搜尋

APC

的結果
  • 《興櫃股》竟天頭頸部帶狀皰疹後神經痛新藥 獲TFDA核准二期臨床

    【時報記者郭鴻慧台北報導】竟天(6917)旗下新藥APC101用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛,獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行第二期臨床試驗,評估其安全性與療效。 本次為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗,預計召收21位病患,藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化,探索APC101對頭頸部帶狀皰疹後神經痛患者的療效和安全性。 竟天表示,APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛新藥,已經完成澳洲二期臨床前期試驗,不僅整體臨床成果優異,在試驗用藥組中的頭頸部帶狀皰疹後神經痛病患,其疼痛改善更為顯著,唯因人數少,指標意義不足。 有鑑頭頸部帶狀皰疹後神經痛目前無藥可用,公司決定針對此一族群病患開展新的臨床試驗,如今接獲TFDA核准執行二期臨床,將在三總與高醫同時啟動收案,合計召收21位病患,公司將儘速完成二期臨床後,進一步申請快速審查,爭取及早上市,滿足醫療的迫切需求。 竟天董事長王藹君指出,2022年全球帶狀皰疹後神經痛(PHN)市場規模為16.31億美元,2029年預估將達21.22億,年均複合成長約3.8%,但受新冠疫情影響,罹患帶狀皰疹確診增加三成,若確診三個月後仍感疼痛,就屬帶狀皰疹後神經痛,因此在疫情過後,估計PHN的市場規模已進一步擴大。 現行被核准用於帶狀皰疹後神經痛的藥物有口服的Lyrica、Neurontin及貼布型Lidoderm,但口服藥物會導致中樞神經毒性大且副作用強,而貼布藥物則不易使用在頭頸部的三叉神經,竟天開發的APC101為局部麻醉藥噴霧劑,挾快乾薄膜配方的特色,能使藥物快速進入皮膚,並維持在皮膚層間,降低全身血液循環的毒性,且不會造成皮膚的刺激性。另外,由於目前並無已上市產品可用於頭頸部的局部神經痛,APC101將有機會成為唯一用在頭頸部神經痛的外用產品。

  • 新藥臨床進展順利 竟天啟動IPO規劃

    竟天(6917)因旗下新藥尚處於研發與臨床試驗階段,加上學名藥銷售尚未顯現規模經濟,去年每股虧損1.87元。惟因新藥臨床進展順利,內部也啟動IPO規劃,最快年底前送件申請上櫃。 竟天表示,目前APC101、APC201的臨床試驗進展順利,近期有機會再啟動APC101用於頭頸部帶狀皰疹後神經痛的二期臨床試驗,由於尚未有任何專注於頭頸部局部神經痛的產品獲核准上市,給予APC101絕佳優勢,有機會搶下第一。 展望今年,治療骨關節炎疼痛新藥APC201預計下半年完成二期臨床、帶狀皰疹後神經痛新藥APC101也將申請全球三期臨床。此外,審查中的局部麻醉複方乳膏LTC cream(利多卡因/丁卡因乳膏)有機會取得台灣藥證,而目前尚無任何學名藥上市,一旦順利取證,可望分食原廠專利藥市場。 有鑑於各項產品臨床試驗推展進度良好, 竟天也持續洽談相關產品的技術授權或經銷授權,看好未來幾年營運發展,將啟動IPO規劃,預計最快年底前送件申請上櫃。

