的訓練課程,期間FDA也會對審查員進行不拘形式的面談,而工研院維持資格逾20年,顯現卓越的服務及品質。 醫療器材需求持續成長,動能來自新冠病毒不斷變種、後疫情時代臨床需求回復正常、高齡化社會,以及AI人工智慧、雲端運算、行動感測等技術成熟,帶動智慧診斷、自動化檢測、高階醫材等創新產品興起。根據BMI Research研究報告指出,全球醫療器材市場規模預估至2025年將成長到5,897億美元,2021~2025年均複合成長率為6.7%。 而美國是臺灣醫療器材第一大出口國,只要是新產品要在美國上市,就必須先向FDA申請「上市前通知Premarket Notification,簡稱510(k)」,證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效,FDA審查通過後,廠商才能將產品上市。工研院提供在地化510(k)審查服務,讓業者不必遠赴美國,免除語言和距離障礙,是國內廠商的一大福音。 工研院量測技術發展中心執行長林增耀表示,為協助我國醫療器材產業發展,工研院1998年獲得FDA認可後,隔年旋即成立醫療器材實驗室並正式對外服務。目前美國FDA於全球所認可的8家機構中,工研院是唯一一個美國以外的醫療器材510(k)第三者審查的機構,顯現工研院卓越驗證服務。今年再次獲得審查資格,內容涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項,共184項目獲認可,工研院將持續提供國內廠商美國FDA 510(k)審查在地化服務,助力業者在最短時間內取得FDA上市前通知,加速將新產品輸往美國上市搶占先機。 工研院審查服務項目包括,血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510(k)法規訓練,了解美國醫療器材法規要求,及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。

  • 和鑫生技癌症新療法 獲准一期臨床

     和鑫生技日前發布,其癌症新療法歐傑分子治療(Auger Molecular Therapy)的人體臨床試驗計畫成功獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)-IND審查通過,將於台北醫學大學進行第一期臨床試驗,為癌症治療帶來新契機。  和鑫生技致力於開發具特性能譜的X光源技術,可廣泛運用於工業檢測、醫療影像及癌症治療等三大領域,其中「歐傑分子治療」研發專案自2016年底啟動。歐傑效應(Auger effect)為原子內層電子軌域出現空缺時,外層電子往內遞補並因能階差釋放特定能量、將其他外層電子彈射出原子外(稱為歐傑電子)的物理現象,歐傑效應數十年來廣泛受到癌症治療研究者關注,因作用範圍小,可有效破壞癌細胞DNA且不影響周圍正常組織,過去雖有同步輻射的單能光激發歐傑效應、運用於動物模式相關研究,然而受限於場所及法規限制難以進入臨床商化。  和鑫生技開發的特殊穿透式靶X光模組能產生類似同步輻射的特性能譜,與特定重原子藥物產生歐傑效應,且因具有體積小、低耗能等優勢,能以「可移動式X光源」形式於一般醫院進行癌症照射治療。  此創新技術已於2022年9月獲得美國FDA核准第一期臨床試驗,日前亦成功取得台灣FDA同意於台灣執行第一期人體試驗。由於近20年來並無直接應用歐傑效應的新療法進入臨床試驗,因此和鑫生技歐傑分子治療的臨床試驗結果將深具指標性,引領國際生醫界技術邁向新里程碑。

