康霈生技(6919) 公告,繼去年局部減脂、罕見疾病竇根氏症適應症解盲成功後,新藥CBL-514注射劑對改善大腿中或重度橘皮組織二期臨床試驗最終臨床統計結果出爐,改善橘皮組織解盲有效。康霈將於4月29日下午召開本試驗完整數據線上法說會,說明臨床統計結果。

根據美國食品藥物管理局核准的試驗主要與次要療效指標皆達臨床及統計上顯著意義,可顯著改善橘皮組織,且藥物安全性與耐受度良好,且未有目前上市產品治療後嚴重瘀傷或其他明顯副作用。

康霈公告指出,在CBL-514治療後,分四級量表評估,超過5成的受試者橘皮組織可改善之一個等級以上,高達95%以上受試者之大腿橘皮組織顯著改善;CBL-514注射劑為全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥,其專一性促進脂肪細胞凋亡機轉,可精準減少皮下淺層脂肪,亦是全球首創針對減少橘皮組織的突起部位脂肪來治療橘皮組織的產品。

CBL-514用於橘皮組織的二期第一階段劑量篩選試驗中,統計結果顯示,12位受試者低、中、高三個劑量組別,於兩側大腿給予一次治療後2周及4周追蹤結果顯示,三個劑量組別受試者橘皮組織嚴重程度皆明顯降低;其中又以高劑量組別80 mg的療效最佳。

而二期第二階段共納入23位受試者,根據大腿橘皮組織嚴重程度給予最多2次CBL-514治療,以單次劑量不超過320 mg間隔4周注射,並於最後一次注射後4周與12周,以橘皮組織嚴重程度量表(Modified HCSS)評估療效;結果顯示,CBL-514在治療後4周(p< 0.00001)與12周(p< 0.00001)皆可顯著降低橘皮組織嚴重程度分數,療效在臨床與統計上達到顯著有效意義,超過5成受試者的橘皮組織嚴重程度,於治療後12周可達到至少一個等級的改善。

根據美國整形外科醫學會資料指出,有高達百分之80%到90%女性有橘皮組織的困擾。臨床醫師認為即使減重或進行抽脂橘皮組織也難以改善;Future Market Insights報告預估,2034年全球橘皮治療市場規模將達到73.7億美元。

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