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  • 《生醫股》胸主動脈修復醫材報喜 益安狂飆

    【時報記者郭鴻慧台北報導】益安(6499)旗下胸主動脈修復醫材Duett(TM) Vascular Graft System(以下稱Duett)完成首例人體臨床,今日多頭歡聲雷動,股價飆高衝漲停43.85元,雖未能鎖住,但漲幅仍在8%左右。 主動脈修復手術屬於複雜度極高的手術,手術期間外科醫師需在低溫停循環(hypothermic circulatory arrest, HCA)的環境下,將人工血管手工縫合於三條通往腦部的分支血管;根據臨床經驗,當患者處於HCA環境超過40分鐘,將大幅提高術後中風及神經功能缺失的機率,影響患者生活甚鉅。Duett藉由創新血管吻合技術,將原需耗費30至45分鐘的縫合步驟大幅縮減,進而降低此一手術對醫師及患者帶來的壓力。 益安旗下胸主動脈修復醫材Duett在今年二月已在美國完成IDE臨床試驗首例收案,患者於主動脈弓重建手術中,使用Duett成功完成頸動脈血管吻合,大幅降低體外循環及整體手術時間。 益安指出,此場試驗於美國頂尖醫學中心賓州大學長老會醫院(University of Pennsylvania, Presbyterian Medical Center)進行,由著名血管外科醫師Dr. Wilson Szeto執刀。 Dr. Wilson Szeto團隊成功使用Duett進行血管吻合,將耗時費力的血管縫合時間大幅降低九成以上,術後患者亦維持血管暢通並如願康復出院,可謂達成此專案開發重要里程碑。

  • 益安胸主動脈修復醫材Duett 完成首例人體臨床

    益安(6499)19日宣布,旗下胸主動脈修復醫材Duett(TM) Vascular Graft System (下稱Duett),在美完成IDE臨床試驗首例收案,患者於主動脈弓重建手術中,使用Duett成功完成頸動脈血管吻合,大幅降低體外循環及整體手術時間。   該試驗於美國頂尖醫學中心賓州大學長老會醫院 進行,由著名血管外科醫師Dr. Wilson Szeto執刀。Dr. Wilson Szeto現任賓州大學醫學院外科教授暨長老會醫院心血管外科主任,同時擔任此IDE臨床試驗計畫主持人。 益安説,該患者因主動脈血管壁破損,接受主動脈弓重建手術,其中涉及病灶血管切除及人工血管置換。Dr. Wilson Szeto團隊成功使用Duett進行血管吻合,將耗時費力的血管縫合時間大幅降低九成以上,術後患者亦維持血管暢通並如願康復出院。   益安表示,主動脈修復手術屬於複雜度極高的手術,手術期間外科醫師需在低溫停循環(hypothermic circulatory arrest, HCA)的環境下,將人工血管手工縫合於三條通往腦部的分支血管;根據臨床經驗,當患者處於HCA環境超過40分鐘,將大幅提高術後中風及神經功能缺失的機率,影響患者生活甚鉅;Duett藉由創新血管吻合技術,將原需耗費30至45分鐘的縫合步驟大幅縮減,進而降低此一手術對醫師及患者帶來的壓力。   Dr. Wilson Szeto 於術後表示,修復手術需縫合的血管通常位於胸腔深處難以處理,手工縫合血管費時費力,經常增加整體手術時長,使用Duett顯著地縮短手術中進行血管吻合的時間。 益安董事長暨總經理張有德表示,今年旗下兩項重要創新專案皆進入關鍵期,Duett藉由此首例臨床跨越人體使用的門檻,同時攝護腺肥大治療醫材Urocross®也已進入樞紐試驗的收案後期,皆是產品價值躍昇的關鍵時刻。 另一方面,CDMO事業台灣量產中心建置完備並順利投產,其關鍵技術及服務亦陸續獲得國際醫材大廠的青睞並取得訂單;集團藉由此段時間的扎根,已為益安2.0建構深厚的基礎,以持續穩定的現金流為目標大步邁進。

  • 益安 胸主動脈修復醫材在美臨床

     益安(6499)創新醫材開發報喜。旗下胸主動脈修復醫材Duett通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請,預計收案20名病患,後續可申請補充審查,擴充臨床試驗規模,合併作為後續申請查驗登記之臨床佐證資料,該試驗將評估30天的臨床數據做為主要試驗指標。  今年營運不如預期的益安,前七月營收1.06億、年減54.9%。為支應醫材產品研發資金需求,益安先前出清達亞股權,帶動現金流進帳,惟因為達亞股價波動影響,第二季需認列金融資產損失,業外虧損約4.07億元,單季虧損也擴大至6.33億元,每股淨損7.22元,上半年稅後純損8.06億元,每股純損9.2元。  益安的Duett,主要適用於主動脈疾病、創傷引起的主動脈瘤或主動脈剝離等相關修復手術時,提供自體血管及人工血管端對端的血管吻合。該醫材設計概念是標準化,以及簡化外科血管縫合手術,使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率治療和置換目標血管。  由於急性主動脈剝離初期常會出現劇烈胸痛或背痛,若無及時就醫妥善治療,50%的病患將在48小時內死亡,而益安Duett目標是提供精確且迅速的血管吻合,並在手術關鍵步驟降低患者因手術造成中風及神經功能損失等嚴重併發症的發生率。

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