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《生醫股》保瑞報喜 旗下安成藥學名藥獲FDA核准、準備上市
【時報記者王逸芯台北報導】保瑞(6472)旗下子公司安成藥業宣布，其自有學名藥Topiramate Capsules USP已獲得美國FDA正式核准取得藥證，將開始於美國市場上市該藥品之相關準備工作。 安成藥業今年以來已順利取得3張美國學名藥證，成功達標年初所設定之藥證目標；累計安成藥業已擁有23張美國學名藥證，其中包含13項如Dexlansoprazole DR Capsule胃食道逆流等之高門檻PIV產品，持續為台灣擁有最多美國學名藥證的公司。而這次取證之Topiramate Capsules USP亦將於保瑞集團內部之竹南廠自行包裝，集團雙引擎成長效益持續發酵。 Topiramate Capsules USP為抗癲癇用藥；根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2023年9月止之前12個月於美國地區之銷售金額約為美金3000萬元。
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安成藥抗癲癇用藥獲美國上市許可，保瑞進補
保瑞（6472）7日宣布，子公司安成藥業開發抗癲癇學名藥Topiramate Capsules USP ，獲美國FDA正式核准取得藥證，將開進軍每年約3千萬美元的市場。 安成藥今年以來已順利取得3張美國學名藥證，成功達標年初所設定的藥證目標；累計安成藥業已擁有23張美國學名藥證，其中包含13項如Dexlansoprazole DR Capsule胃食道逆流等之高門檻PIV產品，持續為台灣擁有最多美國學名藥證的公司。 保瑞表示，此次取證的Topiramate Capsules USP，將在保瑞集團內部的竹南廠自行包裝，推動集團雙引擎成長效益持續發酵。 Topiramate Capsules USP為抗癲癇用藥；根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料，該藥品截至2023年9月止之前12個月於美國地區之銷售金額約為美金3,000萬元。
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長佳智能組隊 2024打國際盃
長佳智能瞄準精準醫療商機，4日宣布旗下「心肌灌流影像分析報告」與奇異醫療「單光子斷層掃描儀（SPECT／CT）」聯結合作，輔助醫師精準診斷冠心症，預計明年取得海外多個國家的相關醫材證照，拓展海外醫療服務。 長佳智能董事長陳明豐指出，長佳智能為奇異核可的供應商，奇異深耕大中華市場多年，網絡遍及兩萬多家各級醫院，兩家公司的合作，將創造雙贏的利基。 「2023台灣醫療科技展」日前閉幕，中國醫藥大學暨醫療體系大豐收，除長佳智能宣布分別結盟西門子、奇異和Qmed Asia，布局海外市場外，中醫大附醫也與馬來西亞醫學中心UTAR Hospital共同簽署MOU，展開智慧醫院全方位合作。 中醫大暨醫療體系聚焦AI醫療及重大難治癌症新藥，旗下長聖的異體免疫細胞mRNA CAR－T，和技轉聖安生醫的癌症新藥「標靶外泌體藥物」等，也吸引全球醫界目光，美國Newsweek全球醫院排名前十的以色列Sheba medical center主管參訪團也親臨看展。 中醫大附醫院長周德陽表示，技轉長聖的異體免疫細胞mRNA CAR－T新藥，今年9月已獲美國FDA核准，針對全球盛行的肺癌、乳癌、大腸癌等可望進入人體臨床試驗。技轉聖安的「標靶外泌體藥物遞送平台」，其專一性、降低副作用，將有助癌症治療，精準打擊疾病。 周德陽表示，中醫大附醫在全球首創以華人建構的生成式語音AI－智海（gHi）系統，四天展期體驗互動人潮持續爆棚，馬來西亞第二大醫學中心拉曼大學醫院、馬來西亞砂拉越大學醫學暨健康科學學院副院長周敬昇，與馬來西亞國際醫科大學代表Daniel Lim亦參訪智海系統，日後有望推進大馬市場布局。 長佳智能4日也宣布旗下「圖像標記系統」，獲台灣食藥署（TFDA）醫療器材核准函。長佳智能至今已獲得14項台灣TFDA、9項美國FDA與3項其他國家，總計26項醫材上市許可。該公司表示，「圖像標記系統」為一醫療數位影像資料管理系統，提供儲存病患影像與資訊、篩選、數位操作及量測等功能，供臨床醫師即時服務。
