【時報編譯柯婉琇綜合外電報導】路透社報導，知情人士透露特斯拉執行長馬斯克的大腦植入公司Neuralink已經與美國最大的其中一家神經外科中心接洽，雙方就展開臨床試驗的合作進行協商，一旦獲得美國監管機構批准，Neuralink就準備在人體上測試其裝置。 Neuralink自2016年起開始投入大腦植入裝置的開發，盼最終這項技術能幫助癱瘓者重新行走、失明者可以重見光明。然而美國食藥管理局（FDA）在2022年初以重大安全疑慮為由，駁回了Neuralink進入人體試驗的申請，使其推進這項技術的計畫受到打擊。此後該公司便致力於化解該監管機構的疑慮，但目前尚不清楚該公司能否或何時能讓FDA點頭同意。 消息人士表示，Neuralink已經就協助進行人體試驗方面，與總部位於亞利桑那州鳳凰城的神經疾病治療和研究權威機構Barrow Neurological Institute展開協商，但他們也表示這些討論未必能達成合作協議。 數名消息人士表示Neuralink也考慮與其他中心合作。 路透社無法核實這些協商的最新進展。Neuralink則尚未回應媒體置評請求。 Barrow神經調節和神經外科住院醫師計畫中心主任Francisco Ponce拒絕對Neuralink相關消息發表評論，僅表示以Barrow在該領域的資歷，該中心有能力開展此類植入物的研究。 該主任表示，Barrow已經實現大腦植入手術的標準化，患者可以在手術中保持睡眠狀態，這是讓該技術更容易被大眾接受的關鍵。 這也符合馬斯克對Neuralink腦部晶片的願景。他曾經表示，Neuralink的大腦植入技術將變得和Lasik眼科手術一樣普及。 Lasik（雷射屈光角膜層狀重塑術）手術可以矯正近視、遠視、散光等視力問題。 FDA拒絕對Neuralink準備尋找臨床試驗合作夥伴的消息發表評論 到目前為止，Barrow植入的裝置與Neuralink所開發的不同。Barrow使用的是腦部深層刺激裝置，這項設備早在1997年就獲得FDA 批准用於減少帕金森症患者的震顫，目前已有超過17.5萬名患者植入這個裝置。 Neuralink的植入物則是一種「腦機介面」（Brain-computer interface, BCI）裝置，它使用能穿透大腦或位於大腦表面的電極來和電腦直接溝通。到目前為止，美國尚未批准任何一款BCI植入物上市。
群創（3481）旗下小金雞睿生光電（6861）以承銷價70元正式上市掛牌交易，掛牌首日股價大漲超過8成，早盤均價衝上128元。 睿生光電以X光感測器為核心技術，以成為全球數位X光系統的眼睛為目標，不僅是台灣首家整機百分之百設計與製造X光平板感測器大廠，產品更已通過美國食品藥物管理局 （FDA）、歐盟（CE）、衛福部食品藥物管理署（TFDA）三大醫療體系認證。 此外，睿生光電藉由完整的軟硬體整合能力，與台灣的供應鏈夥伴、醫界、學界聯手發展「自動化X光檢測設備」、「Veticle獸醫社群雲端平台」與「髖部骨折檢測模型」等智慧平台產品與服務，期望在全球每年976億美元的智慧製造市場、385億美金的醫用診斷影像市場及高速成長中的動物照護市場中進一步的取得增長。 睿生光電董事長楊柱祥表示，睿生光電上市後所拿到的資金，除充實營運資金之外，將配合政府的醫療政策、新南向政策，擴大人醫、獸醫，從元件到模組，同時也往製造業、非破壞性的檢測的方向移動，同時做出好的產品，推動地球永續。
長佳智能（6841）去年第四季因有聖安（6926）登錄興櫃的金融評價利益，推升全年營運由虧轉盈，EPS達1.54元，董事會決議擬以資本公積配發現金股息2元。 長佳去年營收0.53億元、年增40.9％，營業淨損0.72億元，因有金融評價利益挹注，全年歸屬於母公司業主淨利1.36億元，法人預估，若以本業來看，初估最快明年有機會開始獲利。 長佳專長「腦神經」、「心血管」與「癌症」等急重症的醫療AI，並已獲得10項台灣TFDA與6項美國FDA醫材上市許可，及世界各國21項專利，客戶遍及美國、法國、新加坡、香港、大陸、台灣等全球40多家醫療機構與企業。長佳已與淡馬錫轉投資腎臟病醫材公司簽訂技轉與合作開發計畫，該合約不含衍生利益金高達3,722萬～3,812萬美元。 長佳除產品銷售收入，近年也持續有技轉收入和開發專案里程碑金，預計1～2年內合作的產品會在台灣、美國、新加坡等地區上市。長佳表示，隨著chatGPT掀起的人工智能浪潮，長佳除將保持過去的研發動能與取證速度外，已上市產品也將積極拓展國內外市場，對今年營運展望樂觀。
