仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio, Inc(以下簡稱Belite)公告,獲得國際大型生技基金挹注資金2,500萬美元(折合新台幣約8億元);以美東時間25日Belite每股收盤價38.38美元(折合每股約新台幣1,230元)發行1股美國存託股票(ADSs)及1單位權證(Warrants),每單位權證得以履約價格44.14美元(折合每股約新台幣1,410元)認購1股美國存託股票,此增資款將作為支應Belite公司營運及持續衝刺開發LBS-008所需之資金。

仁新表示,LBS-008正同時開展兩項臨床三期試驗及一項臨床一b、二/三期試驗,針對斯特格病變(STGD1”)全球臨床三期試驗已完成收案,並預計於今年第4季進行期中分析,若數據正面,極有可能成為全球首個STGD1核准藥物。

針對GA之臨床三期試驗正進行收案,預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮之乾性黃斑部病變患者;另因今年2月取得日本孤兒藥認證(ODD),為搶先商機並加速未來日本之新藥上市申請,目前亦同步開展第二個斯特格病變臨床試驗以納入日本病患數據,以搶攻全球首款治療STGD1與乾性AMD之口服藥物的龐大市場。

Belite本次增資成功引進資產管理規模超過70億美元(折合新台幣約2,300億元)的國際知名基金,該基金為一家全球性、價值導向、事件驅動的避險基金,主要專注於醫療保健行業。

仁新指出,此次2,500萬美元增資以當天收盤價無折價發行,且權證之履約價格對當天收盤價溢價15%,實屬罕見,若未來投資人全數行使權證,將可提供額外2,875萬美元(折合新台幣約9.2億元)之資金。此增資除進一步與國際資金接軌、提升國際知名度,亦代表臨床開發策略與研發成果獲國際知名大型生技基金青睞及肯定。

仁新醫藥目前主要發展中的藥物共有四項,包括由旗下子公司Belite Bio((Nasdaq: BLTE))開發的LBS-008(老年性乾性黃斑部病變、斯特格病變)、LBS-009(非酒精性脂肪肝炎)以及由仁新醫藥開發的LBS-007(急性白血病、實質腫瘤)、LBS-002(原發性與轉移性腦癌)。

其中,LBS-008分別取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)及日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)授予治療斯特格病變之孤兒藥認證(ODD),以及美國FDA頒發的快速審查認定(Fast Track Designation)及兒科罕見疾病認證(RPD),而LBS-007也已獲FDA授予治療急性淋巴細胞白血病孤兒藥認證。

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