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  • 世衛:默沙東口服藥適用輕症但住院風險高病患

    世界衛生組織(WHO)今天推薦一款COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥適用於症狀輕微、但住院風險高的患者,像是老年人或未接種疫苗的人。 法新社報導,這款名為「莫納皮拉韋」(molnupiravir)的COVID-19口服藥,由美國默沙東集團(Merck & Co)開發生產,建議在出現染疫症狀後儘快服用,並持續服用5天。 世衛組織一個專家小組在「英國醫學期刊」(British Medical Journal)上表示,免疫系統較弱或慢性疾病患者,如果感染了COVID-19但非重症,也建議服用這種口服藥。 不過專家表示,由於潛在危害,不建議「年輕和健康的患者,包括兒童、孕婦和哺乳期婦女,服用這款藥物」。 世衛這項新建議是基於對4796名患者的6項隨機對照試驗的結果,這是「迄今關於這款藥物的最大資料集」。 試驗顯示,「莫納皮拉韋」降低住院風險,每1000名高風險病患的住院人數減少43人,並使症狀消失的速度平均加快3.4天。 很少跡象顯示「莫納皮拉韋」對死亡率有所影響,平均每1000名患者的死亡人數僅減少6人。 世衛組織承認,由於「莫納皮拉韋」的成本和可得性問題,可能會使中低收入國家在取得藥物上面臨挑戰,加劇健康不平等。 儘管疫苗仍是對抗COVID-19的最重要工具,但專家對於增加新的口服治療表示樂見。這種治療方法可以抑制病毒的複製能力,並能抵抗變異病毒。 目前全球主要只有兩款COVID-19口服藥,除了默沙東的「莫納皮拉韋」之外,另一為美國輝瑞(Pfizer)生產的Paxlovid。 但默沙東這款口服藥仍有許多潛在擔憂,美國食品暨藥物管理局(FDA)尚未授權18歲以下者使用,因為恐影響骨骼和軟骨生長。

  • 輝瑞抗COVID-19口服藥 歐盟有條件開綠燈

    歐洲地區正忙著增加對抗Omicron變異病毒株的武器,歐盟藥品管理局今天准許用輝瑞大藥廠(Pfizer)出品的COVID-19抗病毒口服藥來治療有重症之虞的成人。 路透社報導,歐盟藥品管理局(EMA)在有條件的情況下批准輝瑞COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥,若歐洲聯盟執行委員會(European Commission)一如往常跟進批准,將讓歐盟成員國使用這款藥物。歐盟藥品管理局去年12月已經發布該藥物的緊急使用指引。 義大利、德國和比利時是少數已經採購這款名為Paxlovid藥物的歐盟國家。 美國去年12月授權Paxlovid和美國默沙東藥廠(Merck)出品的類似藥物「莫納皮拉韋」(molnupiravir)。 歐盟負責衛生業務的執委凱瑞亞基德斯(Stella Kyriakides)表示,歐盟目前在安排治療方式方面正在取得好的進展,她稱這是繼疫苗之後的第二道防禦陣線。 她說:「Paxlovid是我們有的產品組合中第一個供居家使用的口服抗病毒藥物,有潛力替恐有發展為COVID-19重症之虞的人帶來真正的改變。」 默沙東的莫納皮拉韋也正在接受歐盟審查,但需要更長的時間來批准,因為默沙東去年11月修改了試驗數據,稱這款藥物效力大不如原先預期。 這些口服藥被視為充滿希望的新治療選項,尤其是輝瑞的Paxlovid,能在一開始出現COVID-19症狀時居家服用,有助預防住院和病故。(譯者:李佩珊/核稿:陳昱婷)1110128

