行政院25日通過衛福部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案,行政院長陳建仁指出,兩法推出後,將加速再生醫療研發成果,擴大應用於臨床醫學,維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。

醫改會認為新草案仍有不足之處,但對新草案刪除原本最大爭議的「初步療效」及醫療機構可自行成立公司的爭議內容,多持肯定,但也擔心若逐條審查拖到520以後,新部長上任,恐怕變數又會更多。

根據行政院昨通過的「再生醫療法」,除了明定醫療機構執行再生醫療前,應完成人體試驗,訂定相關獎勵或補助外,也明定醫療機構執行再生醫療,應經中央主管機關核准,且刊登相關廣告時也須經事前審查。

再生醫療法也規定組織細胞須進行來源管理,明定應對提供者進行合適性判定,若是非醫療機構執行再生醫療或刊登再生醫療廣告,皆可處200萬以上2000萬元以下罰鍰。

針對「再生醫療製劑條例」,衛福部表示,該條例除要求再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可外,為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑權益,也以診治危及生命或嚴重失能疾病,完成第二期臨床試驗等附加「附款」方式進行規範。

醫改會執行長林雅惠表示,新版《再生醫療法》將原本最大爭議的「初步療效」刪除,也要求所有再生技術都得進行人體試驗,並要求循《特管辦法》開放的治療,「應」公開,持肯定,但草案未說清楚「定期公開」是多久公開一次,另新草案仍有不足之處。

林雅惠指出,例如第19條允許母親為胎兒決定提供細胞,可能導致《姐姐的守護者》劇情在台灣上演。家長可能為了治療老大,不斷讓老二成為捐贈人。另草案加強了違法廣告的查緝,卻缺乏對亂象的規範。

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