藥華藥(6446)5日宣布,已向台灣TFDA申請長效型顆粒性白血球生成素P2203的一期臨床試驗審查。執行長林國鐘表示,目前市售長效型白血球生成素的主流產品Neulasta(pegfilgrastim),2023年在美國銷售達7.1億美元,而該新藥的生物相似藥全球巿場規模達14.1億至15.9億美元。

藥華藥表示,白血球生成素可縮短患者白血球過低的時間和減少感染的風險,傳統白血球生成素的半衰期約為數小時,市售長效型白血球生成素可延長半衰期至數十小時,效用可維持2周左右。

林國鐘說,P2203為新一代創新長效型顆粒性白血球生成素,利用藥華藥專有的PEG分子及定點PEGylation專利技術平台進行優化。臨床前的動物試驗測試數據顯示,在相同的劑量下,P2203比Neulasta在大鼠或食蟹猴體內具有更高的血液中藥物濃度,代表P2203具有更為優異的刺激嗜中性白血球生成的能力,且藥效持續時間也更長。

藥華藥以PEGylation平台自行研發的長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(P1101),其有效性、安全性及耐受性已在多項臨床試驗中證實其優越性,並已獲全球多國藥證,P2203即為繼P1101之後,藥華藥PEGylation平台另一卓越穩定的新一代長效型蛋白質藥物研發成果。

藥華藥日前已向美國專利商標局(USPTO)提出P2203專利之「臨時申請案」(provisional patent application),以保護其對P2203本身及其適應症的專利權。此次向衛福部提出申請的第一期臨床試驗,將先行評估P2203在健康受試者上的安全性及耐受性,待衛福部通過後即可開始收案。

目前市售長效型白血球生成素的主流產品Neulasta(pegfilgrastim),2023年在美國銷售達7.1億美元;據市場研究估計,Neulasta生物相似藥2023年全球巿場規模達14.1億至15.9億美元。

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