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  • 生華科治膽道癌新藥獲孤兒藥資格 上市享美國7年獨占權

    生華科(6492)20日公告,開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲美國FDA正式授與膽道癌(BTC)適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation),未來若順利上市,將享有七年的美國市場專賣獨占權。 膽道癌主要包括肝內及肝外膽管癌,膽囊癌及造成前駐泰國代表李應元罹癌驟逝的壺腹癌等亞型,因為不易早期發現,死亡率極高,是醫界公認最難治的癌症之一,由於Silmitasertib早已具膽管癌孤兒藥資格,現在擴大取得膽道癌孤兒藥認定,除可增加未來治療患病人口。生華科更可獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。 根據衛福部癌登資料顯示,台灣每年約有1800名國人罹患膽道癌,雖然盛行率約十萬分之7.4,卻有逐年上升趨勢,預估2022年會新增約2700名病患,國人眾多的B肝、C肝、脂肪肝以及喝酒、膽道發炎結石全是膽管癌的危險因子。 膽道癌在歐美地區較為罕見,佔所有惡性腫瘤不到3%,但在亞洲、非洲和中東地區發病率較高,膽道癌過去十年並無太多治療選擇,早期較不容易察覺,常常被診斷罹癌時已經是晚期或轉移,除了化療藥物,全球並無第一線化療產生抗性後的標準療法,因此五年存活率不到2成,亟需有效的治療方案。 Silmitasertib是一種高選擇性的小分子蛋白激酶CK2抑製劑,在癌細胞的DNA損傷修復中具有關鍵作用。臨床前研究證實,Silmitasertib與化療藥物吉西他濱和順鉑具有很強的協同作用,因此如能聯合使用作為治療BTC的一線治療藥物,將可望為BTC患者提供另一項有效的治療方案。 Silmitasertib已於2016年12月取得膽管癌適應症孤兒藥資格,又擴大取得了膽道癌的孤兒藥資格,且Silmitasertib用於一線治療膽管癌1/2期人體臨床試驗,結果具臨床顯著效益,期中分析提前達標,將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃,將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標。

  • 《生醫股》藥華藥與美國子公司簽訂Ropeginterferon alfa-2b銷售合約

    【時報-台北電】藥華藥(6446)與美國子公司簽訂Ropeginterferon alfa-2b之銷售合約,契約自2021年11月22日至2030年12月31日止。 藥華藥表示,Ropeginterferon alfa-2b已獲美國FDA核准用於成人真性紅血球增多症(PV),由公司100%持有之美國子公司在美國進行行銷及銷售事宜。為了符合台美兩國稅法,本合約經美國及我國稅務專家多日來的研商,才告訂案完成,並由雙方簽立正式合約,對公司之財務業務有正面影響。 藥華藥表示,此案具體目的為強化Ropeginterferon alfa-2b於全球市場之臨床應用、適應症開發、藥品推廣等作業。 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯:李慧蘭)

  • 國鼎二期解盲成功 指揮官回應

    國鼎期下開發的新冠肺炎口服藥物,二期解盲成功,將向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。指揮官陳時中表示,台灣生技實力值得肯定,但仍需要向台灣申請EUA。 關於國鼎的新冠肺炎研發中新藥Antroquinonol及高端追加第3劑可對Omicron提供一定程度的保護力,陳時中表示,恭喜也抱著期待。但他表示,國鼎他仍必須按照程序,向台灣申請EUA,若能得到美國EUA,那用EUA跟台灣申請,免得走太多重複路。

