永笙(StemCyte)30日宣布,臍帶血細胞新藥RegeneCyte ,正式獲得美國FDA授予再生醫療先進療法(RMAT)資格,是台灣唯一一家獲得該資格認證的細胞治療公司,突顯其在治療長新冠症候群患者中的突破性潛力。該新藥已完成二期臨床收案,將於近期解盲。
執行長李冬陽表示,RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation)授予的核心目標在加速再生醫療產品的開發與審查。這些產品需展現出具治療、逆轉或治癒嚴重疾病的潛力,並解決現存的醫療缺口。
獲得RMAT資格的藥物具備快速審查(Fast Track)及突破性治療(Breakthrough Therapy)的特點,能顯著加速開發進程,除接受FDA深入溝通與輔導,最重要的是在藥證申請(BLA)時享有加速核准與優先審查的機會。
根據FDA數據,截至2024年6月,FDA已收到全球279件RMAT申請,過去通過的案件包含FDA已核准上市的CAR-T治療產品Kymriah 、Abecma、 Breyanzi 等。
李冬陽表示,長新冠症候群是新冠肺炎(COVID-19)的嚴重後遺症,目前全球仍無有效治療方法。美國FDA基於永笙二期臨床試驗首批接受RegeneCyte 治療患者的臨床數據,授予此RMAT資格。證實RegeneCyte在滿足長新冠症候群之醫療需求上的潛力,也象徵此革命性療法在快速發展及進入市場前的重大里程碑。
永笙在美國啟動RegeneCyte的 二期臨床試驗,僅耗時8個月即完成所有病患收案,預計此臨床試驗將於近期解盲。
值得強調的是,RegeneCyte是全球首例獲得FDA核准二期臨床試驗用以治療長新冠症候群的臍帶血細胞療法,永笙也將依循FDA的建議,推進三期臨床試驗規劃,為未來的新適應症申請鋪路。
此外,RegeneCyte針對造血系統疾病、免疫系統疾病及先天代謝性疾病的藥證(BLA)申請也已進入最後階段,預計將在今年底前取得FDA上市許可。
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