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《生醫股》長聖今年營收、獲利同飆 明年可望配股、息
【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)11月合併營收新台幣8,760萬元，年增45.7%，月增0.1%，已連續11個月的營收呈現增長趨勢，前11月營收6.78億元，已超越去年全年度的營收，年增率19.6%。長聖董事長劉珠淇表示，今年營收與獲利狀況成倍數成長，公司計畫明年將進行配股與配息回饋股東。 長聖的異體CAR001（CAR-T）治療實體癌於今年9月21日獲得美國食品藥物管理局(FDA)同意進行Phase I/IIa臨床試驗，成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法。該療法開創了異體CAR-T治療實體腫瘤的劃時代突破，尤其針對復發和難治性實體腫瘤，包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌。 日前長聖已向台灣FDA申請新藥臨床試驗，此臨床試驗預計分為五組劑量，預計將收案15位患者以確認安全劑量範圍和初步療效，隨後進入第二a期臨床試驗，預計將收案27位癌症患者。 CAR-T被廣泛認為是治療癌症最有效與突破性產品，目前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市的CAR-T主要是針對自體細胞治療(自體細胞使用的細胞來源於患者自己的身體，通常是採集癌症患者的血液，在實驗室中進行處理與擴增，而施打至癌症病患須等1-2個月時間)，僅對血液腫瘤有效及使用病毒載體作為基因改造。然而，近日美國FDA於11月28日宣布，具有靶向BCMA或CD19並以病毒載體的已上市CAR-T細胞療法，可能會導致T細胞惡性腫瘤(T-cell malignancies)的嚴重風險進行展開調查。 長聖CAR001與美國FDA核准上市的CAR-T之與眾不同處，長聖CAR001利用訊息RNA(mRNA)進行基因改造，能降低突變問題，具有即時使用（Off-the-shelf）的優勢，並且為首個利用人工智慧篩選出HLA-G靶點的CAR-T療法技術。
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長佳智能圖像標記系統 獲TFDA醫療器材核准函
長佳智能（6841）4日宣布，旗下「圖像標記系統」，獲台灣食藥署（TFDA）醫療器材核准函。 總計長佳智能至今已獲得14項台灣TFDA、9項美國 FDA與3項其他國家，總計26項醫材上市許可。 「圖像標記系統」為一醫療數位影像資料管理系統，可以顯示、處理、儲存及傳輸來自原始設備製造商之符合DICOM協定影像（乳房攝影術影像除外）。 該產品可安裝於醫療機構內網之主機伺服器上，提供儲存病患影像與資訊、篩選、數位操作及量測之功能，可提供臨床醫師（及／或受過培訓之專業醫事人員）即時服務，使用者可於醫護工作站之個人電腦或商業電腦上，使用網路瀏覽器開啟本軟體，以搜索與查看儲存於軟體中的患者醫療數據，以進行結果瀏覽與診斷。 該軟體亦提供使用者於瀏覽器上，應用圖像視覺化功能（如影像檢視、放大、平移、翻轉、多重視窗顯示等）、進行標記（如單點標記、區域標記及文字標籤）以及量測。
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長聖11月營收再創新高 年增45.7％
長聖（6712）受惠細胞委託製造訂單能見度已到明年4月，自結11月合併營收以8,760萬元再創新高，年增45.7％；累計前十一月營收6.78億元已賺贏去年全營收6.27億元，年增率19.6％。 此外，長聖1日也向台灣TFDA申請異體CAR001（CAR-T）新藥臨床試驗，此臨床試驗預計分為五組劑量，預計將收案15位患者以確認安全劑量範圍和初步療效，隨後進入第二a期臨床試驗，預計將收案27位癌症患者。 營運表現耀眼的長聖，前三季本期淨利4.41億元及每股稅後盈餘5.9元，均創歷史新高。 董事長劉珠淇表示，今年營收與獲利狀況成倍數成長，計畫明年將進行配股與配息回饋股東。 