浩鼎ADC新藥 獲美國FDA核准治療胃癌「孤兒藥」資格

台灣浩鼎（4174）7日宣布，旗下抗體藥物複合體（antibody-drug conjugate ,ADC）新藥OBI-992，獲獲美國FDA審核通過「孤兒藥」資格，適應症為胃癌（gastric cancer），包含胃食道交界處腺癌 （gastroesophagealjunction cancer）。

執行長王慧君指出，美國FDA對於具治療罕見疾病的潛力藥物，會經審核後給予「孤兒藥」資格認定，以激勵更多機構投入開發治療罕見疾病藥物。美國係以病患數少於20萬的疾病為罕見疾病定義；經FDA認定為「孤兒藥」藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。

OBI-992係浩鼎自行研發、以TROP2為標靶所設計的ADC，6月在美國正式啟動一／二期臨床試驗，招募晚期實體瘤患者包括胃癌（GC）和其他可能的癌種為試驗對象，以驗證OBI-992在這些受試族群的安全性、藥物動力學和初步療效。

醫務長M. Wayne Saville指出，從臨床前實驗看來，OBI-992比起其他開發中的TROP2 ADC，具有幾個重要優勢，例如在血中穩定度高、對無TROP2表達的癌細胞也明顯有效的「旁觀者效應」，同時它也能克服藥物潛在的抗藥性，在動物試驗和類器官癌症模型中，均顯現了出色的功效。「我們期待以臨床研究進一步證明：OBI-992成為同類最佳（best-in-class）的潛力。」

OBI-992是以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體（Antibody Drug Conjugate; ADC）。TROP2在多種實體腫瘤都有高度表現，包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症，因此被認為是極佳的癌症治療標的。

OBI-992是以連接子（linker）將抗體和強效的TOP1（topoisomerase I）抑制劑相互鍵結，這個獨特的連接子具高度親水性，在血液中維持安定，一旦與癌細胞表面TROP2結合後內吞，就會在癌細胞內釋放小分子藥物，毒殺癌細胞。多種動物模式充分顯示，OBI-992具有高效的抗腫瘤活性，優異的藥物動力學表現和良好的安全性。

浩鼎是在2021年12月自博奧信授權引進TROP2抗體，浩鼎負責ADC構建、研發，並擁有中國以外的商業化權利。