【時報記者郭鴻慧台北報導】新穎生醫(6810)今(19)日公告自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103接獲瓜地馬拉衛生部(Ministry of Public Health and Social Assistance)核發上市許可函，成為台灣首個成功進軍拉丁美洲市場的創新生物標記IVD產品，公司將與當地經銷商緊密配合，規劃後續的行銷策略，並爭取納入疾病治療指引與保險給付，以期創造穩定的營收挹注。 新穎生醫DNlite-IVD103適應症包括預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，以及腎移植(KT)病患的預後監控，成為台灣首個成功進軍拉丁美洲市場的創新生物標記IVD產品。新穎生醫也已經提交墨西哥及巴西的上市許可申請，將逐步完善拉美市場布局，搶攻龐大的疾病照護商機。 依國際糖尿病聯盟(IDF)的資料，2021年瓜地馬拉20-79歲人口中，糖尿病患病率達13.1%，估計約115萬人罹患糖尿病，政府投入的糖尿病相關醫療費用高達10.2億美元；資料也指出，未確診的糖尿病患估計超過56萬人，表示當地糖尿病患有低估之虞。 若以整個拉丁美洲來看，2021年的糖尿病患高達3,250萬人，估計未確診的糖尿病患超過1067萬人，2021年該地區政府投入的相關醫療支出高達652.8億美元，顯見市場迫切需要新的預防檢測工具。 新穎生醫董事長曾錙翎表示，本次DNlite-IVD103在取得瓜地馬拉上市許可後，將由拉丁美洲腎臟醫學會現任主席(Dr. Vicente Sanchez Polo)主導並在當地經銷商全力協助下，加速新穎生醫DNlite-IVD103在當地巿場的推廣及銷售。 DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，已取得多國上市許可，並持續進行臨床驗證加速市場推廣，而各項研究皆證實，DNlite-IVD103在早期預防和監控腎功能領域提供強大的檢測能力，不僅可有效彌補現行尿液白蛋白(UACR)與預估腎絲球過濾率(eGFR)的不足，全面監控糖尿病患的腎病管理，預防腎病變的快速惡化，也可用於腎臟移植時監控腎功能的預後。
新穎生醫（6810）19日公告，自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103接獲瓜地馬拉衛生部（Ministry of Public Health and Social Assistance）核發上市許可函，適應症包括預測二型糖尿病患的腎病變（DKD）風險評估，以及腎移植（KT）病患的預後監控，成為台灣首個成功進軍拉丁美洲市場的創新生物標記IVD產品。 此外，新穎也已經提交墨西哥及巴西的上市許可申請，將逐步完善拉美市場布局，搶攻龐大的疾病照護商機。 依國際糖尿病聯盟（IDF）的資料，2021年瓜地馬拉20-79歲人口中，糖尿病患病率達13.1％，估計約115萬人罹患糖尿病，政府投入的糖尿病相關醫療費用高達10.2億美元；資料也指出，未確診的糖尿病患估計超過56萬人，表示當地糖尿病患有低估之虞。 若以整個拉丁美洲來看，2021年的糖尿病患高達3,250萬人，估計未確診的糖尿病患超過1067萬人，2021年該地區政府投入的相關醫療支出高達652.8億美元，顯見市場迫切需要新的預防檢測工具。 董事長曾錙翎表示，糖尿病易引發危及生命的併發症，並造成龐大的醫療負擔，各國政府不得不正視糖尿病失控引發的公衛危機，國際醫界更呼籲利用生物標記檢測來改善現行的疾病治療指引及共病照護系統。新穎DNlite-IVD103在取得瓜地馬拉上市許可後，將由拉丁美洲腎臟醫學會現任主席(Dr. Vicente Sanchez Polo)主導並在當地經銷商全力協助下，加速新穎生醫DNlite-IVD103在當地巿場的推廣及銷售。 DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，已取得多國上市許可，並持續進行臨床驗證加速市場推廣，而各項研究皆證實，DNlite-IVD103在早期預防和監控腎功能領域提供強大的檢測能力，不僅可有效彌補現行尿液白蛋白（UACR）與預估腎絲球過濾率（eGFR）的不足，全面監控糖尿病患的腎病管理，預防腎病變的快速惡化，也可用於腎臟移植時監控腎功能的預後。 曾錙翎表示，取得瓜地馬拉上市許可函後，新穎將與當地經銷商緊密配合，規劃後續的行銷策略，並爭取納入疾病治療指引與保險給付，以期創造穩定的營收挹注。
