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  • 《生醫股》泰福將打入全交股 跌停鎖死

    【時報記者郭鴻慧台北報導】泰福-KY(6541)淨值低於股本二分之一,將自5月20日起打入全額交割,今日股價開盤跳空鎖在跌停板38.6元,成交658張。 泰福正在等待藥證,去年每股純損16.58元,今年首季每股虧損3.12元。泰福目前TX 01藥品上市查驗登記審查申請案,正在等待美國FDA最後審查結論的通知,據與美國FDA的溝通,皆獲得正面回應,公司希望很快就有消息與大家分享。 看好全球生技醫藥委託開發暨製造服務的產業大趨勢,政府今年大力投資CDMO領域,泰福生技2年前開始布局CDMO新市場,提供一站式服務的商業模式,策略佈局精準且正確。從前段Non-GMP前臨床試量產CDMO服務,到FDA嚴格查廠通過的商業化GMP代工生產,為CDMO服務帶來先機。

  • 《生醫股》博晟生醫獲菲FDA通知 Revocart取得菲律賓醫療器械許可證

    【時報-台北電】博晟生醫(6733)接獲菲律賓FDA通知"Revocart"獲准取得菲律賓醫療器械許可證,公司將於菲律賓詢求經銷商,負責”Revocart”於當地之推廣及銷售。(編輯:沈培華)

  • 《興櫃股》竟天頭頸部帶狀皰疹後神經痛新藥 獲TFDA核准二期臨床

    【時報記者郭鴻慧台北報導】竟天(6917)旗下新藥APC101用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛,獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行第二期臨床試驗,評估其安全性與療效。 本次為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗,預計召收21位病患,藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化,探索APC101對頭頸部帶狀皰疹後神經痛患者的療效和安全性。 竟天表示,APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛新藥,已經完成澳洲二期臨床前期試驗,不僅整體臨床成果優異,在試驗用藥組中的頭頸部帶狀皰疹後神經痛病患,其疼痛改善更為顯著,唯因人數少,指標意義不足。 有鑑頭頸部帶狀皰疹後神經痛目前無藥可用,公司決定針對此一族群病患開展新的臨床試驗,如今接獲TFDA核准執行二期臨床,將在三總與高醫同時啟動收案,合計召收21位病患,公司將儘速完成二期臨床後,進一步申請快速審查,爭取及早上市,滿足醫療的迫切需求。 竟天董事長王藹君指出,2022年全球帶狀皰疹後神經痛(PHN)市場規模為16.31億美元,2029年預估將達21.22億,年均複合成長約3.8%,但受新冠疫情影響,罹患帶狀皰疹確診增加三成,若確診三個月後仍感疼痛,就屬帶狀皰疹後神經痛,因此在疫情過後,估計PHN的市場規模已進一步擴大。 現行被核准用於帶狀皰疹後神經痛的藥物有口服的Lyrica、Neurontin及貼布型Lidoderm,但口服藥物會導致中樞神經毒性大且副作用強,而貼布藥物則不易使用在頭頸部的三叉神經,竟天開發的APC101為局部麻醉藥噴霧劑,挾快乾薄膜配方的特色,能使藥物快速進入皮膚,並維持在皮膚層間,降低全身血液循環的毒性,且不會造成皮膚的刺激性。另外,由於目前並無已上市產品可用於頭頸部的局部神經痛,APC101將有機會成為唯一用在頭頸部神經痛的外用產品。

  • 《生醫股》長佳智能「EFAI Cardiosuite」獲美FDA上市許可通知

    【時報-台北電】長佳智能(6841)「EFAI Cardiosuite CTA AcuteAortic Syndrome Assessment System」獲得美國FDA上市許可通知。 「EFAI Cardiosuite CTA Acute Aortic Syndrome AssessmentSystem」獲得美國FDA 510(k)上市前許可通知。(證號:K240291)。 本產品為一醫療器材軟體,用於分析22歲以上成人胸腔(或胸腹部)的電腦斷層血管攝影 (Computed tomography angiography, CTA)以判別是否為主動脈剝離 (Aortic dissection, AD) 或主動脈壁內血腫(Intramural hematoma, IMH) 陽性疑似病例,協助醫療網絡和臨床醫事人員達到工作優先排序或分流的目的,加速醫事流程效率。(編輯:沈培華)