劉珠淇表示，長聖的異體CAR001（CAR-T）治療實體癌於今年9月21日獲美國FDA同意進行Phase I／IIa臨床試驗，成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法。該療法開創了異體CAR-T治療實體腫瘤的劃時代突破，尤其針對復發和難治性實體腫瘤，包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌。 CAR-T被廣泛認為是治療癌症最有效與突破性產品，目前已FDA核准上市的CAR-T主要是針對自體細胞治療（自體細胞使用的細胞來源於患者自己的身體，通常是採集癌症患者的血液，在實驗室中進行處理與擴增，而施打至癌症病患須等 1-2 個月時間），僅對血液腫瘤有效及使用病毒載體作為基因改造。 近日美國FDA 於11月28日宣布，具有靶向BCMA或CD19並以病毒載體的已上市 CAR-T細胞療法，可能會導致T細胞惡性腫瘤(T-cell malignancies)的嚴重風險進行展開調查。 長聖CAR001與美國FDA核准上市的CAR-T之與眾不同處，長聖CAR001利用訊息RNA(mRNA)進行基因改造，能降低突變問題，具有即時使用（Off-the-shelf）的優勢，並且為首個利用人工智慧篩選出 HLA-G靶點的CAR-T療法技術。因此，研發團隊打造全球首創以mRNA 改造的「異體非病毒基因編輯多靶向奈米抗體-CAR.BiTE-γδT 免疫細胞」，並能分泌奈米化雙特異性抗體（PD-L1 和 CD3），是一種有效滲透到實體腫瘤內部，活化周邊免疫細胞，共同對抗癌細胞的突破性技術，而且在臨床前動物實驗超過九成實體腫瘤被消滅。
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《生醫股》浩鼎OBI-992新藥向FDA提出一/二期人體臨床試驗申請
【時報-台北電】浩鼎(4174)OBI-992 TROP2 ADC新藥向美國食品藥物管理局(FDA)提出一/二期人體臨床試驗申請。 OBI-992係以TROP2為標的設計之抗體藥物複合體新藥(Antibody Drug Conjugate, ADC)，用於癌症治療。一期臨床試驗預計2024年完成。預計進行之所有研發階段包括一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。 浩鼎研發中OBI-992 TROP2 ADC新藥尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標，未來將綜合考量公司整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。（編輯：沈培華）
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向榮 遞件申請創新板上市
向榮生技（6794）28日向證交所遞件申請股票創新板上市交易，為今年第十家申請創新板上市公司。向榮生技目前實收資本額5.45億元，專精異體幹細胞新藥研發，以人類異體脂肪來源的間質幹細胞ELIXCYTE進行不同適應症的新藥開發。 向榮生技表示，幹細胞具有再生、分化及修護潛力，對全球逐漸高齡化及目前尚未能獲得醫療滿足的眾多不可逆疾病，為倍受期待的再生醫學新療法。目前進行的臨床案中均獲得台灣食藥署及美國FDA的核准執行。 其中，ELIXCYTE－OA治療膝骨關節炎的臨床試驗案已進入第三期收案階段；ELIXCYTE－CKD治療慢性腎臟病第一、二期臨床案也已於7月完成收案追蹤，目前進行數據統計分析中，此兩項適應症均具有全球化的廣大市場需求。此外，向榮生技異體細胞庫取得美國FDA的原料主檔案MF登記申請核可，為國內唯一獲取本項資格之細胞公司，而自行開發取得多國專利並唯一獲得醫材等級認證之細胞儲存容器優易保UnicoVial，也獲得美國FDA的MF登記申請核可，已開始進行銷售。
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上市創新板再添生力軍 向榮生技遞件申請