  • 由虧轉盈 長聖2021年每股稅前盈餘6.3元創新高

    長聖(6712)受惠細胞產品委託製造(CMO)業務持續增長,去年營收以4.38億元,交出年增521.62%,自結每股盈餘也以6.3元,創下新高,呈現虧轉盈榮面。 營運表現耀眼的長聖,原本法人預估2021年度的EPS為2.59元。由於營運優於預期,加上訂單能見度高,法人預期,長聖2022年的業績會比去年好,內部也規劃扣除法定盈餘公積後,將去年盈餘全數發放股利給股東,以回報股東長期支持。 長聖2021年受惠於政府特管辦法的政策,提供多元細胞治療產品以治療多達22項的適應症,展現出相當好的療效。相對於免疫藥物治療的患者,疾病控制率僅在3成左右,長聖的細胞製劑DC產品,用於第四期病患的疾病控制率可達70.37%;DC-CIK產品的疾病控制率可達70.83%。 長聖旗下研發CAR001(CAR-T)基因免疫細胞治療實體癌的產品,這項研發成果將進行臨床異體細胞產品開發(off-the-shelf)治療實體癌,長聖已於去年12月向美國FDA提出Pre-IND meeting申請,預計今年會向美國FDA正式申請臨床試驗,長聖將會是台灣第一家自行開發以異體細胞來源CAR-T治療實體癌的生技公司;而異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)應用於急性心肌梗塞已經完成臨床一期試驗,預定今年向美國FDA申請臨床二期。 長聖所研發的新藥「ADCV01」及「UMSC01」,於2021年12月17日正式通過經濟部工業局審定,符合「生技新藥產業發展條例」生技新藥公司之資格認定,長聖可適用在投資於研究與發展及人才培訓支出金額35%內,自有應納營利事業所得稅年度起5年內,抵減各年度應納營利事業所得稅額。

  • 輝瑞疫苗加強劑 FDA批准12~15歲青少年接種

    美國食品藥物管理局(FDA)周一(3日)授權輝瑞(Pfizer)疫苗加強劑可用於12歲~15歲的青少年身上。這顯示出,面臨Omicron變種病毒威脅升高,美國持續擴大疫苗加強劑接種計畫。 FDA生化分析與研究中心主管馬克思(Peter Marks)表示,依照該機構現有數據評估,授權第三劑疫苗施打有助於提高民眾對抗Delta與Omicron變種病毒的保護力。 FDA周一亦宣布,輝瑞前二劑疫苗與第三劑的間隔時間縮短,從原先的6個月縮減至5個月。

  • 美批准12至15歲青少年 接種輝瑞疫苗加強劑

    美國食品藥物管理局(FDA)近日核准輝瑞、BioNTech供應疫苗加強劑給12到15歲青少年,以及5到11歲免疫力低落的特定族群。FDA宣布凡是符合輝瑞疫苗加強劑接種資格者,可在第二劑接種完五個月後接種加強劑,比先前規定的六個月縮短一個月,希望盡快提升加強劑接種率,以免疫情繼續惡化。

  • 篩Omicron 美FDA:家用快篩試劑精確度降

    美國食品暨藥物管理局(FDA)今天表示,COVID-19(2019冠狀病毒疾病)家用快篩試劑在篩檢Omicron變異株上,可能比起檢測先前病毒株更易驗出偽陰性。 法新社報導,美國的COVID-19確診病例大幅攀升,但專家說,由於檢驗量能短缺、等待更精確的核酸檢測(PCR)排隊時間拉長,以及家用試劑供應嚴重不足,感染病毒數遭到低估。 FDA在聲明中說,正在與美國國家衛生研究院(NIH)合作,研究家用試劑篩檢含有Omicron變異株病患樣本的性能。家用快篩試劑也稱為「抗原快篩」。 FDA表示:「初步數據顯示,抗原快篩的確能偵測到Omicron變異株,但敏感度可能下滑。」敏感度指的是檢測試劑能驗出陽性的可能性有多大。 這份聲明又提到,先前的檢測主要在篩檢去活化病毒樣本,而不是更好驗出的活病毒,直到現在才發現性能降低。 FDA表示,將持續授權使用抗原快篩,透過檢測新型冠狀病毒的表面蛋白驗出病毒,民眾應持續根據指示使用抗原檢測。 舉例來說,一些快篩試劑指示使用者在一定時間內進行兩次採檢,以證實陰性結果。 如果有人用快篩試劑驗出陰性,但據信先前可能感染COVID-19,無論是因為出現染疫症狀或曾接觸到病毒,仍建議他們進行PCR等「黃金標準」分子檢測。 這些檢測會檢驗病毒的遺傳物質,可複製數以百萬計的病毒RNA,即使很少量也驗得出來,因此更為精準。(譯者:張曉雯/核稿:徐睿承)1101229

