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  • 武田獲FDA核准銷售美國首款EoE口服藥

    武田製藥12日宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准在美銷售Eohilia口服藥,治療11歲以上嗜酸性粒細胞性食道炎(EoE)患者。這是FDA核准的首款EoE口服藥,對武田而言意義非凡。消息公布當日(12日)為日本建國紀念日休市一天,13日開盤武田股價上漲1.2%。 FDA至今針對嗜酸性粒細胞性食道炎核准的藥品以薩諾菲(Sanofi)及Regeneron研發的注射劑Dupixent為主。相較之下,武田推出的Eohilia是一款新型口服黏性製劑,能局部黏著於黏膜上並在食道產生活性,是針對嗜酸性粒細胞性食道炎設計的特別配方。 武田曾在2021年向FDA提出Eohilia上市申請,但當時遭到FDA駁回,主因是臨床試驗數據不夠充分。此後武田繼續進行臨床試驗,期間還投資620億美元收購罕見疾病藥廠Shire,並藉助Shire的技術資源輔助臨床試驗,終於在重新向FDA提出申請後獲准上市。

  • 《生醫股》中裕愛滋合併用藥通過審查 獲美授與新藥快速審查認定

    【時報記者郭鴻慧台北報導】中裕(4147)TMB-365/380長效型愛滋病治療合併用藥通過美國FDA審查,授與新藥快速審查認定(Fast Track Designation)。 中裕指出,接獲美FDA通知,用於治療愛滋病的長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380,已通過美國FDA審查,授與新藥「快速審查認定」。根據這項認定,中裕可以獲得US FDA多種協助,有利於加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證時程。 TMB-365/380合併用藥計畫係搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治療注射療法,為中裕重要的核心研發產品,目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。 中裕在112年9月正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗,經專業評估劑量選擇後,已確認未來執行二個月合併用藥所需之劑量,現正執行核心組2a臨床試驗計畫。 據美國FDA法規規定,「快速審查」係依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行審查,認定該項臨床試驗中藥物具,A.可治療嚴重疾病,B.具潛力解決未被滿足的醫療需求時,所提供的加速審查機制,目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。

  • 吉立亞癌症藥臨床試驗結果不佳 股價暴跌10%

    吉立亞醫藥(Gilead)最新公布的臨床試驗報告指出,癌症藥Trodelvy無法顯著改善晚期肺癌患者的存活時間,令外界擔心該公司靠癌症藥衝高業績的策略失效,導致股價在22日收盤暴跌10%至78.43美元。 吉立亞研發的Trodelvy已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,主要治療乳癌及膀胱癌。這款藥是抗體藥物複合體(ADC),可以直接提供強力破壞腫瘤的劑量,並將藥品對周圍組織的破壞程度降至最低,因而成為吉立亞癌症藥當中的暢銷藥品。 FactSet估計去年該藥品為吉立亞帶進11億美元營收,且2026年前年營收可望增至23億美元。但吉立亞針對晚期或已遠端轉移的非小細胞肺癌患者進行的第三期臨床試驗報告指出,接受Trodelvy治療的患者存活時間與接受化療者相比,並未顯著改善。 傑富瑞(Jefferies)分析師Michael Yee表示:「最新臨床試驗結果令投資人擔心若Trodelvy對肺癌患者沒有顯著成效,恐怕影響吉立亞癌症藥業績表現。」