專精再生醫學領域的異體幹細胞新藥研發公司向榮生技(6794)28日向台灣證券交易所遞件申請股票創新板上市交易，是今年第10家申請創新板上市的公司。向榮生技目前實收資本額5.45億元，專精再生醫學領域的異體幹細胞新藥研發，以人類異體脂肪來源的間質幹細胞ELIXCYTE進行不同適應症的新藥開發。 向榮生技表示，幹細胞具有再生、分化及修護潛力，對全球逐漸高齡化及目前尚未能獲得醫療滿足的眾多不可逆疾病，為倍受期待的再生醫學新療法。目前進行的臨床案中均獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）及美國食品藥品監督管理局（FDA）的核准執行。 其中，ELIXCYTE-OA治療膝骨關節炎之臨床試驗案已進入第三期收案階段；ELIXCYTE-CKD治療慢性腎臟病第1／2期臨床案也已於7月完成收案追蹤，目前進行數據統計分析中。此兩項適應症均具有全球化之廣大市場需求。 此外，向榮生技異體細胞庫取得美國FDA的原料主檔案MF( Master File)登記申請核可，為國內唯一獲取本項資格之細胞公司，而自行開發取得多國專利並唯一獲得醫材等級認證之細胞儲存容器優易保UnicoVial，也獲得美國FDA的MF登記申請核可，已開始進行銷售。 向榮生技指出，自行開發專利製程生產幹細胞分泌物方面，做為外泌體上游原料的幹細胞分泌物亦早在2017年即獲得國際化妝品成分命名委員會（INCI）之審查通過，成功銷售至日本做為化粧保養品之原物料。公司更建置完成具PIC／S GMP廠規格之細胞製劑廠，為進入新藥臨床三期及後續取得藥證後之細胞製劑生產預做準備。
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安克生醫多方策略合作 市場開展告捷
安克生醫(4188)28日舉行法說會。總經理李伊俐表示，公司為全球第一個獲美國FDA核准超音波電腦輔助診斷(CAD)醫材公司，日前更通過歐盟MDR認證，現有6項全球首創研發產品，4項已獲美國FDA、歐盟CE上市許可。將持續布局海內外市場，包括申請產品在韓國的上市許可、準備申請歐盟給付保險碼，透過實體與網路行銷，強化銷售能量。 此外，安克生醫將針對技術進行合作、授權或合作開發，像與超音波國際大廠強強聯手，開發乳房即時超音波技術「安克乳安偵」，搶攻全球乳房造影市場。「安克呼止偵」也將進一步與陽壓呼吸器大廠配合，提高篩檢效率，並在大廠既有亞太市場的客戶基礎下，攜手再將市場擴張，創造嶄新商業營收模式。 安克生醫旗艦產品超音波智慧睡眠檢測「安克呼止偵」已獲台大醫院健管中心、中國附醫健診中心、哈佛健診等指標性醫療機構引進，持續搶攻健診市場。有鑑全球呼吸中止症相關設備市場規模龐大，每年上看數十億美元，攜手台大牙科、台大醫院健管中心、美國史丹佛睡眠中心權威醫療單位，透過上市後研究，擴大運用於篩檢以外的多種伴隨性診斷。 此外，甲狀腺超音波AI輔助系統「安克甲狀偵」，輔助醫師在非侵入狀況下，精準判讀甲狀腺結節良惡性，進入台大、彰基等多家健檢中心，以及高醫、雙和等多家醫院，累計300多名專業醫師、131間醫療院所使用。 李伊俐指出，今年「安克甲狀偵」進駐，日本高知大學、阿聯酋杜拜高級AI診所及德國柏林知名甲狀腺專科醫院全球三家知名機構，證明該項智慧醫材在全球市場獲得認可；「安克甲狀偵」更與德國影像平台廠商合作，在影像平台商營運市場，共享客戶與銷售分潤。
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《科技》工研院續獲美國FDA查驗資格 聚焦智慧醫療商機
【時報記者王逸芯台北報導】為協助國內醫材業者搶攻美國市場，工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局(FDA)查驗資格，近日工研院再次獲得FDA認可，審查項目也較三年前的114項增加至184項，至今為止，工研院仍是美國以外唯一的第三方醫療器材上市審查機構。 為確保醫療器材的高品質且安全有效，FDA會持續監管這些審核機構並要符合相關規定，包括進行審查品質系統程序以及審查人員學經歷、訓練紀錄，且審查員要赴FDA完成不定期舉辦的訓練課程，期間FDA也會對審查員進行不拘形式的面談，而工研院維持資格逾20年，顯現卓越的服務及品質。 醫療器材需求持續成長，動能來自新冠病毒不斷變種、後疫情時代臨床需求回復正常、高齡化社會，以及AI人工智慧、雲端運算、行動感測等技術成熟，帶動智慧診斷、自動化檢測、高階醫材等創新產品興起。根據BMI Research研究報告指出，全球醫療器材市場規模預估至2025年將成長到5,897億美元，2021～2025年均複合成長率為6.7％。 