  • 《生醫股》竟天骨關節新藥APC201 二期臨床完成首位病患收案

    【時報記者王逸芯台北報導】竟天(6917)代子公司公告,治療膝蓋骨關節炎引起局部疼痛新藥APC201的二期臨床試驗,順利在澳洲收治第一位病患,預計招收60位膝蓋骨關節節炎疼痛病患。 竟天表示,該試驗為一項正式的一/二期人體臨床試驗。一期臨床於去年12月間完成,結果顯示APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度,且無皮膚刺激性,以及無嚴重不良反應(SAE),經澳洲安全評估委員會(SRC)認定安全性與耐受性無虞,因此直接進入二期臨床試驗。 竟天表示,骨關節炎目前治療方式有口服、皮膚外用、局部關節注射與關節置換手術等,而病患多會優先選擇副作用低且非侵入式的皮膚外用給藥方式。其中,最普遍使用的局部外用藥品為2% Pennsaid,年銷售額超過10億美元,市占率超過六成,堪稱重磅藥物,但該藥品為溶液劑型、易滴落,且刺激性較強,約有65%的患者會感到患部更緊繃不舒適。 相較之下,竟天自主開發的APC201 透過雙效脂質專利配方設計,有效提高藥物濃度至4%,也同時提升藥物累積在皮膚內的劑量,加上無添加刺激性溶劑,不會對皮膚產生刺激。此外,APC201為泡沫劑型,用於膝蓋部位不會滴落,且因皮膚吸收快,將大幅提升療效與降低副作用,一旦能獲准上市,不僅可望分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機,提供病患新的治療選項,未來APC201適應症還可拓展至因發炎引起的疼痛,持續展現其經濟價值。 根據Precedence Research的資料指出,2022年全球骨關節炎治療市場規模約83億美元,預估2032年將超過202億美元,年複合成長率為9.4%。

  • 竟天骨關節炎疼痛新藥APC201二期臨床 收治首位病患

    竟天(6917)15日公告,治療膝蓋骨關節炎引起局部疼痛新藥APC201的二期臨床試驗,順利在澳洲收治第一位病患,該臨床預計收案60人。 竟天說,該試驗為一項正式的一/二期人體臨床試驗。一期臨床於去年12月間完成,結果顯示APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度,且無皮膚刺激性,以及無嚴重不良反應(SAE),經澳洲安全評估委員會(SRC)認定安全性與耐受性無虞,因此直接進入二期臨床試驗。 此次試驗為隨機分組、安慰劑對照設計,每日於患者的膝蓋部位使用APC201或安慰劑,評估膝蓋骨關節炎造成疼痛的療效,以及治療後生活品質的改善程度。 竟天表示,骨關節炎目前治療方式有口服、皮膚外用、局部關節注射與關節置換手術等,而病患多會優先選擇副作用低且非侵入式的皮膚外用給藥方式。其中,最普遍使用的局部外用藥品為2% Pennsaid,年銷售額超過10億美元,市占率超過六成,堪稱重磅藥物,但該藥品為溶液劑型、易滴落,且刺激性較強,約有65%的患者會感到患部更緊繃不舒適。 相較之下,竟天自主開發的APC201 透過雙效脂質專利配方設計,有效提高藥物濃度至4%,也同時提升藥物累積在皮膚內的劑量,加上無添加刺激性溶劑,不會對皮膚產生刺激。此外,APC201為泡沫劑型,用於膝蓋部位不會滴落,且因皮膚吸收快,將大幅提升療效與降低副作用,一旦能獲准上市,不僅可望分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機,提供病患新的治療選項,未來APC201適應症還可拓展至因發炎引起的疼痛,持續展現其經濟價值。 根據Precedence Research的資料指出,2022年全球骨關節炎治療市場規模約83億美元,預估2032年將超過202億美元,年複合成長率為9.4%。

  • 《大陸產業》字節跳動擴大海外版圖 加拿大、澳洲研發中心籌建中

    【時報-台北電】字節跳動在加拿大、澳大利亞等地籌建研發中心。目前,部分研發中心已試營運半年左右,未來將支援TikTok、CapCut、Lemon8等多個海外業務研發。 近年來,字節跳動海外業務發展迅速。早在2021年9月,短片應用TikTok全球月活用戶就超過10億。2023年3月,有媒體稱,影片剪輯軟體CapCut月活用戶突破2億。 字節跳動海外研發中心計畫以當地招募為主,並輔助少量外派方式籌建相關研發中心。據了解,過去半年,該公司已從美國、中國、新加坡等地選派少量工程師參與籌建。其中,從中國向兩地研發中心累計派出包括產品、研發和營運工作120人。相關人士表示,此舉是為了因應海外業務發展,更能滿足不同市場的使用者需求。(編輯:張嘉倚)