【時報-台北電】長聖(6712)新藥UMSC01獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予治療急性心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction,AMI)Phase Ⅱa臨床試驗執行。 依據GlobalData資料顯示，全球罹患急性心肌梗塞之人數預期在2025年達到3,062萬人，2015至2025年度複合成長率(CAGR)為2.03%，顯示其市場需求性仍持續成長。(編輯：邱致馨)
【時報-台北電】美時(1795)旗下Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg等2劑量獲得美國FDA最終審查核可。 已取得Lenalidomide Capsules學名藥完整劑量之最終審查核可，將依據與原廠達成之和解協議於美國市場上市。(編輯：邱致馨)
再生醫療雙法在政院拍板，有機會力拚今年過關上路，接軌國際；向榮（6794)宣布，收到CRO機構通知獲得美國FDA同意，以人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎，開啟台、美將同步進行三期床先例，指標意義濃厚！ 法人表示，再生醫療雙法最大的優惠，就是為了縮短研發時間，給予細胞治療只需第二期臨床實驗完，可有條件核予許可證，讓廠商先上市，再利用5年內 完成三期臨床並取得藥證，而向榮治療膝骨關節炎臨床三期已陸續在2月、3月獲台灣TFDA和美國FDA准執行下，也讓該公司有機會率先取得門票上市。 利多不斷的向榮，1月底才獲上市單軋鋼鐵廠燁輝集團透過私募案，以2.08億元入股，並取得14.45％股權。 向榮生的ELIXCYTE治療膝骨關節炎臨床案，已完成第I/II期試驗，臨床顯示注射ELIXCYTE相較於對照組較早減輕病患疼痛及僵硬感，且其療效的持久性亦顯著長於對照組。該臨床結果並已於2021年10月30日發表於國際期刊Stem Cell Research & Therapy。 向榮表示，ELIXCYTE在2021年獲得衛福部與經濟部共同舉辦的國家級「藥物科技研究發展獎」藥品類第一名金質獎的肯定，是目前唯一獲得金質獎肯定的細胞新藥。 此外，ELIXCYTE也於2022年取得美國FDA的原料藥主檔案DMF（Drug Master File）登記申請核可。 積極布局細胞治療的向榮，除了投入異體新藥開發外，也依據特管法，與新光醫院針對退化性關節炎及困難傷口合作自體細胞的治療；而退化性關節炎通過的醫院為林口長庚、雙和、三總、景美及高雄長庚醫院，上述醫院均可立即提供退化性關節炎患者一種突破且具潛力的治療方式。
【時報記者郭鴻慧台北報導】研生今(6)日宣布，抗體新藥AM-928已經取得美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)許可，將針對晚期實體癌症病患進行第一期臨床試驗。 研生策略長俸清珠指出，上皮細胞黏附分子(epithelial cell adhesion molecule，簡稱EpCAM)在人體的細胞中，參與了細胞黏附、細胞信號轉導、細胞遷移、增殖以及分化等功能。不過，根據研究，在病理情況下，EpCAM也被發現常常過度表達於多種惡性腫瘤，並可同時影響多條癌細胞的訊息傳遞，促使癌症惡化，或誘導癌幹細胞的形成及產生抗藥性。因此，如何設計藥物得以抑制EpCAM的活動，就成為研發抗癌藥物的重要路徑。 研生的AM-928為全新可對抗EpCAM的單株抗體。可與EpCAM結合直接誘導癌細胞凋亡，並且透過抑制EpCAM下游訊號傳遞，抑制腫瘤組織的生長及癌幹細胞的形成，也可望改善病患癌症治療後的預後狀況。 