  • 輝瑞口服藥來了 台灣成亞洲首個同時擁有輝瑞、默沙東藥物國家

    指揮中心指揮官陳時中27日指出, 3200人份輝瑞口服藥抵台。專家諮詢小組召集人張上淳27日指出,我國為亞洲第二個取得輝瑞口服抗病毒藥物的國家,先前抵台的默沙東口服藥亦是亞洲第二個取得的國家,是亞洲第一個同時擁有兩種藥物的國家。 張上淳表示,針對「Paxlovid」建議使用的對象,為具以下任一重症風險因子,未使用氧氣且於發病五天之內12歲以上、體重40公斤以上的病患。重症風險因子包含65歲以上、糖尿病、慢性腎病、心血管疾病(含高血壓)、慢性肺疾、BMI25(或12-17歲兒童青少年BMI超過同齡第85百分位)、其他影響免疫功能之疾病或已知重症風險因子者。 陳時中說,我國的備藥戰略是有效且多樣性,並且要保有購買其他藥物的量能;買藥備藥是要看病人有多少,疫情越嚴重需要買越多,以我國疫情狀況來看,備藥數量算是多的。

  • 《國際社會》默沙東口服藥試驗 英國再招募6000名民眾

    【時報編譯張朝欽綜合外電報導】英國在周二指出,還需要再招募6000人參加默沙東(Merck)抗病毒藥物molnupiravir的試驗,以瞭解該口服藥如何更廣泛地推廣。  英國藥物管理局MHRA在11月批准了默沙東和Ridgeback公司生產的藥丸,英國政府還啟動了一項研究,以確定該藥物最佳使用方式。  英國衛生部表示,已有4500名民眾參與研究,但還需要數千人來收集所需資料。  該名為Panoramic的研究旨在評估該抗病毒藥物應該如何在大規模已接種疫苗的群體當中使用,因為該藥物主要是在未經接種的民眾進行臨床試驗。 英國抗病毒特別小組主管Eddie Gray說,抗病毒藥物是我們對新冠病毒反應的一個非常重要的補充(藥物)。讓人們參與這項研究至關重要,不僅是為了保護最脆弱的群體,也是為了確保英國能夠盡快更廣泛地使用這些藥物。  衛生部說,已經購買了223萬劑默沙東藥物,以及275萬劑輝瑞(Pfizer)開發的抗病毒藥物。  默沙東口服藥的臨床試驗顯示,可以讓高風險民眾減少約30%的住院或死亡機率。該藥物要求病患在剛感染的初期,儘早地服用該藥物。

  • 默沙東口服藥 提前今抵台

     指揮中心已訂購默沙東口服抗病毒藥物1萬人份及輝瑞藥物2萬人份,第一批默沙東預計24日清晨抵達桃機。指揮官陳時中表示,兩種藥物在過年前先後提前到貨。而據外電報導,輝瑞的COVID-19口服藥Paxlovid在預防高風險患者的住院與死亡上,有效性達近90%。  另疫情延燒,民眾接種第3劑疫苗意願增加,指揮中心23日公布,1922疫苗預約平台第21期26日~28日開放預約,從2月7日起施打。若有民眾已於國外接種過二劑疫苗,近日系統也會將資訊匯入,21期將會開放上述返台國人預約第三劑接種。  衛福部食藥署證實,默沙東口服抗病毒藥物「莫納皮拉韋」(Molnupiravir)已通過緊急使用授權(EUA)審查,指揮中心採購最多1萬份,將分批抵台。  而載運第一批COVID-19默沙東口服抗病毒藥物預計24日清晨抵達桃機,將成為第一個抵台COVID-19口服藥。陳時中說,不論是默沙東或輝瑞口服藥物過年前都有希望提前到貨,會密切與廠商高度聯繫。指揮中心疫情監測組長周志浩則表示,口服藥物到貨後,會盡快將藥物發放至醫療院所。  專家諮詢小組召集人張上淳日前曾說,默沙東口服藥主要適用於發病5天內、具有重症風險因子,且臨床上不適用其他治療方式的成人輕度至中度COVID-19確診者,用藥病人應確實完成5天療程,並於治療結束後依規定接受隔離,以提高病毒清除率、降低傳播可能性。  官員表示,默沙東臨床試驗最終分析,給予染疫初期高風險患者服用,可使重症患者住院或死亡機率風險降低33%,遠低於早期期中數據的50%。正因效果不如預期,法國取消訂單5萬份。  另,近期許多民眾詢問,第1劑或第2劑如何接種。莊人祥說,民眾可透過疫苗地圖搜尋可提供第1劑或第2接種服務的醫療院所,或到各縣市衛生局查詢各縣市院外隨到隨打資訊。