  • 竟天 新藥啟動二期臨床

     竟天(6917)19日公告,治療骨關節炎局部疼痛泡沫劑新藥APC201的一期臨床試驗通過安全評估委員會(SRC)審查,證明安全性與耐受性無虞,可直接進入二期臨床試驗,預計招收60位膝蓋骨關節炎疼痛患者,以確認劑量與療效,2024年初正式啟動收案。  竟天18日才向台灣食藥署遞交APC101用於頭頸部帶狀皰疹後神經痛二期臨床試驗許可申請。  竟天表示,APC201在澳洲進行膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之一/二期臨床試驗,其中一期臨床已於4日完成十位健康受試者收案,相關試驗數據在19日獲SRC審查通過,顯示APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度,且無皮膚刺激性,及無嚴重不良反應,認定APC201的安全性與耐受性無虞,可直接進入二期臨床試驗。  根據Precedence Research的資料指出,2022年全球骨關節炎治療市場規模為83億美元,預計到2032年將成長至202億美元,年複合成長率達9.4%。

  • 《興櫃股》竟天APC201將啟動二期臨床 瞄準龐大骨關節炎疼痛商機

    【時報記者郭鴻慧台北報導】竟天(6917)今(19)日公告,治療骨關節炎局部疼痛泡沫劑新藥APC201的一期臨床試驗通過安全評估委員會(SRC)審查,證明安全性與耐受性無虞,可直接進入二期臨床試驗,預計招收60位膝蓋骨關節炎疼痛患者,以確認劑量與療效,預計明年初正式啟動收案。 這是繼昨(18)日向台灣衛福部食藥署(TFDA)遞交APC101用於頭頸部帶狀皰疹後神經痛二期臨床試驗許可申請後的再次進展,公司正全力加速旗下各項新藥的臨床推進。 竟天表示,APC201在澳洲進行膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之一/二期臨床試驗,其中一期臨床已於12月4日完成10位健康受試者收案,相關試驗數據在今日獲安全評估委員會(SRC)審查通過,顯示APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度,且無皮膚刺激性,以及無嚴重不良反應(SAE),因此認定APC201的安全性與耐受性無虞,可直接進入二期臨床試驗。 竟天指出,依據美國風濕病學會(American College of Rheumatology ,簡稱ACR)及美國關節炎基金會(Arthritis Foundation)現行針對由骨關節炎引起膝蓋疼痛的藥物治療臨床指引,會優先建議外用非類固醇消炎藥(NSAIDs)、口服NSAIDs、次為普拿疼類與鴉片類藥物,之後才會採取局部關節注射或關節置換手術等。 其中目前效果最好,銷售額最高的外用藥物是非侵入式的Pennsaid 2%(雙氯芬酸局部用2%溶液),一年全球銷售額超過10億美元,堪稱重磅藥物。然而該藥物使用的溶劑成分易造成病患部位的刺激性與緊繃不適感,且溶液劑型易滴落,加上一天需使用兩次,便利性差。 竟天自主開發的APC201,其特色是利用雙效脂質專利配方設計,不僅有效提高藥物濃度至4%,有助提高藥物累積在皮膚內的劑量,且無添加刺激性溶劑,一天一次,不會對皮膚產生刺激,加上採用泡沫劑型不會滴落、皮膚吸收快,可望大幅提升療效與降低副作用,若能順利上市,將會是一個極具吸引力的新治療選項。 根據Precedence Research的資料指出,2022年全球骨關節炎治療市場規模為83億美元,預計到2032年將達到202億美元左右,以年複合成長率9.4%快速成長。

