台寶(6892)14日公告,退化性關節炎細胞新藥ChondrochymalR正式向台灣TFDA提交三期臨床試驗申請(IND),成為旗下第一個挺進三期臨床階段的新藥產品。而為加速該產品未來的商轉,台寶也與泰宗(4169)簽署合作意向書搶先布局逾50億治療商機。

該試驗預計在臺中榮總召收222位膝骨關節炎病患,進行安慰劑對照的平行分組試驗,評估ChondrochymalR的長效作用與安全性,目標2028年第一季完成三期臨床試驗。

營運長楊鈞堯表示,根據二期臨床試驗數據顯示,所有受試者經過單劑量ChondrochymalR治療24週後,能夠顯著緩解膝關節骨關節炎導致之疼痛以及僵硬,且安全性良好,未產生任何與試驗相關的嚴重不良反應,公司對下一階段的三期臨床試驗抱持正向樂觀。

為加速ChondrochymalR新藥未來的商轉,提前布局國內退化性關節炎藥物市場,台寶已與泰宗簽訂合作意向書,由泰宗取得該新藥上市後的台灣市場獨家經銷權,搶先布局逾50億治療商機。

泰宗董事長徐煥清表示,甫通過的再生醫療雙法,為細胞醫療產業注入一劑強心針,有了明確的法源,細胞醫療業者可以掌握到未來產品的上市與獲利契機。泰宗與台寶的合作夥伴關係,將有助ChondrochymalR新藥提早布局,也讓泰宗的產品線擴大延伸至細胞醫療產品,若該新藥未來可以透過再生雙法提早上市,將可快速增加市場滲透率。此外,在啟動三期臨床試驗期間,泰宗也可協助連結台大、長庚、三總等醫學中心加速收案,創造雙贏利多。

楊鈞堯指出,國人膝關節退化盛行率約15%。目前除物理性的消極治療外,較嚴重的病患多以施打玻尿酸或進行人工關節置換手術,其中,注射玻尿酸因易流失需重複施打,人工關節置換則屬於高侵入治療,除病患易產生心理抗拒外,過度肥胖或變形角度過大者,也不適宜手術。此外,手術後並非一勞永逸,不僅需定期追蹤且有可能需再次開刀。

台寶開發的ChondrochymalR,挾獨特的低氧誘導專利培養技術,可使骨髓間葉幹細胞較不易進入細胞老化狀態,並且能增加多種生長因子的分泌,幫助軟骨自我修複與再生,較現行療法更為持久,有助病患擺脫長期痛苦、提升生活品質,並可降低家庭及社會醫療成本的負擔。

根據TFDA統計,2021年全台膝部骨關節炎門、住診為389.4萬人次,相關醫療費用達58.8億元。

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