台灣浩鼎(4174)執行長王慧君17日在股東會中表示,將全力聚焦ADC與技術平台,剛進一期臨床的OBI-992,會全速推進國際合作授權;治療三陰性乳癌新藥OBI-822,拚年底第二次期中分析,2026年初解盲。下半年也計畫辦理現增。

新任董事長梁賡義表示,自己雖是生技產業「新生」,但出身生物統計的學術背景,及執掌國衛院八年,對生技領域並非門外漢。他對浩鼎很有信心,希望股東給予全力支持。

王慧君說,浩鼎這一年來大幅蛻變,從產品線汰弱更新,人事佈局、組織再造到文化重塑,均可見銳意創新求變。她形容一年來如「急行軍」般,緊盯國內外研發與臨床進度,對新舊產品線持續動態評估與調整,正奮力與國際接軌,期開拓市場,爭取授權和合作機會。

研發長賴明添指出,抗體藥物複合體(ADC)已成為全球抗癌主流。浩鼎也聚焦於ADC產品及技術平台,以OBI-992為例,從核酸序列到臨床試驗申請,浩鼎僅花21個月即獲得美國FDA核准一期臨床試驗。

賴明添強調,浩鼎憑藉的正是多年來在專精的醣化學所修煉的基本功。從早期與中研院院士翁啟惠合作的醣化學工程一鍋法,以及開發抗體所累積的經驗,加上浩鼎擁有的雙功能酵素, 促成了今日浩鼎研發ADC的巨大動能,並獨力開發出具特色的醣類修飾 ADC 平台GlycOBI。

研發藥物化學處處長黃鐙毅說,浩鼎的ADC次世代平台GlycOBI,不需基因工程就可開發出專一性鍵結與均相化 (homogeneous) 的ADC,適用任何抗體,採「隨插即用」(plug &play)策略,不論是運用在單特異性或雙特異性等不同型態的抗體,都可以根據需求設計出不同的藥物抗體比例(Drug antibody ratio(DAR))的ADC,甚至包括雙載荷(dual payloads),它都帶來更多開發首創(First-in-lass)和同類最佳(Best-in-class)ADC的潛力。

目前浩鼎傾全力發展的TROP2 ADC新藥OBI-992,預計明年完成一期臨床,並即進入二期試驗。

此外,最為外界所熟知的 Adagloxad Simolenin(OBI-822/OBI-821),最近收案速度加快;目前也擬開放對免疫檢查點PD-1抑制劑作為標準照護組之一。

OBI-822三期臨床試驗最快可望於年底前進行第二次期中分析;依臨床試驗計畫書,在試驗達到主要評估指標事件總數、即復發或死亡人數,即將啟動解盲機制,初估2026年初應可順利解盲。

浩鼎財務處長高國霖表示,浩鼎今年最年要的五大目標:OBI-822三期臨床第二次期中分析、OBI-992一期臨床於台美兩地積極收案、啟動GlycOBI TM ADC平台外部授權合作計畫、持續強化抗癌新藥產品及 ADC 平台專利保護,以及次世代雙特異/雙載荷ADC研發,並進行完善的產品生命週期管理。

高國霖指出,浩鼎正力行開源節流措施;除積極尋求授權合作機會,包括提供ADC藥物開發服務、ADC平台對外授權外,將資源轉供優先開發計畫使用。此時外,公司也積極準備下半年將展開現金增資計畫。

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