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  • 《興櫃股》國邑*開發中新藥L608 獲美授予孤兒藥資格認定

    【時報-台北電】國邑*(6875)開發中新藥L608獲美國FDA審查通知授予孤兒藥資格認定。 國邑*表示,新藥L608開發用於治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍,獲得美國FDA認定「孤兒藥」的資格,未來將可獲得美國主管機關給予更多的行政協助、加速審查以及新藥上市後7年的市場獨佔權利等優惠措施,有助於加快在美國上市的速度。(編輯:張嘉倚)

  • 《興櫃股》國邑*L608治療硬皮症獲FDA孤兒藥資格 瞄準逾十億美元市場

    【時報記者郭鴻慧台北報導】國邑*(6875)開發中新藥L608獲美國FDA授予治療系統性硬化症(Systemic Sclerosis;簡稱SSc)孤兒藥的資格認定(Orphan Drug Designation,ODD)。 國邑*今年已和美國合作夥伴Liquidia簽訂授權合約,授權L606治療PAH及PH-ILD二項適應症於北美市場的新藥開發及商業化權利。日前已通過上櫃審議,預計明年上半年就會掛牌上櫃。 國邑*總經理甘霈表示,目前L608正於澳洲進行一期臨床試驗健康受試者收案,本次取得美國FDA授予孤兒藥資格認定後,成功擴大新適應症,除原肺動脈高壓(PAH)外,公司已鎖定與系統性硬化症相關的雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)疾病,將在L608完成一期臨床後,向美國FDA及歐盟EMA等法規單位進行諮詢,爭取開展全球二/三期臨床試驗,盼能提供更多未被滿足的醫療需求,造福廣大病患,並搶攻全球逾十億美元的硬皮症藥物市場商機。 系統性硬化症(SSc)又稱硬皮症,是一種罕見的慢性自體免疫疾病,主要病徵為皮膚、內臟器官及血管組織纖維化。硬皮症患者症狀會隨著疾病的發展而多樣化。最初以全身皮膚變硬與增厚為主,並常見在手指和腳趾等身體末梢,最顯著的表現是手腳血液循環異常。此外,硬皮症也可能影響全身內臟器官,包括心臟、肺部和消化道等,高達5成硬皮症病友的肺臟會受到侵犯,形成間質性肺病及肺動脈高壓。發病年齡大多是30-50歲,女性發病率為男性之3-4倍。 其中有95%硬皮症患者,會出現雷諾現象(Raynaud Phenomenon, RP),即患者手腳受寒冷氣溫或憂慮情緒影響,導致微血管異常收縮,初期手指或腳趾沒有血色而變白、發紺及變紅,隨病情進展,手腳尖演變凹陷疤痕,更有50%硬皮症患者,病情嚴重到指端潰瘍(Digital Ulcer,DU)、甚至壞疽及組織喪失,即所謂自體截肢現象,嚴重影響患者的心理以及生活品質。 甘霈指出,SSc-RP/DU目前在美國並無任何治療藥物獲准上市,在歐洲則僅有Ilomedine核准上市,但其治療方式必須讓病患連續5天住院且每日持續5-6小時的靜脈輸注,才能維持約9周療效,這對病患與醫院都是相當大的負擔。 國邑*的L608則是採取吸入給藥方式並可讓病患自行居家治療,且每日只需給藥2次,就能夠維持病患的日常生活,明顯提高治療的方便性與順從性。據Sheer Analytics and Insights的研究資料,2020年全球系統性硬皮症藥物市場規模為18億美元,預估2031年可達43億美元,年複合成長率超過8%。

