《生醫股》太景*-KY流感新藥TG-1000 申請大陸新藥上市許可

【時報記者郭鴻慧台北報導】新藥研發公司太景*-KY(4157)自行研發的抗病毒新藥TG-1000(正式藥名為Pixavir marboxil)，中國大陸合作夥伴健康元藥業集團已向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市許可申請(NDA, New Drug Application)，待主管機關進行相關審評查核。

太景流感新藥Pixavir(TG-1000)三期臨床試驗於今年四月解盲成功，主要療效終點為所有流感症狀(咳嗽、喉嚨痛、鼻塞、頭痛、發燒或畏寒/發汗、疲勞感、肌肉或關節疼痛)緩解時間。結果證實本藥所有流感症狀中位緩解時間較安慰劑組具有優越性，分別為60.9小時和87.9小時，兩者具有顯著的統計學差異(P<0.0001)。

太景董事長暨執行長黃國龍表示，樂見合作夥伴健康元藥業在授權後不到一年半的時間，就將Pixavir（TG-1000）推展至NDA階段，也對藥品在二、三期臨床試驗所呈現的抗病毒效果及抗藥性突變數據十分有信心，我們期待接續的審查工作能夠順利推進。

黃國龍指出，健康元投入了相當的人力與時間，雙方也多次會議共同籌備，終在臨床試驗解盲後三個多月即完成遞交NDA工作，積極準備進入當地逐漸擴大的流感藥品市場。

依大陸國家藥監局審評時程，一般NDA審查案需時約一年進行藥證及生產批件的審評及查核，又依個別藥品之需求而有變動。在申請中國大陸市場藥證的同時，太景亦馬不停蹄地接洽海外藥廠，以拓展歐美及亞洲其他國家的藥品市場。