  • 《生醫股》肺間皮癌新藥 北極星藥業-KY向美FDA申請上市許可

    【時報記者郭鴻慧台北報導】北極星藥業-KY(6550)已向美國食品藥品監督管理局(FDA)正式啟動ADI-PEG 20生物製劑許可證(BLA)送件,以治療罕見而侵略性的癌症-惡性肺間皮癌。 本次BLA送件是美國FDA給予快速審查資格(Fast Track)其中的一項優惠措施,北極星藥業已經獲得FDA的同意,可以在BLA的不同時段提交不同的已完成的個別模組(Module),而不必等到所有資料齊全後才一次性提交,FDA 也能隨收隨審,有助於簡化申請和審查流程,可加快潛在的批准時間表。 本次BLA提交的內容包括ADI-PEG 20的非臨床和臨床部分,計劃未來數月會完成其餘的化學、製造和控制部分。當BLA的最終部分提交後,北極星藥業集團將積極爭取此BLA的優先審查(Priority Review,Fast Track 的另一有利機制),若獲批准,將有望加速審查時程。 此次提交包括ADI-PEG 20與鉑金類化療藥物和培美曲塞聯合治療的成功臨床第三期試驗結果,該試驗同時達到了總生存期(Overall Survival) 和疾病無惡化存活期(Progression Free Survival) 的主要和次要目標。 北極星藥業集團醫務事務執行副總裁John Bomalaski表示,臨床試驗已經呈現出ADI-PEG 20在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求方面的顯著療效,開發計劃旨在提供充實的數據,以支持FDA對我們BLA的審查。董事長兼執行長陳鴻文補充說,此次分段式BLA提交的啟動代表著一個重要的里程碑,期待與FDA密切合作,推動審查流程。

  • 泰國廠投產 新纖產能添翼

     新纖16日宣布,旗下泰國新廠正式投產,年產量可達21萬公噸,加上台灣廠年產能約3萬公噸,大幅提升再生聚酯領域實力;未來纖維及塑膠產業對再生聚酯(r-PET)的需求將會逐年快速成長,除了已獲台灣、美國及日本等國的FDA品質認證,也陸續取得台灣、泰國、歐洲、美國與日本的飲料廠商認證。  新纖表示,泰國新廠在泰國的回收再生聚酯產線回收添加比約30%,降低40%的碳排放,往後添加比例可達50%,進一步提升減碳比重;台灣廠方面,由於採用兩段式的特殊生產方式,不但可大幅降低生產寶特瓶時所產生的寡聚物與乙醛(AA)含量,減碳排放量可達61%,深獲下游客戶的好評。  新纖強調,由於旗下再生聚酯品質穩定,符合食品、飲料容器的安全標準,集團已成為國際知名食品、飲料及包材大廠推動環保、減碳及永續經營的重要策略夥伴,未來的銷售規劃將以台灣及泰國市場為基礎,進而擴展服務到全球其他地區的客戶。  新纖回顧過去早在環保紗成為主流紡織品之前,就開始布局相關技術以生產環保紗,且透過採用環保原料的開發而成特殊聚酯纖維,成為世足賽球衣供應商。

  • 台寶跨國合作 攻調節型T細胞

     台寶生醫(6892)跨國合作案再下一城!繼與哈佛大學合組開發標靶細胞治療平台外,台寶9日宣布,將攜手美國TRACT開發「調節型T細胞」,瞄準全球每年逾200億美元的免疫抑制劑市場商機。首項新藥TregCel(TRK-001)已獲美國FDA核准進行二期臨床,並取得孤兒藥資格,未來將擁有七年市場獨占權。  台寶總經理陳宏賓表示,董事會已授權持股100%美國子公司與TRACT Therapeutics, Inc.簽訂策略聯盟合約,雙方將共同開發「調節型T細胞」免疫療法,共享未來龐大的全球商業利益。首項新藥TregCel除由台寶的細胞工廠生產製造外,台寶將接續主導二期臨床試驗的開展,預計在台、美二地同步收案,加速臨床試驗的推進。  依現行治療與照護指引,器官移植的患者須終生使用免疫抑制藥物或類固醇,避免出現排斥,但免疫抑制劑的副作用多且會造成免疫力下降,引發機緣性感染,如肺炎或泌尿道發炎等,因此存在未被滿足的醫療需求。  台寶營運長楊鈞堯表示,調節型T細胞療法被認為有機會透過單一一次治療,產生長期的免疫耐受性,進而取代本來需要終生服用、且副作用眾多的免疫抑制藥物。此次合作除突顯台寶在調節型T細胞領域的研發與量產能力外,更直接的效益是擴增且強化新藥產品線的陣容。  楊鈞堯表示,調節型T細胞(Treg)是一群具有免疫調節能力的淋巴細胞,可以看成免疫系統的煞車,在人體的數量非常稀少,對於維持耐受和預防免疫反應過度損傷起到重要作用。因此,若能精準取得並且有效擴增Treg,透過其免疫抑制功能將可應用在自體免疫疾病與器官移植領域,加上Treg療法不需要前置化療,預料將掀起新一波治療革命。  TRACT執行長John Flavin表示,高規格的GMP廠房和細胞量產能力對已進入二期臨床試驗開發階段的TregCelR至關重要。台寶和TRACT合作將可創造雙贏。  陳宏賓說,TRACT創辦人Joseph R Leventhal醫師是調節型T細胞及應用在器官移植醫學權威,投入研究長達25年。而台寶不僅對調節型T細胞有純化與篩選的專業技術能力,甚至已打造出可穩定量產的製程平台,雙方的結盟將是強強聯手。