  • 國邑*L608治療硬皮症獲FDA孤兒藥資格 搶攻逾十億美元市場

    國邑*(6875)18日公告,開發中新藥L608獲美國FDA授予治療系統性硬化症(Systemic Sclerosis;SSc)孤兒藥的資格認定( ODD)。總經理甘霈表示,待L608在澳洲完成一期床後,也規劃向FDA及歐盟EMA等法規單位進行諮詢,爭取開展全球二/三期臨床試驗,搶攻全球逾十億美元市場商機。 甘霈表示,除原肺動脈高壓(PAH)外,L608國邑也擴大適應症,鎖定與系統性硬化症相關的雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)疾病,該新藥正於澳洲進行一期臨床試驗健康受試者收案。 系統性硬化症(SSc)又稱硬皮症,是一種罕見的慢性自體免疫疾病,主要病徵為皮膚、內臟器官及血管組織纖維化,最顯著的表現是手腳血液循環異常。硬皮症也可能影響全身內臟器官,高達5成硬皮症病友的肺臟會受到侵犯,形成間質性肺病及肺動脈高壓。發病年齡大多是30-50歲,女性發病率為男性之3-4倍。其中有95%硬皮症患者,會出現雷諾現象(Raynaud Phenomenon, RP),即患者手腳受寒冷氣溫或憂慮情緒影響,導致微血管異常收縮,初期手指或腳趾沒有血色而變白、發紺及變紅,隨病情進展,手腳尖演變凹陷疤痕,更有50%硬皮症患者,病情嚴重到指端潰瘍(Digital Ulcer, DU)、甚至壞疽及組織喪失,即所謂自體截肢現象,嚴重影響患者的心理以及生活品質。 甘霈指出,SSc-RP/DU目前在美國並無任何治療藥物獲准上市,在歐洲則僅有Ilomedine核准上市,但其治療方式必須讓病患連續5天住院且每日持續5-6小時的靜脈輸注,才能維持約9週療效,這對病患與醫院都是相當大的負擔。 國邑的L608則是採取吸入給藥方式並可讓病患自行居家治療,且每日只需給藥2次,明顯提高治療的方便性與順從性。此次取得美國FDA孤兒藥資格認定後,未來將可獲得美國加速審查以及新藥上市後7年的市場獨佔權利等優惠措施。 根據Sheer Analytics and Insights的研究資料,2020年全球系統性硬皮症藥物市場規模為18 億美元,預估2031年可達43億美元,年複合成長率超過8%。

  • 宣捷幹細胞新藥向TFDA申請治療衰弱症I/II期臨床

    宣捷幹細胞(4724)18日公告,已向台灣食藥署(TFDA)提出,UMC119-06-05臍帶間質幹細胞新藥I/II期臨床試驗審查申請,該新藥主要是治療年老患者衰弱前期及衰弱症。 衰弱症是一種老化綜合症候群,症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等,因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後;台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%,衰弱傾向為40%。 UMC119-06-05是來自臍帶的異體間質幹細胞,是具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞,已知具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。藉由間質幹細胞之免疫調節能力,可望降低體內發炎狀態,改善衰弱及預防不良預後的發生。 董事長宣昶有表示,醫學越來越進步,活到80幾歲已經很普遍,但晚年可能有8-10年的時間,可能沒辦法自理生活,是需要照顧的;宣捷利用間質幹細胞的特性,去擋住衰弱、發炎、引發衰弱循環的過程,去縮短被照顧的時間,希望讓每一個人的晚年生活,都可以有很好的生活品質。

  • 《興櫃股》漢達轉骨有成 躍升生技界IP廠

    【時報記者王逸芯台北報導】漢達(6620)轉型有成,胃食道逆流HND-002、多發性硬化症HND-020,兩顆藥接續在美國上市,今年前11月營收累計達9.81億元,年增1727%。漢達總經理陳俊良表示,505(b)(2)(改良型新藥)研發成果將疊加累積,預期未來每年都有一項新藥品問世,能見度超過三年,且明年505(b)(2)獲利將超越學名藥,體質大幅轉變,成為生技界的IP領先者。 美國FDA申請藥物許可有三種途徑,包括新成分新藥、505(b)(2)新藥、學名藥。505(b)(2)新藥,包含新劑型、新複方、新劑量等,主要成分為FDA已核准藥物。對於生技公司而言,透過開發505(b)(2)創造獲利,是穩健的路線。 漢達研發團隊堅強,專注開發505(b)(2)授權,以賺取藥品分潤金與里程碑金,不涉及製造及販賣。輕資產投入但高授權金的經營模式,顯現在財報上的毛利率逾99%、每位員工更平均可貢獻3,000萬以上營收。光是胃食道逆流與多發性硬化症兩顆藥物,讓公司上半年已順利轉虧為盈,累計前三季每股純益4.84元,今年營收則可順利突破十億元,雙雙創下歷史新高紀錄。 展望明年,陳俊良認為有兩顆藥品值得期待,一是抗癌藥HND-033,已取得兩項孤兒藥認證,2022年調研全球市場規模約21億美元。二是HND-032戒菸藥,目前則處於FDA補件狀態,等待審核中。 陳俊良表示,上述兩顆藥品的取證開賣時程尚待美國官方認定,但期待未來每年都有一項新藥品問世是公司既定目標,會盡力達成。不只如此,目前旗下產品HND-026結腸炎用藥,HND-027血癌藥,也都按照既定開發進度前進,赴國外開賣的藥品數量將逐年向上堆疊,進而達成公司每年至少一顆藥取證上市的策略目標。 漢達董事長劉芳宇強調,目前看來新藥進度樂觀,營運進入高速成長期。同時也因營收規模擴大,研發費用支應無虞,累計前三季研發費用2.21億元,雖較去年略增,但研發佔營業費用比率已降為27%。 明年能讓漢達營收三級跳的是多發性硬化症新藥HND-020,是改自諾華製藥的暢銷藥品Gilenya Capsules,將原本吞嚥困難的膠囊改為口溶的速崩劑型,迅速打開美國市場,並有病患支持照顧計畫,進行長期用藥追蹤,明年將繼續成為墊高公司營收的基石。