  • 美市場商機逾15億美元 漢達 新藥獲FDA藥證

     漢達生技(6620)新藥開發大報喜!旗下治療多發性硬化症505(b)(2)新藥TascensoTM ODT, 0.25mg獲美國FDA核可上市。由於該藥為不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型,法人看好其競爭潛力,有機會搶攻全美逾15億美元的市場商機。  漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示,TascensoTM ODT, 0.25mg取得FDA最終核准,對授權談判增添一個重要籌碼,並可加快未來國際授權的進度,短期內漢達將先以簽訂美國市場經銷合約為首要目標,透過強而有力的經銷夥伴,推動TascensoTM ODT, 0.25mg在美國成功上市銷售。  總經理陳俊良認為,隨著漢達的505(b)(2)新藥的研發進程不斷地推進,營運布局逐步開花結果,明後年將會是漢達的成果收割期,目前已有數家國際藥廠正在洽談授權合約,一旦成功,即可獲取可觀簽約金與銷售分潤,未來幾年公司獲利值得期待。  TascensoTM ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「GilenyaR Capsules」,漢達以獨立研發之藥物製劑技術將GilenyaR原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。  根據諾華製藥2020年刊載資訊,GilenyaR於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場15.62億美元,美國以外市場14.41億美元)。

  • 益安 醫材進軍美國

     益安(6499)由於開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal,12月獲美國FDA的PMA可予上市核准信函,將與Terumo簽訂增補合約,預計透過調整里程金認證目標,將可取得650萬美元的里程金。此外,如果通過美國FDA cGMP實地查核並取得FDA產品上市許可,則可取得100萬美元,2022年更有望認列1千萬美元里程金,營運將大進補,帶動該股連日爆量上漲,上周五已到97.2元、漲1.2%。  技術面,該股目前均線和KD指標均為多頭排列,預期在攻擊量能釋出中,有機會重回百元大關。

  • 美FDA批准默沙東口服藥 增加COVID-19療法選項

    美國食品暨藥物管理局(FDA)今天批准高風險成人使用默沙東集團的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥。值此之際,高傳染力的Omicron變異株正讓染疫人數激增。 法新社報導,FDA同意給予默沙東(Merck)口服藥緊急使用授權的前一天,已先放行由輝瑞大藥廠(Pfizer)所研發、類似但更有效的口服藥。 FDA科學家卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)表示:「今日授權額外提供一種以口服藥形式對抗COVID-19病毒的治療選項。」 默沙東研發的口服藥須在症狀開始5天內服用。1400名參與者的受試結果顯示,高風險人士在服用默沙東口服藥後,染疫住院和死亡情形可減少3成。 輝瑞口服藥則可使住院和死亡減少幾乎9成。 儘管疫苗與追加劑依然是抗疫最重要工具,專家仍樂見有新的口服治療方式。 目前為止,COVID-19主要治療方式為合成抗體或吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc.)的抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir),須透過輸液方式施用。(譯者:楊昭彥)1101224