  • 向榮 最快Q2創新板掛牌

     向榮(6794)繼ELIXCYTE-OA治療膝骨關節炎臨床試驗案進入第三期收案階段後,備受重視ELIXCYTE-CKD治療慢性腎臟病第1/2期臨床案,預計下半年公布數據。由於細胞治療開發案大有進展,向榮日前已通過創新板上市案審議,最快第二季掛牌。  向榮2023年營收0.24億元、年增70.8%。該公司除細胞新藥開發外,取得多國專利並唯一獲得醫材等級認證的細胞儲存容器優易保UnicoVial,已於2023年取得美國FDA的MF登記申請核可,開始進行銷售。  另外,自行開發專利製程生產幹細胞分泌物,也早在2017年獲得國際化妝品成份命名委員會(INCI)審查通過,目前已有4項產品被認證,且成功銷售至日本做化粧保養品、生髮的原物料。  向榮董事長蔡意文表示,向榮臨床進度最快的是療退化性關節炎,採取特管法自體細胞與異體細胞三期試驗,特管法已有林口長庚、三總等教學醫院收案中。異體細胞ELIXCYTE-OA三期臨床試驗,也美國FDA和台灣TFDA同意執行,預計收案160位,目前分別收20、30人,預計2024年完成後,觀察一年解盲。慢性腎病二期臨床試驗,2023年7月也完成所有收案且資料鎖定,預計2024年第三季公布數據。  向榮總經理洪懿珮說,向榮除CDMO、外泌體和特管法細治療的業績來源外,未來深具潛力的是細胞儲存容器「優易保」,由於可替細胞解決儲存問題,並擁有專利技術,三年前首度對外銷售,第一年營收貢獻僅3萬元,2022年增至50萬元,2023年已擴增到200萬元,預期未來成長動能可觀。

  • 《生醫股》藥華藥新藥P1101三期臨床計畫書 已送交美FDA

    【時報-台北電】藥華藥(6446)新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101),此藥用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫書,已成功送交美國FDA。 預計進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。(編輯:邱致馨)

  • 《生醫股》藥華藥新藥治療原發性骨髓纖維化 申請美FDA三期臨床

    【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)旗下創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨床試驗,待審查獲准後即可展開試驗。 原發性骨髓纖維化(PMF)為骨髓纖維化(MF)的一種,與真性紅血球增多症(PV)、原發性血小板過多症(ET)同屬於骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病。多數早前期的PMF患者會進展為高風險、或惡化為血癌。藥華藥執行長林國鐘表示,希望Ropeg可以改變早前期PMF疾病進程,盡早造福病患。 據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet,全球每10萬人約有1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀,現行治療方法包括仿單標示外的愛治(HU)和長效型干擾素,某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需骨髓移植,但JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的MF患者。 近年已有台灣及香港的血液疾病領域權威醫師使用Ropeg治療早前期的PMF患者和低至中度風險1級的MF患者,進行「研究者自行發起之臨床試驗(IIT)」,成效顯著。經過Ropeg治療追蹤48周的研究結果顯示,患者不僅對於Ropeg的耐受性良好,Ropeg還可有效讓白血球、紅血球、血小板等血球數量恢復正常、並誘導分子學及骨髓型態反應。 藥華藥執行長林國鐘指出,Ropeg已經在獲全球多國核准PV藥證並上市銷售,Ropeg用於ET的樞紐性全球第三期臨床試驗也已於2023年10月收案完成,有望於今年完成數據分析,之後申請各國藥證。Ropeg用於早前期PMF的全球第三期臨床試驗則是藥華藥今年的重點之一。

  • 安克上月績昂 股價點火

     安克(4188)受惠呼止偵產品及相關儀器銷售帶動,2023年12月營收1,025.1萬元,月增102.94%、年增101.67%,創近兩年單月新高;2023年全年營收0.65億元;年增5.88%,股價強漲表態。  安克表示,公司全產品線完成歐盟MDR認證,由於MDR適用於歐洲,也獲東南亞、中南美洲、中東等市場採行,有助開拓外銷版圖,增添利基。  安克為全球第一個獲美國FDA核准超音波電腦輔助診斷醫材公司,現擁有六項全球首創研發產品,四項已獲美國FDA、歐盟CE上市許可。