  • 漢達轉型有成 改良型新藥明年獲利將超越學名藥

    漢達(6620)轉型有成,受惠胃食道逆流HND-002、多發性硬化症HND-020,兩顆藥接續在美國上市,前11月營收9.81億元,交出年增1,727%佳績。總經理陳俊良表示,隨著505(b)(2)(改良型新藥)持續問市,明年該新藥獲利將超過學名學,並成為生技界的IP領先者。 營運表現耀眼的漢達,近年專注開發505(b)(2)授權,以賺取藥品分潤金與里程碑金,不涉及製造及販賣。在輕資產投入但高授權金的經營模式下,毛利率逾99%、每位員工平均貢獻3,000萬以上營收。 其中,光是胃食道逆流與多發性硬化症兩顆藥物,即讓漢達上半年順利轉虧為盈,累計前三季每股純益4.84元,預期今年營收將突破10億大關,營收、獲利都將同步創下歷史新高。 漢達的HND-020,是改自諾華製藥的暢銷藥品Gilenya Capsules,將原本吞嚥困難的膠囊改為口溶的速崩劑型,迅速打開美國市場,明年也將繼續成為墊高公司營收的基石。 董事長劉芳宇強調,目前看來新藥進度樂觀,營運進入高速成長期。同時也因營收規模擴大,研發費用支應無虞,累計前三季研發費用2.21億元,雖較去年略增,但研發佔營業費用比率已降為27%。 美國FDA申請藥物許可有三種途徑:新成分新藥、505(b)(2)新藥、學名藥。505(b)(2)新藥,包含新劑型、新複方、新劑量等,主要成分為FDA已核准藥物。對於生技公司而言,透過開發505(b)(2)創造獲利,是穩健的路線。 陳俊良表示,未來漢達每年都有一項新藥品問世,能見度超過三年,明年505(b)(2)獲利將超越學名藥。 此外,漢達的抗癌藥HND-033,已取得兩項孤兒藥認證,2022年調研全球市場規模約21億美元。而HND-032戒菸藥,目前也處於FDA補件狀態,等待審核中,該兩顆藥品的取證開賣都將助推營運更上一層樓。 至於HND-026結腸炎用藥、HND-027血癌藥,也都按照既定開發進度前進,受惠赴國外開賣的藥品數量將逐年向上堆疊,漢達對未來營運看法樂觀。