  • 輝瑞新冠口服藥 獲FDA緊急授權

     輝瑞(Pfizer)新冠肺炎口服藥22日獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急使用授權,成為美國首款可居家服用的抗新冠藥物。默沙東(MSD)的新冠口服藥已在11月初取得英國授權,不久後可望獲得美國批准,不過輝瑞口服藥的副作用輕和效力強,可望成為治療首選。  美國近期確診、住院和案例再次攀升,衛生官員警告Omicron變種病毒造成新增案例暴增,可能癱瘓醫療系統。輝瑞的新冠肺炎口服藥Paxlovid是治療初期感染者最快速的方法。  輝瑞口服藥可將高風險患者住院或死亡的風險降低近九成,不僅效力強大且副作用輕微。雖然默沙東口服藥率先得到英國批准後,並即將取得美國授權,但輝瑞Paxlovid將是首選口服藥物。  由默沙東與生技公司Ridgeback Biotherapeutics合作研發的新冠口服藥molnupiravir,已在11月初取得英國授權,英國為全球第一個批准該藥物的國家。  梅約醫學中心病毒學家暨疫苗研究員波蘭(Gregory Poland)表示:「輝瑞Paxlovid的效力高、副作用低,而且是口服藥物,它滿足所有要求。輝瑞的新冠口服藥可讓高風險族群的住院和死亡風險降低多達90%,成效令人驚豔。」  FDA批准輝瑞口服藥可用於確診的成人與12歲以上兒童,以及長者,或是肥胖和有心臟疾病等高風險民眾,不過有嚴重肝腎問題的患者不建議服用。  美國政府同意採購足以治療1,000萬人的輝瑞口服藥,並免費向患者提供。輝瑞表示,目前在全球共有18萬份療程,約有6萬至7萬份將分配給美國,期望在2022年1月底之前能提供美國25萬份。  輝瑞表示,供應量少是因為目前生產時間約費時九個月,2022年時間可望減半,預期2022年將在全球生產8,000萬份療程。

  • 《國際社會》抗疫再添利器 美國批准默沙東新冠口服藥

    【時報編譯柯婉琇綜合外電報導】繼輝瑞之後,周四美國食品藥物管理局(FDA)亦批准了默克藥廠(Merck & Co,美國和加拿大以外稱為默沙東)針對某些高風險成年患者所研發的抗新冠病毒口服藥。  美國食藥管理局批准默沙東(Merck)新冠口服藥用於18歲以上成年人,成為美國第二款獲准在家服用的新冠療法。在針對高風險族群的早期發病臨床試驗中,這款默沙東與瑞奇貝克醫療公司(Ridgeback Biotherapeutics)合作研發的新冠口服藥「莫納皮拉韋」(Molnupiravir),能使住院和死亡率減少約30%。 前一日輝瑞的新冠口服藥Paxlovid獲准用於12歲以上的重症高風險族群,根據輝瑞提出的臨床試驗數據,對於重症的高風險患者,Paxlovid預防染疫住院和死亡的有效性達到近90%。輝瑞並表示,最近的實驗室數據顯示Paxlovid對Omicron變種病毒也有效。  美國食藥管理局表示,當無法取得其他已獲授權的療法,或臨床上不適合使用其他已獲授權的療法時,可使用默沙東的藥物。  該主管機關表示,部分患者應避免使用輝瑞的Paxlovid療法,因為這個雙藥物療法除了包括一款新藥之外,還需搭配另一種現有的抗病毒藥物「利托那韋」(Ritonavir),而「利托那韋」會與某些處方藥產生交互作用。此外,食藥管理局亦不建議有嚴重腎臟問題的患者使用輝瑞的Paxlovid療法。  美國監管機關批准「莫納皮拉韋」用於染疫後之中至輕症患者,並與輝瑞口服藥一起使用,可望成為對抗Omicron變種病毒的新利器。Omicron變種病毒正在美國迅速傳播,已經成為該國新冠病毒的主流株。  默沙東預計將在未來幾天出貨數十萬個療程,並在接下來幾周內交付100萬個療程。輝瑞則預計在未來一個月內出貨約25萬個療程。  美國政府向默沙東預購多達500萬個「莫納皮拉韋」療程,合約價約為每個療程700美元。此外,美國政府以每個療程530美元向輝瑞訂購1000萬個新冠口服藥療程。  默沙東曾表示,「莫納皮拉韋」有助於防止病毒複製,應該對任何變種病毒都有效,包括新發現的Omicron病毒。

