CDMO
的結果-
基米、金萬林啟動擴充、併購策略 搶進美國市場
加速精準醫療、CDMO布局，生技廠搶進美國市場。基米（4195）將以併購投資方式，入主波士頓生技公司，合作方向包括在基因定序及蛋白質等多體學服務基礎下，與合作夥伴提供互補服務；藉由合作夥伴的通路，推廣旗下產品與服務，擴大市占率；建立長期CDMO夥伴關係。 此外，金萬林（6645）美國子公司Gene on Link LLC已取得美國病理學會CAP認證，將加速美國市場發展，搭配台灣實驗室預計今年取得CAP認證，完成一條龍服務產業鏈，搶攻國際訂單。 基米自主開發的首個核酸佐劑產品預計第三季向台灣衛福部食藥署（TFDA）申請PIC/S GMP查廠；GMP新廠鎖定核酸佐劑、探針、核酸藥物及多肽（Peptide）四領域產品開發與CDMO業務，目前核酸佐劑年產最大可達千萬劑，達成轉型升級、填補本土供應鏈缺口。 開展國際行銷渠道，基米看好美國東岸基因定序市場商機，選定全美最大的生技聚落—波士頓地區作為海外的第一站，近期將入主一生技公司，取得不超過兩成股權，後續再逐步擴大持股至100％。 金萬林指出，全美範圍擁有CAP和CLIA雙重認證實驗室比例僅2.12％，美國子公司Gene on Link LLC.醫學檢驗實驗室就在其一。Gene on Link LLC獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心CMS的「CLIA認證」，可執行高複雜度檢測，實驗室檢測報告和數據也獲得美國醫療保險、救助機構及美國FDA認可。 配合金萬林在內湖建造一座配合510（K）要求生產規劃的QMS製造廠，預計7月完工，建置自有實驗、生產代工及銷售的完整產業鏈，切入生技CDMO委託開發及生產，搶攻國際訂單。
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保瑞首季每股大賺13.62元 創製藥業單季新高
保瑞（6472）在CDMO和全球銷售發威中，第一季獲利大賺一個股本，EPS以13.62元，交出年增420％佳績，不僅改寫台灣製藥業單季獲利新高，也穩坐生技第一季獲利王寶座。 營運表現耀眼的保瑞，第一季營業毛利達19.3億元，年增逾390％，毛利率40.3％，不僅是近八季新高，且在達成年度毛利率改善目標。營業利益則較前季增加逾500％，達15.5億元，另外，業費用亦因管理綜效提升而較上季減少約13％。 董事長盛保熙指出，第一季毛利率為40.3％，較去年同期34.9％增加約5.4個百分點、更較去年第四季大幅提升近20個百分點，創近八季毛利率新高，主要是合併營收中產品組合持續優化。其中，占本季營收逾3成之胃食道逆流用藥Dexlansoprazole DR Capsule，已如期在今年1月下旬改自有藥證、自行生產的產品出貨，大幅提升集團整體毛利表現。 盛保熙表示，預期第二季在低毛利產品、即癌症用藥Paclitaxel PB Particles for Injectable Suspension，終止代理後，不僅能使得集團整體毛利水準再度提升，更能將原積壓於高單價、低毛利產品營運資金用於更有效率的產品投資或業務發展。 訂單穩步成長的保瑞，目前小分子製劑除了去年新增的17個新客戶專案外，原有品牌客戶，包括加拿大廠區的GSK和竹南廠區的Amneal，出貨量均比去年同期有所增加。此外，去年通膨調價機制的提高也使得代工價格上升，進一步推動了整體營收和獲利的增長；使得CDMO業務營收和獲利表現不受景氣循環或市場環境影響，持續向上。 大分子代工業務方面，保瑞成功地為全球客戶完成了3項專案，並簽訂了9個變更/工作訂單。 盛保熙說，保瑞目前除持續聚焦製劑核心技術和CDMO業務的拓展外，也積極尋求垂直整合和水平擴張的機會，以提升在全球藥品市場的競爭力，實現更高的成長目標。
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《生醫股》中裕與台新藥廠簽訂CDMO委託生產製造服務協議