  • 新穎DNlite-IVD103迎雙喜!二適應症同獲沙國上市許可

    新穎生醫(6810)8日表示,旗下創新檢測試劑DNlite-IVD103分別用於預測二型糖尿病腎功能惡化、以及腎移植的預後監控,同時接獲沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SFDA)上市核准函,創下國內醫材公司單一產品一次取得同一國家二張上市證的首例。 董事長曾錙翎表示,DNlite-IVD103屬於創新型醫療產品,今年下半年向SFDA陸續提交二個適應症的上市申請,僅半年時間就同時取證成功,這是對公司技術與選題的最佳肯定。此外,沙國是中東最大的經濟體,也是該區影響力最大的國家,DNlite-IVD103將有機會進一步擴大在中東市場的滲透率。 沙國是全球主要原油生產國之一,受惠油元累積可觀的國家財富,從原本沙漠游牧生活型態轉為都市化後,飲食習慣大幅改變,導致糖尿病患急遽增加。 曾錙翎表示,根據當地醫師指出,沙國目前的糖尿病患已經超過600萬人,遠較國際糖尿病聯盟(IDF)2021年統計的430萬人高出許多。由於有逾五成的糖友會死於心血管疾病,政府對糖尿病及其引發的相關病變高度重視,在全國建置超過20個糖尿病防治中心,每年用於糖尿病的相關醫療保健支出近達75億美元。此外,沙國對器官捐贈的保守態度也逐漸扭轉與開放,目前正在興建該國最大的私人腎移植中心。 曾錙翎進一步表示,沙國的醫療體系不同於歐美國家,價格並非絕對考量,且每個醫院都有自己的統包模式,自今年2月拜訪完沙國後,持續與當地意見領袖保持穩定互動,如今DNlite-IVD103正式獲SFDA核准上市,並擁有二張許可證,新穎對打進當地醫院體系供應鏈深具信心。 目前已有經銷商主動上門尋求合作,接下來將會採取積極策略洽談,儘速建立行銷網路,同時也將努力爭取進入沙國政府的採購標案品項,並申請納入該國的保險給付,卡位龐大商機。

  • 安成藥抗癲癇用藥獲美國上市許可,保瑞進補

    保瑞(6472)7日宣布,子公司安成藥業開發抗癲癇學名藥Topiramate Capsules USP ,獲美國FDA正式核准取得藥證,將開進軍每年約3千萬美元的市場。 安成藥今年以來已順利取得3張美國學名藥證,成功達標年初所設定的藥證目標;累計安成藥業已擁有23張美國學名藥證,其中包含13項如Dexlansoprazole DR Capsule胃食道逆流等之高門檻PIV產品,持續為台灣擁有最多美國學名藥證的公司。 保瑞表示,此次取證的Topiramate Capsules USP,將在保瑞集團內部的竹南廠自行包裝,推動集團雙引擎成長效益持續發酵。 Topiramate Capsules USP為抗癲癇用藥;根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料,該藥品截至2023年9月止之前12個月於美國地區之銷售金額約為美金3,000萬元。

  • 《生醫股》保瑞報喜 旗下安成藥學名藥獲FDA核准、準備上市

    【時報記者王逸芯台北報導】保瑞(6472)旗下子公司安成藥業宣布,其自有學名藥Topiramate Capsules USP已獲得美國FDA正式核准取得藥證,將開始於美國市場上市該藥品之相關準備工作。 安成藥業今年以來已順利取得3張美國學名藥證,成功達標年初所設定之藥證目標;累計安成藥業已擁有23張美國學名藥證,其中包含13項如Dexlansoprazole DR Capsule胃食道逆流等之高門檻PIV產品,持續為台灣擁有最多美國學名藥證的公司。而這次取證之Topiramate Capsules USP亦將於保瑞集團內部之竹南廠自行包裝,集團雙引擎成長效益持續發酵。 Topiramate Capsules USP為抗癲癇用藥;根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該藥品截至2023年9月止之前12個月於美國地區之銷售金額約為美金3000萬元。

  • 長佳智能組隊 2024打國際盃

     長佳智能瞄準精準醫療商機,4日宣布旗下「心肌灌流影像分析報告」與奇異醫療「單光子斷層掃描儀(SPECT/CT)」聯結合作,輔助醫師精準診斷冠心症,預計明年取得海外多個國家的相關醫材證照,拓展海外醫療服務。  長佳智能董事長陳明豐指出,長佳智能為奇異核可的供應商,奇異深耕大中華市場多年,網絡遍及兩萬多家各級醫院,兩家公司的合作,將創造雙贏的利基。  「2023台灣醫療科技展」日前閉幕,中國醫藥大學暨醫療體系大豐收,除長佳智能宣布分別結盟西門子、奇異和Qmed Asia,布局海外市場外,中醫大附醫也與馬來西亞醫學中心UTAR Hospital共同簽署MOU,展開智慧醫院全方位合作。  中醫大暨醫療體系聚焦AI醫療及重大難治癌症新藥,旗下長聖的異體免疫細胞mRNA CAR-T,和技轉聖安生醫的癌症新藥「標靶外泌體藥物」等,也吸引全球醫界目光,美國Newsweek全球醫院排名前十的以色列Sheba medical center主管參訪團也親臨看展。  中醫大附醫院長周德陽表示,技轉長聖的異體免疫細胞mRNA CAR-T新藥,今年9月已獲美國FDA核准,針對全球盛行的肺癌、乳癌、大腸癌等可望進入人體臨床試驗。技轉聖安的「標靶外泌體藥物遞送平台」,其專一性、降低副作用,將有助癌症治療,精準打擊疾病。  周德陽表示,中醫大附醫在全球首創以華人建構的生成式語音AI-智海(gHi)系統,四天展期體驗互動人潮持續爆棚,馬來西亞第二大醫學中心拉曼大學醫院、馬來西亞砂拉越大學醫學暨健康科學學院副院長周敬昇,與馬來西亞國際醫科大學代表Daniel Lim亦參訪智海系統,日後有望推進大馬市場布局。  長佳智能4日也宣布旗下「圖像標記系統」,獲台灣食藥署(TFDA)醫療器材核准函。長佳智能至今已獲得14項台灣TFDA、9項美國FDA與3項其他國家,總計26項醫材上市許可。該公司表示,「圖像標記系統」為一醫療數位影像資料管理系統,提供儲存病患影像與資訊、篩選、數位操作及量測等功能,供臨床醫師即時服務。