  • 全美第一個 美國批准輝瑞COVID-19口服藥在家使用

    輝瑞大藥廠(Pfizer Inc.)今天表示,美國食品暨藥物管理局(FDA)已批准輝瑞生產的COVID-19口服抗病毒藥物在家使用,是全美首個獲核准的家用COVID-19治療。 路透社報導,FDA批准輝瑞生產的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服抗病毒藥物Paxlovid,可用於在家治療高危險成人病患,以及12歲以上兒童。 輝瑞臨床試驗數據顯示,在預防高危險重症患者住院和死亡方面,這個口服藥的效力達90%。最近實驗室數據顯示,該藥物也對Omicron變異株有效。 但FDA強調,這個口服藥應該作為輔助,而非取代疫苗,疫苗仍是抗疫的首要手段。(譯者:陳正健)1101223

  • 《國際金融》抗Omicron新利器 美FDA批准輝瑞新冠口服藥

    【時報編譯柯婉琇綜合外電報導】美國食藥管理局(FDA)周三批准輝瑞的抗新冠病毒藥丸用於12歲以上、具重症風險的族群,成為第一款獲得緊急使用授權的新冠口服藥,這個能在家服用、不必住院治療的藥物將成為對抗Omicron變種病毒的新利器。  周三輝瑞股價上漲1%,收在59.45美元。  根據輝瑞提出的臨床試驗數據,對於重症的高風險患者,此款名為Paxlovid的抗病毒療法預防染疫住院和死亡的有效性達到近90%。輝瑞表示,最近的實驗室數據顯示Paxlovid口服藥對迅速傳播的Omicron變種病毒仍然有效。 輝瑞將其2022年的Paxlovid產能預測從8000萬個療程提高至1.2億個療程,並表示公司已經做好準備,立刻就能在美國交貨。Paxlovid是一個雙藥物的口服療法,除了一款新藥之外,還需搭配另一種現有的抗病毒藥物「利托那韋」(Ritonavir)。  美國食藥管理局表示,此款療法僅能透過處方取得,應在診斷出新冠狀病毒並在出現症狀的5天內盡快開始服用,每12小時服用一次,並持續服用5天。  白宮新冠疫情應對協調官Jeff Zients表示,到明年1月,美國政府將備妥265,000個療程,之後幾個月供應量也將持續增加,政府預期在6個月內取得其訂購的1000萬個療程。  輝瑞表示已備妥180,000個療程在今年出貨。美國政府採購1000 萬個療程的合約價為每個療程530美元。  約翰霍普金斯大學健康安全研究所資深學者Amesh Adalja表示,Paxlovid獲得使用授權,是對抗新冠疫情的一個重大里程碑,但他也提醒仍有兩個關鍵問題需要留意,即未來幾周Paxlovid會非常缺貨,以及其最佳的用法需要及時的診斷,但基於檢測劑和檢測量能緊缺的問題,要做到這點可能有困難。  輝瑞表示將在2022年向美國食藥管理局提交新藥申請,以取得主管機關的完整授權。此外,輝瑞已同意透過與國際公衛組織「藥品專利池」(MPP)達成的授權協議,容許學名藥製造商向95個中低收入國家提供Paxlovid的仿制療法。

  • 拚2022年取證上市 台康生乳癌相似藥 FDA審藥證

     台康生18日宣布,公司專屬授權(除台灣及中國大陸以外)的策略夥伴Sandoz,已完成向美國FDA提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)藥證審查申請,法人表示,有機會於2022年取證上市。  台康生是在2019年4月時,與Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014授權合約,銷售地區涵蓋除台灣、大陸以外的全球市場,簽約金500萬美元、包括美國及歐洲藥證核准,及之前的各階段里程碑金合計6,500萬美元,未來上市後並享有銷售分潤。截至2020年底,台康生已認列新台幣5.3億元階段里程金,2021年認列金額,估3億元起跳。  依據原廠羅氏(Roche)2020年銷售數據,Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎,相較於2019年衰退,主因生物相似藥強勢競爭,讓全球臨床使用者持續增加而維持成長。  2019年Trastuzumab台灣健保給付品項支出新台幣16.6億元,名列十大健保給付藥物第九位。台康生表示,隨FDA完成藥證審查申請後,將著手台灣申請上市許可,且對後續產品上市及市場銷售做預備。

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