【時報-台北電】中裕(4147)與台灣生技新藥公司就臨床階段項目簽訂CDMO委託生產製造服務協議。 中裕今日宣布與台灣某知名新藥開發公司針對抗體新藥臨床階段項目簽訂CDMO委託生產製造服務協議。簽約日起公司將與客戶緊密合作，迅速啟動技術移轉，並進行分析測試和相關生產製造活動。 這是中裕去年中起開始啟動CDMO業務開發後獲得具規模委託服務的重要里程碑。 中裕公司竹北蛋白質抗體藥物廠配置數個50至2000升生物反應器，並已多次成功完成數批單株抗體藥物生產，此外於2022年通過美國FDA查核，並無重大缺失。竹北廠先進設備與量能足以新藥開發外，可提供業界客戶委託製程開發、技轉放大、GMP批次生產等各項服務。（編輯：沈培華）
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《生醫股》保瑞3月、首季營收 雙創新紀錄
【時報記者郭鴻慧台北報導】保瑞(6472)3月自結合併營收為新台幣13.93億元，創成立以來單月合併營收歷史新高，首季合併營收達新台幣48.64億元，年增逾330%，創同期歷史新高。 保瑞表示，兩大事業體業務皆按計畫持續進展，3月營收符合管理階層預期；其中，全球市場銷售業務3月營收受到旗下安成藥業代理之癌症用藥Paclitaxel PB Particles for Injectable Suspension 100mg的美國市場代理權於3月底結束，故在代理銷售的最後1個月僅剩少量存貨可供銷售而較為疲弱。 保瑞指出，全球代工CDMO業務持續加溫，不僅連續三個月較去年同期成長，今年首季季已較去年成長逾17%。同時，4月初宣布與韓國生技大廠Celltrion簽訂口服品牌藥委託生產合作案，將運用保瑞旗下位於竹南廠在口服控釋劑型用藥的研發與生產技術優勢，開拓更多全球市場的合作機會，不但是旗下全球CDMO業務在亞洲市場拓展上一個重要的里程碑，亦為保瑞集團持續累積長期成長動能。
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保瑞 獲韓大廠CDMO訂單
保瑞藥業（6472）6日宣布，接獲韓國生技大廠Celltrion集團旗下Celltrion Asia Pacific Pte., Ltd（CELLTRION）口服藥品CDMO訂單，未來將銷售七個市場。 保瑞董座盛保熙表示，該藥品將在保瑞竹南益邦製藥廠生產，以益邦在口服控釋劑型（Complex Oral Dosage Form）用藥的研發與生產技術優勢，可協助CELLTRION進行受託產品的試製、化驗、成品上市及後續量產計畫，銷售市場涵蓋亞洲地區部分重要國家，共七個市場。預期透過此案，可開拓更多全球市場的合作機會。 盛保熙接著表示，韓國大廠CELLTRION是世界級藥廠，雙方建立長期合作關係後，保瑞將以優異的製程技術以及生產品質等國際化資源，攜手拓展亞太地區市場商機。 此案結合台灣與韓國製藥產業，也是保瑞旗下全球CDMO業務在亞洲市場拓展上重要的里程碑，竹南廠未來除了主力歐美市場，也將透過其利基技術，持續發展成為亞洲區域客戶最佳的合作夥伴。
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保瑞獲韓國賽特瑞恩CDMO大單 將銷售七大市場
保瑞藥業（6472）6日宣布，接獲韓國生技大廠Celltrion集團旗下 Celltrion Asia Pacific Pte., Ltd（CELLTRION）口服藥品CDMO訂單，未來將銷售七個市場。 董事長盛保熙表示，該藥品將在保瑞竹南益邦製藥廠生產，以益邦在口服控釋劑型（Complex Oral Dosage Form）用藥的研發與生產技術優勢，可協助CELLTRION進行受託產品的試製、化驗、成品上市以及後續量產計畫，其銷售市場涵蓋亞洲地區部分重要國家，共七個市場。預期透過此案，將可開拓更多全球市場的合作機會。 盛保熙說，韓國大廠CELLTRION是世界級藥廠，雙方建立長期合作關係後，保瑞將以優異的製程技術與生產品質等國際化資源，全力支持並攜手拓展亞太地區市場商機。 此案不僅結合了台灣與韓國製藥產業的交流合作，也是保瑞旗下全球CDMO業務在亞洲市場拓展上一個重要的里程碑，竹南廠未來除了主力歐美市場，也將透過其利基技術，持續發展成為亞洲區域客戶最佳的合作夥伴。
