CIK
的結果-
《生醫股》長聖8月營收創歷史新高 CAR001納入首位病患
【時報記者郭鴻慧台北報導】再生醫療公司長聖(6712)8月營收新台幣8778萬元再創新高，年成長11.40%、創同期新高，連續8個月的呈現月成長，前8月營收達4.99億元，年增率20%，再創歷史新高紀錄，法人預期，長聖下半年業績將比上半年好，獲利將有望倍數成長。 長聖旗下的異體免疫細胞CAR001(CAR-T)新藥獲得美FDA及台灣TFDA核准進入Phase I/IIa臨床試驗，並已於今年8月開始招募癌症患者，預計在9月施打首位受試者，是台灣再生醫療開發史上的重要里程碑。 總經理黃文良指出，自《再生醫療雙法》通過後，長聖已獲衛福部核准多項自體細胞治療技術如ADCV、CIK、DC-CIK(WT-1)、DCCIK與Gamma Delta-T 等繼續提供委託開發暨製造服務(CDMO)與全台19家醫療機構合作包含台大醫院、臺北榮民總醫院與奇美醫院等醫療機構。 至今，長聖在細胞治療總核准件數、產品項目、合作醫院數量及收案人數等方面，皆位居國內首位。此外，並以全台首例DC-CIK 細胞治療真實世界數據(Real-World Data, RWD)發表在國際期刊，進一步推動了CDMO業績增長，公司積極進行多項細胞治療產品優化，可提升毛利10～15%。 今年行政院7月通過了衛福部的「提升癌症新藥可及性暨百億癌症新藥基金規劃」，也將挹注全民健康保險基金，指定用於「癌症新藥暫時性支付專款」，已上市CAR-T 治療每劑要價逾1500萬元台幣，經健保議價後，每劑給付價為819萬元，不論是政府與民眾都仍是負擔。 長聖CAR001為異體細胞可大量生產製造Off-the-shelf隨取隨用及降低成本的優勢下，使CAR001價格將會更親民與降低政府負擔。長聖積極進行CAR001臨床試驗，未來完成二期臨床試驗並具有全性與初步療效，將力拼首家以異體CAR-T 治療實體癌再生醫療製劑業者，並且將規劃申請全民健康保險。依據最新衛生福利部110年癌症登記報告，新發生癌症人數為12萬1,762人，若CAR001開發成功上市，將有助於減輕我國政府和民眾的負擔，為無數癌末患者帶來生機。
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《生醫股》長聖7月營收創同期高 年增15.85%
【時報記者郭鴻慧台北報導】再生醫療公司長聖(6712)今年7月單月營收7021萬元，創同期新高，年成長15.85%，前7月營收達4.12億元，年增率高達22%，創下歷史新高。 總經理黃文良指出，《再生醫療雙法》通過後，已獲衛福部核准多項自體細胞治療技術如ADCV、CIK、DC-CIK(WT-1)、DC-CIK與Gamma Delta-T等將繼續提供CDMO服務與全台19家醫療機構合作，長聖至今累積的細胞治療總核准件數、產品項目、合作醫院以及收案人數皆居國內第一。 而與北美生技業成立合資公司共同開發臍帶間質幹細胞(UMSC01)治療新藥進展順利，已獲得300萬美元(約新台幣9854萬元)的簽約金和文件交付金且以48.78%技術入股；Minerva提供臨床前研究、科技研發、藥理生物醫學研究和融資支援投入，獲得合資公司28%的股權而Axeon則以提供臨床試驗受託機構(CRO)服務、團隊人力、委託銷售、藥證法規事務等作為資本投入，獲得合資公司23.22%的股權。與美商成立合資公司後，將可挹注長聖UMSC01多項臨床試驗費用，加速幹細胞UMSC01新藥的研發進程，同時降低企業的營運成本和風險。 長聖目前UMSC01布局多項急重症適應症臨床試驗進行中，包含急性心肌梗塞新藥已進入臨床二期a為目前進度最快的產品線，若具有初步療效與安全性，將是台灣最快以幹細胞治療心肌梗塞取得《再生醫療製劑條例》五年臨時藥證生技業者、多發性硬化症一/二期a臨床試驗與缺血性腦中風一期臨床試驗也都順利進行中等。 長聖瞄準全球幹細胞的逾900億美元市場，2020年估算為237億3千萬美金，該市場在預測期間內預計將以18.6%的年複合成長率增長，2028年前將達到929億1千萬美元。長聖與北美生技公司成立合資公司，三方共同致力於引領全球幹細胞治療市場，維護人類健康，並計畫將合資公司上市於美國納斯達克交易所。
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長聖2月營收年增40％ 創同期新高
長聖(6712)營運持續報喜！自結2月營收以5,489萬元再創歷史同期新高，年成長40％。 總經理黃文良表示，目前細胞受託開發製造（CDMO）訂單能見度已至第四季、合作醫院數及合作細胞治療項目持續擴大，2024年營運樂觀，可望再創新高。 長聖自結每股稅前盈餘8.39元，年增3倍以上預估EPS逾6元改寫新高佳績，由於訂單掌握度高，預期年度配股與配息將優於往年。 細胞治療開發備受關注的長聖，推出優化第二代樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞( (DC-CIK)產品與中國醫藥大學附設醫院攜手合作治療「實體癌第四期」計劃案獲衛福部核准，通過的治療計畫達 7種癌包括肝癌、大腸直腸癌、乳癌、肺癌、上皮性卵巢癌、腎細胞癌與胰臟癌等癌症。 黃文良表示，DC-CIK 細胞藉由DC細胞與CIK細胞經同時體外共同培養製程，增加CIK 細胞的特異性腫瘤毒殺能力，強化細胞治療的效果。新推出的產品DC-CIK不僅在配方及檢測項目進行優化，製程與檢測時間縮短半個月，整體治療的療程也更具有彈性，與第一代產品相比，第二代DC-CIK的毛利率提高了10％～15％，此優化產品推出將添營運動能。 黃文良說，第一代DC-CIK治療第四期實體癌，其真實細胞治療數據Real-world Data, RWD）已於2月發表國際醫學期刊《Frontiers in Immunology》，該期刊的影響因子達8.786，為我國特管法公布真實數據首例。該研究針對轉移性大腸癌（mCRC）進行分析，DC-CIK組的中位存活期（median overall survival）為18.73個月，顯著優於對照組(僅接受標準化療患者)的14.23個月，p=0.045，延長4.5個月。
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喜躍生醫 細胞治療應用受矚目
第七屆台灣醫療科技展，為期4天，共有650家機構參展，規模創新高；除展示現今醫療成果與未來科技發展的願景外；亮點之一，就是細胞治療的實務應用，成立於2009年的喜躍生醫，特邀請林聖崇先生分享，5年的抗癌歷程。 2018年，台灣將細胞治療技術，納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）管理後，推動整體細胞科技產業發展。林聖崇先生2018年罹患號稱癌王的胰臟癌第四期，並癌細胞已轉移到肝臟，據林先生表示，當時「狀況其實並不看好」，但受惠於細胞治療技術的開放，除在台大看診開刀、並在北醫附醫、中榮進行多次細胞合併治療，使用的細胞產品，是由喜躍生醫所生產製備，目前腫瘤控制的狀況相當良好。 喜躍生醫是台灣第四家取得核可的細胞產品供應廠商，針對12種癌症使用自體CIK細胞治療，是當時通過最多癌別的細胞治療計畫；特管辦法將細胞治療技術納入管理，為台灣細胞治療產業，開啟另一扇門，只要能夠符合規定就能申請，也幫助有需求的病患，可以多一個治療選擇的機會。
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