巨生醫(6827)3日公告,自主研發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,已完成美國FDA二期,臨床試驗結束諮詢會議(end-of-phase 2 meeting),並正式收到會議記錄,將據此於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。

巨生醫已於2023年底與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題充分進行討論並且交換意見,並將依美國FDA提供臨床設計之建議事項,修改臨床試驗計畫書及提交補充資料,預計將於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。

巨生醫表示,以市場規模、產品優勢及試驗進度來看,MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑未來商品化的市場潛在商機相當可觀,MPB-1523臨床三期試驗,將以多國多中心的方式同時在台灣、美國及中國展開收案,加速產品上市時程,挹注營收獲利貢獻。

專攻奈米微粒技術平台研發的巨生醫,開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,透過表面親疏水材質的調控,可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤,並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮,相對於目前市面上其他顯影劑,MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。

巨生醫表示,MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品,該產品除了針對的適應症將從原發性的肝細胞癌外,將進一步延伸適應症至轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測,預計取得藥證後可以擴大使用場。

2023年MPB-1523在放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging(簡稱: JMRI)期刊發表臨床二期試驗的結果,其中:(1)在安全性試驗方面,無任何嚴重不良反應發生;(2)在有毒金屬殘留試驗方面,MPB-1523為鐵元素的產品,不會造成目前市面上釓類(Gadolinium, Gd)重金屬殘留而引發腎因性全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis,NSF)的副作用;(3)而在顯影效果方面,試驗結果顯示可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96%的高標,MPB-1523臨床二期試驗結果顯示其作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。

#巨生醫 #顯影劑 #奈米氧化鐵