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  • 默沙東新冠口服藥將來台 適用對象曝光

    食藥署昨天晚間證實,已通過默沙東口服新藥「莫納皮拉韋」(Molnupiravir)的緊急使用授權(EUA)。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,專家會議已經同意將默沙東口服藥物納入治療指引,需於發病5天內使用,適用者包括60歲以上或慢性病、嚴重心臟病、癌症等患者。 食藥署今天發布新聞稿指出,本署已於1月8日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等領域專家召開會議,討論美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司的COVID-19口服抗病毒藥品Molnupiravir專案輸入申請;經評估Molnupiravir的療效、安全性、使用風險效益,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議依據藥事法第48條之2規定,同意核准本藥品專案輸入。 國內新冠肺炎治療指引方面,張上淳表示,過去一直沒有將口服藥物納入,但由於默沙東口服藥物已通過EUA,目前專家小組已經同意該藥物適用於具有重症風險因子的輕症到中症患者,於發病後5天內使用。 張上淳說明,重症風險因子包括年紀大(60歲以上)、糖尿病、肥胖(BMI大於等於30)、高血壓、心臟病、慢性腎病、嚴重心臟病、慢性阻塞性肺病、癌症等。

  • 默沙東口服藥通過EUA 最快年後抵台

    衛福部食品藥物管理署長吳秀梅11日晚間表示,默沙東口服藥物「莫納皮拉韋」(Molnupiravir)已在日前專家會議中同意通過緊急使用授權(EUA),正在行政程序中,還需要幾天完成。 指揮中心發言人莊人祥說,預計採購1萬人份以內的藥物,最快農曆年後抵台,主要針對高風險輕症患者使用,避免變成重症,後續使用指引仍須經專家會議討論敲定。

  • 國鼎新冠新藥 將申請美EUA

     國鼎生技(4132)5日召開重訊宣布,研發中的新冠肺炎口服新藥Antroquinonol二期臨床試驗達標,董事長劉勝勇表示,這是全球唯一針對住院病患的口服新藥,本月會先向FDA提出pre-EUA申請,預計4月試驗報告(CSR)出爐正式提出緊急授權(EUA)申請。  衛福部部長陳時中指出,國鼎仍必須按照申請程序,若能得到美國EUA,再跟台灣申請,可避免太多的重複申請。  根據國鼎公布二期試驗結果顯示,主要評估指標中,用藥組病患在第14天、28天後康復率分別達97.9%、100%;而四項次要評估指標中,ICU(重症監護室)重症病人治療時間,用藥組治療時間縮短9.5天、中位數住院時間為4天等評估指標也都達標。  劉勝勇表示,這是一件很「了不起」的事!目前住院的新冠肺炎患者,治療方式只有注射藥物,而沒有口服藥,但注射藥物多有嚴重副作用,而國鼎的Antroquinonol不僅有口服藥的方便性,且就臨床結果來看,是輕、中、重症患者皆有效。  因此,除了先以二期結果申請EUA外,國鼎也規劃4月申請第三期臨床試驗,該試驗收案也包括突破性感染的患者,試驗的設計上不會有幾千人的規模,初步規劃三期住院治療人數約500~600人,除了在既有的美國、秘魯及阿根廷持續進行收案外,不排除增加歐洲、新加坡和韓國等地區,並將擴大至逾50個臨床中心。  國鼎的新冠新藥Antroquinonol,是在美國、秘魯及阿根廷進行二期臨床試驗,共124位病患,涵蓋輕度、中度、重度住院患者,並於2021年第四季完成收案和治療,患者接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。  不過,由於國鼎未公布代表統計學上意義的P值,引起投資人關注。總經理蘇經天表示,目前尚未收到完整數據、CSR,雖然公司持續要求CRO公司提供,但美國假期多、疫情嚴重,只好接受。  至於原定收案人數174人,最後收案僅124人,劉勝勇表示,後面收案速度緩慢,且CRO公司認為,收案超過100人就可隨時結束,已具有統計意義,考量時效性,決定提前結束。  國鼎去年初與韓國BNC Korea公司簽訂韓國、俄羅斯、土耳其和烏克蘭合作開發及銷售權合約,除了已認列400萬美元簽約金外,完成所有二期試驗後則可認列1,000萬美元,而此次二期試驗解盲可取得200萬美元。