  • 瞄準骨關節炎疼痛商機 竟天APC201明年初啟動二期臨床

    竟天(6917)19日公告,治療骨關節炎局部疼痛泡沫劑新藥APC201的一期臨床試驗通過安全評估委員會(SRC)審查,證明安全性與耐受性無虞,可直接進入二期臨床試驗,預計招收60位膝蓋骨關節炎疼痛患者,以確認劑量與療效,明年初正式啟動收案。 新藥開發持續報喜的竟天,18日才向台灣食藥署(TFDA)遞交APC101用於頭頸部帶狀皰疹後神經痛二期臨床試驗許可申請。 竟天表示,APC201在澳洲進行膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之一/二期臨床試驗,其中一期臨床已於12月4日完成10位健康受試者收案,相關試驗數據在今日獲安全評估委員會(SRC)審查通過,顯示APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度,且無皮膚刺激性,以及無嚴重不良反應(SAE),因此認定APC201的安全性與耐受性無虞,可直接進入二期臨床試驗。 依據美國風濕病學會(American College of Rheumatology ,簡稱ACR)及美國關節炎基金會(Arthritis Foundation)現行針對由骨關節炎引起膝蓋疼痛的藥物治療臨床指引,會優先建議外用非類固醇消炎藥(NSAIDs)、口服NSAIDs、次為普拿疼類與鴉片類藥物,之後才會採取局部關節注射或關節置換手術等。其中目前效果最好,銷售額最高的外用藥物是非侵入式的Pennsaid 2%(双氯芬酸局部用2%溶液),一年全球銷售額超過10億美元,堪稱重磅藥物。然而該藥物使用的溶劑成分易造成病患部位的刺激性與緊繃不適感,且溶液劑型易滴落,加上一天需使用兩次,便利性差。 竟天自主開發的APC201,其特色是利用雙效脂質專利配方設計,不僅有效提高藥物濃度至4%,有助提高藥物累積在皮膚內的劑量,且無添加刺激性溶劑,一天一次,不會對皮膚產生刺激,加上採用泡沫劑型不會滴落、皮膚吸收快,可望大幅提升療效與降低副作用,若能順利上市,將會是一個極具吸引力的新治療選項。 根據Precedence Research的資料指出,2022年全球骨關節炎治療市場規模為83億美元,預計到2032年將達到202億美元左右,以年複合成長率9.4%快速成長。

  • 《興櫃股》竟天2.6億現增銀彈提前到位 二策略推進APC101新藥開發

    【時報記者郭鴻慧台北報導】竟天(6917)112年度現金增資案順利完成,本次以每股26元溢價發行新股10,000張,總計募集新台幣2.6億元資金已提前全數到位,增資基準日為11月3日。 竟天董事長王藹君表示,為充實營運資金、推進旗下新藥的臨床進度,經5月董事會決議辦理現金增資並於6月底申報生效,惟現增繳款期間適逢全球通膨壓力高漲、經濟有衰退隱憂,造成台股大環境不佳,尤其是生技新藥股的走勢更是疲弱。在綜合考量股東權益與公司整體規畫發展,公司在9月下旬決定調降現金增資價格及延長募資期間至12月29日,並獲主管機關同意。 未料隨後爆發以巴衝突,加重全球金融市場劇烈波動,拖累台股生技新藥族群持續陷入整理,竟天的市價和現增發行價之間的溢價幅度雖不大,但這次在全體股東繼續支持及特定人認購踴躍下,此輪增資於今日提前完成。 竟天在新藥開發方面,治療骨關節炎局部疼痛泡沫劑新藥APC201近期已完成首位受試者收案,正式展開澳洲一/二期臨床試驗,其中一期部分將招收10名健康受試者,以驗證安全性為主,預計今年底前可望完成;之後直接進入二期臨床,預計招收60位病患,確認劑量與初步療效。 此外,已完成二期前期臨床試驗的緩解帶狀皰疹後神經痛噴霧新藥APC 101,在此次現增資金到位後,將採二策略同步推進。一是加速規畫全球多國多中心的二/三期臨床試驗,預計今年底至明年初遞交申請(IND);一是擴充新適應症,針對頭頸部三叉神經部位將向TFDA提出二期臨床試驗申請,由於目前沒有相關的治療藥物被核准上市,預計先在台灣完成二期臨床,待數據出爐做為後續申請孤兒藥資格認定、以及推進下一階段全球多國多中心臨床試驗的依據。