而美國是臺灣醫療器材第一大出口國，只要是新產品要在美國上市，就必須先向FDA申請「上市前通知Premarket Notification，簡稱510(k)」，證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效，FDA審查通過後，廠商才能將產品上市。工研院提供在地化510(k)審查服務，讓業者不必遠赴美國，免除語言和距離障礙，是國內廠商的一大福音。 工研院量測技術發展中心執行長林增耀表示，為協助我國醫療器材產業發展，工研院1998年獲得FDA認可後，隔年旋即成立醫療器材實驗室並正式對外服務。目前美國FDA於全球所認可的8家機構中，工研院是唯一一個美國以外的醫療器材510(k)第三者審查的機構，顯現工研院卓越驗證服務。今年再次獲得審查資格，內容涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項，共184項目獲認可，工研院將持續提供國內廠商美國FDA 510(k)審查在地化服務，助力業者在最短時間內取得FDA上市前通知，加速將新產品輸往美國上市搶占先機。 工研院審查服務項目包括，血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510(k)法規訓練，了解美國醫療器材法規要求，及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。
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和鑫生技癌症新療法 獲准一期臨床
和鑫生技日前發布，其癌症新療法歐傑分子治療（Auger Molecular Therapy）的人體臨床試驗計畫成功獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）-IND審查通過，將於台北醫學大學進行第一期臨床試驗，為癌症治療帶來新契機。 和鑫生技致力於開發具特性能譜的X光源技術，可廣泛運用於工業檢測、醫療影像及癌症治療等三大領域，其中「歐傑分子治療」研發專案自2016年底啟動。歐傑效應（Auger effect）為原子內層電子軌域出現空缺時，外層電子往內遞補並因能階差釋放特定能量、將其他外層電子彈射出原子外（稱為歐傑電子）的物理現象，歐傑效應數十年來廣泛受到癌症治療研究者關注，因作用範圍小，可有效破壞癌細胞DNA且不影響周圍正常組織，過去雖有同步輻射的單能光激發歐傑效應、運用於動物模式相關研究，然而受限於場所及法規限制難以進入臨床商化。 和鑫生技開發的特殊穿透式靶X光模組能產生類似同步輻射的特性能譜，與特定重原子藥物產生歐傑效應，且因具有體積小、低耗能等優勢，能以「可移動式X光源」形式於一般醫院進行癌症照射治療。 此創新技術已於2022年9月獲得美國FDA核准第一期臨床試驗，日前亦成功取得台灣FDA同意於台灣執行第一期人體試驗。由於近20年來並無直接應用歐傑效應的新療法進入臨床試驗，因此和鑫生技歐傑分子治療的臨床試驗結果將深具指標性，引領國際生醫界技術邁向新里程碑。
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《生醫股》肺間皮癌新藥 北極星藥業-KY向美FDA申請上市許可
【時報記者郭鴻慧台北報導】北極星藥業-KY(6550)已向美國食品藥品監督管理局(FDA)正式啟動ADI-PEG 20生物製劑許可證(BLA)送件，以治療罕見而侵略性的癌症-惡性肺間皮癌。 本次BLA送件是美國FDA給予快速審查資格(Fast Track)其中的一項優惠措施，北極星藥業已經獲得FDA的同意，可以在BLA的不同時段提交不同的已完成的個別模組(Module)，而不必等到所有資料齊全後才一次性提交，FDA 也能隨收隨審，有助於簡化申請和審查流程，可加快潛在的批准時間表。 本次BLA提交的內容包括ADI-PEG 20的非臨床和臨床部分，計劃未來數月會完成其餘的化學、製造和控制部分。當BLA的最終部分提交後，北極星藥業集團將積極爭取此BLA的優先審查(Priority Review，Fast Track 的另一有利機制)，若獲批准，將有望加速審查時程。 