  • 長佳主動脈症候群檢測 獲FDA醫療器材核准函

    長佳智能(6841)9日宣布,旗下「主動脈症候群檢測系統」,獲美國FDA醫療器材核准函。長佳智目前已獲得14項台灣TFDA、10項美國 FDA與8項其他國家,總計32項醫材上市許可。 長佳表示,急性主動脈症候群檢測系統為一種電腦輔助分流和通知軟體(CADt, Computer-aided triage and notification software),採用人工智慧演算法及閉鎖式深度學習技術分析胸腔電腦斷層血管的影像,以判別病患是否為主動脈剝離或主動脈壁內血腫,若分析結果認為是時,系統將會發出警示通知醫護人員優先以人工重新判讀血管影像、將工作序列重新排序或進行工作分流。 營運步入收成的長佳,今年第一季營收營收5,287萬元,已超越去年前三季合計營收4,770萬元,且月營收近12個月共5次創歷史新高,月營收年增率連續9個月超過10%。

  • 《生醫股》泰福聚焦TX01、TX05上市 擴大CDMO量能

    【時報記者郭鴻慧台北報導】泰福-KY(6541)今(1)日下午舉行法說會,董事長陳林正強調,聚焦生物相似藥及布局CDMO的核心策略不變,憑藉長期深耕生物相似藥累積的技術優勢,未來將更聚焦於TX 01及TX 05上市後的價值極大化,同時擴大CDMO服務量能,邁向新里程碑。 泰福生技目前TX 01藥品上市查驗登記審查申請案,正在等待美國FDA最後審查結論的通知,據與美國FDA的溝通,皆獲得正面回應,公司表示,希望很快就有消息與大家分享。看好全球生技醫藥委託開發暨製造服務的產業大趨勢,政府今年大力投資CDMO領域,泰福生技2年前開始布局CDMO新市場,提供一站式服務的商業模式,策略佈局精準且正確。從前段Non-GMP前臨床試量產CDMO服務,到FDA嚴格查廠通過的商業化GMP代工生產,為CDMO服務帶來先機。

  • 《盤前掃瞄-國外消息》美股漲跌不一;標普500連2黑

    【時報-台北電】國外消息:  1.美股漲跌不一,標普500連2黑  美股收盤漲跌互見,漲跌幅並不大,標普500指數連續第2個交易日下跌。本周美股觀盤重點是2月消費者物價指數(CPI)以及生產者物價指數(PPI),藉由這些經濟數據可了解通膨以及聯準會最新動向。個股方面,人工智慧AI領頭羊NVIDIA續跌2%,收漲1.52%的甲骨文因季報比預估好,盤後暴漲13%。美股最新收盤行情,道瓊小漲46.97點或0.12%,收38769.66點。那斯達克跌65.84點或0.41%,收16019.27點。標普500也小跌5.75點或0.11%,收5117.94點。 2.韓挺軟體業,砸5.5億美元銀彈  韓國科學技術情報通信部(MSIT)日前宣布,今年將砸下7,308億韓元(約5.5億美元)支持韓國本地軟體業發展,特別是針對「軟體即服務」(SaaS)產業,以協助該國加速推動數位創新。  3.減肥藥Wegovy,獲FDA准治療心臟病  丹麥製藥巨擘諾和諾德(Novo Nordisk)生產的減肥藥Wegovy,日前獲得美國FDA核准,可用於降低嚴重心臟疾病風險。FDA於8日在官網發布聲明表示,允許將Wegovy用於降低其心血管疾病死亡、心臟病及中風的風險,特別是患有心血管疾病和肥胖或超重的成年人。  4.Reddit將上市,擬募資7.5億美元  外媒引述消息報導,社群平台Reddit定於21日首次公開上市(IPO),預計發行2,200萬股股票,每股價格定在31~34美元區間,預估募資7.48億美元,令其估值最高達65億美元。這將是今年首個大型科技公司上市案,業界希望藉此推估IPO市場熱度。  5.類股輪動助攻,美股後市俏  美國經濟強勁促使投資人買進更多科技以外的類股,不再專注於少數幾檔推動大盤創新高的科技巨頭。華爾街樂見股市漲勢拓展至更多產業,這意味著股市有更多上漲空間。