  • 《生醫股》長聖今年營收、獲利同飆 明年可望配股、息

    【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)11月合併營收新台幣8,760萬元,年增45.7%,月增0.1%,已連續11個月的營收呈現增長趨勢,前11月營收6.78億元,已超越去年全年度的營收,年增率19.6%。長聖董事長劉珠淇表示,今年營收與獲利狀況成倍數成長,公司計畫明年將進行配股與配息回饋股東。 長聖的異體CAR001(CAR-T)治療實體癌於今年9月21日獲得美國食品藥物管理局(FDA)同意進行Phase I/IIa臨床試驗,成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法。該療法開創了異體CAR-T治療實體腫瘤的劃時代突破,尤其針對復發和難治性實體腫瘤,包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌。 日前長聖已向台灣FDA申請新藥臨床試驗,此臨床試驗預計分為五組劑量,預計將收案15位患者以確認安全劑量範圍和初步療效,隨後進入第二a期臨床試驗,預計將收案27位癌症患者。 CAR-T被廣泛認為是治療癌症最有效與突破性產品,目前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市的CAR-T主要是針對自體細胞治療(自體細胞使用的細胞來源於患者自己的身體,通常是採集癌症患者的血液,在實驗室中進行處理與擴增,而施打至癌症病患須等1-2個月時間),僅對血液腫瘤有效及使用病毒載體作為基因改造。然而,近日美國FDA於11月28日宣布,具有靶向BCMA或CD19並以病毒載體的已上市CAR-T細胞療法,可能會導致T細胞惡性腫瘤(T-cell malignancies)的嚴重風險進行展開調查。 長聖CAR001與美國FDA核准上市的CAR-T之與眾不同處,長聖CAR001利用訊息RNA(mRNA)進行基因改造,能降低突變問題,具有即時使用(Off-the-shelf)的優勢,並且為首個利用人工智慧篩選出HLA-G靶點的CAR-T療法技術。

  • 長佳智能圖像標記系統 獲TFDA醫療器材核准函

    長佳智能(6841)4日宣布,旗下「圖像標記系統」,獲台灣食藥署(TFDA)醫療器材核准函。 總計長佳智能至今已獲得14項台灣TFDA、9項美國 FDA與3項其他國家,總計26項醫材上市許可。 「圖像標記系統」為一醫療數位影像資料管理系統,可以顯示、處理、儲存及傳輸來自原始設備製造商之符合DICOM協定影像(乳房攝影術影像除外)。 該產品可安裝於醫療機構內網之主機伺服器上,提供儲存病患影像與資訊、篩選、數位操作及量測之功能,可提供臨床醫師(及/或受過培訓之專業醫事人員)即時服務,使用者可於醫護工作站之個人電腦或商業電腦上,使用網路瀏覽器開啟本軟體,以搜索與查看儲存於軟體中的患者醫療數據,以進行結果瀏覽與診斷。 該軟體亦提供使用者於瀏覽器上,應用圖像視覺化功能(如影像檢視、放大、平移、翻轉、多重視窗顯示等)、進行標記(如單點標記、區域標記及文字標籤)以及量測。