此次提交包括ADI-PEG 20與鉑金類化療藥物和培美曲塞聯合治療的成功臨床第三期試驗結果，該試驗同時達到了總生存期(Overall Survival) 和疾病無惡化存活期(Progression Free Survival) 的主要和次要目標。 北極星藥業集團醫務事務執行副總裁John Bomalaski表示，臨床試驗已經呈現出ADI-PEG 20在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求方面的顯著療效，開發計劃旨在提供充實的數據，以支持FDA對我們BLA的審查。董事長兼執行長陳鴻文補充說，此次分段式BLA提交的啟動代表著一個重要的里程碑，期待與FDA密切合作，推動審查流程。
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泰國廠投產 新纖產能添翼
新纖16日宣布，旗下泰國新廠正式投產，年產量可達21萬公噸，加上台灣廠年產能約3萬公噸，大幅提升再生聚酯領域實力；未來纖維及塑膠產業對再生聚酯（r-PET）的需求將會逐年快速成長，除了已獲台灣、美國及日本等國的FDA品質認證，也陸續取得台灣、泰國、歐洲、美國與日本的飲料廠商認證。 新纖表示，泰國新廠在泰國的回收再生聚酯產線回收添加比約30％，降低40％的碳排放，往後添加比例可達50％，進一步提升減碳比重；台灣廠方面，由於採用兩段式的特殊生產方式，不但可大幅降低生產寶特瓶時所產生的寡聚物與乙醛（AA）含量，減碳排放量可達61％，深獲下游客戶的好評。 新纖強調，由於旗下再生聚酯品質穩定，符合食品、飲料容器的安全標準，集團已成為國際知名食品、飲料及包材大廠推動環保、減碳及永續經營的重要策略夥伴，未來的銷售規劃將以台灣及泰國市場為基礎，進而擴展服務到全球其他地區的客戶。 新纖回顧過去早在環保紗成為主流紡織品之前，就開始布局相關技術以生產環保紗，且透過採用環保原料的開發而成特殊聚酯纖維，成為世足賽球衣供應商。
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台寶跨國合作 攻調節型T細胞
台寶生醫（6892）跨國合作案再下一城！繼與哈佛大學合組開發標靶細胞治療平台外，台寶9日宣布，將攜手美國TRACT開發「調節型T細胞」，瞄準全球每年逾200億美元的免疫抑制劑市場商機。首項新藥TregCel（TRK-001）已獲美國FDA核准進行二期臨床，並取得孤兒藥資格，未來將擁有七年市場獨占權。 台寶總經理陳宏賓表示，董事會已授權持股100％美國子公司與TRACT Therapeutics, Inc.簽訂策略聯盟合約，雙方將共同開發「調節型T細胞」免疫療法，共享未來龐大的全球商業利益。首項新藥TregCel除由台寶的細胞工廠生產製造外，台寶將接續主導二期臨床試驗的開展，預計在台、美二地同步收案，加速臨床試驗的推進。 依現行治療與照護指引，器官移植的患者須終生使用免疫抑制藥物或類固醇，避免出現排斥，但免疫抑制劑的副作用多且會造成免疫力下降，引發機緣性感染，如肺炎或泌尿道發炎等，因此存在未被滿足的醫療需求。 台寶營運長楊鈞堯表示，調節型T細胞療法被認為有機會透過單一一次治療，產生長期的免疫耐受性，進而取代本來需要終生服用、且副作用眾多的免疫抑制藥物。此次合作除突顯台寶在調節型T細胞領域的研發與量產能力外，更直接的效益是擴增且強化新藥產品線的陣容。 楊鈞堯表示，調節型T細胞（Treg）是一群具有免疫調節能力的淋巴細胞，可以看成免疫系統的煞車，在人體的數量非常稀少，對於維持耐受和預防免疫反應過度損傷起到重要作用。因此，若能精準取得並且有效擴增Treg，透過其免疫抑制功能將可應用在自體免疫疾病與器官移植領域，加上Treg療法不需要前置化療，預料將掀起新一波治療革命。 TRACT執行長John Flavin表示，高規格的GMP廠房和細胞量產能力對已進入二期臨床試驗開發階段的TregCelR至關重要。台寶和TRACT合作將可創造雙贏。 陳宏賓說，TRACT創辦人Joseph R Leventhal醫師是調節型T細胞及應用在器官移植醫學權威，投入研究長達25年。而台寶不僅對調節型T細胞有純化與篩選的專業技術能力，甚至已打造出可穩定量產的製程平台，雙方的結盟將是強強聯手。
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