  • 黃崇仁攻生醫 智合BGX標靶生物製劑將申請TFDA一期試驗

    智合精準醫學公司董事長暨執行長黃崇仁表示,自主開發出全球首創BGX標靶治療生物製劑,以胰臟癌的人體細胞置入動物實驗研究,證實 BGX 具有明顯抑制腫瘤生長、轉移,並延長存活率的成效。近期將申請 TFDA 第 I 期人體試驗,並向美國 FDA 申請藥證,以期能加速治療台灣胰臟癌症病患。 黃崇仁透露,除以 BGX 標靶治療生物製劑在胰臟癌新藥研究,也有機會將 BGX 用於肺癌、大腸癌、食道癌、膽囊癌、胃癌、乳癌與攝護腺癌等其他適應症。另,持續推進其他治療癌症、因癌症引發惡質病的新藥研究開發,擴展營運成長空間。 胰臟癌全球每年 50 萬人與台灣每年有 3 千多起病例,胰臟癌因早期症狀不明顯,大部分患者確 診時,往往已是局部晚期或遠端轉移。 根據美國國家衛生院(NIH)最新統計顯示,胰臟癌遠端轉移的五年存活率僅 3.2%,是致死率最高的癌症,被稱為癌王。 智合指出,現行治療大多採用紫杉醇(Paclitaxel)和吉西 他濱(Gemcitabine)的聯合治療,但副作用多,包括血液毒性高、貧血、白血球減少、噁心、食慾減退 等,大部分病患從發現到死亡只有 6~8 個月,治療效果不理想。 智合 BGX 標靶治療生物製劑可阻斷細胞內的訊號傳遞以抑制細胞增生及擴散,目前實驗成果均具有明顯成功抑制胰臟癌細胞增生及擴散並延長存活率,可作用於第二期至第四期胰臟癌。 黃崇仁強調,BGX 是非侵入式標靶製劑,不具化療藥物的副作用,毒性低,提供一個減少疼痛、延長 品質生活的最佳治療方式,將有機會對全球胰臟癌患者的治療選擇帶來新希望。

  • 《興櫃股》台新藥APP13007滴眼懸液 獲准在美上市

    【時報-台北電】台新藥(6838)APP13007滴眼懸液獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市。 台新藥APP13007滴眼懸液,主要用於眼科術後消炎及止痛,公司已完成研發階段,取得美國FDA上市核准。 台新藥表示,已於2023年8月16日與Eyenovia, Inc.簽訂美國獨家授權合約,由Eyenovia負責美國市場之銷售。(編輯:張嘉倚)

  • 藥華藥創新長效型白血球生成素 申請台灣一期臨床試驗

    藥華藥(6446)5日宣布,已向台灣TFDA申請長效型顆粒性白血球生成素P2203的一期臨床試驗審查。執行長林國鐘表示,目前市售長效型白血球生成素的主流產品Neulasta(pegfilgrastim),2023年在美國銷售達7.1億美元,而該新藥的生物相似藥全球巿場規模達14.1億至15.9億美元。 藥華藥表示,白血球生成素可縮短患者白血球過低的時間和減少感染的風險,傳統白血球生成素的半衰期約為數小時,市售長效型白血球生成素可延長半衰期至數十小時,效用可維持2周左右。 林國鐘說,P2203為新一代創新長效型顆粒性白血球生成素,利用藥華藥專有的PEG分子及定點PEGylation專利技術平台進行優化。臨床前的動物試驗測試數據顯示,在相同的劑量下,P2203比Neulasta在大鼠或食蟹猴體內具有更高的血液中藥物濃度,代表P2203具有更為優異的刺激嗜中性白血球生成的能力,且藥效持續時間也更長。 藥華藥以PEGylation平台自行研發的長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(P1101),其有效性、安全性及耐受性已在多項臨床試驗中證實其優越性,並已獲全球多國藥證,P2203即為繼P1101之後,藥華藥PEGylation平台另一卓越穩定的新一代長效型蛋白質藥物研發成果。 藥華藥日前已向美國專利商標局(USPTO)提出P2203專利之「臨時申請案」(provisional patent application),以保護其對P2203本身及其適應症的專利權。此次向衛福部提出申請的第一期臨床試驗,將先行評估P2203在健康受試者上的安全性及耐受性,待衛福部通過後即可開始收案。 目前市售長效型白血球生成素的主流產品Neulasta(pegfilgrastim),2023年在美國銷售達7.1億美元;據市場研究估計,Neulasta生物相似藥2023年全球巿場規模達14.1億至15.9億美元。