  • 《興櫃股》國鼎新冠口服藥二期臨床達標 拚4月申請美EUA

    【時報記者郭鴻慧台北報導】國鼎(4132)下午舉行重大訊息說明會,董事長劉勝勇宣布研發中的新冠肺炎口服新藥Antroquinonol二期臨床試驗達標,他說這是一件很了不起的事情,並認為未來臨床試驗的藥物要達到上市是很困難的事情,預期4月要送件美FDA申請緊急授權(EUA)審查。 至於第三期臨床試驗,劉勝勇則說,三期可以收突破性感染的患者,試驗的設計上不會有幾千人的規模,住院治療人數到500~600人數就很大,也能夠表達藥的穩定性,最快也能趕在明年4月的時候申請。 在安全性方面,本次人體試驗的整體不良反應監測顯示,國鼎口服Antroquinonol展現出良好的安全耐受性。Antroquinonol這項新藥試驗是於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗,於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療,並於2021年第4季完成所有受試者的收案和治療,總共收治124位病患。 國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發新藥Antroquinonol二期臨床試驗分析數據,試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者的安全性和有效性的驗證研究;最新試驗結果顯示,第14天用藥組的患者康復率是97.9%,若用藥組在第28天,康復率達100%;國鼎生技表示,後續將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,並申請緊急授權(EUA)審查。 國鼎生技新冠肺炎新藥的二期臨床試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天;試驗結果顯示,在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%,此外,用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。

  • 國鼎二期解盲成功 指揮官回應

    國鼎期下開發的新冠肺炎口服藥物,二期解盲成功,將向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。指揮官陳時中表示,台灣生技實力值得肯定,但仍需要向台灣申請EUA。 關於國鼎的新冠肺炎研發中新藥Antroquinonol及高端追加第3劑可對Omicron提供一定程度的保護力,陳時中表示,恭喜也抱著期待。但他表示,國鼎他仍必須按照程序,向台灣申請EUA,若能得到美國EUA,那用EUA跟台灣申請,免得走太多重複路。

  • 《生醫股》瑞磁新冠+流感七合一檢測試劑取得美EUA

    【時報記者郭鴻慧台北報導】ABC-KY瑞磁生技(6598)開發可同時檢測新冠及流感病毒的分子檢測試劑(CoV-2 Flu Plus Assay),正式獲得美國FDA緊急使用授權(EUA),這也是瑞磁生技的第3項美國EUA。同時,瑞磁生技也是目前台股上市櫃公司中首家發表開發新冠加流感病毒分子檢測試劑、及取得美國EUA的專業檢測產品廠商。 瑞磁生技自行開發的CoV-2 Flu Plus Assay,是一種七合一的核酸檢測產品,可同時檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2 Virus)、A型流感病毒與其分型(包括H1 seasonal、H1 2009 Pandemic(H1N1)、及H3)、B型流感病毒,與呼吸道融合病毒(RSV)。A型與B型流感經常造成季節性的大流行。呼吸道融合病毒對嬰幼兒與年長者的殺傷力尤其強,是造成嬰幼兒細支氣管炎及肺炎的主要原因,長大後容易會有反覆性喘鳴聲,甚至容易發展成為氣喘。 相較於傳統的RT-PCR檢測產品僅能同時進行3種病毒檢測,瑞磁基於多元檢測技術---數位生物條碼,進一步做到一次7項檢測。 瑞磁的新冠與流感七合一檢測試劑,搭配一部BioCodeR MDx3000自動化檢測系統,一天可檢測多達564例檢體,每個病人提供一個檢體就可有7項檢測結果,可大幅降低醫療機構檢測成本與時間、顯著提升檢測效率。 瑞磁生技總經理何重人博士表示,“是COVID-19嗎?只是感冒?還是流感?在這新冠大流行中,能夠精準的檢測及分辨,將可有效降低患者的焦慮情緒。瑞磁的BioCode CoV-2 Flu Plus檢測不僅可以提高實驗室和醫院的檢測效率,還可以幫助醫生做出更明智的治療方法。分子診斷也已成為傳染病測試中最精準最重要的工具,我們非常高興繼續提供給實驗室關鍵的診斷測試解決方案。 相較於去年,醫院與實驗室只著重在新冠病毒檢測,今年以來,新冠加流感檢測需求激增,此7合1產品將為常態性產品。此外,瑞磁通過美國FDA510(k)的完整呼吸道20項檢測(RPP)與17項腸道病原體檢測(GPP),也是可提升醫院即時、高通量檢測能力的常態性產品。

