向榮生技慢性腎臟病1／2期結案

向榮（6794)6日宣布，旗下以異體幹細胞治療慢性腎臟病1／2期臨床案，獲台灣TFDA同意備查函，這是台灣第一個同時經過TFDA及美國FDA核准執行的細胞臨床試驗案，且為第一個經由靜脈注射進入人體全身循環驗證安全性之臨床案，備受矚目！向榮表示，將諮詢相關單位規劃推動後續臨床試驗。

臺灣及全球慢性腎臟病的治療市場均非常龐大，台灣2023年患病人數已突破200萬人，每年增加洗腎人口約1萬人。另依據健保署統計，2022年慢性腎臟病健保支出已經高達576億元。向榮該項臨床進度領先國內外同業，除將繼續推動第三期臨床試驗朝取得正式藥證前進外，向榮也將因完成臨床2期而有機會申請「再生醫療製劑條例」之附款許可臨時性藥證，率先進入以細胞新藥治療慢性腎臟病的市場，未來發展值得期待。

除此項治療慢性腎臟病臨床試驗案外，向榮另一備受期待的治療膝骨關節炎臨床3期試驗，目前持續於林口長庚、臺大醫院及台北榮總進行收案中。

董事長蔡意文表示，向榮從事再生醫學領域異體脂肪幹細胞新藥開發，聚焦在滿足老年 化及退化性等不可逆疾病的醫療需求，臨床案適應症的選擇均具有廣 大全球性市場。進度最快的是治療膝骨關節炎臨床案正進行三期收案 ，治療慢性腎臟病一／二期臨床案則由主管機關結案審查中，兩項臨 床進度均領先國內外同業。

總經理洪懿珮表示，除新藥外，向榮開發的高濃度幹細胞分泌 物外泌體，已作為化妝品原料銷往日本，另成功開發專利超低溫藥品 盛裝容器優易保(UnicoVial)，是全球極少數獲得醫材認證的細胞 盛裝容器，對搶占全球生物製劑儲存市場極具競爭優勢。