  • 與病毒共存下場?醫揭澳洲恐怖現況:死亡的都是這族群

    本土疫情擴散,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,要有心理準備「與病毒共存」,不過有醫師不以為然,並以澳洲為例指出,在總理莫里森高喊與病毒共存的政策後,確診數大幅增加100倍,單日死亡人數創歷史新高,而且死亡的都是老年人。 萬芳醫院精神科醫師潘建志今(24)日在臉書表示,Omicron進入澳洲早台灣一個月,現況非常值得台灣參考,澳洲過去多次嚴格封城清零,但面對這波Omicron入侵,總理莫里森帶頭高喊與病毒共存,防疫等級不升反降,結果自去年11月底澳洲首例Omicron出現後,今年1月12日,單日竟有17萬5千例確診,比之前的每日約1700人飆升100倍。 除了單日確診數創歷史新高,澳洲單日死亡人數也上升到歷史新高88人,雖然確診以年輕人最多,但死亡的則都是老年人。雖然宣稱與病毒共存,但澳洲政府並不是完全放牛吃草,只是不再封城,還是有管制社交距離、強制戴口罩,特定民生相關行業強制打疫苗,不同州之間有人流移動限制,結果迎來的是住院和死亡人數創歷史新高,醫療緊崩、大量缺工及總理民調下滑。 對於指揮中心說要與病毒共存,潘建志則質疑「你有問過病毒的感受嗎?沒有,因為你只想到自己的第三劑」,批評中央防疫等級不明確提升,人流塞車、餐廳內用一如往常,面對Omicron海嘯來襲,下場恐怕跟澳洲一樣,他語重心長反問「成百上千長輩死亡,孝順的台灣人可以接受嗎?」。

  • 5陸企獲授權 產默沙東口服藥

     聯合國支持的藥品專利聯盟(MPP)20日宣布,已和27家學名藥廠簽訂協議,將生產低成本版本的美國藥廠默沙東(Merck & Co.)新冠口服藥「Molnupiravir」。共有五家中國藥廠名列其中,分別是復星醫藥、博瑞醫藥、維亞生物旗下朗華製藥、石家莊龍澤製藥、上海迪賽諾。  受此消息激勵,相關個股21日齊漲。復星醫藥A股、H股分別收漲5.98%、2.8%,博瑞醫藥A股收報漲停,維亞生物H股收漲13.86%。參與投資龍澤製藥的艾迪藥業A股收漲10.79%。  第一財經報導,MPP指出,27家學名藥廠將為全球105個中低收入國家或地區,生產及供應Molnupiravir。在五家中國藥廠中,除了朗華製藥被授權生產原料藥以外,另四家中國藥廠,都可以同時生產原料藥及成品藥。  龍澤製藥表示,很早就完成Molnupiravir相關原料藥研發,原本主要用於研發,此次獲得授權生產後,仍有很多工作需要推進,例如展開生體相等性(BE)試驗,註冊申報上市等,整個過程花費的時間比較長,但具體多長,取決於各家企業情況。  博瑞醫藥21日公告,根據協議,將按貨物實際成本加上合理加價進行供應,鑒於該合作旨在促進Molnupiravir在全球的可負擔性獲取,意味著105個中低收入國家或地區使用Molnupiravir,該產品定價預計將低於原研發產品或在其他中高收入國家售價,具體價格及生產成本需報備MPP,暫無法確定。