  • 美國食藥局放行業者 宣傳「食用優格有助降低糖尿病風險」

    美國食品暨藥物管理局(FDA)1日表示,開放優格業者宣稱食用優格有助降低罹患第二型糖尿病之風險。 根據食藥局上網站上披露的文件,食藥局將開放乳品公司宣稱「根據有限的科學證據,定期食用優格(每周至少兩杯或三份)可能有助降低罹患第二型糖尿病的風險」。 優格製造商「北美達能」(Danone North America)自2018年請求食藥局批准這項說法。該公司健康與科學事務負責人布勒曼(Amanda Blechman)表示,公司留意到相關證據逐漸增加,且日益令人信服。 布勒曼補充,所有優格製造商都可以在乳品製成的優格上標示這項聲明。達能目前同業對手包括生產優沛蕾(Yoplait)系列的通用磨坊(General Mills)和另一間食品商Chobani。 根據Euromonitor的調查數據,就零售銷售額而言,Chobani 是美國2023年最為暢銷的優格品牌,其次才是達能旗下產品。 食藥局文件中表示,由於擔心在「含糖量很高」優格上加上這項聲明,可能讓民眾吃下許多「空熱量」,因此鼓勵廠商審慎考慮是否在含糖量較高的產品添加這項聲明。 布勒曼稱,儘管市售產品多半有額外添加糖,但研究表明無論含糖量高低,優格都具備降低糖尿病風險的優勢。她引用哈佛大學公共衛生學院一項2014年的研究支持自己的主張,該研究表明,優格攝取量越高,罹患第2型糖尿病的風險就越低。 食藥局強調,達能提出申請時引用的32項研究中,至少有6項獲得曾接受達能或關係企業的資助。同時,「食用優格可降低第二型糖尿病風險」這項說法不適用於由杏仁、椰子和大豆等成分製成的非乳製品優格。 食藥局過去也曾批准類似的聲明,例如蔓越莓汁可降低復發性泌尿道感染的機會,以及全穀物可降低糖尿病風險。

  • 顱微電流刺激療法 治療疼痛、失眠及憂鬱新利器

    步入中年的小玲(化名)因生活壓力大,長期有頭痛、失眠問題,經常情緒低落和焦慮,卻又對身心科藥物有腸胃不適、白天想睡、全身無力等副作用,經與亞東醫院精神科醫師李佳儒討論後,決定減量睡前的鎮靜安眠類藥物,同時進行顱微電流刺激(CES)治療。初次治療小玲竟就在過程中睡著,且後續順利停用數種鎮靜安眠類藥物,白天工作神清氣爽,倦怠感也減輕。 經顱微電流刺激(CES)療法是以微電流治療疼痛的新方法,通過極小量的「微安培」安全電流,透過耳夾傳送至腦部,調節大腦神經活動。這種物理治療方式可替代藥物治療,減少藥物副作用的發生,能夠迅速降低壓力激素的分泌,有效治療疼痛、失眠、憂鬱和焦慮等症狀。其治療效果已獲得FDA的核准,成為一種安全且廣泛應用的身心科治療方式。 李佳儒說明,CES治療方式非常簡單,每日使用20至60分鐘,連續進行2至12周,透過電流訊號增強大腦Alpha波(一種表現心情放鬆與平靜的腦波),從而降低大腦的壓力,舒緩身心。極少數患者可能在治療初期出現輕微頭暈,但通常會很快緩解,治療結束後,效果亦可持續,成為長期保健的一部分。 李佳儒指出,透過小玲成功的治療經驗及國外的研究可以發現,CES有望改變身心科治療的現狀,腦刺激治療可以改善認知功能,為更多患者提供有效的治療選擇。然而,對於患有嚴重憂鬱症狀的患者,建議仍應考慮進行重覆經顱磁刺激(rTMS)治療。患者在選擇治療方案時應與主治醫師詳細討論,制定最適合個人的治療計畫。