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保瑞董座：公司前景光明
保瑞（6472）去年獲利豐收，今年前二月自結EPS高達9.06元，董事長盛保熙27日櫃買中心業績發表會中表示，隨著CDMO代工業務及全球銷售雙引擎帶動，目前只是「剛開始而已，未來無限光明！」估今年營收年增22％～25％，全年毛利率上看45％，挑戰新高。 另保瑞旗下安成藥主力產品胃食道逆流藥品，已從代理銷售轉為自行生產，目前美國只有一家原廠與兩家學名藥廠上市，尚未出現削價競爭，安成藥因市占率40％居冠，今年狀況有機會優於預期。 法人看好保瑞今年將大賺超過三個股本，再創新高，近五日股價強漲26.4％，27日盤中最高達743元新天價，近逼浩鼎在2016年創下的755元高點，終場收709元、漲幅1.28％，成交量8,518張。 保瑞指出，去年併購的安成藥總計有21張美國藥證，其中包含13張P4藥證與8張高門檻用藥藥證，目前有7件申請核准中，5件開發中，目標開發市場規模高達220億美元，並擁有美國通路90％涵蓋率。 盛保熙表示，在併購安成藥後，今年將有三個學名藥可望取得上市許可，預計今、明年陸續在北美上市，另新增三個新送件申請藥證，並透過策略夥伴，引進三個以上的產品在北美銷售。 至於CDMO業務，盛保熙表示，今年將增加十個以上客戶，生產超過十個產品；既有客戶也會有新產品進入生產，CDMO業務每年都會雙位數成長。
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啟弘、日本帝人跨國聯盟 進軍細胞與基因治療CDMO市場
啟弘生技（TFBS）與日本帝人株式會社集團23日宣布，將以跨國策略聯盟策略，聯手進軍細胞及基因治療市場，拓展病毒載體CDMO製造事業，進軍2025年日本約達300億日幣（約2.1億美元）市場。 啟弘是在2016年由生技中心在經濟部技術處科專支持所衍生成立的新創事業，為台灣第一家提供生技藥品生物安全檢測的專業CRO（委託研究開發）公司。隨著逐步擴大營運規模，啟弘2022營收已突破2.5億元，EPS達0.88元，預計2023年5月登錄興櫃。 有鑑於全球細胞與基因治療迅速發展，啟弘已在2019年建置符合GMP規範的先導工廠，對外提供GMP等級的細胞庫、病毒載體代工製造服務。2022年更募得台幣8億元以上資金，啟動竹北商業用量產廠的建廠計畫，擴建二條腺病毒載體產線，預計2024年完工即可投產，進軍全球病毒載體供應鏈。 生技中心表示，啟弘是全台灣唯一及亞洲少數擁有病毒載體製造及檢驗能力的公司。此次與日本帝人株式會社集團簽約，形成跨國策略聯盟聯手強攻細胞及基因治療的日本市場。 雙方聯手後，帝人將專注於細胞產品發展及製造，啟弘負責病毒載體的製造與檢驗，雙方未來將以專業優勢互補進行合作，瞄準日本細胞/基因治療CDMO市場，預估2025年日本市場約為300億日幣（約2.1億美元）。 另外，帝人也將進駐於MITSUI LINK-Lab生技園區的細胞製造中心，打造在東京附近第一個細胞及基因治療的研發聚落，附近有日本國家癌症中心（National Cancer Center）， 千葉大學（Chiba University），東京大學（Tokyo University at Kashiwa），啟弘也將在此研發聚落，成為病毒載體供應鏈的一環。 帝人株式會社集團，是日本超過100年的企業，年營業額超過台幣2,000億，員工人數超過20,000人。該集團2021年由Fujifilm手中收購J-TEC.。 根據Grand View Research, Inc.研究報告，截至2022年為止，全球已有535種細胞及基因治療等先進療法產品進入人體臨床試驗，勢必帶動先進治療產品的供應鏈需求成長，估計到2030年，全球細胞與基因治療等先進療法CDMO市場預計將達到188億美元，2023年到2030年之複合年成長率可達18.8％。
