中天集團小金雞永笙生技,繼兩周前取得美國政府數百萬美元研發補助後,13日再獲美國FDA通知,核准執行「異體臍帶血細胞新藥治療急性缺血性腦中風之二期臨床試驗」,這是全球首例被FDA核准使用兩劑HLA匹配異體臍帶血治療急性缺血性腦中風的人體臨床實驗。

永笙表示,相較於現有標準療法,在發生症狀4.5小時內給予溶血栓藥物治療,或是尚在臨床研發階段其他產品,需要在24小時內給予治療的限制,該公司產品最大優勢是可在病患發生症狀後9天內給予治療,提供患者更寬裕的黃金治療期。

除了細胞新藥獲FDA核准臨床外,因應美中貿易戰,台廠相繼赴美投資設廠,搶搭美國「生物安全法案」列車,永笙在美國加州已具備完整營運據點以及商化生產GMP廠的建置,該廠也完成美國FDA的查廠認證,可提供產品由臨床到商化的全球供應,是台灣生技產業中少數具備台美兩地完整營運優勢的公司。

根據世界中風組織(WSO)統計,腦中風是全球死亡和失能的三大主要原因之一,每年新發中風人數高達1,220萬人,平均每3秒就有1人中風,其中更有約650萬人因此喪生。

衛福部2022年死因統計,腦血管疾病位居國人十大死因第5名,共奪走1.2萬人生命,約每42分鐘就有1人死於腦血管疾病。

為提高急性缺血性腦中風患者接受治療的機會,中央健康保險署於2023年放寬腦中風黃金治療時間,患者發生症狀起4.5小時內可接受溶血栓藥物治療,或者發生症狀起24小時內可接受機械取栓術,然而多數的腦中風患者依然不及治療,即便存活下來,也有一半的中風患者可能會面臨終身的失能,不僅影響日常生活,也給家庭和社會帶來沉重的負擔。

永笙表示,急性缺血性腦中風患者急需新藥救治,無奈已上市藥品或臨床試驗新藥皆無法為提供患者更寬裕的黃金治療期,成為目前迫切且未滿足的醫療缺口。特別在美國幅員廣大,醫療中心密度不若台灣,病患發病後到醫療中心搶救時間往往需要數十小時,這也是FDA核准該公司產品進行臨床的另一項主因。

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