  • 默沙東口服藥 食藥署拚12月中通過EUA

    新冠變異株Omicron來勢洶洶,四大藥廠紛紛提出希望百日內研發出對抗Omicorn新冠疫苗,除了疫苗,還需要抗病毒口服藥物,食藥署27日表示,默沙東口服新藥的資料已於本月中旬送交,最快12月中旬有機會完成緊急授權(EUA)。 早在Omicron變異株出現之前,指揮中心已布局默沙東抗病毒口服新藥採購,衛福部長陳時中10日證實,已與默沙東完成簽約,採購量預約將超過1萬份。國際除了默沙東藥廠研發出抗病毒口服藥物以外,輝瑞藥廠也研發一款抗病毒口服新藥,可降低重症、死亡率。不過,輝瑞研發的口服新藥,指揮中心仍在研議是否要採購。 食藥署藥品組副組長吳明美表示,默沙東的抗病毒口服新藥的資料已經在11月中旬送交食藥署,只是資料尚未送齊全,因此採取滾動式的審查,默沙東隨時補件,就隨時審查。 吳明美說,美國食品藥物管理局(FDA)將於11月30日審查默沙東抗病毒口服新藥的EUA,台灣也將會參考美國食藥局的審查結果,有機會在12月中旬完成台灣的EUA審查。 至於輝瑞的口服新藥,吳明美說,上周已與輝瑞大藥廠召開過會議,對方也希望台灣能採購輝瑞的抗病毒口服新藥,並提交部分資料,但資料比默沙東不齊全,她表示,輝瑞若要完成EUA的審核,時間可能會比默沙東慢,視對方提交的資料完整速度決定。

  • 澳洲藥物管理局(TGA)授予高端新冠疫苗審查資格

    高端疫苗(6547) 表示,澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)22公告,在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval類似EUA)的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。 因應新冠肺炎疫情,澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax,共5家疫苗廠進行加速審查,而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。根據TGA針對新冠疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。 高端指出,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。 在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。 高端疫苗已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證,並為全球防疫貢獻心力。 高端疫苗在台灣已做完擴大二期臨床試驗,取得台灣EUA。除向歐盟遞件申請EUA,也獲得WHO團體萬人三期臨床試驗;另在巴拉圭進行的COVID-19疫苗第三期臨床試驗,預計第4季取得安全性及中和抗體效價GMT的免疫原性比較數據。

  • 新冠口服藥加持 默沙東股舞

     美國藥廠默沙東(Merck & Co.)表示,該公司研發的新冠病毒口服藥若在今年獲得監管機關核准,並於明年上市,預料可創造50億到70億美元的年營收。  受此帶動,默沙東股價已連漲三個交易日,1日早盤報88.39美元的一年多高點。  美國食品暨藥物管理局(FDA)正在審視默沙東抗病毒藥物Molnupiravir的緊急使用授權(EUA)申請,預料年底前作出決議。  倘若該藥物取得EUA授權,將是首款治療新冠病毒的口服藥。到目前為止,所有新冠病毒治療藥物皆透過靜脈或皮下注射。  默沙東商業與行銷事業總裁柯里伯恩(Franklin Clyburn)強調,「我們的新藥將為醫療領域帶來重要的生力軍。」  默沙東臨床實驗數據顯示,該藥物能使感染新冠病毒的患者住院或死亡的機率降低50%。  美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)愛滋病部門主任、也是政府32億美元新冠抗病毒計畫負責人迪芬巴赫博士(Dr. Carl Dieffenbach)10月曾指出,「在可預見的未來,新冠病毒都將與人類同在,即便它會變成地區性流行病。這些藥物在遏止疫情將極具價值。」  默沙東上周四指出,根據與全球政府簽訂的供應合約,預期Molnupiravir在2021年將挹注5億到10億美元的銷售額。美國早在6月宣布,支付12億美元購買170萬份5天療程藥物,意味該國囊括今年Molnupiravir總產量的17%。 若該新藥在2022年帶來50億美元業績,將使其躋身該公司最暢銷藥品前五名,不過默沙東須與研發夥伴Ridgeback Biotherapeutics均分利潤。  默沙東高層指出,正就該藥對暴露後預防性投藥進行臨床實驗,預計明年春結果揭曉。

