博晟(6733)4日公告,研發的複合性醫療器材BiG-001(OIF/-TCP)骨生長因子,在台灣及美國共同執行開放性脛骨骨折可行性臨床試驗已完成收案,最快第四季公布期中分析結果。董事長陳德禮表示,該試驗數據將有助啟動國際合作和授權。

該臨床試驗設計包含試驗組1.5、2以及3mg OIF/g B-TCP以及對照組(自體骨移植),共收案35位受試者。

陳德禮表示,骨延遲癒合或不癒合的患者,生活及工作將受到嚴重的影響,並衍生後續昂貴的家庭及社會照顧成本。目前自體骨移植為教科書上的黃金療法,但自體骨移植可能會有取骨所造成的第二個傷口與其術後疼痛及自體骨骨量不足的限制。基於上述原因,博晟投入開發骨生長因子,主攻臨床上未滿足的骨生成癒合需求。

目前市場上可使用於脛骨骨折及腰椎融合適應症,且為生長因子搭配醫療器材,僅有Medtronic的Infuse Bone Graft,然而該產品載體因為來源物質為動物組織細胞,因此使用上有狂牛症感染的疑慮。

陳德禮表示,博晟的骨生長因子是由大腸桿菌系統生產,通過各項生物藥品的臨床前實驗及醫療器材結果功效性及生物相容性試驗顯示,骨生長因子具有良好的骨誘導作用,可誘導骨幹細胞分化,促進骨細胞生成,且載體成份無動物來源組織,可免於現有產品的潛在風險。

依據QYResearch出具全球生物性骨材2020~2026年市場規模及預測資料顯示,2019年全球BMP-2生物性骨材市場規模為美金505.12百萬元,2020~2026年預估市場規模將由美金511.74百萬元成長至688.7百萬元,2021~2026年複合成長率為4.8%,顯示市場呈現成長趨勢。

博晟的骨生長因子已於2023年分別授權予日本Fujimoto pharmaceutical及中國朗晟博新公司。預計於今年第4季完成並公告脛骨骨折二期臨床試驗主要療效指標分析結果,由於去年日本臨床試驗結果高達87.5%骨癒合效果,公司對此次臨床試驗可能的結果樂觀。

陳德禮表示,台美二期脛骨骨折臨床試驗加上日本已完成的骨不癒合臨床試驗,這兩件試驗數據將有助於未來國際大廠洽談後續臨床試驗合作及授權。

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