  • 默沙東新冠口服藥將來台 適用對象曝光

    食藥署昨天晚間證實,已通過默沙東口服新藥「莫納皮拉韋」(Molnupiravir)的緊急使用授權(EUA)。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,專家會議已經同意將默沙東口服藥物納入治療指引,需於發病5天內使用,適用者包括60歲以上或慢性病、嚴重心臟病、癌症等患者。 食藥署今天發布新聞稿指出,本署已於1月8日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等領域專家召開會議,討論美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司的COVID-19口服抗病毒藥品Molnupiravir專案輸入申請;經評估Molnupiravir的療效、安全性、使用風險效益,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議依據藥事法第48條之2規定,同意核准本藥品專案輸入。 國內新冠肺炎治療指引方面,張上淳表示,過去一直沒有將口服藥物納入,但由於默沙東口服藥物已通過EUA,目前專家小組已經同意該藥物適用於具有重症風險因子的輕症到中症患者,於發病後5天內使用。 張上淳說明,重症風險因子包括年紀大(60歲以上)、糖尿病、肥胖(BMI大於等於30)、高血壓、心臟病、慢性腎病、嚴重心臟病、慢性阻塞性肺病、癌症等。

  • 默沙東口服藥通過EUA 最快年後抵台

    衛福部食品藥物管理署長吳秀梅11日晚間表示,默沙東口服藥物「莫納皮拉韋」(Molnupiravir)已在日前專家會議中同意通過緊急使用授權(EUA),正在行政程序中,還需要幾天完成。 指揮中心發言人莊人祥說,預計採購1萬人份以內的藥物,最快農曆年後抵台,主要針對高風險輕症患者使用,避免變成重症,後續使用指引仍須經專家會議討論敲定。

  • 默沙東口服藥及兩款疫苗 印度核准緊急使用授權

    世界第2大人口國印度為因應變異株Omicron迅速擴散可能導致疫情加劇,今天宣布核准默沙東集團研發的COVID-19口服藥及另兩款疫苗的緊急使用授權(EUA)。 路透社報導,當前印度正採取措施,增加氧氣供應及強化衛生基礎設施,有關單位於此時核准前述緊急使用授權。 印度衛生部長曼達維亞(Mansukh Mandaviya)今天表示,境內13家藥廠將生產默沙東集團(Merck & Co.)研發的口服藥莫納皮拉韋(Molnupiravir),限制在緊急情況下使用,治療罹患COVID-19(2019冠狀病毒疾病)的成年患者。 美國食品暨藥物管理局(FDA)上週核准莫納皮拉韋的緊急使用授權,用來治療若干高風險成年病患,且臨床試驗顯示,這款口服藥可減少住院與死亡率約30%。 今年稍早,印度歐若賓多製藥(Aurobindo Pharma)、賽普拉醫藥有限公司(Cipla)、太陽製藥業(Sun Pharmaceutical)及若干藥廠與默沙東簽署非獨占自願授權協議,使莫納皮拉韋得以在印度生產及供貨。 曼達維亞在推特(Twitter)發文說,由印度血清研究所(Serum Institute of India)生產的印度版美國諾瓦瓦克斯醫藥公司(Novavax)疫苗Covovax,以及本土藥廠Biological E研發的Corbevax,這兩款疫苗也獲得緊急使用授權。 截至目前,印度疫苗接種行動使用的疫苗,主要是印度血清研究所在當地生產的AZ,還有巴拉特生物科技國際公司(Bharat Biotech International)生產的不活化疫苗Covaxin。