  • 疫苗護照有譜 推雙邊互惠認證

     衛長陳時中25日在立法院表示,未來台灣疫苗護照電子技術將採歐盟模式,疫苗種類將會採取WHO認證疫苗和獲得台灣緊急授權(EUA)的疫苗,也會和其他國家推動雙邊互惠認證。  陳時中指出,數位疫苗證明有3大重點,包括疫苗有效性、證明可信度、透過雙邊認證確定如何開放,以避免不可信的疫苗證明流入。他說,國內獲得EUA廠牌一定會獲得認可,WHO認證疫苗是原則列入、例外排除,也就是除非有證據證明疫苗效果不足,才會例外排除。  副指揮官陳宗彥也表示,未來疫苗接種證明,資訊、資安等技術,是採歐盟規格,而疫苗證明要在全球使用,是以WHO認證疫苗為基礎,或取得各國EUA。外交部正與各國商談,彼此同意疫苗證明,採互惠精神推動。指揮中心發言人莊人祥補充解釋,歐盟認證是技術層面,疫苗種類則是依照各國自行決定,例如我國就是開放WHO認證與獲得EUA證明的疫苗。  另針對春節國人返台高峰,陳時中坦言,2022年1月1日至16日防疫旅館餘額很少,只剩1,000多間房,由於本地遊客增加,許多防疫旅館想要退場,若2.6萬間防疫旅館沒有了,邊境防疫會有問題。他表示,目前台灣集中檢疫所有5,700間房,防疫旅館有2.6萬間房,總數為3.3萬間,但實際提供量能恐無法因應春節需求,政府會在2周內提出國人返台配套辦法。  25日指揮中心公布本土有2例,分布在雙北,雖然國內本土疫情處於低點,但蘇揆表示,境外移入病例檢出變異株以Delta為主,指揮中心研判發生境外移入病例風險仍高,指示持續落實邊境嚴管。衛長陳時中也表示,11月2日疫情警戒不會降為一級,邊境開放要第一劑涵蓋7成、第二劑6成才有本錢考慮。  目前指揮中心正進行第12輪疫苗第二階段預約,開放BNT第一劑、莫德納第二劑、AZ第二劑預約,1922預約系統25日一度爆滿。另針對國產高端疫苗,陳時中直言,疾管署驗收了223.1萬劑,施打有136.7萬劑,剩餘86.4萬劑,但因效期僅6個月,有庫存打不完的可能性,他說,國外EUA正在與友邦巴拉圭努力,也在接洽其他國家捐贈,但目前尚無法透露。

  • 高端疫苗第六度受邀WHO新冠疫苗會議報告

    高端疫苗(6547)25日第六度受邀參與WHO新冠疫苗討論會議,聚焦新冠疫苗的安全性及追加第三針疫苗兩項議題進行國際交流。由連加恩醫師代表出席報告高端新冠肺炎疫苗施打後的安全性追蹤與大規模使用的監測資料,以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。 高端疫苗表示,截至2021/9/30止,近5000位受試者與近95萬劑施打量皆未出現新的安全性訊號 (safety signal),常見的施打反應為注射部位的疼痛與腫脹、及全身性的疲勞、肌肉痠痛與頭痛,發燒比例更是少見。疾管署10/22統計資料顯示,目前累計已施打約140萬劑高端新冠肺炎疫苗,高端疫苗將繼續進行大規模藥物安全監測,不斷更新追蹤數據,首要確保民眾施打疫苗的安全。 另外,美國CDC宣佈11/08起所有外國人入境美國必須完成兩劑疫苗施打,而高端疫苗尚不在認可疫苗名單。對此,高端疫苗感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾,並對尚未取得美國或WHO認證,造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。 高端疫苗從2021年5月26日起,高端疫苗分別在前五次會議中,針對保護力關聯指標 (Correlates of Protection COP)、動物模型、高關注變異株 (Variants of Concern VOC)、追加第三針等議題,和全球專家交流最即時的研究成果。 高端疫苗指出,這次WHO新冠疫苗討論會議,亦邀請美國US FDA、英國MHRA、歐盟EMA、加拿大Health Canada、巴西ANVISA、南非SAHPRA與挪威Norwegian Medicines Agency等衛生主管機關分享疫苗安全性監測等議題。與會廠商還有莫德納、嬌生、阿斯特捷利康 (AZ)、北京科興、國藥集團、康希諾生物等廠商。 對於至今尚未取得美國或WHO認證。高端疫苗強調,取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚,目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中。