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易威雙喜臨門 獲利可期
易威（1799）雙喜臨門，抗發炎用藥有機會3月底取得美國藥證，近日更與美國Eton Pharmaceuticals簽署治療兒童罕病新劑型新藥505(b)(2)開發的獨家技術授權及委託研發生產（CDMO）10年長約，並享有淨銷售分潤。 易威去年受疫情衝擊，營收1.7億元、年減9.31％，但今年來營收連2月正成長，累計前二月營收0.23億元、年增27％。 易威是由美國子公司Tulex與美國上市公司Eton簽署CDMO合約。根據協議，Tulex將於藥證取得後獨家負責該藥物的生產，並授權Eton使用相關專有技術。該藥品將進行美國505(b)(2)新藥申請，Eton預計將在明年第二季提交申請，若獲批准，將於2025年初於美國市場上市。該CDMO有效期將持續至藥品上市銷售起10年，或學名藥競爭廠家進入市場的時間點，以較晚者為准。 易威的抗發炎用藥，屬於困難學名藥，技術門檻高、競爭對手少，3月底取得藥證後，將可開始擴大量產；不過，由於該藥品屬於兒童用藥，需要時間鋪貨，明年將有顯著營收貢獻。
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保瑞去年獲利年增8成 EPS18.52、股利11元齊創高
保瑞（6472）受惠併購效益發威，安成藥營運注入強心劑，帶動去年稅後純益達14億元，年增逾80％；EPS以18.52元穩坐製藥獲利王寶座，董事會通過擬配發每股11元股利（現金8元、股票3元），股利、獲利均創新高。 營運報喜的保瑞，去年營收已跨過百億門檻，以104.9億元，交出史上新高佳績；本月15日英國「金融時報」公布的2023亞太區高成長公司前500強中，保瑞更是首次上榜，是今年唯一獲選的台灣藥業公司。 董事長盛保熙表示，保瑞以成為全球前十大CDMO（委託研發暨代工製造服務）藥廠為目標，去年收購原伊甸生醫CDMO業務在台資產、和安成藥業兩項重大策略併購交易後，已躍居台灣生產總能量最大的藥業集團，並成為國內第一家擁有小分子CDMO營運實績和具備發展生物藥高門檻技術實力與國際級人才的藥廠；未來在大分子抗體藥物與細胞及基因治療領域，一站式CDMO服務的完整度與市場規模，將有不錯的競爭優勢。 近年營運三級跳的保瑞，已連續三年獲利超過一個股本，該公司去年營業利益19.2億元、稅後純益14億元，年增皆逾80％；EPS以18.52元創下歷史新高，擬配發每股現金8元、股票3元的股利，也創新紀錄。 保瑞表示，去年成功獲得17個新客戶、26個新產品代工訂單，其中亦包含去年7月起正式接手的大分子業務。受惠全球各國不同的法規要求、各種處方製劑的技轉門檻，使得醫藥產業的CDMO業務客戶黏著度較高，新客戶及新產品營收貢獻預期將持續發酵。 保瑞2022年毛利率為27.8％，低於前一年的34.1％。盛保熙指出，主要是安成藥去年度營收以代理產品與授權學名藥等毛利相對較低之產品為大宗有關；惟為提升整體獲利能力並使得營運資金能更有效率運用，安成藥原代理的癌症用藥將於今年3月31日起終止。今年1月下旬起已以自有藥證、自行生產的胃食道逆流用藥Dexlansoprazole DR Capsule在美國市場上市，由於自有產品銷售將不需要再支付AG授權相關權利金及分潤，預期將能大幅提升產品組合的毛利表現。 盛保熙表示，未來保瑞將持續聚焦各類製劑核心技術與CDMO業務拓展，尋求製藥產業垂直整合與水平擴張的資源整合機會，延續強勁成長動能。