  • 美FDA批准默沙東口服藥 增加COVID-19療法選項

    美國食品暨藥物管理局(FDA)今天批准高風險成人使用默沙東集團的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥。值此之際,高傳染力的Omicron變異株正讓染疫人數激增。 法新社報導,FDA同意給予默沙東(Merck)口服藥緊急使用授權的前一天,已先放行由輝瑞大藥廠(Pfizer)所研發、類似但更有效的口服藥。 FDA科學家卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)表示:「今日授權額外提供一種以口服藥形式對抗COVID-19病毒的治療選項。」 默沙東研發的口服藥須在症狀開始5天內服用。1400名參與者的受試結果顯示,高風險人士在服用默沙東口服藥後,染疫住院和死亡情形可減少3成。 輝瑞口服藥則可使住院和死亡減少幾乎9成。 儘管疫苗與追加劑依然是抗疫最重要工具,專家仍樂見有新的口服治療方式。 目前為止,COVID-19主要治療方式為合成抗體或吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc.)的抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir),須透過輸液方式施用。(譯者:楊昭彥)1101224

  • 預防重症 日本批准默沙東COVID-19口服藥

    日本厚生勞動大臣後藤茂之今天晚間宣布正式批准使用美國默沙東集團的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥,最快將於27日配送到各醫療機構供患者服用。 日本放送協會(NHK)報導,厚勞省今天晚間批准美國默沙東集團(Merck & Co)的抗病毒口服藥莫納皮拉韋(molnupiravir),這是日本核准的第一種COVID-19口服藥。 日本讀賣新聞報導,默沙東集團開發的COVID-19口服藥莫納皮拉韋,輕症患者早期服用將可預防演變為重症;默沙東的臨床實驗顯示,將可降低30%的重症化風險。 因莫納皮拉韋可供患者在家中自行服用,可望減輕醫療機構的負擔。 日本已簽約採購160萬人份,目前到貨20萬人份,最快26日開始配送到全國醫療機構和藥局,27日送達供患者服用。

  • 默沙東藥物試驗結果不如預期 法取消5萬份訂單

    法國衛生部長維宏今天表示,默沙東集團(Merck & Co.)的COVID-19抗病毒藥物試驗數據令人失望,法國已經取消5萬份訂單,並希望能在明年1月底前收到輝瑞的抗疫口服藥。 法國先前訂購5萬份默沙東集團與合作夥伴Ridgeback Biotherapeutics合力研發的口服藥「莫納皮拉韋」(molnupiravir)。維宏(Olivier Veran)說,取消訂單不會產生費用。 路透社報導,法國是第一個公開宣布取消默沙東藥物訂單的國家。默沙東集團11月底公布數據,顯示默沙東藥物的防護效果比之前認為的低很多,在針對高風險群的臨床試驗上,住院率與死亡率僅降低約30%。 維宏告訴法國BFM電視台:「最新的研究數據不是很理想。」 默沙東集團發言人說,法國衛生當局本月稍早拒絕核准默沙東藥物,因此法國未依計畫採購。 默沙東表示,公司持續配合歐盟藥品管理局(EMA)審核藥物。默沙東已與超過30國簽下供應或販售藥物的合約,並已出貨給12國。 疫苗是各國政府對抗COVID-19(2019冠狀病毒疾病)的主要武器,但在降低重症高風險群的死亡或住院率上,默沙東與美國輝瑞大藥廠(Pfizer)的實驗藥物仍有望改變局面。 輝瑞的COVID-19口服藥Paxlovid在預防高風險患者的住院與死亡上,有效性達近90%。 維宏說,法國已採購輝瑞藥物,但沒有說明數量。他還說:「法國準備在1月底前取得藥物。」但他也表示,目前尚未決定輝瑞藥物是否能作為非處方藥,讓民眾在藥局購得。(譯者:張曉雯/核稿:曾依璇)1101223