  • 受惠廣告業務好轉 Snap上季營收重返成長

     拜廣告業務好轉所賜,社群媒體Snapchat母公司Snap上季營收回復成長,終止連續兩季下滑頹勢,激勵股價上揚。  25日早盤Snap股價上升2%,報9.9美元。  Snap於24日美股盤後公布業績,第三季(7至9月)營收年增5%,至12億美元,分析師原先預期營收續萎縮,年減1.6%。不過上季淨損擴大,由一年前同期3.6億美元攀升至3.68億美元。  儘管上季營收恢復成長,但Snap仍婉拒發布正式的本季財測。Snap表示,以巴衝突開打後,許多廣告客戶隨即暫停支出,部分客戶雖然回籠,但Snap仍面臨廣告活動暫停或擴大的風險。  據Snap內部預測數據,預估本季營收年增2%至6%,優於分析師預期的成長2.7%。Snapchat上季每日活躍用戶數年增12%,達4.06億人,超過社群平台X(前身為推特)的1.83億人。  Snap共同創辦人暨執行長史匹格(Evan Spiegel)日前在內部備忘錄向員工表示,預期明年每日活躍用戶數可望超過4.75億人,超越分析師預估的4.48億人。他在寫給投資人的信函中表示,公司一直專注於改善廣告平台,以便為廣告客戶創造更高的報酬。  自2021年蘋果改變隱私權政策以來,倚重廣告收入的Snap一直努力適應市場環境改變。去年夏季Snap開始大刀闊斧削減成本,大砍五分之一的人力,並把不屬於核心業務的計畫束之高閣,例如自拍無人機Pixy。  Snap為了拓展營收還推出新的訂閱服務Snapchat+,讓使用者率先使用新功能,該項服務的月費為3.99美元。Snapchat+目前擁有超過500萬名付費使用者,為Snap帶來廣告以外的收入。  如同其他科技企業,Snap也開始利用AI技術,在訂閱服務推出名為My AI的聊天機器人。  Snap同時宣布營運長杭特(Jerry Hunter)退休,本月底前完成工作交接。

  • 《美股》焦點股:i15銷售不夠甜? 蘋果微跌;前景樂觀 Snap飆漲12%

    【時報編譯柯婉琇綜合外電報導】焦點股: ●蘋果周一微跌0.07%,收在178.72美元,盤中一度跌1.3%,成為唯一下跌的「Big 5」巨頭。Counterpoint Research出具報告指出,由於消費低迷不振以及華為等競爭對手崛起,蘋果最新推出的iPhone 15系列手機在中國的銷售表現疲弱。報告指出,iPhone 15系列開賣迄今銷量較前一代iPhone 14下滑4.5%。華爾街投銀Jefferies出具報告指出,與iPhone 14系列相比,iPhone 15系列的銷量可能出現2位數跌幅。此外,由於Mate 60 Pro銷售意外強勁,華為在中國市場很可能已經超越蘋果。不過,Counterpoint強調iPhone 15在美國的銷售強勁,與iPhone 14相比,在美國開賣9天內的銷量交出了2位數增長的佳績。 ●Lululemon Athletica飆漲10.3%,收在416.64美元,創下近兩年來新高。該加拿大運動服飾公司本周將取代動視暴雪,納入標普500指數。 ●社群平台Snapchat母公司Snap股價大漲12%,收在9.72美元。其共同創辦人兼執行長Evan Spiegel在給員工的電郵中表示明年平台的活躍用戶數將超過4.75億個、明年廣告收入估將成長逾20%,遠優於市場預估的4.48億個和14%。Spiegel並預估今年經調整後EBITDA獲利將超過5億美元,亦遠優於市場預期的2.5億美元。

  • 每天活躍用戶數超預期 Snap股價飆漲12%

    社交媒體Snapchat母公司Snap股價16日飆漲12%,收9.72美元,創一個月新高,主要是科技媒體網站Verge指Snapchat每天登入的活躍用戶數逾4.75億人次,超過市場預期而激勵其股價飆漲。 Verge上周引述Snap執行長史匹格(Evan Spiegel)向員工發出的內部備忘錄中所提到的活躍用戶數,超過數據分析平台Visible Alpha估計的4.47億人次。對於飽受競爭激烈和廣告市場疲弱之苦的母公司Snap來說是一個大利多消息。 Snap預期2024年廣告收入會成長逾20%,部份原因來自「延伸目標」(stretch goals)。其收入預估增長幅度也超過華爾街預估的14%。 Snap在去年指通膨壓力居高不下和央行持續升息,讓許多企業削減廣告預數,成為首家依賴廣告收入的社交媒體就市場需求下滑發出警告。 在宏觀環境不利和Tiktok平台等競爭激烈下,Snap去年市值銳減80%。但其股價今年來已累漲近10%。