新穎生醫（6810）24日表示，近期在奧蘭多召開的美國糖尿病學會年會（ADA 2024）上，醫界權威專家獨立研究結論表示，新穎創新腎病生物標記DNlite可以作為第二型糖友區分不同糖尿病腎病（DKD）表現型的工具，團隊正積極爭取能納入預防指引。 該篇在今年ADA年會發表的研究成果，是由義大利比薩大學教授Monia Garofolo為首的8位共同作者聯名。研究驗證，DNlite在糖尿病精準醫療領域提供強大的檢測能力，可有效彌補現行尿液白蛋白（UACR）與預估腎絲球過濾率（eGFR）的不足。 董事長曾錙翎表示，今年新穎並未參加ADA，但能得再次到全球糖尿病醫界權威們的肯定與認同，深感欣慰。而此驗證成果跟公司去年發表在《美國腎臟學會期刊》的全球首份整合台灣與歐洲二地的跨國、跨種族長期臨床研究一致。 目前DNlite-IVD103已經在全球多個國家取得上市許可，包括歐盟、台灣、馬來西亞、泰國、越南、印尼、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等，除持續完善法規布局取證外，也積極拓展商務合作，並啟動技術授權的商業模式，日前與韓國上市公司Boditech簽署授權備忘錄（MOU），將DNlite-IVD103授權韓國夥伴整合成POCT（Point of Care Testing，定點照護檢測）產品，雙方將攜手搶進全球超過5億糖尿病人口的疾病管理與遠距照護商機。 根據聯合國統計，全球的糖尿病人口高達5.37億人，平均每5秒鐘就有一人罹患糖尿病，糖尿病時鐘有加速趨勢，而糖尿病對各國的醫療開支更是龐大的負擔。有鑑目前DKD的黃金標準檢測呈現空窗，國際醫界已開始呼籲利用生物標記檢測來改善現行的照護模式。 新穎指出，由全球腎臟科醫學專家所組成的國際組織KDIGO，針對制定慢性腎臟病相關的治療指引長達12年未進行改版。而在2024最新一版的國際指引KIDIGO中，已經建議創新生物標記為參數所開發出檢測工具，適用於包含早期（指腎功能及白蛋白尚屬正常者）在內所有慢性腎臟病（CKD）期別的腎友，做為風險預期評估工具，彌補現行工具的不足、協助早期偵測高風險腎友、提早介入進行藥物治療，延緩CKD病程進展。 新穎正積極參與國內外的國家級計畫，協助推動並建立糖尿病與慢性腎病的共病照護生態系，期待DNlite能成為相關腎病預後風險評估指標的指引。
【時報記者郭鴻慧台北報導】新穎生醫(6810)自主開發的創新檢測試劑(IVD)DNlite-IVD103獲越南衛生部(Ministry of Health, 簡稱MOH)核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，公司將會進行後續的市場策略規劃，以期創造業績成長動能。 新穎生醫表示，目前定期追蹤糖尿病腎病變的方法是檢測尿液中的白蛋白(UACR：尿液微量白蛋白/肌酸酐比值)，透過「正常→微量白蛋白尿→腎病變」等的階段性進程做評估診斷。但近年的國內外研究發現，有約一半的患者並沒有遵循此一傳統白蛋白持續上升的傳統模式，常錯失治療時機，造成腎臟不可逆的傷害。 根據統計，洗腎病患約有五成是由糖尿病腎病變引起。有鑑於現行檢測存有龐大未滿足的醫療需求，國際醫界持續呼籲利用生物標記檢測來改善現行的照護模式，並開始關注重新編製全球臨床照護與治療指引的必要性。 DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，並已取得歐盟多國、臺灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等地區的上市許可，如今再獲得越南的核准上市，代表DNlite-IVD103已受到國際醫界的認可並陸續導入採用。 據國際糖尿病聯盟(IDF)的資料顯示，2021年越南的糖尿病人口逾399萬人，糖尿病盛行率6.1%，過去十年成長一倍，越南政府投入的糖尿病相關醫療費用高達16.7億美元(折合新台幣約539億元)，凸顯相關的醫療服務與診斷需求龐大。