  • 丹麥批准高危族群 服用默沙東COVID-19口服藥

    丹麥今天批准長者等可能出現重症的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)病患,服用美國默沙東集團(Merck & Co)抗病毒口服藥莫納皮拉韋(molnupiravir)。 歐盟藥品管理局(EMA)仍在對莫納皮拉韋進行審查。隨著確診病例不斷增加,歐盟藥品管理局11月針對成年人服用莫納皮拉韋發布建議。 丹麥衛生局醫療長哈波(Kirstine Moll Harboe)宣布批准有限使用莫納皮拉韋時表示:「我們認為對於COVID-19重症高危族群而言,(利用莫納皮拉韋)治療的優點大於缺點。」 英國上個月成為全球第一個核准使用默沙東集團和Ridgeback Biotherapeutics所聯合研發莫納皮拉韋的國家。默沙東集團表示,已簽約提供共700多萬個療程。 歐盟藥品管理局建議,不需要氧氣支持和症狀有惡化風險的成年人,在出現最初症狀的5天內服用莫納皮拉韋,展開療程。莫納皮拉韋在歐盟稱作Lagevrio。 然而,最近的試驗數據顯示,莫納皮拉韋僅能減少高風險患者的住院率和死亡率30%左右。

  • 《盤前掃瞄-國外消息》美股逆轉全盤皆墨;OECD示警通膨恐持續攀升

    【時報-盤前掃瞄】國外消息:  1.2日隔夜美股全收黑,道瓊跌461.68點或1.34%,收34022.04點;那斯達克跌283.64點或1.83%,收15254.05點;標普500跌53.96點或1.18%,收4513.04點。。 2.OECD示警,通膨恐持續攀升。經濟合作暨發展組織(OECD)1日發布最新「全球經濟展望」報告,警告全球通膨攀升幅度恐高於原先預期,且持續時間可能更久,令家庭與企業面臨物價加速成長風險。  3.美FDA專家,認可默沙東新冠口服藥。美國食品藥物管理局(FDA)顧問小組周二(30日)以些微差距支持默沙東(Merck)新冠口服藥物molnupiravir,主因在於最終試驗結果顯示該藥有30%功效可降低高風險族群住院與死亡。此藥可望於年底前獲得通過,成為美國首款治療新冠肺炎的居家口服藥物。  4.冬季防疫,拜登祭更嚴檢疫。為防堵新變異病毒株Omicron入侵美國,拜登政府周四將公布冬季防疫計畫,據知除了擴大疫苗與加強劑接種計畫,還計劃對包括美國公民在內的所有入境旅客,制定更嚴格的入境檢疫措施。  5.無懼供應鏈危機,日製造業PMI衝三年新高。研究機構IHS Markit最新調查顯示,亞洲製造業在11月持續擴張,而日本製造業更創下將近三年來最快擴張速度。儘管全球供應鏈混亂讓亞洲製造業成本壓力與日俱增,但業者仍舊看好產業前景。  6.疫情再襲,惠譽降航空載客量。產業分析師表示,由於爆發Omicron變種病毒新疫情,全球航空業景氣將更加震盪難測,業者將被迫緊急調整航班,並盡可能拉高國內市場的營運比重。  7.完美風暴,咖啡豆飆十年新高。咖啡豆期貨價格已經登上十年新高,分析師指出由於咖啡產區氣候欠佳,加上全球供應鏈陷入混亂,恐讓市場吃緊情況料將延續到2023年,並且推升咖啡豆價格進一步攀高。  8.臉書幣Diem大將,年底離職。臉書母公司Meta Platforms金融科技部門負責人馬卡斯(David Marcus)周二(11月30日)以想要創業為由宣布請辭,任期到今年底為止。由於馬卡斯一手打造臉書數位貨幣計畫Diem以及錢包應用程式(App)Novi,他的離去也意味臉書在此領域發展更具挑戰。  9.格芯上市後首次財報,轉盈。全球第三大晶圓代工廠格芯(GlobalFoundries)30日美股盤後公布10月上市後首次業績,拜晶片需求強勁所賜,格芯第三季轉虧為盈,本季財測亦優於市場預期,帶動股價大漲。

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