台寶生醫(6892)宣布,旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署(TFDA)查核,取得PIC/S GMP先導工廠認證,成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查的藥廠。未來除可加速各項新藥的臨床試驗推進外,更有助提升國際客戶信任、擴大美國及其他海外國家CDMO接單量。

台寶生醫表示,美國生物安全法案通過在即,與大陸相關的CDMO廠商將逐步退出全球最大的美國醫藥市場,空出逾千億細胞醫療CDMO供應鏈機會。如今獲GMP查核通過,更掌握加速搶佔美國細胞醫療CDMO商機的好時機,以技術領先的檢驗與製程開發量能,滿足早期細胞治療量能的缺口。

台寶生醫本次獲得PIC/S GMP認證的異體骨髓間葉幹細胞Chondrochymal®,適應症為治療退化性關節炎,已完成二期臨床試驗收案,正進行相關資料的整理分析,並計劃向TFDA申請三期臨床試驗許可(IND)。

台寶生醫營運長楊鈞堯指出,在CDMO領域,公司是全球少數專注於早期高階細胞醫療產品的公司。透過研發能量、特殊的開發模式,及完善的GMP系統,確保從技轉、製程開發到量產皆可無縫接軌,提供一站式的完全解決方案。

此外,台寶生醫更是少數可以完美與醫院緊密合作,從組織採集到細胞回輸到正確病患身上,全方位保障產品品質。目前已與台中榮總簽署策略聯盟合作外,也正與美國全球領先的醫療機構洽談類似的合作模式,藉由此途徑直接觸及潛在細胞醫療新藥客戶,加速美國市場的業務開發。

台寶生醫目前營收以CDMO業務貢獻為主,前四月營收1,773萬元,年增83.14%,創同期新高,也超越去年上半年營收總和1,239萬元。如今,通過TFDA的正式查核,進一步提升台寶生醫在國際市場的能見度與競爭力,有助搶攻龐大細胞醫療CDMO商機。

#台寶生醫 #CDMO #GMP #細胞醫療 #細胞治療