長佳智能(6841)11日宣布,「骨齡輔助診斷系統」獲美國FDA醫材許可證,總計該公司至今已取得35張國內外醫材許可證,其中包括11張美國FDA、14張台灣TFDA、4張泰國、4張越南、1張新加坡及1張馬來西亞的醫材上市許可。

總經理李友錚表示,長佳的「骨齡輔助診斷系統」能夠省去傳統臨床醫師查找圖譜的時間,快速獲得骨齡分析結果與建議,此一產品於2021年已獲得TFDA許可證,此次再獲得FDA許可證,將為進軍國際市場再添新動能。

人類骨骼形態從嬰幼兒時期到成年人階段會隨著發育時期而有所變化,而骨骼成熟的特徵在手骨特別明顯,因此臨床常透過手骨X光攝影進行骨齡的判別與分析。骨齡評估是通過拍攝手部X光的圖像,再結合兒童當下身高及骨齡資訊,提早預測未來成人後的身高,協助評估受檢者是否有內分泌及代謝相關疾病,選擇在最佳的時間以藥物等方法介入治療。

營運持續報喜的長佳,前五月營收1.15億元,已超越去年全年,改寫年度新高,年增433%;該公司第一季每股淨損0.19元,法人看好全年有機會轉盈。

除「骨齡輔助診斷系統」獲FDA上市許可外,

長佳智能日前也獲數位發展部數位產發署「數位新創應用獎勵計畫」審查核定獲得「adi 15數位新創獎」的「產業加值」類獎項,並獲得100萬元獎勵金。

該獎項獎勵對象是已有市場落地實績與具備高成長潛力之軟體與資訊服務新創企業,包含產業加值、商務應用、高齡社會、淨零碳排與其他數位創新等五大領域。此獎勵目的是希望透過本計畫培養能夠出海的新創甚至獨角獸,長佳智能為該獎項至今唯一獲獎之醫療人工智能公司。

至於國際合作上,長佳智能和新加坡腎臟病醫材公司AWAK,共同開發已獲FDA授予突破性設備稱號的腎臟疾病進展預測 (KDPP) 人工智慧 模型,目前正在Mayo Clinic的Mayo Clinic Platform進行模型的測試與臨床準備。這一合作將為腎臟疾病進展預測的人工智慧模型提供堅實的臨床數據支持,進一步提升其準確性與可靠性。

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