研生將針對6-30位上述晚期固態腫瘤的受試者，以7個劑量等級的組別，透過多劑量遞增/遞減，進行AM-928的第一期臨床試驗，以決定後續臨床試驗的最大耐受劑量或最大給藥劑量，並根據試驗數據，評估其安全性、耐受性、藥物動力學(PK)，以及其初步療效。若後續試驗結果良好，AM-928將可望提供晚期癌症病患一個新的治療選項。 AM-928授權自中研院，為國內抗體藥物權威吳漢忠博士的研究成果。吳漢忠博士為現任中央研究院國家生技研究園區生醫轉譯研究中心主任，在國際知名期刊發表多篇論文，有關抗體藥物應用於癌症及傳染病的治療，並於2020年12月獲選為「美國國家發明家學院(National Academy of Inventors, NAI Fellow)」院士。 研生生醫董事長邱瑞祥醫師表示，成立研生就是希望結合具有多年抗體藥物研究的優秀人才，注入藥品開發的能量，將中研院抗體藥物的研發成果，化研為用，以滿足廣大的醫療需求。研生於2020年10月開始進行前臨床試驗，短短不到三年，在2023年2月初提出AM-928的美國FDA IND申請，並在3月初，獲無異議通過。除了展現台灣生醫高效率的基礎研究實力，也證明研生具有將研發成果轉化為具商業價值產品的能力。
【時報記者郭鴻慧台北報導】生技股王保瑞(6472)旗下安成藥開發治療高血壓學名藥獲FDA核可上市，今日多頭喜氣洋洋，股價開高後，守穩在520元上方，漲幅逼近2%。 保瑞旗下子公司安成藥業自有學名藥Diltiazem Hydrochloride ER Capsules USP, 60 mg, 90 mg and 120 mg已獲得美國FDA正式核准取得藥證。Diltiazem Hydrochloride ER Capsules為高血壓用藥。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料，該藥品截至2022年12月止前12個月於美國地區銷售金額約為美金5,400萬元。 安成藥業目前為台灣擁有最多美國學名藥證的公司，已擁有21張美國學名藥證，其中包含13項如Dexlansoprazole DR Capsule胃食道逆流等之高門檻PIV產品。此次順利取證不僅再次證明其內部團隊優異的研發實力與針對全球最大藥品市場美國需求之掌握度，亦將為公司長期成長動能再添柴火。
【時報記者郭鴻慧台北報導】瑞磁ABC-KY(6598)今年既有IVD業務持續快速發展，及受惠二大授權客戶美商Idexx與中國大陸麗珠試劑的業務快速拓展，連帶提升BMB的採購需求等兩大引擎推動，營運將有表現的空間。 瑞磁總經理進何重人表示，美國的第三方實驗室在面臨新冠檢測業務持續萎縮的壓力下，急需新的檢測項目和業務來填補業績，而單一平台上具有的傳染病分子檢測目標數越多，且獲得FDA認證通過的產品，例如瑞磁的GPP與RPP，將會是他們的首選。 何重人進一步表示，瑞磁的傳染病檢測產品不僅兼具多目標、高通量與自動化優勢，更具有強大的價格競爭力，在保險給付的前提下，實驗室收集越多檢體進行檢測，產生的營收貢獻度將愈大。 此外，新冠檢測收入銳減對國際大廠造成不小的衝擊，單一新冠分子檢測業務的快速下滑，裁員潮開始湧現，多元檢測項目有可能成為下一波檢測產業軍備競賽的兵家必爭之地。綜觀國際，在義大利醫療檢測廠商Diasorin以18億美元高價收購Luminex後，目前市場上像瑞磁一樣擁有多目標、高通量且通過FDA認證的檢測平台更是稀有。 瑞磁指出，今年IVD產品的成長動能，將透過與國際大廠產品的互補合作進一步推升。目前已鎖定數家缺乏FDA認證且有多元檢測需求的國際大廠進行洽談，這些大廠具有通路和業務人員的規模優勢，若能再搭配瑞磁本身的業務團隊，採合併營銷方式快速增加曝光率與導入速度，將有助瑞磁產品在美國市場滲透率的大幅提升。 此外，瑞磁將持續開發更多的新檢測項目，以及未滿足醫療需求的抗藥性基因檢測產品。 今年的目標是推出28項研究用真菌檢測試劑(Fungal RUO)與性傳染病檢測(STI RUO)兩項新品，進而結合抗藥性基因的檢測服務。 世界衛生組織(WHO)近年指出，抗生素的氾濫與環境持續惡化，加大細菌抗藥性對人類健康的威脅，尤其是免疫低下族群、性行為開放族群的風險最高。因此，若能在判定感染的病原體時，同步檢測真菌/細菌的抗藥性，對患者的治療效果將會有顯著提升的效果。換言之，決定廠商未來市場佔率與品牌價值勝出的關鍵，將在於檢測項目的累積，擁有愈多經FDA認證的可檢測病毒或細菌種類，愈有機會搶佔先機。