  • 美FDA核准糖尿病藥擴大作為減肥藥 禮來股價漲至新高

    美國食品藥品管理局(FDA)8日核准禮來(Eli Lilly)糖尿病藥物Mounjaro擴大使用範圍的申請,可作為減肥藥物使用。此決定將帶動Mounjaro在市場上迅速崛起,與諾和諾德(Novo Nordisk)的類似藥物Ozempic和Wegovy正面競爭。 受此激勵,禮來8日股價再漲3.2%至619.13美元,改寫收盤新高紀錄,今年股價累計已飆漲近7成。 近幾個月以來,諾和諾德的糖尿病藥物作為減重藥熱銷,不但震撼肥胖症藥物市場,也重塑醫師對於肥胖症起因的認知。 禮來未來將以Zepbound品牌銷售該款減肥藥。自從Mounjaro在2022年5月獲監管機關核可作為第2型糖尿病治療藥物以來,該藥已成為一款熱門減肥藥,有時供應短缺。

  • 祥翊多重抗癌學名藥物CPA-I獲FDA上市許可 搶攻1億美元市場

    祥翊(6676)29日宣布,與美國合作夥伴共同開發用於治療多重癌症的學名藥針劑產品Cyclophosphamide(CPA-I),獲美國FDA核准上市。祥翊將可認列階段里程碑金,以及藥品上市後的銷售分潤。首批藥品力拼12月出貨,將搶攻1億美元市場。 CPA-I是祥翊首個獲准上市的高活性癌症用藥,適應症為治療淋巴腺腫瘤、多發性骨髓瘤、白血病、固體惡性瘤等,屬於利基型針劑產品。 祥翊表示,該公司擁有多數學名藥製造廠不具備的高活性產線,是吸引美國合作夥伴的原因之一。 CPA-I為祥翊的第七張美國學名藥證,除可認列里程碑金外,合作夥伴已積極進行該學名藥的上市銷售準備,首批藥品力拼12月出貨,屆時祥翊可再認列階段里程碑金,以及藥品上市後的銷售分潤。 根據IQVIA資料顯示,與CPA-I相同成份藥品近一年的全美銷售額約1億美元,目前市場上已無原廠藥銷售,僅5個替代學名藥,而CPA-I從原料藥到製劑全由祥翊自行開發並生產,擁有智財權保障,並可掌握高品質的原料供應與成本控制,將極具競爭優勢,未來透過美國合作夥伴在當地布建的完善通路,可望取得一定的市場占有率。 受惠藥品銷售與CDMO的穩定成長,祥翊累計前三季營收2.78億元,年增24.22%。目前在美國、中國及台灣等合計有6個產品處於藥證審查階段,其中美國有2個品項已完成FDA實地查廠,有機會於未來一年內取證上市。此外,第四季在CPA-I新品上市後,可望帶來明顯的業績貢獻,對全年營運表現維持審慎樂觀。