  • 《興櫃股》巨生醫新藥MPB-1523 將向FDA申請執行三期臨床

    【時報記者郭鴻慧台北報導】巨生醫(6827)自主研發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,已完成美國FDA二期臨床試驗結束諮詢會議(end-of-phase 2 meeting),並在今(3)日收到FDA的正式會議記錄,公司將據此提出臨床三期試驗的規畫。 巨生醫已於112年底與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題充分進行討論並且交換意見,並將依美國FDA提供臨床設計之建議事項,修改臨床試驗計畫書及提交補充資料,預計將於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。 巨生醫多年來深耕奈米微粒技術平台研發,透過獨家專利研發的奈米粒子表面修飾技術,調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質,可使奈米氧化鐵粒子(Iron Oxide Particle;IOP)快速被人體內的免疫細胞吞噬,公司以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,透過表面親疏水材質的調控,可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤,並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮,相對於目前市面上其他顯影劑,MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。 隨現代飲食精緻化及生活壓力快速增加,全球肝細胞癌發生有年輕化、發病率和死亡率上升的趨勢,根據統計,每年全世界約有90萬人罹患肝細胞癌,80萬人因肝癌而死亡,主要集中在東亞和非洲,而歐美國家近幾年肝細胞癌發生率也呈上升趨勢,推測與脂肪肝盛行有關,另外常見的大腸癌、乳癌及肺癌等癌症也有高達50%以上的機率會轉移至肝臟,因此肝癌顯影劑在癌症檢測及治療的準確度上,更扮演著舉足輕重的角色。 巨生醫表示,MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品,目前已經完成FDA二期臨床試驗結束諮詢會議,目前預計的三期臨床試驗設計,除了針對的適應症將從原發性的肝細胞癌外,將進一步延伸適應症至轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測,預計取得藥證後可以擴大使用場。

  • 《生醫股》中裕愛滋新藥Trogarzo肌肉注射劑型 向美申請上市查驗登記

    【時報-台北電】中裕(4147)行銷夥伴向美國FDA提交愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射劑型(IM)生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請,預計美國FDA審查期間約10個月,本次臨床試驗及法規申請等相關費用全數由Theratechnologies公司負擔。(編輯:張嘉倚)

  • 《生醫股》東生華乾眼症噴鼻液獲TFDA續審通知 年底有望取證

    【時報記者郭鴻慧台北報導】東生華(8432)去年7月取得的TYRVAYA乾眼症噴鼻液在台的查驗登記和商業化權利,今(3)日傳出接獲衛福部食藥(TFDA)新藥查驗登記續審通知的好消息,若審查順利有望於年底取證。 東生華總經理楊思源表示,TYRVAYA是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥,並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市。東生華透過與箕星藥業合作,並進行台灣Tyrvaya的查驗登記及商業化。 乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病,以淚膜受損為特徵。健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物,然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求。 東生華眼科新藥TYRVAYA噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑,經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液,治療乾眼症徵候及症狀,可促進患者天然淚液分泌,適合輕度至重度乾眼症患者,提供更簡便、安全的治療選擇。 總經理楊思源指出,乾眼症全球醫藥市場規模龐大,且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」,顯示自2018年到2028年,乾眼症的年複合成長率高達10.6%,預估至2028年全球市值最高可達111億美元。考量到這一持續增長的趨勢,東生華積極拓展眼科市場,期盼能夠加速未來的營運動能,迎接市場潛力的挑戰。