生技業2023年新春以來首個利空！泰福-KY（6541）旗下治療治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01，未通過美國上市查驗登記審查，這是繼台康生（6589）後，第二家因下游針劑填充廠查廠未達標，導致向FDA叩關被打回票的藥廠。 不過，台康生董事長劉理成1月在法說會中表示，乳癌生物相似藥EG12014將在上半年由策略夥伴Sandoz向美國FDA提出申覆，目標年底前取得藥證上市。 該兩家生物相似藥16日股價兩樣情，泰福受消息面衝擊，跳空跌停鎖在43.65元，摜破5、10日線，委賣張數最高時逾1.3萬張。台康生股價則微幅上揚。 泰福的TX01早在2017年8月就完成三期臨床試驗，隔年就向美國FDA申請藥證，這是泰福首張生物相似藥證，指標意義濃厚！惟原本預計2021年5月即可取證，但卻被FDA要求補件，經過多次溝通，去年FDA也來查廠，結果卻又碰壁。 泰福公告指出，子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間2月14日接獲FDA通知，TX01產品因下游廠商尚有未完成事項，尚未能通過上市查驗登記審核。 泰福解釋，主要是下游廠商尚有未完成的事項，目前美國子公司正與下游廠商（針劑填充廠）洽談改善與回覆FDA之事宜，將依其規定回覆。目前因應策略為釐清及協助下游廠商回覆FDA所提的查廠待改善事項並盡速解決，待下游廠商完成回覆及待改善事項後，協同下游廠商與FDA溝通查驗登記審查內容，並依與FDA溝通結果，繼續完成藥證審查。 泰福的TX01雖然未能順利取得美國藥證，不過該生物相似藥已於去年7月獲加拿大衛生部經營許可上市。
【時報記者郭鴻慧台北報導】泰福-KY(6541)生物相似藥TX 01未通過美國上市審查，今日股價開盤跳空鎖在跌停板43.65元，開盤不到十分鐘，賣單高掛6800餘張急著要脫手。 泰福-KY公告指出，子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)，TX01(Neupogen Biosimilar)產品因下游廠商尚有未完成的事項，故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上市查驗登記(BLA)審核美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.。 泰福解釋，主要是下游廠商尚有未完成的事項，目前正與下游廠商洽談改善與回覆FDA事宜，並依其規定回覆。 泰福指出，美國子公司Tanvex BioPharma USA,Inc.目前正與下游廠商(針劑填充廠)洽談改善與回覆FDA之事宜，將依其規定回覆。目前因應策略為1.釐清及協助下游廠商(針劑填充廠商)回覆FDA所提之查廠待改善事項並盡速解決；2.待下游廠商(針劑填充廠商)完成回覆及待改善事項後，協同下游廠商(針劑填充廠商)與FDA溝通CRL內容，並依與FDA溝通結果，繼續完成藥證審查。
美國食品暨藥物管理局（FDA）昨天發出藥品警訊指出，印度藥廠生產的EzriCare人工淚液疑遭抗藥性細菌污染，美國至少55人通報出現感染、失明等不良反應，並有1人死亡。 路透社報導，FDA表示，印度藥廠Global Pharma Healthcare Pvt Ltd生產的EzriCare人工淚液疑似遭細菌污染，這家藥廠已違反現行藥品優良製造作業規範（GMP）。 FDA表示，目前正與美國疾病管制暨預防中心（CDC）、各州及地方衛生部門合作，共同針對多州爆發的罕見廣泛抗藥性細菌感染疫情進行調查。 據FDA統計，截至1月31日，CDC判定與問題人工淚液有關的感染事件已遍及12個州、共55名患者，「相關的不良事件包括住院治療、1例血流感染致死，以及眼睛感染致永久失明」。 這間總部位於印度南部清奈（Chennai）的藥廠4日表示，已向消費者方面發布自主回收警訊，回收效期內的人工淚液產品。這款人工淚液在美國由EzriCare LLC及Delsam Pharma經銷。 路透社針對FDA警訊向印度藥廠提出置評請求，但未獲立即回應。 EzriCare於1日發布聲明表示，目前這款人工淚液已暫停配送及銷售，但沒接獲任何測試結果證實細菌感染事件與這款產品的「確切關聯」；Delsam Pharma則未立即回應路透社置評請求。（譯者：張茗喧/核稿：戴雅真）1120204