  • 長聖11月營收再創新高 年增45.7%

    長聖(6712)受惠細胞委託製造訂單能見度已到明年4月,自結11月合併營收以8,760萬元再創新高,年增45.7%;累計前十一月營收6.78億元已賺贏去年全營收6.27億元,年增率19.6%。 此外,長聖1日也向台灣TFDA申請異體CAR001(CAR-T)新藥臨床試驗,此臨床試驗預計分為五組劑量,預計將收案15位患者以確認安全劑量範圍和初步療效,隨後進入第二a期臨床試驗,預計將收案27位癌症患者。 營運表現耀眼的長聖,前三季本期淨利4.41億元及每股稅後盈餘5.9元,均創歷史新高。 董事長劉珠淇表示,今年營收與獲利狀況成倍數成長,計畫明年將進行配股與配息回饋股東。 劉珠淇表示,長聖的異體CAR001(CAR-T)治療實體癌於今年9月21日獲美國FDA同意進行Phase I/IIa臨床試驗,成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法。該療法開創了異體CAR-T治療實體腫瘤的劃時代突破,尤其針對復發和難治性實體腫瘤,包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌。 CAR-T被廣泛認為是治療癌症最有效與突破性產品,目前已FDA核准上市的CAR-T主要是針對自體細胞治療(自體細胞使用的細胞來源於患者自己的身體,通常是採集癌症患者的血液,在實驗室中進行處理與擴增,而施打至癌症病患須等 1-2 個月時間),僅對血液腫瘤有效及使用病毒載體作為基因改造。 近日美國FDA 於11月28日宣布,具有靶向BCMA或CD19並以病毒載體的已上市 CAR-T細胞療法,可能會導致T細胞惡性腫瘤(T-cell malignancies)的嚴重風險進行展開調查。 長聖CAR001與美國FDA核准上市的CAR-T之與眾不同處,長聖CAR001利用訊息RNA(mRNA)進行基因改造,能降低突變問題,具有即時使用(Off-the-shelf)的優勢,並且為首個利用人工智慧篩選出 HLA-G靶點的CAR-T療法技術。因此,研發團隊打造全球首創以mRNA 改造的「異體非病毒基因編輯多靶向奈米抗體-CAR.BiTE-γδT 免疫細胞」,並能分泌奈米化雙特異性抗體(PD-L1 和 CD3),是一種有效滲透到實體腫瘤內部,活化周邊免疫細胞,共同對抗癌細胞的突破性技術,而且在臨床前動物實驗超過九成實體腫瘤被消滅。

  • 《生醫股》浩鼎OBI-992新藥向FDA提出一/二期人體臨床試驗申請

    【時報-台北電】浩鼎(4174)OBI-992 TROP2 ADC新藥向美國食品藥物管理局(FDA)提出一/二期人體臨床試驗申請。 OBI-992係以TROP2為標的設計之抗體藥物複合體新藥(Antibody Drug Conjugate, ADC),用於癌症治療。一期臨床試驗預計2024年完成。預計進行之所有研發階段包括一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。 浩鼎研發中OBI-992 TROP2 ADC新藥尚處於臨床試驗階段,適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標,未來將綜合考量公司整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。(編輯:沈培華)

  • 向榮 遞件申請創新板上市

     向榮生技(6794)28日向證交所遞件申請股票創新板上市交易,為今年第十家申請創新板上市公司。向榮生技目前實收資本額5.45億元,專精異體幹細胞新藥研發,以人類異體脂肪來源的間質幹細胞ELIXCYTE進行不同適應症的新藥開發。  向榮生技表示,幹細胞具有再生、分化及修護潛力,對全球逐漸高齡化及目前尚未能獲得醫療滿足的眾多不可逆疾病,為倍受期待的再生醫學新療法。目前進行的臨床案中均獲得台灣食藥署及美國FDA的核准執行。  其中,ELIXCYTE-OA治療膝骨關節炎的臨床試驗案已進入第三期收案階段;ELIXCYTE-CKD治療慢性腎臟病第一、二期臨床案也已於7月完成收案追蹤,目前進行數據統計分析中,此兩項適應症均具有全球化的廣大市場需求。此外,向榮生技異體細胞庫取得美國FDA的原料主檔案MF登記申請核可,為國內唯一獲取本項資格之細胞公司,而自行開發取得多國專利並唯一獲得醫材等級認證之細胞儲存容器優易保UnicoVial,也獲得美國FDA的MF登記申請核可,已開始進行銷售。

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