藥華藥(6446)25日宣布,旗下新藥Ropeg在美國及加拿大進行的兩項臨床試驗─EXCEED-ET和ECLIPSE-PV已收案完成,最終收案人數分別高達收案目標的142%及111%,顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注。

EXCEED-ET為一項第2b期無對照組之單臂臨床試驗,用來評估Ropeg用於成人原發性血小板過多症(ET)患者的有效性和安全性,最終收案人數達到91人,超過原訂目標的64人,高達142%。EXCEED-ET收入的患者為未曾接受過治療的ET患者,或曾接受過Hydroxyurea或Anagrelide治療,但因無法忍受其副作用或無效而需要改變治療方案的ET患者。

EXCEED-ET採用Ropeg的快速遞增劑量方案(250-350-500微克),該方案此前在Ropeg於亞洲進行的臨床試驗中進行過評估,臨床結果顯示Ropeg的快速遞增劑量方案對真性紅血球增多症(PV)患者非常有效且耐受,研究論文更數度登上國際期刊。

ECLIPSE-PV則是一項第3b期臨床試驗,主要是評估Ropeg的兩種給藥方案(上述的快速遞增劑量方案及目前仿單建議的給藥方案)用於成人PV患者的有效性和安全性,最終收案人數達到111人,超過原訂目標的100人,達111%。

藥華藥美國子公司新任醫療事務主任Robert B. Geller表示,Ropeg兩項臨床試驗的收案,以曲棍球桿式成長(Hockey Stick Growth)加速完成,並超越原訂的目標收案人數,反映了醫學界對EXCEED-ET和ECLIPSE-PV臨床試驗的高度關注,希望可以重新定義MPN的早期治療模式,讓患者在診斷為PV後可以及早並長期使用Ropeg,進一步加強目前美國NCCN診療指南對Ropeg的推薦。

Ropeg用於ET的全球多國多中心第三期臨床試驗(SURPASS-ET)已於去年10月25日收案完成,預計2025年第一季可完成主要療效指標數據收集,並開始申請各國藥證,2025年底到2026年初取證,現正投入行銷前準備,有望成為藥華藥營運加速成長的第二引擎。

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