【時報-台北電】北極星藥業-KY(6550)獲美國FDA同意召開pre-BLA藥證申請前會議。 北極星藥業-KY於今(3)日收到美國食品藥物管理局(FDA)同意於美國時間3月22日召開藥證申請前會議(pre BLA meeting)之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併platinum以及pemetrexed等化療用藥治療肺間皮癌(malignant pleural mesothelioma)。 北極星將持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥在肺間皮癌藥證申請以及取得之推進。 大部分的肺間皮癌 (MPM)病人都無法開刀切除，而必須使用化療。目前大多數國家使用的第一線標準治療是pemetrexed 加上cisplatin或carboplatin。ADI-PEG 20與現行療法的一線用藥化療藥聯藥(pemetrexed + cisplatin)，展現其安全性及效力，已於2022年9月完成第三期臨床試驗，且解盲達標。後續將會運用美國FDA授予的快速審查資格(Fast Track Designation)加速藥證申請時程。（編輯：沈培華）
【時報記者郭鴻慧台北報導】新閣揆陳建仁生技背景獲多頭肯定，加上不少生醫公司將進入聽牌和申請藥證，生醫族群開紅盤日喜氣洋洋，國光生(4142)強鎖漲停板38.75元、安特羅(6564)漲幅在18%以上；康霈(6919)新藥二期臨床獲美FDA核准，漲幅逼近7%；在高價股方面，股王、股后藥華藥(6446)、晶碩(6491)漲幅逾4.5%、1.2%，上市櫃生醫指數漲幅為1.85%、1.7%。 前副總統陳建仁接任新閣揆，出身中研院有生技專業的陳建仁，被外界看好可望有助於推動生技產業和國際接軌，對再生醫療雙法十分有利，全球細胞治療的熱潮台灣可望正面趕上。 今年生技業很多公司都即將有好消息發布，可望帶領產業攀向新的高峰，創出一個嶄新的年代。據統一投研部預估，去年生技獲利高成長公司將是史上最多，且整體獲利成長約以27％創下歷史新高；今年產業獲利將再成長38％達到近330億元，並有機會在2025年突破500億元大關。 智擎(4162)胰臟癌新藥安能得，一線治療組合療法全球樞紐性臨床結果數據達標，今日股價跳空開高，漲幅在3.6%附近，法人預期，授權夥伴Ipsen上半年可望向FDA提藥證申請。 漢達胃食道逆流的學名藥HND-002去年底開賣，上市一個月市占率已達4.6％市占率，現正與美國FDA爭取當初已經取得180天學名藥獨賣的權利，今日股價站上120元，漲幅2%以上。
【時報記者郭鴻慧台北報導】特殊學名藥廠美時(1795)今(16)日宣布旗下癌症用藥Nintedanib學名藥證申請已得到美國FDA的「暫定審查核可」(Tentative Approval)，該藥品為百靈佳殷格翰OFEV的學名藥。美時將在正式取得藥證後進行上市活動。 美時製藥總經理Petar Vazharov表示，Nintedanib取得美國FDA的暫定審查核可通知，讓美時的肺癌用藥產品線新添生力軍。繼2022年Lenalidomide在美國國成功上市後，我們不斷地尋求更多、更好的機會，以增加美時整體在美國藥品市場的競爭力。此次Nintedanib取得美國FDA的暫定審查核可，不僅展現了美時在口服癌症用藥市場愈見精進的實力，並為了提供全球患者可負擔的癌症藥品持續努力。 據IQVIA的統計數據，2021年度OFEV在美國之銷售金額約為18億美元。