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CDMO訂單加溫 保瑞2月營收創同期新高
保瑞（6472）受惠全球代工CDMO業務持續加溫，2月合併營收15.75億元，改寫同期新高紀錄；累計前二月營收34.71億元，年成長近400％。 保瑞表示，2月全球代工CDMO業務持續加溫，不僅較1月成長近8％，受惠於去年度新客戶訂單及保瑞生技委託研發專案業務持續進展，亦較去年同期增加逾3成，目前全球代工CDMO業務連續第二個月較去年同期成長超過10％。 由於子公司安成藥業代理的癌症用藥Paclitaxel PB Particles for Injectable Suspension 100mg，美國市場代理權將於2023年3月底到期，部分客戶提前於1月拉貨，使得2月全球市場銷售業務營收較1月減少約17％；不過，隨著安成自有學名藥證在美國市場依序按原規畫時程陸續上市，包含胃食道逆流用藥Dexlansoprazole DR Capsule、男性賀爾蒙產品Testosterone Topical Solution等，保瑞仍看好未來營運成長動能。
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加速新藥臨床、CDMO雙軌推進 台寶擬募資4億
台寶生醫（6892）因旗下新藥尚處於研究開發及臨床試驗階段，去年稅後虧損1.88億元，每股淨損3.82元；該公司為加速新藥臨床、CDMO雙軌推進，9日董事會通過擬辦理現金增資，暫定每股價格約30～40元間，預計將募資4億元。 台寶去年因新冠檢測委託服務收入挹注，營收4,475萬元，年增64.76％，創歷史新高。營運長楊鈞堯表示，隨著疫情和緩，今年將大幅翻新營收貢獻，洽談中的CDMO業務將自第二季起陸續展現成果，潛在客戶涵蓋國內外新藥、外泌體等相關領域，屆時不僅可有效提升細胞工廠的產能利用率，也將成為推動今年營收成長的主要動能。 台寶生醫的細胞治療製備處理中心（CPC）是全台首個正式營運的細胞醫療PIC/S GMP工廠，有12條獨立的閉鎖型模組化全自動生產線，與歐美先進製程同步，可同時生產自有產品與發展CDMO業務，符合細胞醫療小量多樣化的需求特色。 楊鈞堯指出，細胞醫療的運輸相當昂貴，適合在地化生產，隨著越來越多的細胞醫療產品獲准上市，也為區域型CDMO業者帶來龐大的潛在商機。台寶生醫歷經逾半年與客戶端就細胞培養及篩選、技術及製程開發等需求逐一對接，目前已進入最後階段，預計自第二季起可望逐步展現CDMO的營收挹注。 新藥開發方面，旗下已有多款間葉幹細胞新藥進入不同的臨床試驗階段，為加速開發，董事會通過辦理本次現金增資計畫，預計募資上限4億元，將支應各項研發與臨床試驗、製程開發等費用，以充實營運資金。 展望今年，楊鈞堯表示，台寶運用技轉自美國加州大學戴維斯分校（UC Davis）的創新基因修飾技術，開發出目前全球首個治療下肢缺血的基因修飾細胞新藥MSC/VEGF，預計今年下半年將在美國、台灣二地同步申請一期臨床試驗，正式啟動國際市場布局。此外，膝骨退化性關節炎新藥ChondrochymalR的二期臨床試驗預計將於今年中完成收案，加上CDMO項目將有新突破進展，對公司全年營運表現抱持正向樂觀。
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法人挺 台耀、葡萄王權證熱
