仲恩生醫(7729)26日宣布,內湖PIC/S GMP廠規格的細胞製劑廠正式完工,接續將申請台灣、日本兩地主管機關查廠,以因應首項幹細胞產品Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥,於2025年在台日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需要。
董事長王玲美表示,除了台、日將申請藥證外,也規畫2025年向美國FDA提出申請2b臨床試驗執行。
副總經理柯景懷表示,仲恩生醫PIC/S GMP細胞治療廠在設計初期,即參考美國、歐盟、日本、台灣等多地法規規劃建置,除既有生產設備外,為符合PIC/S GMP規範,更引進日本新世代Isolator設備,新設備具自動化、密閉式、模組化等特性,數位化生產流程全紀錄,同時可減少人為操作之變因,保護產品穩定性,提升製程產量與品質,除將用以生產Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥外,未來也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產。
除新廠完工外,美國加州大學洛杉磯分校神經學臨床教授、神經醫學專家Susan Perlman也於上週六(21日)2024台灣神經罕見疾病學會年會暨國際學術研討會中分享,一例由美國研究者發起的臨床試驗案,用藥結果顯示,該受試者在使用多家他廠臨床藥物試驗效果皆不佳,唯使用仲恩Stemchymal後,疾病改善評估指標呈現正面積極效果,在數據支持下,也為小腦萎縮症及其他神經系統疾病提供可能的細胞治療機會。
王玲美表示,公司已就美國IND許可,與科學顧問團隊展開討論及規畫,預計2025年向FDA提出申請Phase2b臨床試驗執行;加上今年7月,美國FDA已接受 Mesoblast的異體幹細胞療法生物製品許可申請(BLA),應用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主疾病兒童,顯示FDA對再生醫療的正面支持,對異體幹細胞療法展現開放且正面態度,大大增加仲恩生醫Stemchymal 產品於美國市場的商業機會。
此外,在國際市場拓展上,仲恩也將於下月(10月)隨經濟部台灣代表團參展2024日本生技展,目標強化仲恩與日本再生醫療體系、細胞治療產業的連結,利用彼此優勢,共同開發新商機,創造細胞治療產業可預期的巨大經濟效益。
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