  • 疫苗護照 CDC:採WHO認證疫苗或互惠措施

    中央流行疫情中心副指揮官陳宗彥指出,未來疫苗接種證明,資訊、資安等級是歐盟規格,疫苗証明要在全球使用,是以WHO認證疫苗為基礎,或是取得各國EUA(緊急授權)。外交部也與各國商談,彼此同意疫苗証明,採互惠精神。研議規劃中。還沒有確定時間,相關準備有一定階段就緒。 2022年春節防疫旅館可能不足的問題,陳宗彥表示,採取邊境嚴管,入境後檢疫14天的規定不會調整和改變。因應春節國人返國,參考2021年春節人潮,會採取必要措施,外籍人士盡量不要在春節時間入境,提早或延後入境。國人返國要先確定防疫旅館或集中檢疫場所,確定居家檢疫地點,才能順利返國。 衛福部長陳時中提到,邊境開放要第一劑涵蓋7成、第二劑6成才會考慮。陳宗彥表示,會視疫苗到貨量,目標年底達成第二劑6成,跟疫苗供應商約定的時間到貨。

  • 默克新冠口服藥 陳時中:拚年底前引進

    美國藥廠默克(又稱默沙東)近期公布新冠肺炎口服藥molnupiravir第3期臨床試驗期中報告,可減少約50%住院、死亡風險。疫情指揮中心發言人莊人祥日前透露,藥廠正希望與各國洽商預購,指揮中心已在評估中。指揮官陳時中今表示,已在積極進行,默克規劃11月多通過緊急使用授權(EUA),會第一時間引進,時間點可能比年底更快。 前台大醫院感染科醫師林氏璧(孔祥琪)上周於臉書粉專「日本自助旅遊中毒者」分享默克藥廠molnupiravir第3期臨床試驗期中報告,該試驗共收案762人,其中385人服用藥物,377人使用安慰劑。用藥後29天,安慰劑組有14.1%(53人)住院或死亡,用藥組只有7.3%(28人)。該藥可減少約50%的住院或死亡,默克藥廠將儘快向美國食藥局(FDA)申請EUA。 莊人祥上周六也表示,默克藥廠正希望和各國洽商預購,指揮中心已在評估中。若要引進台灣,必須先等臨床試驗做完,在美國取得藥證或EUA,藥廠才可正式販售。 今日陳時中於立法院衛環委員會接受民進黨立委賴惠員質詢時指出,默克新藥的引進已經在積極進行,要看看EUA的結果,如果有通過就會簽訂合約。 賴惠員進一步追問時間點,並表示日本已經決定年底要引進新藥。對此陳時中回應,會第一時間就引進。賴再追問時間點會不會比年底快?陳時中回答有可能,根據默克的規劃,默克希望11月多通過EUA。 至於疫苗覆蓋率提升後,神明遶境何時有機會開放?陳時中表示,通常都會以單劑覆蓋率7成為目標,若有一些鬆綁措施都會來進行,「沒有說一定不開」。

  • 全球首款新冠口服藥將問世 醫師曝作用機轉

    中央流行疫情指揮中心日前證實,我國正在積極洽購由美國默克藥廠(Merck)研發的口服新藥molnupiravir,指揮官陳時中今公開表示,力拼今年底前引進國內。醫師指出,這款藥物是疫情以來首度研發出口服抗病毒藥,可說是新冠肺炎治療的明日之星,外界對它寄予厚望,目前藥廠已向美國提出緊急授權(EUA)申請。 台大公衛學院校友、急診科醫師許辰陽今天在「新冠肺炎防疫科學線上直播」中介紹該款新冠肺炎新藥。他表示,莫奈拉韋(molnupiravir)的作用機轉和過去的抗病毒藥物相似,由於病毒複製過程中需要使用不同的基因編碼(ATCG),必須正確結合才能繼續複製並傳播,而這款藥物的作用機轉就是讓病毒無法正確結合,在RNA複製過程中出現錯誤,最終導致病毒無法繼續生存,即可成功降低人體內病毒量。 許辰陽分析,該藥物第二期實驗選擇確診後4天內、出現相關症狀7天內的患者為對象,使用200mg、400mg及800mg的藥物,每日2次並服藥5天後,皆能有效降低病毒量;其中800mg組別結果更顯示,可縮短病毒清除時間,且無出現明顯副作用。 目前該藥物正進行第三期臨床試驗,期中結果顯示,不管各期別使用皆可顯著降低死亡率達50%,且未有嚴重不良反應。據此實證結果,美國默克藥廠已向美國食品藥物管理局(FDA)提出緊急授權申請。

  • 阿斯特捷利康向FDA申請AZD7442緊急使用授權

    英國藥商阿斯特捷利康(AstraZeneca)5日表示已向美國食品藥物管理局(FDA),為其新冠抗體藥物AZD7442提出緊急使用授權(EUA)申請。 若獲得批准,即成為首款取得EUA具長效作用的新冠抗體藥。其第三階段臨床試驗數據顯示,能把出現新冠症狀風險降低77%。

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