台股近期資金輪動到生技醫療股上布局，法人點名有台耀（4746）、葡萄王（1707）等，外資13日轉為買超台耀，並連二日買超葡萄王。 台耀主力產品為膽固醇磷酸鹽結合劑（API），約占整體營收四成，CDMO與針劑趨勢大好。轉投資台康生技的評價損益則是不確定因素。 台耀去年第三季受惠於本業狀況好轉與業外台康鉅額評價利益，單季轉虧為盈，每股稅後純益（EPS）轉盈至4.09元。主力產品降膽磷API供需好轉，高毛利率維他命D衍生物API出貨續增。法人估計台耀去年第四季EPS約達3.5元。 展望今年，法人看好台耀今年的營運成長動能，推動的力道為主力產品降膽磷API明顯好轉、呼吸道咳嗽的API有機會受惠大陸長新冠效應、利潤率最佳的維他命D復過往正常成長動能且CDMO與針劑趨勢大好。台耀是國際降膽磷API最大供應商，目前產能滿載，今年將先透過現有產能去瓶頸來提升15％～20％產量，若加入新產能，今年降膽磷API出貨量可望成長逾二成。 在葡萄王部分，葡萄王第一季營收有望重啟成長軌跡，集團全年營運趨勢明確樂觀。從三大事業體來看，母公司台灣葡萄王持續暢旺，1月營收逆增17.33％，年成長25％，其中自有品牌在大型量販通路保健商品檔期行銷活動，帶動實體通路業績25％，熱銷新品「易得纖膠囊」，更為自營電商－購健康貢獻三位數成長率。後疫情時代來臨，葡萄王認為，民眾自主健康意識風氣興起加上電商便利，保健食品需求層次大幅提升。外資13日連二日買超葡萄王。
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雙引擎加持 保瑞1月業績增4倍
新科生技股王保瑞（6472）在CDMO與銷售雙引擎加持下，1月自結合併營收達18.96億元，創下單月歷史次高，月增逾26％、年增4倍，為2023年開啟另一個成長序曲。 保瑞表示，旗下兩大事業體包含全球代工CDMO業務及全球市場銷售業務，1月皆有亮眼表現。全球代工CDMO業務雖受到台灣農曆年假期影響，月減約10％，然受惠於去年度新客戶訂單及保瑞生技委託研發專案業務持續進展，整體業務仍較去年同期成長近13％。 另保瑞的全球市場銷售業務，則因旗下安成藥業代理的癌症用藥Paclitaxel PB Particles for Injectable Suspension 100mg美國市場代理權將於今年3月底到期，故部分客戶提前拉貨，帶動1月全球市場銷售業務營收月增逾4成。 保瑞挾著去年有機會大賺兩個股本優勢，8日飆出514元歷史新天價，擠下藥華藥成為生技新股王，9日延多頭氣勢，在生技類股回檔整理聲中，仍逆勢上漲2.72％，收528元，外資和投信法人合計買超1,381張，約占當日成交量的17.71％。 保瑞今年獲利將持續噴發，法人預期在併購安生藥帶來多張學名藥證且上市銷售的效益發威，加上CDMO客戶穩定下單，今年營收獲利將同步改寫新高。
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CDMO、銷售雙引擎加持 保瑞自結1月營收年增4倍
新科生技股王保瑞（6472）在CDMO與銷售雙引擎加持下，1月自結合併營收以18.96億元，創下歷史次高紀錄，交出月增逾26％，年增4倍佳績，為2023年開啟另一個成長序曲。 保瑞表示，旗下兩大事業體包含全球代工CDMO業務及全球市場銷售業務，1月皆有亮眼表現。全球代工CDMO業務雖受到台灣農曆新年假期影響，較上月小幅減少約10％，然受惠於去年度新客戶訂單及保瑞生技委託研發專案業務持續進展，整體業務仍較去年同期成長近13％。 另外，全球市場銷售業務，則因旗下安成藥業代理之癌症用藥Paclitaxel PB Particles for Injectable Suspension 100mg美國市場代理權將於2023年3月底到期，故部分客戶提前拉貨，帶動1月全球市場銷售業務營收較上月成長逾40％。 營運表現耀眼的保瑞，挾著去年有機會大賺兩個股本優勢，8日飆出514元歷史新天價，擠下藥華藥，成為生技新股王，9日延多頭氣勢，在生技類股回檔整理聲中，仍逆勢上漲2.72％，以528元作收，外資和投信法人合計買超1,381張，約占當日成交量能7,794張的17.71％。
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