  • 熱門股-佰研 漲停放量後市續航

     佰研(3205)受惠狼尾草抗肺癌植物新藥ZR01,獲得美國FDA核准進行第一期人體臨床試驗,預計明年完成,27日吸引外資買超,加上生技股大漲氣勢帶動,股價直奔漲停,以46.3元順勢突破均線,KD指標也翻多,成交量放大至1,079張,預期因籌碼換手,後市應有續航力道。  上半年每股淨損0.78元,前三季營收3.34億元、年減17.3%,除了植物新藥開發,轉投資萬達寵物(6968)已登錄興櫃,專攻寵物食品、用品銷售和美容服務,主力通路的「寵物公園」店數超過百家,是佰研受關注的小金雞。

  • 《興櫃股》永立榮羊水幹細胞治療勃起障礙新藥 獲TFDA臨床試驗許可

    【時報記者郭鴻慧台北報導】專注於羊水幹細胞再生療法的永立榮-新(6973)宣布,旗下治療男性勃起功能障礙(Erectile Dysfunction,ED)的羊水幹細胞新藥UA002已取得台灣衛福部食藥署(TFDA)臨床試驗許可(IND),待GTP訪查核可後,將針對攝護腺根除手術以及糖尿病導致的勃起功能障礙病患,進行第一期臨床試驗。俟第一期臨床試驗完成後,將申請在台、美兩地進行跨國多中心二期臨床試驗,並開展授權洽談。 勃起功能障礙(Erectile Dysfunction,ED)為許多中壯年階段之後男性的困擾。以亞太地區發表過的醫學論文統計,40歲以上男性大約有25%以上的盛行率,潛在醫療需求龐大。根據Market Research Future(MRFR)市場調研資料,預估2025年全球勃起功能障礙藥物市場規模大約有29億美元之譜。 對於勃起功能障礙,目前多半是透過促進血管舒張達到症狀治療目的,不過效果短暫,且不適合具有較高心血管疾病風險的中老年病患;對於因罹患攝護腺癌進行攝護腺根除術而導致陰莖海綿體神經受損者,或者因罹患糖尿病導致的勃起障礙且促進血管舒張藥物治療無效者,則尚未有理想療法。透過細胞治療,若能促進組織再生,甚至可進一步修復神經,將是治標也治本的選擇。

  • 興大X禾伸堂 大腸直腸癌新藥二期臨床 美FDA核準

     大腸直腸癌多年來居罹癌國人數第一位,且台灣大腸癌發生率高居世界之冠。中興大學化學系教授賴秉杉帶領團隊與上市生技廠-禾伸堂合作開發的生技專利技術,用在治療大腸直腸癌之新藥CA102N,已通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),獲准進行第二期人體臨床試驗,為國內少見產學合作研發之大分子實體能獲准進入美國臨床試驗的新藥。  本次核准的臨床試驗,預計進行治療效果的評估,預計收案人數為100人,並將採隨機、開放式、多國、多中心之設計,規劃於美國、南韓及台灣三地進行。  CA102N是一種利用透明質酸-藥物共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid-Drugs Conjugation,HADC)開發的透明質酸共軛鍵結藥物,具有多重抑制腫瘤細胞生長的藥物作用機制,同時具備標靶及免疫活化特性,用於治療大腸直腸癌。  賴秉杉指出,接枝技術對於開發不同疏水性質藥物之玻尿酸共軛物相當關鍵,結合團隊深耕之藥物負載量的精準控制技術,目前已有在多項藥物接枝效益突破,如超疏水性類固醇,可由傳統的接枝效益30%,大幅提升至90%以上。  此成果已於今年發表至國際生物大分子期刊,並已成功技轉至產業進行藥物開發,並獲得多項專利。  其中,賴秉杉執行教育部補助大學產業創新研發計畫之衍生公司-寶泓生醫,更致力於大分子組裝的免疫刺激劑開發,在與中興大學進行技轉與產學合作緊密合作下,規劃在細胞/外泌體治療及疫苗佐劑市場未被滿足的需求上,來提供高效解決的方案策略。  賴秉杉說,學研團隊將不斷汲取開發過程中關鍵議題之經驗,後續將持續與合作夥伴攜手,致力於推動台灣的生物技術產業的升級與增進國際競爭力。