  • 搶頭香!新穎DNlite-IVD103獲TFDA核准上市

    新穎生醫(6810)3日宣布,自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNlite-IVD103,取得台灣TFDA第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記許可,成為國內第一個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)的創新診斷試劑,將搶攻逾百億醫療商機。 董事長曾錙翎表示,DNlite-IVD103是領先國際同業獲准上市(歐盟)的精準管理糖尿病腎病變的診斷試劑,而改良版DNlite-IVD103自推出後也獲得泰國、沙烏地阿拉伯、台灣的核准上市,並且在泰國、沙國二地順利延伸適應症至腎移植患者預後腎功能失效的風險評估,目前尚有多個國家上市許可申請正在審議階段,未來有機會陸續取證,樂觀看待今年的營運表現。 曾錙翎表示,將採取三個策略加速推廣並提升DNlite-IVD103在台灣的滲透率,儘快為公司創造營收挹注。 首先,新穎將積極與各大醫療院所、健檢中心合作,擴大自費健康檢查市場的通路布建;其次,將著手規劃與保險公司合作推出外溢型保單的機會,提升民眾對健康管理的預防觀念。此外,將持續爭取納入糖友的常規性檢查,填補現行糖尿病腎病變預防與診斷的管理缺口,並進一步成為臨床醫療照護與治療的新指引。 根據統計,台灣目前每10人約有1人是糖尿病患,依健保署資料顯示,2022年全民健保醫療支出五大疾病中,急性腎衰竭及慢性腎臟疾病、糖尿病以新台幣587億元、402億元分居第一、第三大燒錢疾病,因此若能將DNlite-IVD103納入糖尿病照護的常規檢查,及早預防或治療,不僅有助大幅減輕政府財政的沉重負擔,亦可進一步協助建構創新糖尿病照護模式與精準健康管理、造福廣大病友。 曾錙翎表示,國際醫界已開始呼籲利用生物標記檢測來改善現行糖尿病腎臟病的照顧模式,且關注重新編製全球臨床照護與治療指引的討論也日益增多,連美國FDA也開始正視現行糖尿病腎臟疾病照護指引無法符合病患需求的問題,一旦生物標記IVD有機會成為全球DKD的精準檢測黃金標準,不僅可大幅改善全球高達近5.4億糖尿病患者的疾病照護,更將引領新穎生醫進入新的營運里程。

  • 浩鼎OBI-992獲FDA核准展開一/二期臨床試驗 拚年初收案

    台灣浩鼎(4174)3日宣布,旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-992,已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准一/二期臨床試驗申請,以評估其安全性及療效。該臨床預計2024年初展開,並為首位病患給藥。 OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象,包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC),及其他數種癌症病患亦列為潛在目標。 浩鼎醫學長Wayne Saville醫學博士指出,這項試驗旨在評估OBI-992安全性、藥物動力學和初步療效,他相信OBI-992有潛力發展為同類最佳(best-in-class)的TROP2 ADC,預計一/二期試驗將於2024年初展開,並為首位病患給藥。 執行長王慧君博士說,「OBI-992是由浩鼎自行設計、製造的新型TROP2 ADC」,與其他TROP2 ADC相比,它在許多臨床前試驗中都顯現出色的療效、良好的安全性和高穩定性;浩鼎將以『急病人之所急』原則,儘速將有潛力的癌症療法推進臨床。

  • 聯亞藥治腎性貧血症生物相似藥UB-851 向TFDA申請查驗登記

    聯亞藥(6562)2日宣布,旗下用於治療腎性貧血症,自行開發之生物相似性藥品重組人類紅血球生成素UB-851,向食藥署(TFDA)申請藥品查驗登記與台灣藥證。 紅血球生成素主要用於治療腎性貧血,根據Allied Market Research統計,全球紅血球生成素(EPO)的市場在2020年已達92.4億美元,預估在2028年前可達到114.1億美元,2021-2028年年複合成長率為5.7%。 依據IQVIA(IMS Health)資料庫2022年數據,重組人類紅血球生成素全球市場約64億美元,UB-851主攻市場為短效型紅血球生成素,全球市場達41億美元。 國衛院及台灣腎臟醫學會發行的「2022 年台灣腎病年報」,台灣慢性腎病透析盛行患者人數: 88,880人(2020年),2016-2020年透析盛行率每年約增加2%-3%。透析發生率(2020年): 600人/百萬人口(男性); 452人/百萬人口(女性),新發透析人數12,381人(2020年),人數呈現增加之情形,20(含)歲以上新發透析患者於透析前一年紅血球生成素使用比率有增加的情形,顯示透析紅血球生成素使用於洗腎發生之腎性貧血等治療等於醫藥品市場上有龐大的需求。 聯亞藥表示,UB-851若取得台灣藥證,將成為第一個國產的紅血球生成素生物相似性藥品,可望解決國內仰賴進口藥或缺藥問題,提供眾多洗腎病患殷切期盼之需求,支持衛福部強化國內藥品穩定供應機制,嘉惠國內慢性腎病透析患者。

