生技股再添生力軍!心誠鎂(6934)25日登錄興櫃,瞄準藥械合一商機,董事長鄭傑升表示,目前已鎖定開發用於治療罕見疾病纖維化囊腫而專利已過期的抗生素藥物,並布局CDMO領域。

鄭傑升表示,目前全球約3億人患有呼吸道疾病,根據InsightAce Analytic調查,全球呼吸道吸入器市場規模預估至2031年將達665億美元,而透過霧化器遞送藥物的投藥方式是目前有效治療呼吸道疾病之首選。心誠鎂就是以開發兼具外型輕巧好攜帶、好沖洗、價格具競爭力的霧化器為主。

心誠鎂第一代連續式霧化裝置Deepro/Pulmogine系列產品為可攜式,其效能可霧化目前大多數氣喘或慢性肺阻塞病患所使用之藥物;2018年與亞培(Abbott)簽署巴西地區5年獨家專屬授權銷售合作;此外,羅氏製藥子公司Genentech的生物製劑Pulmozyme(dornase alfa),用於改善纖維化囊腫(CF)病患的肺功能,今年2月取得FDA核准,讓心誠鎂的第一代產品Pulmogine登列在Pulmozyme的仿單上,Pulmogine是適合遞送Pulmozyme 的振動篩孔式霧化器

而第二代霧化器AdheResp Series產品,更具備呼吸偵測功能,配合使用者的呼吸律動方式,自動調整霧化輸出量,能有效節省高價藥物的使用量。心誠鎂也協助義大利百年藥廠Zambon開發用於治療非纖維化囊腫支氣管擴張症(NCFB)的抗生素霧化器劑型新藥CMS I-neb,該產品已通過三期試驗顯示臨床效益,並獲得美國FDA突破性療法認定;現其藥品搭配飛利浦I-neb霧化器欲替換為心誠鎂第二代AdheResp,預計2026年前完成橋接試驗、2027-2028年將於美國上市,成為市場首見治療受綠膿桿菌感染之NCFB患者的藥械組合產品。

鄭傑升表示,心誠鎂預計2024年起自主藥械組合產品開發,鎖定用於治療罕見疾病纖維化囊腫而專利已過期的抗生素藥物,該藥在美國的年銷售額介於1億至1.5億美元之間,心誠鎂正積極與台灣及美國的製藥廠商洽談,共同開發藥械組合產品,並遵循美國FDA 505(b)(2)新藥審查制度,力拚2027年上市。

目前心誠鎂透過與藥廠合作開發藥械組合產品,提供霧化器量產與上市後監督等全方位CDMO服務,為未來營運成長更添動能。

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