再生醫療股添生力軍,向榮(6794)21日在創新板掛牌上市。董事長蔡意文表示,旗下治療膝骨關節炎臨床案正進行 3 期收案,慢性腎臟病1/2 期臨床案則由主管機關 結案審查中;未來將以海外授權方式在國外尋求合作夥伴,加入國際賽局。

專注再生醫學領域異體脂肪幹細胞新藥開發的向榮,聚焦在滿足老年化及退化性等不可逆疾病的醫療需求,臨床案適應症的選擇均具有廣大的全球性市場。進度最快的是治療膝骨關節炎臨床案正進行 3 期收案,治療慢性腎臟病1/2 期臨床案則由主管機關 1結案審查中,兩項臨床進度均領先國內外同業。

蔡意文表示,進行中的臨床案均經過台灣TFDA及美國FDA核准執行,新藥細胞源於自行建立之異體細胞庫,該細胞庫為臺灣唯一獲得美國FDA主檔案(Drug Master File , DMF)備案的異體細胞庫。

此外,向榮已建置完成具 PIC/S GMP 廠規格之細胞製劑廠,近期亦取得日本厚生省認定的特定細胞加工物製造認證,此具國際認證資質的異體細胞庫及細胞製劑廠將有助發展委託開發暨製造服務(CDMO)。

總經理洪懿珮表示,除了新藥外,向榮開發的高濃度幹細胞分泌物外泌體,已作為化妝品原料銷往日本,另成功開發專利超低溫藥品盛裝容器優易保R UnicoVialR ,是全球極少數獲得醫材認證的細胞盛裝容器,對搶佔全球生物製劑儲存市場極具競爭優勢。

蔡意文表示,向榮除因臨床進度領先朝取得正式藥證前進外,國內再生醫療雙法也正在立法院審議中,該公司將因已完成臨床 2 期而有取得附款許可臨時性藥證先機外,未來也將以海外授權方式在國外尋求合作夥伴,率先搶佔細胞新藥在膝骨關節炎及慢性腎臟病的治療市場。

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