【時報記者郭鴻慧台北報導】新穎生醫(6810)今(19)日公告自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103接獲瓜地馬拉衛生部(Ministry of Public Health and Social Assistance)核發上市許可函,成為台灣首個成功進軍拉丁美洲市場的創新生物標記IVD產品,公司將與當地經銷商緊密配合,規劃後續的行銷策略,並爭取納入疾病治療指引與保險給付,以期創造穩定的營收挹注。
新穎生醫DNlite-IVD103適應症包括預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估,以及腎移植(KT)病患的預後監控,成為台灣首個成功進軍拉丁美洲市場的創新生物標記IVD產品。新穎生醫也已經提交墨西哥及巴西的上市許可申請,將逐步完善拉美市場布局,搶攻龐大的疾病照護商機。
依國際糖尿病聯盟(IDF)的資料,2021年瓜地馬拉20-79歲人口中,糖尿病患病率達13.1%,估計約115萬人罹患糖尿病,政府投入的糖尿病相關醫療費用高達10.2億美元;資料也指出,未確診的糖尿病患估計超過56萬人,表示當地糖尿病患有低估之虞。
若以整個拉丁美洲來看,2021年的糖尿病患高達3,250萬人,估計未確診的糖尿病患超過1067萬人,2021年該地區政府投入的相關醫療支出高達652.8億美元,顯見市場迫切需要新的預防檢測工具。
新穎生醫董事長曾錙翎表示,本次DNlite-IVD103在取得瓜地馬拉上市許可後,將由拉丁美洲腎臟醫學會現任主席(Dr. Vicente Sanchez Polo)主導並在當地經銷商全力協助下,加速新穎生醫DNlite-IVD103在當地巿場的推廣及銷售。
DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑,已取得多國上市許可,並持續進行臨床驗證加速市場推廣,而各項研究皆證實,DNlite-IVD103在早期預防和監控腎功能領域提供強大的檢測能力,不僅可有效彌補現行尿液白蛋白(UACR)與預估腎絲球過濾率(eGFR)的不足,全面監控糖尿病患的腎病管理,預防腎病變的快速惡化,也可用於腎臟移植時監控腎功能的預後。
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