  • 《生醫股》長佳智能2產品獲TFDA第二等級醫材許可證核准

    【時報-台北電】長佳智能(6841)「“長佳智能”放射治療器官勾勒系統」、「“長佳智能”骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第二等級醫療器材許可證核准通知。(編輯:邱致馨)

  • 《生醫股》長佳智能放射治療器官勾勒系統 獲2級醫療器材許可

    【時報記者郭鴻慧台北報導】長佳智能(6841)今日收到衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有關該公司放射治療器官勾勒系統」與骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台」醫療器材核准函,總計長佳智能至今已獲得13項台灣TFDA、9項美國FDA與3項其他國家,總計25項醫材上市許可。 長佳智能放射治療器官勾勒系統採用閉鎖式人工智慧演算法模組,針對18歲以上癌症患者之符合DICOM 3.0影像格式,且類型為頭、頸、胸、腹或骨盆腔部位之無顯影劑電腦斷層影像進行80項危及器官自動勾勒處理與分析,並將器官自動勾勒結果檔案傳送至放射治療計畫系統(TPS),以查看、編輯和手動修正結果。本產品使用者無須進行手動操作,運算時不會影響電腦斷層攝影過程,也不會改變原始的電腦斷層影像,可加速臨床放射治療作業流程並縮短作業時間。 長佳智能骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台藉由閉鎖式深度學習技術之人工智慧演算法,分析20歲以上成年癌症患者(原發為骨癌及淋巴或造血細胞惡性腫瘤者除外)全身骨骼掃描(Tc-99m MDP)之骨閃爍顯像,以輔助核子醫學科醫師或醫事人員檢視熱區分佈情形,偵測出疑似骨轉移(含疑似骨轉移之信心程度)而需更進一步檢查之病患,並使用人體示意圖標示出疑似骨轉移發生之區域。本產品提供使用者介面,安裝至電腦系統後,使用者可於介面上選取及輸入DICOM影像檢驗資料,並於分析推論完成後審視判讀結果及輸出文字報告,以協助醫師參考與判讀。

  • Biopeutics心臟衰竭藥 將進行三期臨床

     國際製藥大廠Biopeutics Co. Ltd將最快在三年內上市一種用於末期心臟衰竭疾病的新藥。已於去年12月在美國食品與藥物管理局(FDA)進行TYPE-C會議臨床試驗文件審核電話會議,並於今年5月獲歐洲藥物管理局(EMA)核准進行第三期臨床試驗,Biopeutics公司將在11至12月開始進行F3臨床試驗。  該新藥預計在2027年獲得美國食品與藥物管理局(FDA)和歐洲藥物管理局(EMA)批准上市和銷售。  該新藥為舊藥新用,該醫療技術資料被FDA/EMA接受,直接進入第三期臨床試驗。一旦通過FDA/EMA核准,受法令保障,美國3+2年,歐盟8+2年,將成為新的智慧財產權。  事實上,Biopeutics公司擁有世界級指導委員會,成員為歐美資深心臟衰竭的醫生/教授。主席Milton Packer是美國心臟衰竭教父及FDA長期資深顧問,負責與臨床試驗證據的設計和解釋相關的事務,並擔任20項大型國際心臟衰竭試驗的首席研究員。  維也納團隊(Martin Huelsmann博士和醫師Noemi Pavo)及公司醫療顧問醫師王培國,在1990年代開發了前列腺素藥物,用於橋接心臟移植患者,隨後被奧地利當局批准,用於治療心臟衰竭末期患者。

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