【時報記者郭鴻慧台北報導】新穎生醫(6810)自主開發的創新腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103自去年下半年以來加速取證，目前已取得全球6個國家，合計7張上市許可證，日前與科威特商AMG簽訂合作備忘錄，將共同開拓中東及北非10國的巿場，首批訂單將於第二季出貨，公司對今明二年的營運發展抱持樂觀看法。 台灣目前有逾9萬名的洗腎病患，被喻為「洗腎王國」惡名的背後一大原因是來自「糖尿病腎病變控制不佳」造成腎臟不可逆的傷害。根據統計，洗腎病患約有五成患者由糖尿病腎病變引起，如果能有效精準預防監控，將有助避免疾病的迅速惡化。 新穎生醫董事長曾錙翎指出，台灣市場方面，新穎生醫正積極與KOL合作並參與國家級計畫，將DNlite-IVD103納入DKD預防指南。其中，在政府打造的「未來醫療實驗室2.0」建立慢性腎臟病照護生態系，新穎生醫已搶先卡位，與臺灣阿斯特捷利康、台灣腎臟醫學會共同推動慢性腎臟病的照護，針對高危險群進行篩檢，以早期發現及早介入治療，降低疾病惡化，甚至洗腎風險。 在海外市場方面，曾錙翎表示，將採取四大策略同步並進：一、DNlite-IVD103已獲歐盟、台灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯和阿拉伯聯合大公國核准使用，將持續尋找當地優質經銷商進行合作。二、加快推進沙烏地阿拉伯和阿拉伯聯合大公國的銷售渠道；其中，在沙烏地阿拉伯將鎖定糖尿病腎病變與腎移植監控二大重點市場，而阿拉伯聯合大公國的市場開發與銷售已委由AMG負責。三、爭取在荷蘭與沙烏地阿拉伯納入商業保險給付。四、透過實驗室自行研發檢驗技術服務（LTD）先行卡位美國市場，目前已有合作對象持續洽談。
新穎生醫（6810）董事長曾錙翎20日表示，自主開發的創新腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103，已與科威特商AMG簽訂合作備忘錄，雙方將共同開拓中東及北非十國的巿場，首批訂單第二季出貨，目前正全力拓展重點區業務，提升市佔、爭取納入疾病照護指引。 新穎表示，DNlite-IVD103自去年下半年以來加速取證，目前已取得全球六個國家，合計七張上市許可證。該產品今年初取得TFDA的上市許可，成為台灣第一個精準預測與管理糖尿病腎病變（DKD）的創新診斷試劑。 曾錙翎指出，台灣目前有逾9萬名的洗腎病患，被喻為「洗腎王國」惡名的背後一大原因是來自「糖尿病腎病變控制不佳」造成腎臟不可逆的傷害。根據統計，洗腎病患約有5成患者由糖尿病腎病變引起，如果能有效精準預防監控，將有助避免疾病的迅速惡化。 在台灣市場方面，新穎正積極與KOL合作並參與國家級計畫，將DNlite-IVD103納入DKD預防指南。其中，在政府打造的「未來醫療實驗室2.0」建立慢性腎臟病照護生態系，新穎已搶先卡位，與臺灣阿斯特捷利康、台灣腎臟醫學會共同推動慢性腎臟病的照護，針對高危險群進行篩檢，以早期發現及早介入治療，降低疾病惡化，甚至洗腎風險。 海外市場方面，曾錙翎表示，將採取四大策略同步並進：一、DNlite-IVD103已獲歐盟、台灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯和阿拉伯聯合大公國核准使用，將持續尋找當地優質經銷商進行合作。二、加快推進沙烏地阿拉伯和阿拉伯聯合大公國的銷售渠道；其中，在沙烏地阿拉伯將鎖定糖尿病腎病變與腎移植監控二大重點市場，而阿拉伯聯合大公國的市場開發與銷售已委由AMG負責。三、爭取在荷蘭與沙烏地阿拉伯納入商業保險給付。四、透過實驗室自行研發檢驗技術服務（LTD）先行卡位美國市場，目前已有合作對象持續洽談。公司樂觀看待今明二年的營運發展。
【時報記者郭鴻慧台北報導】新穎生醫(6810)今(3)日收到台灣衛福部食藥署(TFDA)通知，自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNlite-IVD103，獲第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記許可，成為國內第一個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)的創新診斷試劑。 台灣每年新增的洗腎患者超過一半以上來自糖尿病患的疾病控制不佳所致，DNlite-IVD103的上市將為逾240萬名糖友提供糖尿病腎臟病的全新共照模式，有助提升醫療品質、降低醫療成本。 新穎生醫表示，DNlite-IVD103已獲歐盟、馬來西亞、泰國及沙烏地阿拉伯等IVD上市許可，應用於二期糖尿病患者預防腎臟疾病的快速惡化。DNlite-IVD103透過非侵入式檢測尿液中生物標記物，可有效預測與監控糖尿病患未來5年內腎功能的惡化狀況，且其預測力獨立於現行臨床常使用的指標，如白蛋白尿、腎絲球過濾率等風險因素，未來根據DNlite-IVD103的風險等級評估，將出具監測頻率與照護方向之建議報告，供醫師參考。 董事長曾錙翎表示，繼跨歐洲及台灣長期追蹤研究在《美國腎臟學會期刊》(American Journal of Nephrology)發表被全球臨床肯定，本次再獲TFDA核准上市，公司將採取三個策略加速推廣並提升DNlite-IVD103在台灣的滲透率，儘快為公司創造營收挹注。
