美FDA接受泰福第二張藥證申覆資料

泰福-KY(6541)2日表示，自行研發的第二個生物相似藥TX05，藥證申請的申覆資料，已獲美國FDA回覆接受並將開始審核，預計明年1月會有FDA審查結果。若一切順利 ，有機會在明年拿到藥證，瞄準美國每年約11億美元的市場商機。

泰福表示，由於第一個生物相似藥Nypozi經歷多次查廠，已通過FDA對其廠房查核，因此對於FDA針對TX05可能的再次查廠，充滿信心，內部已開始著手準備所有的相關工作。

TX05是泰福自行研發的第二個生物相似藥，原廠參考藥物為Herceptin，其主要適應症為乳癌之外，還包括胃癌。根據IQVIA數據，截至2024年3月的過去十二個月， Herceptin相關產品在美國市場銷售額約11億美元。

泰福第一個生物相似藥Nypozi，已在今年初於加拿大開賣，並在6月底取得美國FDA所核發之上市許可，預計明年初於美國上市。

除了生物相似藥拚收成外，泰福位於美國的cGMP廠為製藥基地，也用雙軸並進的經營模式，除了自主研發生產銷售生物相似藥外，也提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。

董事長陳林正表示，泰福在CDMO的拓展上擁有四大優勢，包括 做生物相似藥的經驗、被美國FDA查廠完成的經驗，及美中貿易戰的美國泰福CDMO在地服務、背後Delos Capital Fund生技基金資源及美 國當地合作夥伴Alcami、Argonaut，可提供客戶從上游至後段的一站 式完整服務，均有利於泰福CDMO事業的發展，目前已有兩個客戶進入 合作洽談最後階段。