  • 亞馬遜成功發射衛星 尬SapceX 打太空戰

     亞馬遜旗下網路衛星業務Kuiper,於6日成功發射了首批兩枚低軌道衛星,此為該公司布署數千顆衛星以提供全球網路服務,並與SapceX的星鏈(Starlink)相互競爭的第一步。  這兩顆低軌道衛星6日下午2點在美國佛羅里達州的卡納維爾角(Cape Canaveral)發射台升空,波音與洛克希德馬丁(Lockheed Martin)的合資事業聯合發射聯盟(ULA)負責發射任務,本次任務的目的之一是,測試衛星在太空中的運作狀況。  亞馬遜在2019年公布網路衛星計畫Project Kuiper,矢言對該計畫投入逾100億美元,打算為使用者打造高速、低延遲,又可負擔的寬頻服務。  亞馬遜取得美國聯邦通訊委員會(FCC)批准,可以在地球低空軌道部署超過3,200顆衛星,不過半數衛星得在2026年7月之前部署完畢。  Kuiper的主要對手為馬斯克旗下SapceX的星鏈,SapceX積極為星鏈打造衛星,並利用可回收的火箭將衛星送至軌道,迄今SapceX約有4,800顆衛星在低軌道運行。  星鏈9月份曾經公布,在全球逾60個國家擁有超過200萬名活躍用戶,星鏈去年營收達14億美元。  其他欲與SapceX爭奪市場大餅的業者,還包括加拿大衛星公司Telesat。近期被法國衛星公司Eutelsat收購的OneWeb,則透過多位合作夥伴提供網路服務。  亞馬遜執行長賈西(Andy Jassy)先前表示,由於全球還有許多家庭與企業沒有可靠的網路,Kuiper可望成為亞馬遜的主要業務。但部分股票分析師對這個願景存疑,Bernstein分析師在報告中表示,Kuiper沒有清楚可見的競爭優勢。

  • 竟天雙引擎策略助攻營運成長 擬募資3.2億元

    竟天(6917)董事長王藹君19日在股東常會中表示,將以加速臨床爭取授權、拓展銷售渠道雙引擎策略,助攻營運成長。目前已規劃辦理現金增資,預計募資3.2億元。 竟天擬發行1萬張股票,每股32元,預計募集3.2億元資金,除充實營運資金外,將用於推進APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛的二/三期臨床試驗,以及啟動APC101用於頭頸部的二期臨床試驗。 王藹君表示,目前各項業務推展順利,利基學名藥「皮麻樂乳膏」的台灣區總經銷授權給培力藥品,成功跨足醫美市場,雙方將共同搶攻國內龐大的局部麻醉微整形商機。同時也向台灣食藥署(TFDA)遞交高門檻利基學名藥LTC cream的藥證審查申請,適應症為用於表淺部皮膚局部外用麻醉,持續多元化產品組合。 新藥開發部分,APC201近期獲准執行治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛的澳洲一/二期臨床試驗,將招收70位病患,評估安全性與療效。 此外,緩解帶狀皰疹後神經痛APC101在完成一/二期臨床的試驗數據,不僅有效降低疼痛指標,尤其對頭頸部病患更達到良好的緩解效果,經臨床醫師回饋,目前沒有適用於頭頸部三叉神經部位的疼痛控制產品,竟天計畫先以APC101應用於頭頸部,近期將提出二期臨床試驗申請,預計以罕見疾病資格爭取快速審查,來加速產品上市時程。 竟天19日股東會完成7席董事(含獨立董事)全面改選。新任董事名單為:王藹君、臺灣永光代表人李明文、創新工業技術移轉公司、李宜光,獨立董事則包括劉仲明、阮瓊華、張大慈。

上市Top5

上漲
下跌
漲停
跌停

上櫃Top5

上漲
下跌
漲停
跌停

主要市場指數

回到頁首發表意見