新穎生醫（6810）8日表示，旗下創新檢測試劑DNlite-IVD103分別用於預測二型糖尿病腎功能惡化、以及腎移植的預後監控，同時接獲沙烏地阿拉伯食品藥物管理局（SFDA）上市核准函，創下國內醫材公司單一產品一次取得同一國家二張上市證的首例。 董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD103屬於創新型醫療產品，今年下半年向SFDA陸續提交二個適應症的上市申請，僅半年時間就同時取證成功，這是對公司技術與選題的最佳肯定。此外，沙國是中東最大的經濟體，也是該區影響力最大的國家，DNlite-IVD103將有機會進一步擴大在中東市場的滲透率。 沙國是全球主要原油生產國之一，受惠油元累積可觀的國家財富，從原本沙漠游牧生活型態轉為都市化後，飲食習慣大幅改變，導致糖尿病患急遽增加。 曾錙翎表示，根據當地醫師指出，沙國目前的糖尿病患已經超過600萬人，遠較國際糖尿病聯盟（IDF）2021年統計的430萬人高出許多。由於有逾五成的糖友會死於心血管疾病，政府對糖尿病及其引發的相關病變高度重視，在全國建置超過20個糖尿病防治中心，每年用於糖尿病的相關醫療保健支出近達75億美元。此外，沙國對器官捐贈的保守態度也逐漸扭轉與開放，目前正在興建該國最大的私人腎移植中心。 曾錙翎進一步表示，沙國的醫療體系不同於歐美國家，價格並非絕對考量，且每個醫院都有自己的統包模式，自今年2月拜訪完沙國後，持續與當地意見領袖保持穩定互動，如今DNlite-IVD103正式獲SFDA核准上市，並擁有二張許可證，新穎對打進當地醫院體系供應鏈深具信心。 目前已有經銷商主動上門尋求合作，接下來將會採取積極策略洽談，儘速建立行銷網路，同時也將努力爭取進入沙國政府的採購標案品項，並申請納入該國的保險給付，卡位龐大商機。
【時報記者王逸芯台北報導】新穎生醫(6810)今(8)日表示，旗下創新檢測試劑DNlite-IVD103分別用於預測二型糖尿病腎功能惡化、以及腎移植的預後監控，同時接獲沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SFDA)上市核准函，創下台股醫材公司單一產品一次取得同一國家二張上市證的首例。 新穎生醫董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD103屬於創新型醫療產品，公司於今年下半年向SFDA陸續提交二個適應症的上市申請，僅半年時間就同時取證成功，這是對公司技術與選題的最佳肯定。此外，沙國是中東最大的經濟體，也是該區影響力最大的國家，DNlite-IVD103將有機會進一步擴大在中東市場的滲透率。 沙國是全球主要原油生產國之一，受惠油元累積可觀的國家財富，從原本沙漠游牧生活型態轉為都市化後，飲食習慣大幅改變，導致糖尿病患急遽增加。 曾錙翎表示，今年2月實地走訪沙國時，根據當地醫師指出，沙國目前的糖尿病患已經超過600萬人，遠較國際糖尿病聯盟(IDF)2021年統計的430萬人高出許多。由於有逾五成的糖友會死於心血管疾病，沙國政府對糖尿病及其引發的相關病變高度重視，在全國建置超過20個糖尿病防治中心，每年用於糖尿病的相關醫療保健支出近達75億美元。此外，沙國對器官捐贈的保守態度也逐漸扭轉與開放，目前正在興建該國最大的私人腎移植中心。 曾錙翎進一步表示，沙國的醫療體系不同於歐美國家，價格並非絕對考量，且每個醫院都有自己的統包模式，自今年2月拜訪完沙國後，持續與當地意見領袖保持穩定互動，如今DNlite-IVD103正式獲SFDA核准上市，並擁有二張許可證，後續對打進當地醫院體系供應鏈深具信心。 目前已有經銷商主動上門尋求合作，接下來將會採取積極策略洽談，儘速建立行銷網路，同時也將努力爭取進入沙國政府的採購標案品項，並申請納入該國的保險給付，卡位龐大商機。