  • 《興櫃股》祥翊凝血劑藥物 獲美國FDA核准上市

    【時報記者王逸芯台北報導】祥翊(6676)公告,自主開發的凝血劑Aminocaproic Acid Solution(AMA-S)獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,成為今年以來取得的第2張美國學名藥證。目前累計已擁有8張美國學名藥證,尚有數項產品分別在美國、中國、台灣等地進行藥證審查,祥翊的全球藥證布局持續加速,有助擴大國際銷售版塊,蓄積營運成長新動能。 祥翊董事長吳永連表示,本次獲准上市的AMA-S,與旗下已上市銷售的AMA-T具有相同主成份,適應症同為治療出血性疾病,促進止血並保持血管通暢,同時也能用於手術造成的異常出血。而二藥品的差異處在於AMA-T是錠劑(500mg、1000mg二種劑量),AMA-S為懸浮液劑型,接下來公司將與經銷夥伴洽商後續相關銷售事宜,力拼第一季正式出貨。 吳永連進一步表示,憑藉AMA-T的成功經驗,大幅縮短AMA-S從開發到取證的時間與成本,目前這二個品項從API到製劑皆由祥翊自行開發與製造,擁有智財權以及掌握高品質的原料供應與成本控管。此外,針對無法自行吞嚥的病患,AMA-S具有更好的藥物順從性,提供醫師與病患多元選擇;對公司來說,AMA-S上市後,不僅能強化產品組合,行銷策略也更具彈性,未來透過包裹式聯合銷售,有助提升整體銷售水平。 根據IQVIA資料顯示,AMA-T在美國市場的一年銷售額約近1,000萬美金,祥翊拿下約一成市占;而AMA-S近一年的全美銷售額約1,200萬美元,待祥翊的AMA-S正式出貨後,藉由兩種劑型的綜效,有助進一步擴大在整個AMA藥物的市占率,對公司的營收與獲利貢獻也將同步提升。

  • 祥翊凝血劑獲美藥證 拚下季出貨

     祥翊(6676)28日公告,自主開發的凝血劑Aminocaproic Acid Solution(AMA-S)獲美國FDA核准上市,為今年以來取得第二張美國學名藥證,累計已擁有8張美國學名藥證,尚有數項產品分別在美國、中國、台灣等地進行藥證審查。  祥翊董事長吳永連表示,公司在全球藥證布局持續加速,有助蓄積營運成長新動能。此次獲准上市的AMA-S,與旗下已上市銷售的AMA-T具相同主成份,適應症同為治療出血性疾病,同時用於手術造成的異常出血。二個藥品的差異處在於AMA-T是錠劑(500mg、1000mg二種劑量),AMA-S為懸浮液劑型,將與經銷夥伴洽商後續相關銷售事宜,力拚第一季正式出貨。  吳永連表示,憑藉AMA-T的成功經驗,大幅縮短AMA-S從開發到取證的時間與成本,目前這二個品項從API到製劑皆由祥翊自行開發與製造,擁有智財權及掌握高品質的原料供應與成本控管。另外針對無法自行吞嚥的病患,AMA-S具有更好的藥物順從性,提供醫師與病患多元的選擇;對公司來說,AMA-S上市之後,將強化產品組合,透過包裹式聯合銷售,有助提升整體銷售水平。  根據IQVIA資料,AMA-T在美國市場的一年銷售額約近1,000萬美金,祥翊拿下約一成市占;而AMA-S近一年的全美銷售額約1,200萬美元,待祥翊的AMA-S正式出貨後,藉由兩種劑型的綜效,有助進一步擴大在整個AMA藥物的市占率,對公司的營收與獲利貢獻也將同步提升。

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