  • 武田獲FDA核准銷售美國首款EoE口服藥

    武田製藥12日宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准在美銷售Eohilia口服藥,治療11歲以上嗜酸性粒細胞性食道炎(EoE)患者。這是FDA核准的首款EoE口服藥,對武田而言意義非凡。消息公布當日(12日)為日本建國紀念日休市一天,13日開盤武田股價上漲1.2%。 FDA至今針對嗜酸性粒細胞性食道炎核准的藥品以薩諾菲(Sanofi)及Regeneron研發的注射劑Dupixent為主。相較之下,武田推出的Eohilia是一款新型口服黏性製劑,能局部黏著於黏膜上並在食道產生活性,是針對嗜酸性粒細胞性食道炎設計的特別配方。 武田曾在2021年向FDA提出Eohilia上市申請,但當時遭到FDA駁回,主因是臨床試驗數據不夠充分。此後武田繼續進行臨床試驗,期間還投資620億美元收購罕見疾病藥廠Shire,並藉助Shire的技術資源輔助臨床試驗,終於在重新向FDA提出申請後獲准上市。

  • 《生醫股》中裕愛滋合併用藥通過審查 獲美授與新藥快速審查認定

    【時報記者郭鴻慧台北報導】中裕(4147)TMB-365/380長效型愛滋病治療合併用藥通過美國FDA審查,授與新藥快速審查認定(Fast Track Designation)。 中裕指出,接獲美FDA通知,用於治療愛滋病的長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380,已通過美國FDA審查,授與新藥「快速審查認定」。根據這項認定,中裕可以獲得US FDA多種協助,有利於加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證時程。 TMB-365/380合併用藥計畫係搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治療注射療法,為中裕重要的核心研發產品,目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。 中裕在112年9月正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗,經專業評估劑量選擇後,已確認未來執行二個月合併用藥所需之劑量,現正執行核心組2a臨床試驗計畫。 據美國FDA法規規定,「快速審查」係依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行審查,認定該項臨床試驗中藥物具,A.可治療嚴重疾病,B.具潛力解決未被滿足的醫療需求時,所提供的加速審查機制,目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。

  • 吉立亞癌症藥臨床試驗結果不佳 股價暴跌10%

    吉立亞醫藥(Gilead)最新公布的臨床試驗報告指出,癌症藥Trodelvy無法顯著改善晚期肺癌患者的存活時間,令外界擔心該公司靠癌症藥衝高業績的策略失效,導致股價在22日收盤暴跌10%至78.43美元。 吉立亞研發的Trodelvy已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,主要治療乳癌及膀胱癌。這款藥是抗體藥物複合體(ADC),可以直接提供強力破壞腫瘤的劑量,並將藥品對周圍組織的破壞程度降至最低,因而成為吉立亞癌症藥當中的暢銷藥品。 FactSet估計去年該藥品為吉立亞帶進11億美元營收,且2026年前年營收可望增至23億美元。但吉立亞針對晚期或已遠端轉移的非小細胞肺癌患者進行的第三期臨床試驗報告指出,接受Trodelvy治療的患者存活時間與接受化療者相比,並未顯著改善。 傑富瑞(Jefferies)分析師Michael Yee表示:「最新臨床試驗結果令投資人擔心若Trodelvy對肺癌患者沒有顯著成效,恐怕影響吉立亞癌症藥業績表現。」

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