日本製藥公司「極東」因生產特定成分未達標準的胃腸藥「極東正露丸」,且捏造不實檢驗數據長達30年,富山縣政府26日以違反《醫藥品及醫療機器法》為由勒令停止製造及銷售23天。我國食藥署表示,該藥廠正露丸產品去年2月1日後已停止輸入台灣。

極東製藥26日聲明稱,2022年8月政府檢查後,內部檢查發現竄改實驗結果、未實施原料檢驗及捏造生產紀錄等多項問題。由於長期人手短缺,生產規範早已淪為紙上談兵,而遲遲無法改善的理由則歸咎於管理層拒不遵守法規,也不願招募新員工。

聲明解釋,由於產量超出現有人力可負荷程度,產線員工為確保交期長期處於緊繃狀態,已無暇顧及檢驗等其他事務。官網數據顯示,該藥廠全體員工僅27人。聲明指出,目前所有產品皆不存在功效或安全問題,也未接獲任何損害健康的報告,內部調查結果也已提交富山縣府。

正露丸僅為統稱,日本國內現有7家藥廠生產正露丸,各家藥廠使用配方有些微差異,各自冠以不同品名販售。食藥署副署長王德原指出,2022年9月初接獲日方通報,正露丸特定成分(東莨菪、Scopolia Extract)含量不符規格,隨即函請業者回收「極東正露丸」及「德佑正露丸」2項產品,10月底結束回收作業。

王德原表示,食藥署接獲日本通報後,即要求業者提出調查報告、改善措施及日方主管機關檢驗文件,但業者未在期限內提出。食藥署已於2023年2月限制上述2項藥品不得輸入,GMP核准函業已於2023年8月失效,至今未再輸入台灣。

富山縣內製藥公司近年接連發生製造過程不當的缺失,本次極東製藥遭縣府行政處分,是近5年內的第7例。《北日本新聞》指出,極東製藥從2003年就有捏造生產紀錄的前科,內部也缺乏管理人員;2022年7月則被縣府檢查指出未正確進行成分分析,同年9月主動回收超過500萬顆正露丸。另有採購原料時未進行品質實驗,而直接採用原料供應商實驗數據的違法行為。

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